再発または難治性急性白血病およびT細胞リンパ芽球性白血病におけるXmAb18968 (CD3-CD38)

包含基準:

1. 標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を得る必要があります。
2. -18歳以上の男性または女性の被験者。
3. -形態学的に文書化されたT-ALL、AML（未分化白血病および二表現型白血病、または再発/難治性状態のT-LBLを含む（少なくとも1つの前治療）。 フローサイトメトリー、分子検査または細胞遺伝学により測定可能な残存病変を有する被験者は、試験の対象となります。
4. -再発時のフローサイトメトリーまたは免疫組織化学によるCD38発現≧20％。

5. 以下に概説する適切な臓器系機能:

   1. -総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN。 総ビリルビン > 1.5 × ULN の場合は、直接ビリルビンをチェックします。 直接ビリルビンが1.5×ULN未満の場合、被験者は適格です。
   2. -施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ被験者の計算されたクレアチニンクリアランス≥40 mL /分（Cockcroft-Gault式によって計算）。
   3. -心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによる駆出> 40％。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。

7. 以下の女性被験者：

   1. -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
   2. 外科的に無菌である、または
   3. 彼らが出産の可能性がある場合：

   私。インフォームド コンセントに署名した時点から、治験薬の最終投与後 4 か月まで、非常に効果的な避妊法と追加の効果的な (バリア) 避妊法を 1 つ同時に実施することに同意する (女性と男性のコンドームは使用しないでください)。一緒に）、または ii。 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲 [例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法] 離脱、殺精子剤のみ、および授乳性無月経は、避妊の許容される方法ではありません)。

8. -外科的に滅菌されている場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、以下の男性被験者：

   1. -インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最終投与後4か月までの全治験薬治療期間中に効果的なバリア避妊を実践することに同意する（女性と男性のコンドームを一緒に使用しないでください）、または
   2. 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、女性パートナーの排卵後の方法] 離脱、殺精子剤のみ、および授乳性無月経は、避妊の許容される方法ではありません。)

除外基準:

1. 急性前骨髄球性白血病。
2. -治療の1日目のサイクル前の最後の投与から5半減期以内の全身抗腫瘍療法による治療。 -治療のC1D1前の7日以内の放射線。 白血球減少のためのヒドロキシ尿素、ステロイド、またはビンクリスチンの使用は許可されています。
3. -過去6か月間の抗CD38抗体による以前の治療。
4. -登録後6か月以内の造血幹細胞移植、または移植後の任意の時点での静脈閉塞性疾患の証拠、または免疫抑制療法を必要とする活動的な移植片対宿主病。
5. -治験責任医師の意見では、研究手順の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
6. 活動的で重大な制御されていない感染症。 抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌療法によって制御される感染症の被験者は、研究に登録できます。

7. -12か月以内に治療された別の活動的な悪性腫瘍（治療が必要）の存在：例外：

   1. 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、
   2. -適切に治療された悪性黒色腫グレード2以下、
   3. 子宮頸部上皮内腫瘍、
   4. -適切に治療された子宮頸部の上皮内がんまたは乳房の上皮内がん、
   5. 皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の限局性扁平上皮がん、
   6. 適切に治療された前立腺癌。
8. -癌とは無関係の平均余命が6か月未満の生命を脅かす病気。
9. -アクティブな中枢神経系（CNS）疾患のある被験者。 適切に治療されたCNS疾患を有する被験者は、研究に登録することができます.
10. -既知のB型肝炎表面抗原血清反応陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染。 注: B 型肝炎コア抗体陽性 (すなわち、B 型肝炎表面抗原陰性および B 型肝炎表面抗体陰性) を分離した被験者は、検出不能な B 型肝炎ウイルス量を持っている必要があります。 C型肝炎ウイルス量が検出されない場合、C型肝炎抗体が陽性である被験者が含まれる場合があります。

11. -次のように定義される既知の心肺疾患：

    1. 不安定狭心症、
    2. うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV;
    3. -登録前6か月以内の心筋梗塞（MI）（急性冠症候群、MI、および/または血行再建術などの虚血性心疾患を患っていた被験者> スクリーニングの6か月前で、心症状がない人は登録できます）、
    4. -薬物療法を必要とする臨床的に重大な肺高血圧症、
    5. 臨床的に重大な不整脈:

    私。多形性心室細動またはtorsade de pointesの病歴、ii。 制御されていない永久心房細動 (A-Fib)、6 か月以上持続する A-Fib として定義され、適切な A-Fib 治療で十分に制御されていない iii. 制御されていない持続性 A-Fib、持続性 A-Fib が 7 日以上持続すること、および/またはスクリーニング前の 4 週間に電気的除細動が必要であり、A-Fib 療法で十分に制御されていないことと定義される、 iv. -症候性であり、医学的に不完全に制御されている、またはデバイス（ペースメーカーなど）またはアブレーションで制御されていると定義されているグレード3のA-Fib、および v.発作性A-Fibまたはグレード3未満の被験者 少なくとも6か月のA-Fib安定したレジメンで率が管理されている場合、登録が許可されます。

12. -被験者は、継続的な酸素を必要とする慢性呼吸器疾患、または腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、肝臓、心血管疾患、胃腸、または治験責任医師の意見で彼/彼女に悪影響を与えるその他の病状の重要な病歴を持っていますこの研究に参加しています。
13. -治療する医師によって決定された制御されていない高血圧（すなわち、収縮期血圧> 180 mm Hg、拡張期血圧> 100 mm Hg）。
14. -制御されていない凝固障害または出血障害のある被験者。
15. 既知の中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、および肺線維症。
16. -登録前14日以内の大手術、または研究期間中の事前に予定された大手術。
17. 2.スクリーニング中に血清または尿検査が陽性である、授乳中または授乳中または出産の可能性のある女性被験者。
18. -この研究の過程で、または研究薬の最後の投与を受けてから4か月後に卵子（卵子）を提供する予定の女性被験者。
19. -この研究の過程で、または研究薬の最後の投与を受けてから4か月後に精子を提供する予定の男性被験者。