Obratné výsledky částečné ruční protézy

Společnost Liberating Technologies, Inc. (LTI) vyvinula obratnou protetickou špičku prstu, která se vejde na částečnou protézu ruky i-Digits™ a umožní další jemné uchopení. Zařízení bude propojeno se stávajícími protézami účastníků výzkumu a bude používat stejnou strategii ovládání, která se používá pro jejich každodenní použití. Protéza každého účastníka bude na konci testovacího období obnovena do původní konfigurace.

Studie se zaměří na testování proveditelnosti návrhu a porovná výkonnost funkčních testů ruky na protetické částečné ruce i-Digits™ s a bez zkoumané modifikace Pointdexter. Naší primární hypotézou je, že subjekty používající zkoumané zařízení budou vykazovat lepší výkon při měření objektivních funkčních výsledků než subjekty používající standardní částečnou protézu ruky i-Digits™, zejména při manipulaci s malými předměty.

Vyšetřovatelé prozkoumají různé možnosti měření výsledků, ale naším primárním koncovým bodem bude výkon dílčího úkolu Small Common Objects Jebsen-Taylorova testu funkce ruky, který hodnotí širokou škálu jednoručních funkcí ruky požadovaných pro ADL. Primárním kvantitativním měřítkem úkolu Jebsen-Taylor bude čas dokončení každého dílčího úkolu. Kvalitativní hodnocení bude provádět ergoterapeut prostřednictvím pozorování a uživatel prostřednictvím sebehodnotícího dotazníku, jako je Patient Specific Functional Scale (PSFS). Výzkumníci budou provádět opakovaná měření na každém jednotlivém subjektu, aby snížili rozptyl, a také aby každý subjekt působil jako vlastní kontrola. Do studie budou přijati noví a stávající uživatelé částečných ručních protéz i-Digits™ a budou schváleni se schváleným protokolem. Účastníci výzkumu si naplánují čas na provedení testování a budou informováni o podrobnostech studie.

Testované zařízení je nový protetický prst s vestavěným děleným chapadlem. Zařízení je ukazováček, který může spadnout na místo stávajících prstů na částečné protéze ruky i-Digits™. Vyšetřovací zařízení je ovládáno stejnými signály jako konvenční číslice.

Tato studie bude pilotně testovat obratnou protézu konečků prstů s malým počtem subjektů (do 12). Účastníci výzkumu dostanou souhlas a otestují zařízení doma a/nebo v laboratoři. Účastníci budou seznámeni s konfigurací částečné protézy ruky a budou instruováni, jak ji ovládat, aby dokončili své testovací sezení.

Testování v laboratoři bude provedeno v rámci jediné návštěvy na Össur Academy v Dublinu, Ohio nebo LTI v Holliston, MA. Subjekty mohou být požádány, aby se vrátily na další návštěvu místa, pokud sběr dat není úplný. Pro tuto studii bude ukazováček stávající každodenní protézy každého účastníka dočasně odpojen a nahrazen zkoumaným zařízením. Po dokončení testu bude protéza obnovena do původní konfigurace. Na začátku studijního sezení se subjekty připraví na testování ve své první konfiguraci (zkušební nebo srovnávací). V případě vyšetřování si subjekty sundají protézu a vyšetřovatelé nahradí obvyklý ukazováček i-Digits™ vyšetřovacím zařízením. Pokud je komparátor, subjekty si nasadí svou obvyklou neupravenou protézu. Subjekty budou proškoleny, jak obsluhovat zkoumané zařízení, a bude jim umožněno minimálně 30 minut na procvičení jeho používání, dokud nebudou spokojeni s postupem. Účastníci budou vedeni k provádění funkčních testů výsledků, které zahrnují zvednutí a manipulaci s každodenními předměty (fazole, mince, kolíčky, lžíce, látky atd.), jako jsou úkoly popsané ve funkčních testech Jebsen-Taylor a Peg Board. Každý dílčí úkol ve funkčním testu bude hodnocen podle standardů ergoterapeuta. Po provedení kola funkčního testování vyplní subjekty průzkum PSFS a subjektivní dotazník. Subjekty pak sundají protézu a nasadí si další konfiguraci zařízení. Subjekty zopakují funkční testy a průzkumy s každou konfigurací zařízení. Po konečném stavu subjekt dokončí studii a jeho protéza bude uvedena do obvyklé konfigurace. Výuka by měla trvat 3-5 hodin.

Podskupina subjektů si vezme zkoumané zařízení domů po dobu až 4 týdnů, aby poskytla zpětnou vazbu o zařízení při použití v každodenních úkolech. Vyšetřovatelé obnoví protézu uživatele na konci testovacího období a budou provedeny průzkumy za účelem zachycení zpětné vazby. Mohou být vyžadovány dvě návštěvy na místě: jedna pro inicializaci studie a konfiguraci protézy a dvě pro obnovení protézy na konci studie.

K účasti na studii budou pozváni noví i stávající uživatelé částečných ručních protéz i-Digits™. Účastníci výzkumu si naplánují čas na provedení testování a budou informováni o podrobnostech studie. Účastníci dostanou tolik času, kolik potřebují, aby si před podpisem přezkoumali a zpochybnili formulář informovaného souhlasu.

Budou hodnoceny dvě různé technologie:

• Vyšetřovací zařízení: Částečná protéza ruky i-Digits™ s obratnou úpravou konečků prstů
• Základní linie komparátoru: neupravená částečná protéza ruky i-Digits™

Osoby s částečnou absencí končetin ruky, kteří jsou novými nebo současnými uživateli protéz i-Digits™, budou do této studie přijati prostřednictvím sítě lékařů LTI a Össur. Protetici mohou být kontaktováni s potřebou výzkumných subjektů a v případě zájmu dostanou letáky, které rozdají svým pacientům. Pokud mají subjekty zájem o účast, mohou zavolat na číslo uvedené na letáku a promluvit si s vyšetřovateli. Kromě toho mohou být účastníci předchozího výzkumu, kteří dali svolení být kontaktováni pro budoucí studie, kontaktováni přímo za účelem posouzení zájmu o účast v této studii. Zápis bude otevřen pro lidi všech věkových kategorií, pohlaví, ras a etnických skupin. Účastníci musí být noví nebo stávající uživatelé částečných ručních protéz i-Digits™. Uživatel musí mít minimálně nepřítomný ukazováček. Preferováni budou pacienti, kteří mají postižení 4-5 prstů a/nebo palce.

Na základě populace subjektů a dostupnosti bude pro tuto pilotní studii vybrán vzorek až 12 subjektů.