XmAb18968 (CD3-CD38) 在复发或难治性急性白血病和 T 细胞淋巴细胞白血病中的作用
2025年5月5日 更新者：Ehab L Atallah
MCW-XEN21：XmAb18968 (CD3-CD38) 治疗复发/难治性 CD38 阳性急性白血病和 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤患者的 1 期研究
这是一项 1 期剂量递增研究（使用 3 + 3 剂量限制毒性 (DLT) 标准）评估 XmAb18968 的安全性和耐受性，并在 T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T-ALL) 和 T 细胞淋巴细胞（淋巴瘤）T-LBL（A 组）和急性髓性白血病 (AML)（B 组）。
研究概览
地位
终止
详细说明
这部分研究的主要目的是确定 XmAb18968 的推荐 II 期剂量 (RP2D)。 该试验将使用 3 + 3 设计的变体，其中升级和降级都是可能的。 将有单独的队列； A 组（T 细胞急性淋巴细胞白血病、T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤）和 B 组（急性髓性白血病）。 该研究至少需要 24 名受试者，最多需要 60 名受试者。
第 1 周期第 1 天 (C1D1) 的第一剂将分为两剂，以确保受试者的安全并密切监测 CRS。 剂量将分为 C1D1 和第 1 周期第 2 天 (C1D2)，其中大约 25% 的剂量在 C1D1 上给予，75% 的剂量在 C1D2 上给予。 此后，受试者将接受为该队列计划的全剂量。
在以下一个适用剂量水平招募受试者之前，数据安全监测委员会 (DSMC) 将审查结果。
尽管 AE 可能发生在治疗期间的任何时间点，但只有在第 1 个治疗周期期间发生的 AE 必然会影响有关剂量递增、剂量水平扩展或中间剂量水平评估的决定。 将在所有治疗周期中监测受试者的治疗相关毒性。
毒性将根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 版进行评估。 如果发现多个 AE，则 DLT 的存在将基于所经历的最严重的 AE。 DLT 将基于在治疗/观察的前 28 天（或血液学 DLT 最多 42 天）期间观察到的耐受性。
DLT 将被定义为以下任何事件：
- 任何 4 级或更高级别的非血液学不良反应。
- 细胞因子释放综合征 (CRS) 是一种可能的副作用，可能因施用 XmAb18968 而发生。 对于此协议，任何 3 级或更高级别的 CRS 不良事件 (AE)（根据修订的 CRS 分级系统将被视为 DLT，但 3 级 CRS AE 在 7 天内解决为 1 级除外）。
- 任何符合海氏定律案例标准的受试者（即严重药物性肝损伤（DILI））。 海氏定律案例定义为：天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 值≥ 3 × 正常值上限 (ULN) 并且血清总胆红素 (TBIL) 水平 > 2 × ULN 或国际标准化比值 (INR) > 1.5 无胆汁淤积迹象。
- 任何持续超过 72 小时的非海氏定律 3 级肝脏异常都将被视为 DLT。
- 3 级电解质异常 - 钠 (Na)、钾 (K)、氯化物 (Cl)、二氧化碳 (CO2)、钙 (Ca)、镁 (Mg)、磷酸盐 - 在 72 小时内不会恢复到 1 级或更低.
