Resultados de la prótesis parcial de mano diestra

Liberating Technologies, Inc. (LTI) ha desarrollado una punta de dedo protésica diestra que se ajustará a una prótesis parcial de mano i-Digits™ y permitirá un agarre fino adicional. El dispositivo interactuará con las prótesis existentes de los participantes de la investigación y utilizará la misma estrategia de control que se utiliza para su uso diario. La prótesis de cada participante se restaurará a su configuración original al final de su período de prueba.

El estudio se centrará en las pruebas de viabilidad del diseño y comparará el rendimiento de las pruebas de resultados funcionales de la mano en una mano protésica parcial i-Digits™ con y sin la modificación de investigación Pointdexter. Nuestra hipótesis principal es que los sujetos que usan el dispositivo en investigación mostrarán un mejor desempeño en las medidas de resultados funcionales objetivos que aquellos que usan una prótesis parcial de mano i-Digits™ estándar, particularmente en la manipulación de objetos pequeños.

Los investigadores explorarán múltiples medidas de resultados como opciones, pero nuestro criterio principal de valoración será el rendimiento en la subtarea de objetos comunes pequeños de la prueba de función manual de Jebsen-Taylor, que evalúa una amplia gama de funciones manuales unimanuales requeridas para las AVD. La medida cuantitativa principal de la tarea de Jebsen-Taylor será el tiempo de finalización de cada subtarea. La evaluación cualitativa será realizada por un terapeuta ocupacional a través de la observación, y por el usuario a través de un cuestionario de autoevaluación, como la Escala Funcional Específica del Paciente (PSFS). Los investigadores realizarán medidas repetidas en cada sujeto individual para reducir la varianza, además de que cada sujeto actúe como su propio control. Los usuarios nuevos y existentes de prótesis parcial de mano i-Digits™ serán reclutados para el estudio y consentidos con un protocolo aprobado. Los participantes de la investigación programarán un horario para realizar las pruebas y serán informados de los detalles del estudio.

El dispositivo de investigación que se está probando es un dedo protésico novedoso con una pinza dividida incorporada. El dispositivo es un dedo índice que puede colocarse en lugar de los dedos existentes en una prótesis parcial de mano i-Digits™. El dispositivo de investigación se controla con las mismas señales que los dígitos convencionales.

Este estudio realizará una prueba piloto de la prótesis diestra de la yema del dedo con un pequeño número de sujetos (hasta 12). Los participantes de la investigación recibirán su consentimiento y probarán el dispositivo en casa y/o en el laboratorio. A los sujetos se les presentará la configuración de la prótesis parcial de mano y se les indicará cómo operarla para completar su sesión de prueba.

Las pruebas en el laboratorio se realizarán en una sola visita al sitio en Össur Academy en Dublin, Ohio o LTI en Holliston, MA. Se puede pedir a los sujetos que regresen para una visita adicional al sitio si la recopilación de datos está incompleta. Para este estudio, el dedo índice de la prótesis diaria existente de cada participante se desconectará temporalmente y se reemplazará con el dispositivo de investigación. La prótesis se restaurará a su configuración original cuando se haya completado la sesión de prueba. Al comienzo de la sesión de estudio, los sujetos se prepararán para la prueba en su primera configuración (de investigación o de comparación). Si está en investigación, los sujetos se quitarán la prótesis y los investigadores reemplazarán el dedo índice i-Digits™ habitual por el dispositivo en investigación. Si se compara, los sujetos se pondrán su prótesis habitual sin modificar. Los sujetos recibirán capacitación sobre cómo operar el dispositivo de investigación y se les permitirá un mínimo de 30 minutos para practicar su uso hasta que se sientan cómodos con el procedimiento. Se orientará a los sujetos para que realicen pruebas de resultados funcionales que impliquen recoger y manipular objetos cotidianos (frijoles, monedas, clavijas, cucharas, telas, etc.), como las tareas descritas en las pruebas funcionales Jebsen-Taylor y Peg Board. Cada subtarea en la prueba funcional se calificará según los estándares del terapeuta ocupacional. Después de realizar una ronda de pruebas funcionales, los sujetos completarán la encuesta PSFS y el cuestionario subjetivo. Luego, los sujetos se quitarán la prótesis y se colocarán la siguiente configuración del dispositivo. Los sujetos repetirán las pruebas y encuestas funcionales con cada configuración de dispositivo. Después de la condición final, el sujeto habrá completado el estudio y su prótesis se restaurará a su configuración habitual. La sesión de estudio debe durar de 3 a 5 horas.

Un subconjunto de sujetos se llevará a casa el dispositivo de investigación durante un máximo de 4 semanas para proporcionar comentarios sobre el dispositivo cuando se utiliza en las tareas cotidianas. Los investigadores restaurarán la prótesis del usuario al final del período de prueba y se realizarán encuestas para recopilar comentarios. Es posible que se requieran dos visitas al sitio: una para inicializar el estudio y configurar la prótesis, y dos para restaurar la prótesis al final del estudio.

Se invitará a participar en el estudio a los usuarios nuevos y existentes de prótesis parciales de mano i-Digits™. Los participantes de la investigación programarán un horario para realizar las pruebas y serán informados de los detalles del estudio. Los participantes tendrán todo el tiempo que sea necesario para revisar y cuestionar el formulario de consentimiento informado antes de firmarlo.

Se evaluarán dos tecnologías diferentes:

• Dispositivo en investigación: prótesis parcial de mano i-Digits™ con modificación diestra en la yema del dedo
• Línea de base del comparador: prótesis parcial de mano i-Digits™ no modificada

Las personas con ausencia parcial de una extremidad de la mano que sean usuarios nuevos o actuales de prótesis i-Digits™ serán reclutadas para este estudio a través de la red de médicos de LTI y Össur. Se puede contactar a los protésicos con la necesidad de temas de investigación y, si están interesados, se les entregarán folletos para entregar a sus pacientes. Si los sujetos están interesados ​​en participar, pueden llamar al número que figura en el volante para hablar con los investigadores. Además, los participantes de investigaciones anteriores que han dado permiso para ser contactados para futuros estudios pueden ser contactados directamente para evaluar el interés en participar en este estudio. La inscripción estará abierta a personas de todas las edades, géneros, razas y etnias. Los participantes deben ser usuarios nuevos o actuales de prótesis parciales de mano i-Digits™. El usuario debe tener un dedo índice ausente como mínimo. Se preferirán los pacientes que tengan compromiso de 4-5 dígitos y/o pulgar.

Según la población de sujetos y la disponibilidad, se reclutará una muestra de conveniencia de hasta 12 sujetos para este estudio piloto.