Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holbæk Leczenie otyłości (HOT) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem otyłości (COT) u dzieci z nadwagą lub otyłością. (HOT vs COT)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Holbaek Sygehus

Holbæk Leczenie otyłości (HOT) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem otyłości (COT) u dzieci z nadwagą lub otyłością. Zainicjowana przez badacza, wieloośrodkowa, randomizowana, równoległa grupa, badanie wyższości klinicznej z zaślepioną oceną wyników. Wersja próbna HOT kontra COT.

Badanie HOT i COT ma na celu porównanie skuteczności dwóch różnych interwencji związanych ze stylem życia w leczeniu nadwagi i otyłości u dzieci w celu opracowania przyszłych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej w tej dziedzinie. Celem jest przeprowadzenie tego badania w optymalnym projekcie badania z najniższym możliwym ryzykiem błędu systematycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość to przewlekła, postępująca i ciężka choroba, która zagraża wzrostowi, rozwojowi oraz ogólnemu zdrowiu i samopoczuciu dzieci, młodzieży i dorosłych na całym świecie. Obecne leczenie w tej dziedzinie jest bardzo zróżnicowane, ale dominującą koncepcją jest to, że leczenie powinno trwać przez całe życie, z naciskiem na wprowadzenie i utrzymanie zmian dotyczących diety, aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia, snu itp. Holbæk Obesity Treatment (HOT) opiera się na zrozumieniu, że otyłość jest złożoną przewlekłą chorobą regulowaną przez system neuroendokrynny, w której działania redukujące wagę inicjują mechanizmy przeciwdziałające obronie masy tłuszczowej. Konwencjonalne leczenie otyłości (COT) opiera się na poglądzie, że otyłość wynika z braku równowagi energetycznej i koncentruje się na motywacji, kilku zmianach na raz oraz narracyjnym podejściu do zdrowego spożycia energii i aktywności fizycznej. Te dwa podejścia reprezentują zasadniczo różne metody leczenia nadwagi i otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

554

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Ballerup, Dania, 2750
        • Rekrutacyjny
        • Municipality heath center, Ballerup
        • Kontakt:
          • Lotte Stentz, RN
      • Frederikssund, Dania, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Municipality health center, Frederikssund Kommune
        • Kontakt:
          • Bodil M Gjøl, RN
      • Lejre, Dania, 4330
        • Rekrutacyjny
        • Municipality heath center, Lejre
        • Kontakt:
          • Susan Tanzer, RN
      • Solrød Strand, Dania, 2680
        • Rekrutacyjny
        • Municipality heath center, Solrød
        • Kontakt:
          • Marthinne Düring, RN
    • Guldborgsund
      • Nykøbing Falster, Guldborgsund, Dania, 4800
        • Rekrutacyjny
        • Municipality health center, Guldborgsund
        • Kontakt:
          • Hanne Ryttesgaard, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga lub otyłość zdefiniowana jako BMI odpowiadający lub wyższy od 90 percentyla dla wieku i płci (wartości odcięcia International Obesity Task Force).
  • Wiek od sześciu do <12 lat w momencie rejestracji.
  • Podpisana świadoma zgoda obojga rodziców lub opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w multidyscyplinarnym leczeniu otyłości (tj. leczenie obejmujące więcej niż jeden rodzaj zawodów medycznych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Posiadanie rodzeństwa już zarejestrowanego w badaniu HOT kontra COT.
  • Oboje rodzice lub opiekunowie prawni nie mogą porozumiewać się w języku duńskim (pisemnie lub ustnie).
  • Dziecko niezdolne do porozumiewania się w języku duńskim (ustnie).
  • Obecna lub wcześniejsza kliniczna diagnoza anoreksji lub bulimii zgodnie z ICD-10.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ŁÓŻKO SKŁADANE
Konwencjonalne leczenie otyłości
Behawioralne: Konwencjonalne leczenie otyłości

Otyłość jest postrzegana jako choroba przewlekła, która ostatecznie uważa się za wynik braku równowagi między poborem energii a wydatkami energetycznymi. Uważa się jednak, że na chorobę wpływa również wiele czynników, zarówno środowiskowych, jak i genetycznych. Ponieważ otyłość odzwierciedla brak równowagi energetycznej, plan leczenia powinien być zaprojektowany tak, aby wywołać nieznacznie ujemny bilans energetyczny, koncentrując się na diecie, aktywności fizycznej i braku aktywności poprzez zmianę zachowania. Robienie krok po kroku doprowadzi ostatecznie do tego samego wyniku bilansu energetycznego (tj. utrata wagi) i będzie bardziej trwały dla uczestnika, którego motywacja jest absolutnie kluczowa w tym procesie.

COT jest zarządzany przez pielęgniarki i dietetyków w ośrodkach zdrowia w duńskich gminach. Każdy zabieg będzie prowadzony jako sesje twarzą w twarz, łącznie w zakresie od sześciu do 12 godzin przez 12 miesięcy.
Eksperymentalny: GORĄCY
Holbæk Leczenie otyłości
Behawioralne: Holbæk Leczenie otyłości

Otyłość to przewlekła, postępująca, ciężka, recydywistyczna i złożona choroba, która wymaga, aby dzieci i młodzież z nadwagą lub otyłością miały dostęp do profesjonalnej medycznej opieki zdrowotnej, podobnie jak inne przewlekłe choroby wieku dziecięcego, wymagające leczenia przez całe życie. Metoda HOT opiera się ponadto na fizjologicznym wglądzie w regulację wewnątrzwydzielniczą masy tłuszczowej; zwłaszcza na temat tego, jak organizm przystosowuje się do wyzwań związanych z utratą wagi. Spostrzeżenia te obejmują zrozumienie, w którym momencie organizm przechodzi w tryb oszczędzania energii, gdy dana osoba inicjuje działania redukujące wagę, takie jak zmniejszone spożycie kalorii lub zwiększony poziom aktywności fizycznej, co ma liczne skutki dla komunikacji i pedagogiki.

HOT jest zarządzany przez pielęgniarki i dietetyków w ośrodkach zdrowia w duńskich gminach. Każdy zabieg będzie prowadzony jako sesje twarzą w twarz, łącznie w zakresie od sześciu do 12 godzin przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI SDS
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 miesięcy)
BMI SDS oceniane zgodnie z wartościami granicznymi International Obesity Task Force.
Koniec interwencji (12 miesięcy)
Jakość życia (PedsQL)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 miesięcy)
Jakość życia oceniana za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Koniec interwencji (12 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 miesięcy)
Objawy depresji i lęku oceniane za pomocą kwestionariusza RCADS.
Koniec interwencji (12 miesięcy)
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 miesięcy)
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą SAE zdefiniowanych jako zdarzenie niepożądane, które prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niezdolnością do pracy.
Koniec interwencji (12 miesięcy)
Anoreksja lub bulimia
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 miesięcy)
Odsetek uczestników z kliniczną diagnozą anoreksji lub bulimii
Koniec interwencji (12 miesięcy)
Nieobecność w szkole
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 miesięcy)
Liczba dni nieobecności w przedszkolu i szkole (bez świąt).
Koniec interwencji (12 miesięcy)
Składu ciała
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 miesięcy)
Skład ciała, określony jako % tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Koniec interwencji (12 miesięcy)
Obwód talii
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 miesięcy)
Obwód talii
Koniec interwencji (12 miesięcy)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 miesięcy)
Ciśnienie skurczowe
Koniec interwencji (12 miesięcy)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 miesięcy)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Koniec interwencji (12 miesięcy)
Leptyna w surowicy
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 miesięcy)
Stężenia leptyny w surowicy
Koniec interwencji (12 miesięcy)
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 miesięcy)
Stężenia całkowitego cholesterolu w surowicy
Koniec interwencji (12 miesięcy)
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 miesięcy)
Stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy
Koniec interwencji (12 miesięcy)
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 miesięcy)
Stężenia triglicerydów w surowicy
Koniec interwencji (12 miesięcy)
Insulina
Ramy czasowe: Koniec interwencji (12 miesięcy)
Stężenia insuliny w surowicy
Koniec interwencji (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Współpracownicy

University of Copenhagen
University of Florida
University of Minnesota
Hebrew University of Jerusalem
Frederiksberg University Hospital
Statens Serum Institut
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Leeds Beckett University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOT vs COT trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy wyniki zostały opublikowane

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze z protokołem do planowanych badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne leczenie otyłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj