민첩한 부분 손 의지 결과

Liberating Technologies, Inc.(LTI)는 i-Digits™ 부분 손 의족에 맞고 추가로 미세하게 잡을 수 있는 손재주 의수 손가락 끝을 개발했습니다. 이 장치는 연구 참가자의 기존 보철물과 인터페이스하고 일상적인 사용에 사용되는 것과 동일한 제어 전략을 사용합니다. 각 참가자의 보철물은 테스트 기간이 끝날 때까지 원래 구성으로 복원됩니다.

이 연구는 설계 타당성 테스트에 초점을 맞추고 연구용 Pointdexter 수정이 있거나 없는 i-Digits™ 보철 부분 손에 대한 손 기능 결과 테스트의 성능을 비교할 것입니다. 우리의 주요 가설은 조사 장치를 사용하는 피험자가 특히 작은 물체를 조작할 때 표준 i-Digits™ 부분 손 의지를 사용하는 피험자보다 객관적인 기능적 결과 측정에서 더 나은 성능을 보일 것이라는 것입니다.

조사관은 옵션으로 여러 결과 측정을 탐색하지만 주요 종점은 ADL에 필요한 광범위한 단일 수동 손 기능을 평가하는 Jebsen-Taylor Hand Function Test의 Small Common Objects 하위 작업에 대한 성능입니다. Jebsen-Taylor 작업의 기본 양적 측정은 각 하위 작업의 완료 시간입니다. 정성적 평가는 작업 치료사가 관찰을 통해 수행하고 사용자는 PSFS(Patient Specific Functional Scale)와 같은 자가 평가 설문지를 통해 수행합니다. 조사관은 분산을 줄이기 위해 각 개별 주제에 대해 반복적인 측정을 수행하고 각 주제가 자체 제어로 작동하도록 할 것입니다. 신규 및 기존 i-Digits™ 부분 손 의지 사용자는 연구를 위해 모집되고 승인된 프로토콜에 동의합니다. 연구 참가자는 테스트를 수행할 시간을 예약하고 연구 세부 사항을 알립니다.

테스트 중인 조사 장치는 분할 그리퍼가 내장된 새로운 인공 손가락입니다. 이 장치는 i-Digits™ 부분 손 의지의 기존 손가락 위치에 놓을 수 있는 집게 손가락입니다. 조사 장치는 기존 숫자와 동일한 신호로 제어됩니다.

이 연구는 소수의 피험자(최대 12명)를 대상으로 민첩한 손가락 끝 보철물을 파일럿 테스트할 것입니다. 연구 참가자는 동의를 받고 집 및/또는 실험실에서 장치를 테스트합니다. 피험자는 부분 손 의지 구성을 소개하고 테스트 세션을 완료하기 위해 작동하는 방법에 대해 지시를 받습니다.

실험실 내 테스트는 오하이오주 더블린에 있는 Össur Academy 또는 매사추세츠주 Holliston에 있는 LTI에서 단일 사이트 방문으로 수행됩니다. 데이터 수집이 불완전한 경우 추가 사이트 방문을 위해 다시 오도록 요청받을 수 있습니다. 이 연구를 위해 각 참가자의 기존 일상 보철물의 검지 손가락을 일시적으로 분리하고 조사 장치로 교체합니다. 테스트 세션이 완료되면 보철물이 원래 구성으로 복원됩니다. 연구 세션이 시작될 때 피험자는 첫 번째 구성(조사 또는 비교)에서 테스트를 준비합니다. 조사 중인 경우 피험자는 보철물을 벗고 조사자는 일반적인 i-Digits™ 집게 손가락을 조사 장치로 교체합니다. 비교 대상인 경우 대상은 수정되지 않은 일반적인 보철물을 착용합니다. 피험자는 조사 장치 작동 방법에 대해 교육을 받고 진행에 익숙해질 때까지 최소 30분 동안 사용 연습을 할 수 있습니다. 주제는 Jebsen-Taylor 및 Peg Board 기능 테스트에 설명된 작업과 같은 일상적인 물건(콩, 동전, 나무못, 숟가락, 천 등)을 집고 조작하는 것과 관련된 기능적 결과 테스트를 수행하도록 안내됩니다. 기능 테스트의 각 하위 작업은 작업 치료사 기준에 따라 점수가 매겨집니다. 일련의 기능 테스트가 완료된 후 피험자는 PSFS 설문 조사 및 주관적 설문지를 작성합니다. 피험자는 의지를 벗고 다음 장치 구성을 착용합니다. 피험자는 각 장치 구성에 대해 기능 테스트 및 설문 조사를 반복합니다. 최종 조건 후 피험자는 연구를 완료하고 보철물을 일반적인 구성으로 복원합니다. 학습 세션은 3-5시간에 걸쳐야 합니다.

피험자의 하위 집합은 최대 4주 동안 조사용 장치를 집으로 가져가 일상적인 작업에 사용할 때 장치에 대한 피드백을 제공합니다. 조사관은 테스트 기간이 끝나면 사용자의 보철물을 복원하고 피드백을 수집하기 위해 설문 조사를 실시합니다. 두 번의 현장 방문이 필요할 수 있습니다. 한 번은 연구를 초기화하고 보철물을 구성하기 위한 것이고, 두 번은 연구 종료 시 보철물을 복원하기 위한 것입니다.

신규 및 기존 i-Digits™ 부분 손 의지 사용자 모두 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 참가자는 테스트를 수행할 시간을 예약하고 연구 세부 사항을 알립니다. 참가자는 서명하기 전에 정보에 입각한 동의서를 검토하고 질문하는 데 필요한 만큼의 시간이 주어집니다.

두 가지 다른 기술이 평가됩니다.

• 조사 장치: i-Digits™ 부분 손 보철물
• Comparator Baseline: 수정되지 않은 i-Digits™ 부분 손 의지

LTI 및 Össur 임상의 네트워크를 통해 이 연구를 위해 신규 또는 현재 i-Digits™ 보철물 사용자인 팔다리 부분 결손이 있는 사람을 모집합니다. Prosthetists는 연구 주제의 필요성에 대해 연락할 수 있으며, 관심이 있는 경우 환자에게 배포할 전단지가 제공됩니다. 피험자가 참여에 관심이 있는 경우 전단지에 있는 번호로 전화를 걸어 조사관과 이야기할 수 있습니다. 또한, 향후 연구를 위해 연락을 허용한 이전 연구 참여자는 이 연구 참여에 대한 관심을 평가하기 위해 직접 연락할 수 있습니다. 등록은 모든 연령, 성별, 인종 및 민족의 사람들에게 열려 있습니다. 참가자는 i-Digits™ 부분 손 의지의 신규 또는 현재 사용자여야 합니다. 사용자는 최소한 집게 손가락이 없어야 합니다. 4-5개의 손가락 및/또는 엄지 손가락 침범이 있는 환자가 선호됩니다.

피험자 모집단 및 가용성에 따라 이 파일럿 연구를 위해 최대 12명의 피험자에 대한 편의 샘플이 모집됩니다.