Utfall av fingerfärdiga partiella handproteser

Liberating Technologies, Inc. (LTI) har utvecklat en fingerfärdig protetisk fingertopp som kommer att passa på en i-Digits™ delhandprotes och möjliggör ett extra fint grepp. Enheten kommer att samverka med forskningsdeltagares befintliga proteser och använda samma kontrollstrategi som används för deras dagliga användning. Varje deltagares protes kommer att återställas till sin ursprungliga konfiguration vid slutet av testperioden.

Studien kommer att fokusera på designgenomförbarhetstestning och kommer att jämföra prestanda för handfunktionella resultattester på en i-Digits™-protetisk delhand med och utan den undersökningsmässiga Pointdexter-modifieringen. Vår primära hypotes är att försökspersoner som använder undersökningsanordningen kommer att visa bättre prestanda på objektiva funktionella resultatmått än de som använder en standard i-Digits™ partiell handprotes, särskilt vid manipulering av små föremål.

Utredarna kommer att undersöka flera resultatmått som alternativ, men vår primära slutpunkt kommer att vara prestation på deluppgiften Small Common Objects i Jebsen-Taylor Hand Function Test, som utvärderar ett brett utbud av ensidiga handfunktioner som krävs för ADL. Det primära kvantitativa måttet på Jebsen-Taylor-uppgiften kommer att vara slutförandetiden för varje deluppgift. Kvalitativ utvärdering kommer att utföras av en arbetsterapeut via observation och av användaren genom ett självutvärderingsformulär, såsom Patient Specific Functional Scale (PSFS). Utredarna kommer att utföra upprepade åtgärder på varje enskild ämne för att minska variansen samt att låta varje ämne agera som sin egen kontroll. Nya och befintliga i-Digits™ delhandprotesanvändare kommer att rekryteras till studien och godkännas med ett godkänt protokoll. Forskningsdeltagare kommer att schemalägga en tid för att genomföra testningen och informeras om studiedetaljer.

Den undersökningsapparat som testas är ett nytt protesfinger med en inbyggd delad gripare. Enheten är ett pekfinger som kan falla i stället för befintliga siffror på en i-Digits™ delhandprotes. Undersökningsanordningen styrs med samma signaler som de konventionella siffrorna.

Denna studie kommer att pilottesta den skickliga fingertoppsprotesen med ett litet antal försökspersoner (upp till 12). Forskningsdeltagare kommer att godkännas och kommer att testa enheten hemma och/eller i labbet. Försökspersonerna kommer att introduceras till den partiella handproteskonfigurationen och instrueras om hur man använder den för att slutföra sin testsession.

Testerna i lab kommer att genomföras i ett enda platsbesök vid Össur Academy i Dublin, Ohio eller LTI i Holliston, MA. Försökspersoner kan bli ombedda att komma tillbaka för ytterligare ett besök på webbplatsen om datainsamlingen är ofullständig. För denna studie kommer pekfingret på varje deltagares befintliga vardagsprotes tillfälligt att kopplas bort och ersättas med undersökningsanordningen. Protesen kommer att återställas till sin ursprungliga konfiguration när testsessionen har avslutats. I början av studiepasset kommer försökspersonerna att förbereda sig för testning i sin första konfiguration (undersöknings- eller komparator). Vid undersökning kommer försökspersonerna att ta av sin protes och utredarna kommer att ersätta det vanliga i-Digits™-pekfingret med undersökningsanordningen. Om jämförelsen används kommer försökspersonerna att ta på sig sin vanliga omodifierade protes. Försökspersonerna kommer att utbildas i hur man använder undersökningsapparaten och får minst 30 minuter på sig att öva på att använda den tills de är bekväma med att fortsätta. Försökspersonerna kommer att guidas till att utföra funktionella resultattester som involverar att plocka upp och manipulera vardagsföremål (bönor, mynt, pinnar, sked, tyg, etc.), såsom de uppgifter som beskrivs i Jebsen-Taylors och Peg Boards funktionstester. Varje deluppgift i funktionstestet kommer att bedömas enligt arbetsterapeutstandarder. Efter en omgång av funktionstestning kommer försökspersonerna att fylla i PSFS-undersökningen och subjektiva frågeformuläret. Försökspersonerna kommer sedan att ta av protesen och ta på sig nästa enhetskonfiguration. Försökspersonerna kommer att upprepa funktionstesterna och undersökningarna med varje enhetskonfiguration. Efter det slutliga tillståndet kommer försökspersonen att ha slutfört studien och deras protes kommer att återställas till sin vanliga konfiguration. Studiepasset bör sträcka sig över 3-5 timmar.

En undergrupp av försökspersoner kommer att ta hem undersökningsenheten i upp till 4 veckor för att ge feedback om enheten när den används i vardagliga uppgifter. Utredarna kommer att återställa användarens protes i slutet av testperioden och undersökningar kommer att genomföras för att fånga feedback. Två platsbesök kan krävas: ett för att initiera studien och konfigurera protesen, och två för att återställa protesen vid studiens slut.

Både nya och befintliga i-Digits™ delhandprotesanvändare kommer att bjudas in att delta i studien. Forskningsdeltagare kommer att schemalägga en tid för att genomföra testningen och informeras om studiedetaljer. Deltagarna kommer att få så mycket tid som behövs för att granska och ifrågasätta formuläret för informerat samtycke innan de undertecknar.

Två olika tekniker kommer att bedömas:

• Undersökningsanordning: i-Digits™ delhandprotes med skicklig fingertoppsmodifiering
• Comparator Baseline: omodifierad i-Digits™ delhandprotes

Personer med partiell frånvaro av handben som är nya eller nuvarande i-Digits™-protesanvändare kommer att rekryteras till denna studie genom LTI och Össurs klinikernätverk. Protetister kan kontaktas med behov av forskningsämnen och kommer vid intresse att få flygblad att dela ut till sina patienter. Om försökspersoner är intresserade av att delta kan de ringa numret på flygbladet för att prata med utredarna. Dessutom kan tidigare forskningsdeltagare som har gett tillstånd att bli kontaktade för framtida studier kontaktas direkt för att bedöma intresset för att delta i denna studie. Registreringen kommer att vara öppen för människor i alla åldrar, kön, raser och etniciteter. Deltagare måste vara nya eller nuvarande användare av i-Digits™ delhandproteser. Användaren måste ha ett frånvarande pekfinger som minimum. Patienter som har 4-5 siffror och/eller tummen kommer att föredras.

Baserat på ämnespopulation och tillgänglighet kommer ett bekvämlighetsurval på upp till 12 försökspersoner att rekryteras för denna pilotstudie.