太りすぎまたは肥満の子供におけるホルベック肥満治療（HOT）と従来の肥満治療（COT）の比較。 (HOT vs COT)
2025年4月16日 更新者：Holbaek Sygehus
太りすぎまたは肥満の子供におけるホルベック肥満治療（HOT）と従来の肥満治療（COT）の比較。治験責任医師主導、多施設、無作為化、並列グループ、盲検結果評価による臨床的優越性試験。 HOT 対 COT トライアル。
HOT 対 COT 試験は、この分野の将来の臨床診療ガイドラインを知らせる目的で、小児期の過体重および肥満の治療に対する 2 つの異なるライフスタイル介入の有効性を比較することを目的としています。
目的は、バイアスのリスクが可能な限り低い最適な試験デザインでこの調査を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、世界中の子供、青年、成人の成長、発達、および一般的な健康と幸福を損なう、慢性的で進行性の重篤な疾患です。
この分野での現在の治療はかなり異なりますが、一般的な概念は、食事、身体活動、座りがちな行動、睡眠などに関する変更の実施と維持に焦点を当てた生涯にわたる治療であるべきだというものです.
ホルベック肥満治療 (HOT) は、肥満は神経内分泌系によって調節される複雑な慢性疾患であり、減量作用が脂肪量を防御するための対抗メカニズムを開始するという理解に基づいて構築されています。
従来の肥満治療 (COT) は、肥満はエネルギーの不均衡に起因するという見解に基づいており、動機付け、一度にほとんど変化がなく、健康的なエネルギー摂取と身体活動に向けた物語的アプローチに焦点を当てています。
これらの 2 つのアプローチは、太りすぎと肥満の根本的に異なる治療法を表しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
554
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jens-Christian Holm, Ph.d., MD
- 電話番号：+4559484192
- メール：jhom@regionsjaelland.dk
研究場所
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Ballerup、デンマーク、2750
- 募集
- Municipality heath center, Ballerup
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コンタクト：
- Lotte Stentz, RN
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Frederikssund、デンマーク、3600
- 募集
- Municipality health center, Frederikssund Kommune
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コンタクト：
- Bodil M Gjøl, RN
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Lejre、デンマーク、4330
- 募集
- Municipality heath center, Lejre
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コンタクト：
- Susan Tanzer, RN
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Solrød Strand、デンマーク、2680
- 募集
- Municipality heath center, Solrød
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コンタクト：
- Marthinne Düring, RN
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Guldborgsund
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Nykøbing Falster、Guldborgsund、デンマーク、4800
- 募集
- Municipality health center, Guldborgsund
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コンタクト：
- Hanne Ryttesgaard, RN
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -年齢と性別の90パーセンタイル以上に対応するBMIとして定義される太りすぎまたは肥満（国際肥満タスクフォースのカットオフ）。
- 登録時の年齢が6歳から12歳未満。
- -両親または法的保護者の両方から署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 学際的な肥満治療への参加（すなわち 過去 12 か月以内に複数の種類の医療専門家が関与する治療）。
- 兄弟姉妹が HOT 対 COT 試験にすでに登録されている。
- 両親または法的保護者の両方がデンマーク語でコミュニケーションをとることができない（書面または口頭）。
- デンマーク語（口頭）でコミュニケーションできない子供。
- -ICD-10による食欲不振または過食症の現在または以前の臨床診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベビーベッド
従来の肥満治療
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肥満は慢性疾患と見なされており、最終的にはエネルギー摂取量とエネルギー消費量の不均衡が原因であると考えられています。 しかし、環境と遺伝の両方の複数の要因も、この病気に影響を与えると考えられています。 肥満はエネルギーの不均衡を反映しているため、食事、身体活動、および行動の変化による不活動に焦点を当てて、わずかに負のエネルギーバランスを誘発するように治療計画を設計する必要があります. 一度に 1 つのステップを実行すると、最終的に同じエネルギー バランスの結果が得られます (つまり、 減量）、このプロセスでモチベーションが絶対的に重要な参加者にとって、より持続可能になります。 COT は、デンマークの自治体の医療センターで医療看護師と栄養士によって管理されています。 各治療は、合計 6 ～ 12 時間の対面セッションとして 12 か月間行われます。 |
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実験的：熱い
ホルベック肥満治療
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肥満は、慢性、進行性、重度、再犯性、および複雑な疾患であり、過体重または肥満の小児および青年は、他の小児慢性疾患と同様に専門的な医療サービスを利用することが義務付けられており、生涯にわたる治療コースを意味します。 HOT メソッドはさらに、脂肪量の内分泌調節に関する生理学的洞察に基づいています。特に、減量に挑戦したときに体がどのように適応するかについて。 これらの洞察には、個人がカロリー摂取量の減少や身体活動レベルの増加などの減量行動を開始しているときに、身体がエネルギー保存モードに移行する場所の理解が含まれます。これは、コミュニケーションと教育に多くの影響を与えます. HOT は、デンマークの自治体の医療センターで医療看護師と栄養士によって管理されています。 各治療は、合計 6 ～ 12 時間の対面セッションとして 12 か月間行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI SDS
時間枠：介入の終了 (12 か月)
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国際肥満タスクフォースのカットオフに従って評価されたBMI SDS。
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介入の終了 (12 か月)
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生活の質 (PedsQL)
時間枠：介入の終了 (12 か月)
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) によって評価される生活の質
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介入の終了 (12 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病と不安の症状
時間枠：介入の終了 (12 か月)
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アンケートRCADSで評価されたうつ病と不安の症状。
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介入の終了 (12 か月)
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：介入の終了 (12 か月)
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死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または永続的または重大な障害または無能力をもたらす有害事象として定義される1つ以上のSAEを持つ参加者の割合。
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介入の終了 (12 か月)
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拒食症または過食症
時間枠：介入の終了 (12 か月)
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拒食症または過食症の臨床診断を受けた参加者の割合
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介入の終了 (12 か月)
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不登校
時間枠：介入の終了 (12 か月)
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幼稚園や学校を休んだ日数（祝日を除く）。
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介入の終了 (12 か月)
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体組成
時間枠：介入の終了 (12 か月)
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して体脂肪率として定義される体組成
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介入の終了 (12 か月)
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胴囲
時間枠：介入の終了 (12 か月)
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胴囲
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介入の終了 (12 か月)
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収縮期血圧
時間枠：介入の終了 (12 か月)
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収縮期血圧
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介入の終了 (12 か月)
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拡張期血圧
時間枠：介入の終了 (12 か月)
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拡張期血圧
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介入の終了 (12 か月)
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血清レプチン
時間枠：介入の終了 (12 か月)
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血清レプチン濃度
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介入の終了 (12 か月)
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総コレステロール
時間枠：介入の終了 (12 か月)
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血清総コレステロール濃度
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介入の終了 (12 か月)
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低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：介入の終了 (12 か月)
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血清低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの濃度
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介入の終了 (12 か月)
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トリグリセリド
時間枠：介入の終了 (12 か月)
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血清トリグリセリド濃度
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介入の終了 (12 か月)
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インスリン
時間枠：介入の終了 (12 か月)
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血清インスリン濃度
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介入の終了 (12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Jens-Christian Holm, Ph.d., MD、The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい
IPD 共有時間枠
結果が公開されているとき
IPD 共有アクセス基準
計画的な研究のためのプロトコルを持つ研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。