Tratamiento de la obesidad de Holbæk (HOT) frente al tratamiento convencional de la obesidad (COT) en niños con sobrepeso u obesidad. (HOT vs COT)
16 de abril de 2025 actualizado por: Holbaek Sygehus
Tratamiento de la obesidad de Holbæk (HOT) frente al tratamiento convencional de la obesidad (COT) en niños con sobrepeso u obesidad. Un ensayo de superioridad clínica iniciado por un investigador, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, con evaluación de resultados cegada. Ensayo HOT versus COT.
El ensayo HOT versus COT tiene como objetivo comparar la efectividad de dos intervenciones de estilo de vida diferentes para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad infantil con el propósito de informar las futuras guías de práctica clínica dentro de este campo.
El objetivo es realizar esta investigación en un diseño de ensayo óptimo con el menor riesgo de sesgo posible.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad crónica, progresiva y grave que compromete el crecimiento, el desarrollo y la salud y el bienestar general de niños, adolescentes y adultos en todo el mundo.
El tratamiento actual dentro de este campo varía considerablemente, pero el concepto predominante es que el tratamiento debe ser de por vida con un enfoque en implementar y mantener cambios en la dieta, actividad física, sedentarismo, sueño, etc.
El tratamiento de la obesidad de Holbæk (HOT) se basa en el entendimiento de que la obesidad es una enfermedad crónica compleja regulada por un sistema neuroendocrino, donde las acciones de reducción de peso inician mecanismos contrarrestados para defender la masa grasa.
El tratamiento convencional de la obesidad (COT, por sus siglas en inglés) se basa en la opinión de que la obesidad es el resultado de desequilibrios energéticos y se centra en la motivación, pocos cambios a la vez y un enfoque narrativo hacia la ingesta saludable de energía y la actividad física.
Estos dos enfoques representan tratamientos fundamentalmente diferentes del sobrepeso y la obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
554
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD
- Número de teléfono: +4559484192
- Correo electrónico: jhom@regionsjaelland.dk
Ubicaciones de estudio
-
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Reclutamiento
- Municipality heath center, Ballerup
-
Contacto:
- Lotte Stentz, RN
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Frederikssund, Dinamarca, 3600
- Reclutamiento
- Municipality health center, Frederikssund Kommune
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Contacto:
- Bodil M Gjøl, RN
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Lejre, Dinamarca, 4330
- Reclutamiento
- Municipality heath center, Lejre
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Contacto:
- Susan Tanzer, RN
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Solrød Strand, Dinamarca, 2680
- Reclutamiento
- Municipality heath center, Solrød
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Contacto:
- Marthinne Düring, RN
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-
Guldborgsund
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Nykøbing Falster, Guldborgsund, Dinamarca, 4800
- Reclutamiento
- Municipality health center, Guldborgsund
-
Contacto:
- Hanne Ryttesgaard, RN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sobrepeso o la obesidad se definen como un IMC correspondiente o superior al percentil 90 para la edad y el sexo (puntos de corte del International Obesity Task Force).
- Edad de seis a < 12 años en el momento de la inscripción.
- Consentimiento informado firmado por ambos padres o tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Participación en el tratamiento multidisciplinario de la obesidad (es decir, tratamiento que implica más de un tipo de profesión sanitaria) en los últimos 12 meses.
- Tener un hermano ya inscrito en el ensayo HOT versus COT.
- Ambos padres o tutores legales no pueden comunicarse en danés (escrito u oral).
- Niño incapaz de comunicarse en danés (oral).
- Diagnóstico clínico actual o previo de anorexia o bulimia según ICD-10.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CUNA
Tratamiento de Obesidad Convencional
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La obesidad se considera una enfermedad crónica que, en última instancia, se cree que es el resultado de un desequilibrio entre la ingesta y el gasto de energía. Sin embargo, se cree que múltiples factores, tanto ambientales como genéticos, también influyen en la enfermedad. Como la obesidad refleja desequilibrios energéticos, el plan de tratamiento debe diseñarse para inducir un balance energético ligeramente negativo centrándose en la dieta, la actividad física y la inactividad a través del cambio de comportamiento. Dando un paso a la vez, al final conducirá al mismo resultado de balance de energía (es decir, pérdida de peso) y será más sostenible para el participante cuya motivación es absolutamente fundamental en este proceso. COT es administrado por enfermeras y dietistas de atención médica en los centros de atención médica en los municipios daneses. Cada tratamiento se llevará a cabo como sesiones presenciales con un total de seis a 12 horas durante 12 meses. |
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Experimental: CALIENTE
Tratamiento de la obesidad de Holbæk
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La obesidad es una enfermedad crónica, progresiva, grave, reincidente y compleja, que obliga a los niños y adolescentes con sobrepeso u obesidad a acceder a un servicio médico profesional de salud como otras enfermedades crónicas pediátricas, lo que implica un tratamiento de por vida. El método HOT se basa además en el conocimiento fisiológico de la regulación endocrina de la masa grasa; especialmente en cómo el cuerpo se adapta cuando se ve desafiado por la pérdida de peso. Estos conocimientos incluyen una comprensión de dónde el cuerpo cambia a un modo de conservación de energía cuando el individuo inicia acciones para reducir el peso, como una ingesta calórica reducida o un mayor nivel de actividad física, lo que tiene numerosos impactos en la comunicación y la pedagogía. HOT es administrado por enfermeras de atención médica y dietistas en centros de atención médica en municipios daneses. Cada tratamiento se llevará a cabo como sesiones presenciales con un total de seis a 12 horas durante 12 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ficha datos de seguridad del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 meses)
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IMC SDS evaluado según los puntos de corte del International Obesity Task Force.
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Fin de la intervención (12 meses)
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Calidad de vida (PedsQL)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 meses)
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Calidad de vida evaluada por Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
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Fin de la intervención (12 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 meses)
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Síntomas de depresión y ansiedad evaluados con el cuestionario RCADS.
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Fin de la intervención (12 meses)
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 meses)
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Proporción de participantes con uno o más EAG definidos como cualquier evento adverso que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, o da como resultado una discapacidad o incapacidad persistente o significativa.
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Fin de la intervención (12 meses)
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Anorexia o bulimia
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 meses)
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Proporción de participantes con un diagnóstico clínico de anorexia o bulimia
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Fin de la intervención (12 meses)
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Ausencia escolar
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 meses)
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Número de días ausentes del jardín de infantes y la escuela (excluyendo días festivos).
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Fin de la intervención (12 meses)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 meses)
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Composición corporal, definida como % de grasa corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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Fin de la intervención (12 meses)
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 meses)
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Circunferencia de la cintura
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Fin de la intervención (12 meses)
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 meses)
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Presión arterial sistólica
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Fin de la intervención (12 meses)
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 meses)
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Presión arterial diastólica
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Fin de la intervención (12 meses)
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Leptina sérica
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 meses)
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Concentraciones de leptina sérica
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Fin de la intervención (12 meses)
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 meses)
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Concentraciones de colesterol total sérico
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Fin de la intervención (12 meses)
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Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 meses)
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Concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en suero
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Fin de la intervención (12 meses)
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 meses)
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Concentraciones de triglicéridos séricos
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Fin de la intervención (12 meses)
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Insulina
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (12 meses)
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Concentraciones de insulina sérica
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Fin de la intervención (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOT vs COT trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se han publicado los resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores con un protocolo para su estudio planificado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .