Holbæk Obesity Treatment (HOT) kontra konventionell fetmabehandling (COT) hos barn med övervikt eller fetma. (HOT vs COT)
16 april 2025 uppdaterad av: Holbaek Sygehus
Holbæk Obesity Treatment (HOT) kontra konventionell fetmabehandling (COT) hos barn med övervikt eller fetma. En utredare initierad, multicenter, randomiserad, parallell grupp, klinisk överlägsenhetsförsök med blindad resultatbedömning. HOT Versus COT Trial.
HOT kontra COT-studien syftar till att jämföra effektiviteten av två olika livsstilsinterventioner för behandling av barndomsövervikt och fetma i syfte att informera om framtida kliniska riktlinjer inom detta område.
Syftet är att genomföra denna undersökning i en optimal försöksdesign med lägsta möjliga risk för bias.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en kronisk, progressiv och allvarlig sjukdom som äventyrar tillväxt, utveckling och allmän hälsa och välbefinnande för barn, ungdomar och vuxna över hela världen.
Nuvarande behandling inom detta område varierar avsevärt, men det rådande konceptet är att behandlingen ska vara livslång med fokus på att genomföra och upprätthålla förändringar gällande kost, fysisk aktivitet, stillasittande beteende, sömn m.m.
Holbæk Obesity Treatment (HOT) bygger på förståelsen att fetma är en komplex kronisk sjukdom som regleras av ett neuroendokrint system, där viktreducerande åtgärder initierar motverkande mekanismer för att försvara fettmassan.
Konventionell fetmabehandling (COT) bygger på en syn att fetma beror på energiobalanser och fokuserar på motivation, få förändringar åt gången och ett narrativt förhållningssätt till hälsosamt energiintag och fysisk aktivitet.
Dessa två tillvägagångssätt representerar fundamentalt olika behandlingar av övervikt och fetma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
554
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD
- Telefonnummer: +4559484192
- E-post: jhom@regionsjaelland.dk
Studieorter
-
-
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Rekrytering
- Municipality heath center, Ballerup
-
Kontakt:
- Lotte Stentz, RN
-
Frederikssund, Danmark, 3600
- Rekrytering
- Municipality health center, Frederikssund Kommune
-
Kontakt:
- Bodil M Gjøl, RN
-
Lejre, Danmark, 4330
- Rekrytering
- Municipality heath center, Lejre
-
Kontakt:
- Susan Tanzer, RN
-
Solrød Strand, Danmark, 2680
- Rekrytering
- Municipality heath center, Solrød
-
Kontakt:
- Marthinne Düring, RN
-
-
Guldborgsund
-
Nykøbing Falster, Guldborgsund, Danmark, 4800
- Rekrytering
- Municipality health center, Guldborgsund
-
Kontakt:
- Hanne Ryttesgaard, RN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervikt eller fetma definieras som BMI motsvarande eller över 90:e percentilen för ålder och kön (International Obesity Task Force cut-offs).
- Ålder sex till <12 år vid inskrivningen.
- Undertecknat informerat samtycke från båda föräldrar eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i multidisciplinär fetmabehandling (dvs. behandling som involverar mer än en typ av hälso- och sjukvård) under de senaste 12 månaderna.
- Att ha ett syskon som redan är inskrivet i testet HOT kontra COT.
- Både föräldrar eller vårdnadshavare kan inte kommunicera på danska (skriftligt eller muntligt).
- Barnet kan inte kommunicera på danska (muntligt).
- Nuvarande eller tidigare klinisk diagnos av antingen anorexi eller bulimi enligt ICD-10.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPJÄLSÄNG
Konventionell fetmabehandling
|
Fetma ses som en kronisk sjukdom som i slutändan anses bero på en obalans mellan energiintag och energiförbrukning. Men flera faktorer, både miljömässiga och genetiska, tros också påverka sjukdomen. Eftersom fetma återspeglar energiobalanser bör behandlingsplanen utformas för att inducera en något negativ energibalans genom att fokusera på kost, fysisk aktivitet och inaktivitet genom beteendeförändring. Att ta ett steg i taget kommer i slutändan att leda till samma energibalansresultat (dvs. viktminskning) och kommer att vara mer hållbar för deltagaren vars motivation är helt avgörande i denna process. COT administreras av sjukvårdssköterskor och dietister på vårdcentraler i danska kommuner. Varje behandling kommer att genomföras som sessioner ansikte mot ansikte på totalt sex till 12 timmar under 12 månader. |
|
Experimentell: VARM
Holbæk fetmabehandling
|
Fetma är en kronisk, progressiv, svår, recidivistisk och komplex sjukdom, som kräver att barn och ungdomar med övervikt eller fetma har tillgång till en professionell medicinsk sjukvård som andra pediatriska kroniska sjukdomar, vilket innebär en livslång behandling. HOT-metoden bygger vidare på den fysiologiska insikten i den endokrina regleringen av fettmassa; speciellt på hur kroppen anpassar sig när den utmanas av viktminskning. Dessa insikter inkluderar en förståelse där kroppen övergår till ett energibevarande läge när individen initierar viktreducerande åtgärder, såsom ett minskat kaloriintag eller en ökad nivå av fysisk aktivitet, vilket har många effekter på kommunikation och pedagogik. HOT administreras av sjukvårdssköterskor och dietister på vårdcentraler i danska kommuner. Varje behandling kommer att genomföras som sessioner ansikte mot ansikte på totalt sex till 12 timmar under 12 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI SDS
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
BMI SDS bedömt enligt Internationella Obesity Task Force cut-offs.
|
Slut på intervention (12 månader)
|
|
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Livskvalitet utvärderad av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression och ångest
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Symtom på depression och ångest bedöms med frågeformuläret RCADS.
|
Slut på intervention (12 månader)
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Andel deltagare med en eller flera SAE definieras som alla biverkningar som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga.
|
Slut på intervention (12 månader)
|
|
Anorexi eller bulimi
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Andel deltagare med en klinisk diagnos anorexi eller bulimi
|
Slut på intervention (12 månader)
|
|
Skolfrånvaro
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Antal frånvarodagar från dagis och skola (exklusive lov).
|
Slut på intervention (12 månader)
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Kroppssammansättning, definierad som % kroppsfett med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Slut på intervention (12 månader)
|
|
Midjemått
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Midjemått
|
Slut på intervention (12 månader)
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Systoliskt blodtryck
|
Slut på intervention (12 månader)
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Diastoliskt blodtryck
|
Slut på intervention (12 månader)
|
|
Serum leptin
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Koncentrationer av serumleptin
|
Slut på intervention (12 månader)
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Koncentrationer av totalt kolesterol i serum
|
Slut på intervention (12 månader)
|
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Koncentrationer av serum low density lipoprotein (LDL) kolesterol
|
Slut på intervention (12 månader)
|
|
Triglycerider
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Koncentrationer av serumtriglycerider
|
Slut på intervention (12 månader)
|
|
Insulin
Tidsram: Slut på intervention (12 månader)
|
Koncentrationer av seruminsulin
|
Slut på intervention (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Första postat (Faktisk)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOT vs COT trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Ja
Tidsram för IPD-delning
När resultaten har publicerats
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare med ett protokoll för sin planerade studie
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .