Ловкие результаты частичного протеза руки

Компания Liberating Technologies, Inc. (LTI) разработала ловкий протез кончика пальца, который можно надеть на частичный протез кисти i-Digits™ и обеспечить дополнительный тонкий захват. Устройство будет взаимодействовать с существующими протезами участников исследования и использовать ту же стратегию управления, которая используется для их повседневного использования. Протез каждого участника будет восстановлен до исходной конфигурации к концу периода тестирования.

Исследование будет сосредоточено на тестировании осуществимости конструкции и сравнении производительности функциональных тестов кисти на протезе частичной кисти i-Digits™ с исследуемой модификацией Pointdexter и без нее. Наша основная гипотеза заключается в том, что испытуемые, использующие исследуемое устройство, будут демонстрировать лучшие результаты по объективным показателям функциональных результатов, чем те, кто использует стандартный частичный протез i-Digits™, особенно при манипулировании небольшими предметами.

В качестве вариантов исследователи изучат несколько показателей результатов, но нашей основной конечной точкой будет выполнение подзадачи «Маленькие общие предметы» теста функции рук Джебсена-Тейлора, который оценивает широкий спектр одноручных функций руки, необходимых для ADL. Основной количественной мерой задачи Джебсена-Тейлора будет время выполнения каждой подзадачи. Качественная оценка будет проводиться эрготерапевтом посредством наблюдения и пользователем с помощью вопросника самооценки, такого как Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS). Исследователи будут проводить повторные измерения для каждого отдельного субъекта, чтобы уменьшить дисперсию, а также чтобы каждый субъект действовал в качестве собственного контроля. Новые и существующие пользователи частичных протезов кисти i-Digits™ будут привлечены к участию в исследовании и получат согласие в соответствии с утвержденным протоколом. Участники исследования назначат время для проведения тестирования и будут проинформированы о деталях исследования.

Исследуемое устройство представляет собой новый протез пальца со встроенным разъемным захватом. Устройство представляет собой указательный палец, который может заменять существующие пальцы на частичном протезе руки i-Digits™. Исследуемое устройство управляется теми же сигналами, что и обычные цифры.

В этом исследовании будет проведено пилотное тестирование ловкого протеза кончика пальца на небольшом количестве испытуемых (до 12). Участники исследования получат согласие и будут тестировать устройство дома и/или в лаборатории. Субъекты будут ознакомлены с конфигурацией частичного протеза руки и проинструктированы о том, как с ним работать, чтобы завершить сеанс тестирования.

Лабораторные испытания будут проводиться за один визит в Академию Össur в Дублине, штат Огайо, или в LTI в Холлистоне, Массачусетс. Субъектов могут попросить вернуться для дополнительного посещения сайта, если сбор данных неполный. Для этого исследования указательный палец существующего повседневного протеза каждого участника будет временно отсоединен и заменен исследуемым устройством. Протез будет восстановлен до исходной конфигурации после завершения тестового сеанса. В начале учебной сессии испытуемые будут готовиться к тестированию в своей первой конфигурации (исследовательской или сравнительной). В ходе исследования испытуемые снимут свой протез, а исследователи заменят обычный указательный палец i-Digits™ исследуемым устройством. В случае сравнения субъекты наденут свой обычный немодифицированный протез. Субъекты будут обучены тому, как работать с исследуемым устройством, и им будет предоставлено не менее 30 минут, чтобы попрактиковаться в его использовании, пока они не освоятся. Субъектам будет предложено провести тесты на функциональные результаты, которые включают сбор предметов повседневного обихода и манипулирование ими (бобы, монеты, колышки, ложки, ткань и т. д.), такие как задачи, описанные в функциональных тестах Джебсена-Тейлора и Peg Board. Каждая подзадача в функциональном тесте будет оцениваться по стандартам трудотерапевта. После завершения раунда функционального тестирования испытуемые заполнят анкету PSFS и субъективную анкету. Затем субъекты снимают протез и надевают устройство следующей конфигурации. Субъекты будут повторять функциональные тесты и опросы с каждой конфигурацией устройства. После последнего условия субъект завершит исследование, и его протез будет восстановлен до своей обычной конфигурации. Учебная сессия должна длиться 3-5 часов.

Подмножество испытуемых возьмет исследуемое устройство домой на срок до 4 недель, чтобы предоставить обратную связь об устройстве при использовании в повседневных задачах. Следователи восстановят протез пользователя в конце периода тестирования, и будут проведены опросы для сбора отзывов. Могут потребоваться два визита: один для инициализации исследования и настройки протеза и два для восстановления протеза в конце исследования.

К участию в исследовании будут приглашены как новые, так и существующие пользователи частичных протезов кисти i-Digits™. Участники исследования назначат время для проведения тестирования и будут проинформированы о деталях исследования. Участникам будет предоставлено столько времени, сколько необходимо, чтобы просмотреть и подвергнуть сомнению форму информированного согласия перед подписанием.

Будут оцениваться две разные технологии:

• Исследовательское устройство: частичный протез кисти i-Digits™ с ловкой модификацией кончика пальца
• Базовый уровень компаратора: немодифицированный частичный протез кисти i-Digits™

Лица с частичным отсутствием конечностей, которые являются новыми или текущими пользователями протезов i-Digits™, будут набраны для этого исследования через LTI и сеть врачей Össur. С протезистами можно связаться по поводу необходимости в предметах исследования, и, если они заинтересованы, им будут выданы листовки для раздачи их пациентам. Если субъекты заинтересованы в участии, они могут позвонить по номеру, указанному в листовке, чтобы поговорить со следователями. Кроме того, с предыдущими участниками исследования, которые дали разрешение на то, чтобы с ними связывались для будущих исследований, можно связаться напрямую, чтобы оценить заинтересованность в участии в этом исследовании. Регистрация будет открыта для людей всех возрастов, полов, рас и национальностей. Участники должны быть новыми или текущими пользователями частичных протезов кисти i-Digits™. У пользователя должен быть как минимум отсутствующий указательный палец. Предпочтительны пациенты с поражением 4-5 пальцев и/или большого пальца.

В зависимости от популяции субъектов и их доступности для этого пилотного исследования будет набрана удобная выборка из 12 субъектов.