灵巧的部分假手结果

Liberating Technologies, Inc. (LTI) 开发了一种灵巧的假肢指尖，可以安装在 i-Digits™ 部分手部假肢上，并允许额外的精细抓握。 该设备将与研究参与者现有的假肢连接，并使用与他们日常使用相同的控制策略。 每个参与者的假肢都将在测试期结束时恢复到原来的配置。

该研究将侧重于设计可行性测试，并将比较 i-Digits™ 部分假肢手部功能结果测试的性能，其中有和没有研究性 Pointdexter 修改。 我们的主要假设是，与使用标准 i-Digits™ 部分手部假肢的受试者相比，使用研究设备的受试者在客观功能结果测量方面表现更好，尤其是在操纵小物体方面。

研究人员将探索多种结果测量作为选项，但我们的主要终点将是 Jebsen-Taylor 手部功能测试的小型常见物体子任务的表现，该测试评估 ADL 所需的广泛单手手部功能。 Jebsen-Taylor 任务的主要量化指标是每个子任务的完成时间。 定性评估将由职业治疗师通过观察进行，用户通过自我评估问卷进行，例如患者特定功能量表 (PSFS)。 研究人员将对每个个体受试者进行重复测量以减少差异，并让每个受试者充当自己的对照。 将招募新的和现有的 i-Digits™ 部分手部假肢用户进行研究，并同意批准的协议。 研究参与者将安排时间进行测试并被告知研究细节。

正在测试的研究设备是一种带有内置分体式夹持器的新型假肢手指。 该设备是一根食指，可以代替 i-Digits™ 部分手部假肢上的现有数字。 研究设备由与传统数字相同的信号控制。

本研究将对少数受试者（最多 12 人）的灵巧指尖假体进行试点测试。 研究参与者将获得同意，并将在家中和/或实验室测试该设备。 将向受试者介绍部分手部假肢配置，并指导他们如何操作它以完成他们的测试课程。

实验室内测试将在俄亥俄州都柏林的 Össur 学院或马萨诸塞州霍利斯顿​​的 LTI 进行一次现场访问。 如果数据收集不完整，可能会要求受试者回来进行额外的现场访问。 对于这项研究，每位参与者现有的日常假肢的食指将暂时断开连接，并用研究设备代替。 测试结束后，假肢将恢复到其原始配置。 在学习课程开始时，受试者将准备在他们的第一个配置（调查或比较）中进行测试。 如果是研究性的，受试者将摘下假肢，研究人员将用研究性设备替换通常的 i-Digits™ 食指。 如果是比较者，受试者将穿上他们通常使用的未经修改的假肢。 将对受试者进行如何操作研究设备的培训，并允许他们至少有 30 分钟的时间练习使用它，直到他们对继续操作感到满意为止。 受试者将被引导进行功能结果测试，包括拾取和操作日常物品（豆子、硬币、钉子、勺子、布等），例如 Jebsen-Taylor 和 Peg Board 功能测试中概述的任务。 功能测试中的每个子任务将按照职业治疗师标准进行评分。 完成一轮功能测试后，受试者将填写 PSFS 调查和主观问卷。 然后受试者将脱下假肢并穿上下一个设备配置。 受试者将针对每种设备配置重复功能测试和调查。 在达到最终条件后，受试者将完成研究，他们的假体将恢复到通常的配置。 学习会议应跨越 3-5 小时。

一部分受试者会将研究设备带回家最多 4 周，以便在日常任务中使用该设备时提供反馈。 调查人员将在测试期结束时修复用户的假肢，并将进行调查以获取反馈。 可能需要进行两次现场访问：一次是初始化研究和配置假体，两次是在研究结束时修复假体。

新的和现有的 i-Digits™ 部分手假体用户都将被邀请参加这项研究。 研究参与者将安排时间进行测试并被告知研究细节。 在签署之前，将给予参与者尽可能多的时间来审查和质疑知情同意书。

将评估两种不同的技术：

• 研究设备：i-Digits™ 部分手部假肢，具有灵巧的指尖修改
• 比较器基线：未修改的 i-Digits™ 部分手部假肢

将通过 LTI 和 Össur 临床医生网络招募新手或当前 i-Digits™ 假肢用户的部分手肢缺失的人参加这项研究。 可能会联系假肢师了解研究对象的需求，如果有兴趣，他们会收到传单以分发给他们的患者。 如果受试者有兴趣参与，他们可以拨打传单上的电话号码与调查人员交谈。 此外，可以直接联系已获准联系以进行未来研究的先前研究参与者，以评估参与本研究的兴趣。 报名将向所有年龄、性别、种族和民族的人开放。 参与者必须是 i-Digits™ 部分手部假肢的新用户或当前用户。 用户必须至少没有食指。 首选 4-5 指和/或拇指受累的患者。

根据受试者人数和可用性，将招募多达 12 名受试者的便利样本用于该试点研究。