Resultados da Prótese Parcial de Mão Dexterous

A Liberating Technologies, Inc. (LTI) desenvolveu uma ponta de dedo protética hábil que se encaixará em uma prótese de mão parcial i-Digits™ e permitirá um aperto fino adicional. O dispositivo fará interface com as próteses existentes do participante da pesquisa e usará a mesma estratégia de controle usada no uso diário. A prótese de cada participante será restaurada à sua configuração original até o final do período de teste.

O estudo se concentrará no teste de viabilidade do projeto e comparará o desempenho dos testes de resultados funcionais da mão em uma mão parcial protética i-Digits™ com e sem a modificação experimental do Pointdexter. Nossa hipótese principal é que os indivíduos que usam o dispositivo experimental apresentarão melhor desempenho em medidas objetivas de resultados funcionais do que aqueles que usam uma prótese parcial de mão padrão i-Digits™, particularmente na manipulação de pequenos objetos.

Os investigadores explorarão várias medidas de resultados como opções, mas nosso objetivo principal será o desempenho na subtarefa de Pequenos Objetos Comuns do Jebsen-Taylor Hand Function Test, que avalia uma ampla gama de funções manuais unimanuais necessárias para AVDs. A medida quantitativa primária da tarefa de Jebsen-Taylor será o tempo de conclusão de cada subtarefa. A avaliação qualitativa será realizada por um terapeuta ocupacional por meio da observação e pelo usuário por meio de um questionário de autoavaliação, como a Escala Funcional Específica do Paciente (EPSF). Os investigadores realizarão medidas repetidas em cada sujeito individual para reduzir a variância, bem como fazer com que cada sujeito atue como seu próprio controle. Usuários novos e existentes de prótese parcial de mão i-Digits™ serão recrutados para o estudo e consentidos com um protocolo aprovado. Os participantes da pesquisa agendarão um horário para realizar o teste e serão informados sobre os detalhes do estudo.

O dispositivo experimental que está sendo testado é um novo dedo protético com uma pinça bipartida embutida. O dispositivo é um dedo indicador que pode cair no lugar dos dígitos existentes em uma prótese parcial de mão i-Digits™. O dispositivo investigacional é controlado com os mesmos sinais dos dígitos convencionais.

Este estudo testará a prótese de dedo hábil com um pequeno número de indivíduos (até 12). Os participantes da pesquisa serão consentidos e testarão o dispositivo em casa e/ou no laboratório. Os participantes serão apresentados à configuração da prótese parcial de mão e instruídos sobre como operá-la para concluir sua sessão de teste.

O teste em laboratório será realizado em uma única visita ao local na Össur Academy em Dublin, Ohio ou LTI em Holliston, MA. Os participantes podem ser solicitados a voltar para uma visita adicional ao local se a coleta de dados estiver incompleta. Para este estudo, o dedo indicador da prótese diária existente de cada participante será temporariamente desconectado e substituído pelo dispositivo experimental. A prótese será restaurada à sua configuração original quando a sessão de teste for concluída. No início da sessão de estudo, os sujeitos se prepararão para o teste em sua primeira configuração (investigacional ou comparador). Se for investigativo, os sujeitos retirarão suas próteses e os investigadores substituirão o dedo indicador i-Digits™ usual pelo dispositivo de investigação. Se comparador, os indivíduos usarão sua prótese não modificada usual. Os sujeitos serão treinados sobre como operar o dispositivo de investigação e terão um mínimo de 30 minutos para praticar o uso até que se sintam confortáveis ​​com o procedimento. Os sujeitos serão orientados a realizar testes de resultados funcionais que envolvem pegar e manipular objetos do cotidiano (feijões, moedas, pinos, colher, pano, etc.), como as tarefas descritas nos testes funcionais de Jebsen-Taylor e Peg Board. Cada subtarefa no teste funcional será pontuada pelos padrões do terapeuta ocupacional. Após a realização de uma rodada de testes funcionais, os participantes preencherão a pesquisa PSFS e o questionário subjetivo. Os indivíduos então retirarão a prótese e colocarão a próxima configuração do dispositivo. Os sujeitos repetirão os testes e pesquisas funcionais com cada configuração do dispositivo. Após a condição final, o sujeito terá concluído o estudo e sua prótese será restaurada à sua configuração usual. A sessão de estudo deve durar de 3 a 5 horas.

Um subconjunto de sujeitos levará para casa o dispositivo de investigação por até 4 semanas para fornecer feedback do dispositivo quando usado em tarefas diárias. Os investigadores restaurarão a prótese do usuário no final do período de teste e serão realizadas pesquisas para obter feedback. Duas visitas ao local podem ser necessárias: uma para inicializar o estudo e configurar a prótese e duas para restaurar a prótese no final do estudo.

Usuários novos e existentes de prótese parcial de mão i-Digits™ serão convidados a participar do estudo. Os participantes da pesquisa agendarão um horário para realizar o teste e serão informados sobre os detalhes do estudo. Os participantes terão o tempo necessário para revisar e questionar o formulário de consentimento informado antes de assinar.

Duas tecnologias diferentes serão avaliadas:

• Dispositivo de investigação: prótese parcial de mão i-Digits™ com modificação hábil da ponta do dedo
• Linha de base do comparador: prótese parcial de mão i-Digits™ não modificada

Pessoas com ausência parcial de membro da mão que são usuários novos ou atuais de próteses i-Digits™ serão recrutadas para este estudo por meio da rede clínica LTI e Össur. Os protesistas podem ser contatados com a necessidade de sujeitos de pesquisa e, se interessados, receberão panfletos para distribuir aos seus pacientes. Se os sujeitos estiverem interessados ​​em participar, eles podem ligar para o número no panfleto para falar com os investigadores. Além disso, os participantes de pesquisas anteriores que deram permissão para serem contatados para estudos futuros podem ser contatados diretamente para avaliar o interesse em participar deste estudo. As inscrições serão abertas a pessoas de todas as idades, gêneros, raças e etnias. Os participantes devem ser usuários novos ou atuais das próteses parciais de mão i-Digits™. O usuário deve ter um dedo indicador ausente no mínimo. Pacientes com envolvimento de 4 a 5 dedos e/ou polegar serão os preferidos.

Com base na população de indivíduos e na disponibilidade, uma amostra de conveniência de até 12 indivíduos será recrutada para este estudo piloto.