- 任何 4 级神经毒性都将被视为 DLT。 持续超过 72 小时的 3 级神经毒性将被视为 DLT。
- 任何需要住院、管饲或全胃肠外营养的 3 级恶心、呕吐或腹泻。
- 任何导致剂量减少或停药的不良反应。
- 3 级转氨酶 (AST/ALT) 升高，在 72 小时内未恢复到 1 级或更低。
- 在没有活动性白血病的情况下，任何持续超过 7 天的 3 级感染。
- 在没有活动性白血病的情况下，任何伴有血小板减少的 3 级出血。
- 在没有活动性白血病的情况下，任何 4 级或更高级别的中性粒细胞减少持续超过周期第 42 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前，必须提供自愿书面同意。
- 18 岁或以上的男性或女性受试者。
- 形态学记录的 T-ALL、AML（包括未分化白血病和双表型白血病，或处于复发/难治状态的 T-LBL（至少一种既往治疗）。 通过流式细胞术、分子检测或细胞遗传学可测量残留疾病的受试者将有资格参加试验。
- 复发时通过流式细胞术或免疫组织化学检测 CD38 表达 ≥ 20%。
适当的器官系统功能如下所述：
- 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN。 如果总胆红素 > 1.5 × ULN，则检查直接胆红素。 如果直接胆红素 < 1.5 × ULN，受试者将符合资格。
- 对于肌酐水平高于机构正常值的受试者，计算的肌酐清除率≥ 40 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 公式计算）。
- 通过超声心动图或多门采集 (MUGA) 扫描射血 > 40%。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
女性受试者：
- 筛查访视前绝经至少一年，或
- 手术无菌，或
- 如果他们有生育能力：
我。同意从签署知情同意书到最后一剂研究药物后四个月（不应使用女用和男用避孕套）同时实施一种高效避孕方法和一种额外有效（屏障）避孕方法一起），或 ii. 同意实行真正的禁欲，前提是这符合受试者的首选和通常的生活方式。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法]戒断、仅使用杀精子剂和哺乳期闭经是不可接受的避孕方法）。
男性受试者，即使手术绝育（即输精管切除术后状态），他们：
- 同意在从签署知情同意书到最后一剂研究药物后四个月的整个研究药物治疗期间采取有效的屏障避孕措施（女用和男用避孕套不应一起使用），或
- 同意实行真正的禁欲，前提是这符合受试者的首选和通常的生活方式。 （定期禁欲[例如，女性伴侣的日历、排卵、症状热、排卵后方法]戒断、仅使用杀精子剂和哺乳期闭经是不可接受的避孕方法。）
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病。
- 在治疗的第一个周期前的最后一次给药后的 5 个半衰期内接受全身抗肿瘤治疗。 C1D1 治疗前 7 天内接受过放射治疗。 允许使用羟基脲、类固醇或长春新碱进行白细胞减少。
- 在过去 6 个月内曾接受过抗 CD38 抗体治疗。
- 入组后 6 个月内进行造血干细胞移植，或移植后任何时间出现静脉闭塞性疾病的证据，或需要免疫抑制治疗的活动性移植物抗宿主病。
- 研究者认为可能会干扰研究程序完成的任何严重的医学或精神疾病。
- 活动的、显着的、不受控制的感染。 可以将感染受抗生素、抗病毒或抗真菌治疗控制的受试者纳入研究。
在 12 个月内治疗的另一种活动性恶性肿瘤（需要治疗）的存在，但以下情况除外：
- 充分治疗非黑色素瘤皮肤癌，
- 充分治疗2级或以下的黑色素瘤，
- 宫颈上皮内瘤变，
- 充分治疗子宫颈原位癌或乳腺癌原位癌，
- 皮肤基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌，
- 充分治疗前列腺癌。
- 与癌症无关且预期寿命小于 6 个月的危及生命的疾病。
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病的受试者。 患有充分治疗的 CNS 疾病的受试者可以参加该研究。
- 已知乙型肝炎表面抗原血清阳性或已知或疑似活动性丙型肝炎感染。 注意：乙型肝炎核心抗体分离阳性（即乙型肝炎表面抗原阴性和乙型肝炎表面抗体阴性）的受试者必须检测不到乙型肝炎病毒载量。 如果丙型肝炎病毒载量检测不到，则可以包括丙型肝炎抗体阳性的受试者。
已知的心肺疾病定义为：
- 不稳定型心绞痛，
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级；
- 入组前 6 个月内发生心肌梗塞 (MI)（筛选前 6 个月以上患有急性冠状动脉综合征、MI 和/或血运重建等缺血性心脏病且无心脏症状的受试者可以入组），
- 需要药物治疗的临床显着肺动脉高压，
- 有临床意义的心律失常：
我。多形性心室颤动或尖端扭转型室性心动过速的病史，ii。 不受控制的永久性心房颤动 (A-Fib)，定义为持续 ≥ 6 个月的持续房颤，并且通过充分的房颤治疗无法很好地控制，iii。 不受控制的持续性 A-Fib，定义为持续 > 7 天的持续 A-Fib 和/或在筛选前的 4 周内需要心脏复律并且不能通过 A-Fib 治疗得到很好的控制，iv。 3 级 A-Fib 定义为有症状且无法完全控制医学，或通过设备（例如起搏器）或消融控制，以及 v. 阵发性 A-Fib 或 < 3 级 A-Fib 至少 6 个月的受试者如果他们的比率控制在稳定的方案中，则允许注册。
- 受试者患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病，或患有肾病、神经病学、精神病学、内分泌学、代谢病、免疫病、肝病、心血管疾病、胃肠道疾病或研究者认为会对他/她产生不利影响的任何其他医学病史参与这项研究。
- 由主治医师确定的不受控制的高血压（即收缩压 > 180 毫米汞柱，舒张压 > 100 毫米汞柱）。
- 患有不受控制的凝血病或出血性疾病的受试者。
- 已知的中度至重度慢性阻塞性肺病、间质性肺病和肺纤维化。
- 在入组前 14 天内进行过大手术或在研究期间进行过预先安排的大手术。
- 哺乳期和哺乳期或有生育能力的女性受试者，在筛选期间血清或尿液检测呈阳性。
- 打算在本研究过程中或接受最后一剂研究药物四个月后捐献卵子 (ova) 的女性受试者。
- 打算在本研究过程中或接受最后一剂研究药物四个月后捐献精子的男性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Z 臂：A 组（T-ALL、T-LBL）的剂量水平 -1
0.1 毫克静脉注射 (IV) 周期 (C) 1 天 (D) 1、0.3 毫克静脉注射 C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期注射 0.4 毫克静脉注射。
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0.1 mg IV C1D1，0.3 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 0.4 mg IV。
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实验性的：A 组：A 组（T-ALL、T-LBL）的剂量水平 0（起始剂量）
0.2 mg IV C1D1，0.6 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 0.8 mg IV。
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0.2 mg IV C1D1，0.6 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 0.8 mg IV。
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实验性的：B 组：A 组的剂量水平 1（T-ALL、T-LBL）
0.25 mg IV C1D1、0.75 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 1.0 mg IV。
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0.25 mg IV C1D1、0.75 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 1.0 mg IV。
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实验性的：C 组：剂量水平 2 组 A（T-ALL、T-LBL）
0.4 mg IV C1D1，0.9 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 1.3 mg IV。
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0.4 mg IV C1D1，0.9 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 1.3 mg IV。
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实验性的：D 组：剂量水平 3 组 A（T-ALL、T-LBL）
0.5 mg IV C1D1、1.0 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 1.5 mg IV。
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0.5 mg IV C1D1、1.0 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 1.5 mg IV。
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实验性的：Z 臂：剂量水平 -1 B 组 (AML)
0.1 mg IV C1D1，0.3 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 0.4 mg IV。
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0.1 mg IV C1D1，0.3 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 0.4 mg IV。
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实验性的：A 组：剂量水平 0（起始剂量）B 组（AML）
0.2 mg IV C1D1，0.6 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 0.8 mg IV。
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0.2 mg IV C1D1，0.6 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 0.8 mg IV。
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实验性的：B 组：剂量水平 1 B 组 (AML)
0.25 mg IV C1D1、0.75 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 1.0 mg IV。
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0.25 mg IV C1D1、0.75 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 1.0 mg IV。
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实验性的：C 组：B 组剂量水平 2 (AML)
0.4 mg IV C1D1，0.9 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 1.3 mg IV。
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0.4 mg IV C1D1，0.9 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 1.3 mg IV。
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实验性的：D 组：剂量水平 3 B 组 (AML)
0.5 mg IV C1D1、1.0 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 1.5 mg IV。
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0.5 mg IV C1D1、1.0 mg IV C1D2，然后在 D8、D15 和 D22 上以 28 天为周期 1.5 mg IV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A组-1级的剂量限制性毒性数
大体时间：4年
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请参阅详细研究说明中的 DLT 定义。
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4年
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A 组 0 级的剂量限制性毒性数
大体时间：4年
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请参阅详细研究说明中的 DLT 定义。
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4年
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A 组 1 级的剂量限制性毒性数
大体时间：4年
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请参阅详细研究说明中的 DLT 定义。
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4年
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A 组 2 级的剂量限制性毒性数量
大体时间：4年
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请参阅详细研究说明中的 DLT 定义。
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4年
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A 组 3 级剂量限制性毒性的数量
大体时间：4年
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请参阅详细研究说明中的 DLT 定义。
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4年
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B组-1级的剂量限制性毒性数
大体时间：4年
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请参阅详细研究说明中的 DLT 定义。
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4年
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B 组 0 级的剂量限制性毒性数
大体时间：4年
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请参阅详细研究说明中的 DLT 定义。
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4年
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B 组 1 级的剂量限制性毒性数
大体时间：4年
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请参阅详细研究说明中的 DLT 定义。
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4年
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B 组 2 级的剂量限制性毒性数
大体时间：4年
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请参阅详细研究说明中的 DLT 定义。
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4年
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B 组 3 级的剂量限制性毒性数
大体时间：4年
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请参阅详细研究说明中的 DLT 定义。
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4年
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A 组推荐的 2 期剂量
大体时间：4年
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该剂量将取决于主要结果 1-5 中报告的剂量限制性毒性的数量。
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4年
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B 组推荐的 2 期剂量
大体时间：4年
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该剂量将取决于主要结果 6-10 中报告的剂量限制性毒性的数量。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A组-1级完全反应的受试者数量。
大体时间：4年
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这被定义为没有循环淋巴母细胞或髓外疾病（没有淋巴结肿大，脾肿大）。
睾丸肿块、皮肤/牙龈浸润、中枢神经系统受累；三系造血，原始细胞 < 5%； ANC > 1.0 × 10^9/L (1,000/μL)；血小板计数 > 100 × 10^9/L (100,000/μL)；四个星期没有复发。
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4年
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B 组水平-1 中完全反应的受试者数量。
大体时间：4年
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这被定义为骨髓原始细胞 < 5%；没有 Auer 棒爆炸；没有髓外疾病； ANC > 1.0 × 10^9/L (1,000/μL)；血小板计数 > 100 × 10^9/L (100,000/μL)；红细胞输注的独立性。
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4年
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A 组 0 级完全响应的受试者数量。
大体时间：4年
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这被定义为没有循环淋巴母细胞或髓外疾病（没有淋巴结肿大，脾肿大）。
睾丸肿块、皮肤/牙龈浸润、中枢神经系统受累；三系造血，原始细胞 < 5%； ANC > 1.0 × 10^9/L (1,000/μL)；血小板计数 > 100 × 10^9/L (100,000/μL)；四个星期没有复发。
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4年
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B 组 0 级完全响应的受试者数量。
大体时间：4年
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这被定义为骨髓原始细胞 < 5%；没有 Auer 棒爆炸；没有髓外疾病； ANC > 1.0 × 10^9/L (1,000/μL)；血小板计数 > 100 × 10^9/L (100,000/μL)；红细胞输注的独立性。
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4年
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A 组 1 级完全响应的受试者数量。
大体时间：4年
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这被定义为没有循环淋巴母细胞或髓外疾病（没有淋巴结肿大，脾肿大）。
睾丸肿块、皮肤/牙龈浸润、中枢神经系统受累；三系造血，原始细胞 < 5%； ANC > 1.0 × 10^9/L (1,000/μL)；血小板计数 > 100 × 10^9/L (100,000/μL)；四个星期没有复发。
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4年
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B 组 1 级完全反应的受试者数量。
大体时间：4年
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这被定义为骨髓原始细胞 < 5%；没有 Auer 棒爆炸；没有髓外疾病； ANC > 1.0 × 10^9/L (1,000/μL)；血小板计数 > 100 × 10^9/L (100,000/μL)；红细胞输注的独立性。
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4年
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A 组 2 级中完全响应的受试者数量。
大体时间：4年
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这被定义为没有循环淋巴母细胞或髓外疾病（没有淋巴结肿大，脾肿大）。
睾丸肿块、皮肤/牙龈浸润、中枢神经系统受累；三系造血，原始细胞 < 5%； ANC > 1.0 × 10^9/L (1,000/μL)；血小板计数 > 100 × 10^9/L (100,000/μL)；四个星期没有复发。
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4年
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B 组 2 级中完全响应的受试者数量。
大体时间：4年
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这被定义为骨髓原始细胞 < 5%；没有 Auer 棒爆炸；没有髓外疾病； ANC > 1.0 × 10^9/L (1,000/μL)；血小板计数 > 100 × 10^9/L (100,000/μL)；红细胞输注的独立性。
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4年
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A 组 3 级中完全响应的受试者数量。
大体时间：4年
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这被定义为没有循环淋巴母细胞或髓外疾病（没有淋巴结肿大，脾肿大）。
睾丸肿块、皮肤/牙龈浸润、中枢神经系统受累；三系造血，原始细胞 < 5%； ANC > 1.0 × 10^9/L (1,000/μL)；血小板计数 > 100 × 10^9/L (100,000/μL)；四个星期没有复发。
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4年
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A组-1级血液学恢复不完全完全缓解的受试者人数。
大体时间：4年
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满足除中性粒细胞绝对计数 (ANC) 或血小板计数以外的所有 CR 标准。
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4年
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B组-1级血液学恢复不完全完全缓解的受试者人数。
大体时间：4年
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除残余中性粒细胞减少症 (< 1.0 × 10^9/L [1,000/μL]) 或血小板减少症 (< 100 × 10^9/L [100,000/μL]) 外的所有完全反应（CR 标准）。
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4年
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A 组 0 级（起始剂量）中具有完全反应但血液学恢复不完全的受试者人数。
大体时间：4年
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满足除中性粒细胞绝对计数 (ANC) 或血小板计数以外的所有 CR 标准。
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4年
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B 组 0 级（起始剂量）中具有完全反应但血液学恢复不完全的受试者人数。
大体时间：4年
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除残余中性粒细胞减少症 (< 1.0 × 109/L [1,000/μL]) 或血小板减少症 (< 100 × 109/L [100,000/μL]) 外的所有完全反应（CR 标准）。
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4年
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A组1级血液学恢复不完全完全缓解的受试者人数。
大体时间：4年
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满足除中性粒细胞绝对计数 (ANC) 或血小板计数以外的所有 CR 标准。
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4年
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B组1级血液学恢复不完全完全缓解的受试者人数。
大体时间：4年
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除残余中性粒细胞减少症 (< 1.0 × 109/L [1,000/μL]) 或血小板减少症 (< 100 × 109/L [100,000/μL]) 外的所有完全反应（CR 标准）。
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4年
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A组2级血液学恢复不完全完全反应的受试者人数。
大体时间：4年
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满足除中性粒细胞绝对计数 (ANC) 或血小板计数以外的所有 CR 标准。
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4年
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B组2级血液学恢复不完全完全反应的受试者人数。
大体时间：4年
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除残余中性粒细胞减少症 (< 1.0 × 109/L [1,000/μL]) 或血小板减少症 (< 100 × 109/L [100,000/μL]) 外的所有 CR 标准。
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4年
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A组3级血液学恢复不完全完全缓解的受试者人数。
大体时间：4年
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符合 CR 的所有标准，但 ANC 或血小板计数除外。
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4年
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B组3级血液学恢复不完全完全缓解的受试者人数。
大体时间：4年
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除残余中性粒细胞减少症 (< 1.0 × 109/L [1,000/μL]) 或血小板减少症 (< 100 × 109/L [100,000/μL]) 外的所有完全反应（CR 标准）。
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4年
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A 组无事件生存 (EFS)
大体时间：4年
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EFS 将定义为从达到 CR/CRi 的时间到下一次复发/进展/死亡的时间，如国家综合癌症网络 (NCCN) 对急性淋巴细胞白血病/淋巴细胞淋巴瘤的反应标准所衡量的那样。
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4年
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B 组的无事件生存期 (EFS)
大体时间：4年
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EFS 将被定义为从实现 CR/CRi 的时间到下一次复发/进展/死亡的时间，如响应评估标准：急性髓性白血病所测量。
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4年
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A组总生存期
大体时间：4年
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从受试者开始治疗到由于任何原因死亡的时间长度。
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4年
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B组的总生存期。
大体时间：4年
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从受试者开始治疗到由于任何原因死亡的时间长度。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ehab Atallah, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月2日
初级完成 (实际的)
2024年4月24日
研究完成 (实际的)
2024年11月18日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
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