재발성 또는 불응성 급성 백혈병 및 T 세포 림프구성 백혈병에서의 XmAb18968(CD3-CD38)

포함 기준:

1. 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 받아야 합니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
3. 형태학적으로 기록된 T-ALL, AML(미분화 백혈병 및 이중 표현형 백혈병 포함) 또는 재발/불응 상태의 T-LBL(이전 요법의 최소 한 라인). 유세포 분석법, 분자 검사 또는 세포유전학으로 측정 가능한 잔여 질병이 있는 피험자는 시험에 참가할 수 있습니다.
4. 재발 시 CD38 발현 ≥ 20% 유세포 분석법 또는 면역조직화학 검사.

5. 아래에 설명된 적절한 장기 시스템 기능:

   1. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × ULN. 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN인 경우 직접 빌리루빈을 확인하십시오. 피험자는 직접 빌리루빈이 < 1.5 × ULN인 경우 적합합니다.
   2. 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 피험자에 대해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
   3. 심초음파 또는 MUGA(Multiple-gated Acquisition) 스캔으로 박출 > 40%.
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2.

7. 다음과 같은 여성 피험자:

   1. 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
   2. 외과적으로 불임인 경우, 또는
   3. 가임 가능성이 있는 경우:

   나. 고지에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 하나의 매우 효과적인 피임 방법과 하나의 추가적인 효과적인(장벽) 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의합니다(여성 및 남성 콘돔을 사용해서는 안 됨). 함께), 또는 ii. 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

8. 외과적으로 불임 처리된 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 피험자는 다음과 같습니다.

   1. 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 전체 연구 약물 치료 기간 동안 효과적인 차단 피임법을 실행하는 데 동의합니다(여성 및 남성 콘돔을 함께 사용해서는 안 됨). 또는
   2. 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 여성 파트너를 위한 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

제외 기준:

1. 급성 전골수구성 백혈병.
2. 치료 1일 주기 전 마지막 투여로부터 5 반감기 이내에 전신 항신생물 요법으로 치료. 요법의 C1D1 전 7일 이내의 방사선. 백혈구 감소를 위한 수산화요소, 스테로이드 또는 빈크리스틴의 사용은 허용됩니다.
3. 지난 6개월 동안 항-CD38 항체를 사용한 이전 치료.
4. 등록 6개월 이내의 조혈 줄기 세포 이식, 또는 이식 후 언제든지 정맥 폐색 질환의 증거, 또는 면역억제 요법이 필요한 활동성 이식편대숙주병.
5. 연구자의 견해로는 잠재적으로 연구 절차의 완료를 방해할 수 있는 임의의 심각한 의학적 또는 정신 질환.
6. 활동적이고 중요하며 통제되지 않은 감염. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 요법으로 조절되는 감염이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.

7. 다음을 제외하고 12개월 이내에 치료된 다른 활성 악성 종양(치료 필요)의 존재:

   1. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암,
   2. 적절하게 치료된 흑색종 2등급 이하,
   3. 자궁 경부 상피내 종양,
   4. 자궁경부 자궁의 상피내 암종 또는 유방의 상피내 암종을 적절하게 치료하고,
   5. 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종,
   6. 적절하게 치료된 전립선암.
8. 암과 무관한 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 질병.
9. 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 피험자. 적절하게 치료된 CNS 질환이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
10. 알려진 B형 간염 표면 항원 혈청양성 또는 알려져 있거나 의심되는 활동성 C형 간염 감염. 참고: 분리된 양성 B형 간염 코어 항체(즉, 음성 B형 간염 표면 항원 및 음성 B형 간염 표면 항체 설정)를 가진 피험자는 감지할 수 없는 B형 간염 바이러스 부하를 가지고 있어야 합니다. C형 간염 항체가 양성인 대상자는 C형 간염 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 포함될 수 있습니다.

11. 알려진 심폐 질환은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 불안정 협심증,
    2. 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV;
    3. 등록 전 6개월 이내의 심근경색(MI)(스크리닝 > 6개월 이전에 급성관상동맥증후군, MI, 및/또는 재관류술과 같은 허혈성 심장질환이 있었고 심장 증상이 없는 피험자는 등록할 수 있음),
    4. 약물 치료가 필요한 임상적으로 유의한 폐고혈압,
    5. 임상적으로 중요한 부정맥:

    나. 다형성 심실 세동 또는 Torsade de pointes의 병력, ii. 6개월 이상 지속적인 A-Fib로 정의되고 적절한 A-Fib 요법으로 잘 조절되지 않는 조절되지 않는 영구 심방 세동(A-Fib), iii. 7일 이상 지속되고/되거나 스크리닝 전 4주 동안 심율동 전환이 필요한 지속적인 A-Fib로 정의되고 A-Fib 요법으로 잘 조절되지 않는 조절되지 않는 지속적 A-Fib, iv. 증상이 있고 의학적으로 불완전하게 제어되거나 장치(예: 심장박동기) 또는 절제로 제어되는 것으로 정의된 3등급 A-Fib 및 v. 적어도 6개월 동안 발작성 A-Fib 또는 < 3등급 A-Fib가 있는 피험자 비율이 안정적인 요법으로 통제되는 경우 등록이 허용됩니다.

12. 피험자는 지속적인 산소를 필요로 하는 만성 호흡기 질환이 있거나, 신장, 신경계, 정신과, 내분비계, 대사, 면역계, 간, 심혈관계 질환, 위장관 또는 조사관이 자신에게 불리한 영향을 미칠 것으로 판단하는 기타 의학적 상태의 중대한 병력이 있습니다. 이 연구에 참여하고 있습니다.
13. 치료 의사가 결정한 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 > 180mmHg, 이완기 혈압 > 100mmHg).
14. 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 피험자.
15. 알려진 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질성 폐 질환 및 폐 섬유증.
16. 등록 전 14일 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 예정된 대수술.
17. 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 동안 혈청 또는 소변 검사에서 양성인 가임 여성 피험자.
18. 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물(들)의 마지막 투여를 받은 후 4개월 후에 난자(난자)를 기증하려는 여성 피험자.
19. 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물(들)의 마지막 투여를 받은 후 4개월 후에 정자를 기증하려는 남성 피험자.