Holbækin liikalihavuuden hoito (HOT) verrattuna perinteiseen liikalihavuuden hoitoon (COT) ylipainoisilla tai liikalihavilla lapsilla. (HOT vs COT)
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Holbaek Sygehus
Holbækin liikalihavuuden hoito (HOT) verrattuna perinteiseen liikalihavuuden hoitoon (COT) ylipainoisilla tai liikalihavilla lapsilla. Tutkijan aloittama, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kliininen paremmuustutkimus, jossa on sokea tulosarvio. HOT Versus COT -kokeilu.
HOT vs. COT -tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden erilaisen elämäntapaintervention tehokkuutta lasten ylipainon ja liikalihavuuden hoidossa tarkoituksena antaa tietoa tulevan kliinisen käytännön ohjeista tällä alalla.
Tavoitteena on suorittaa tämä tutkimus optimaalisessa koesuunnitelmassa mahdollisimman pienellä harhariskillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on krooninen, etenevä ja vakava sairaus, joka vaarantaa lasten, nuorten ja aikuisten kasvun, kehityksen ja yleisen terveyden ja hyvinvoinnin kaikkialla maailmassa.
Nykyinen hoito tällä alalla vaihtelee huomattavasti, mutta vallitseva käsitys on, että hoidon tulee olla elinikäistä ja keskittyä ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, istumalliseen käyttäytymiseen, uneen jne. liittyvien muutosten toteuttamiseen ja ylläpitämiseen.
Holbækin liikalihavuuden hoito (HOT) perustuu ymmärrykseen siitä, että liikalihavuus on monimutkainen krooninen sairaus, jota säätelee neuroendokriiniset järjestelmät, joissa painoa vähentävät toimet käynnistävät vastaaktiivisia mekanismeja rasvamassan puolustamiseksi.
Perinteinen lihavuuden hoito (COT) perustuu näkemykseen, jonka mukaan liikalihavuus johtuu energian epätasapainosta ja keskittyy motivaatioon, muutamaan muutoksiin kerralla sekä narratiiviseen lähestymistapaan terveelliseen energian saantiin ja fyysiseen aktiivisuuteen.
Nämä kaksi lähestymistapaa edustavat pohjimmiltaan erilaisia ylipainon ja liikalihavuuden hoitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
554
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD
- Puhelinnumero: +4559484192
- Sähköposti: jhom@regionsjaelland.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Ballerup, Tanska, 2750
- Rekrytointi
- Municipality heath center, Ballerup
-
Ottaa yhteyttä:
- Lotte Stentz, RN
-
Frederikssund, Tanska, 3600
- Rekrytointi
- Municipality health center, Frederikssund Kommune
-
Ottaa yhteyttä:
- Bodil M Gjøl, RN
-
Lejre, Tanska, 4330
- Rekrytointi
- Municipality heath center, Lejre
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Tanzer, RN
-
Solrød Strand, Tanska, 2680
- Rekrytointi
- Municipality heath center, Solrød
-
Ottaa yhteyttä:
- Marthinne Düring, RN
-
-
Guldborgsund
-
Nykøbing Falster, Guldborgsund, Tanska, 4800
- Rekrytointi
- Municipality health center, Guldborgsund
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanne Ryttesgaard, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipaino tai liikalihavuus määritellään BMI:ksi, joka vastaa tai ylittää iän ja sukupuolen 90:tä prosenttipistettä (International Obesity Task Force -rajat).
- Ikä 6 - < 12 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus molemmilta vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen monitieteiseen liikalihavuuden hoitoon (esim. hoitoa, joka koskee useampaa kuin yhtä terveydenhuollon ammattia) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sisarus on jo ilmoittautunut HOT vs. COT -kokeeseen.
- Molemmat vanhemmat tai lailliset huoltajat eivät pysty kommunikoimaan tanskaksi (kirjallisesti tai suullisesti).
- Lapsi ei pysty kommunikoimaan tanskaksi (suullisesti).
- Nykyinen tai aiempi kliininen diagnoosi joko anoreksiasta tai bulimiasta ICD-10:n mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: COT
Perinteinen liikalihavuuden hoito
|
Liikalihavuutta pidetään kroonisena sairautena, jonka uskotaan lopulta johtuvan energiansaannin ja energiankulutuksen välisestä epätasapainosta. Kuitenkin useiden tekijöiden, sekä ympäristöllisten että geneettisten, uskotaan vaikuttavan sairauteen. Koska liikalihavuus heijastaa energian epätasapainoa, hoitosuunnitelma tulee suunnitella saamaan aikaan hieman negatiivinen energiatasapaino keskittymällä ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja passiivisuuteen käyttäytymisen muutoksen kautta. Askel kerrallaan ottaminen johtaa lopulta samaan energiatasapainotulokseen (ts. painonpudotus) ja on kestävämpi osallistujalle, jonka motivaatio on tässä prosessissa ehdottoman tärkeä. COT-hoitoa hoitavat terveydenhuollon sairaanhoitajat ja ravitsemusterapeutit Tanskan kuntien terveyskeskuksissa. Jokainen hoito suoritetaan kasvokkain, yhteensä 6-12 tuntia 12 kuukauden ajan. |
|
Kokeellinen: KUUMA
Holbækin liikalihavuuden hoito
|
Liikalihavuus on krooninen, etenevä, vakava, uusiutuva ja monimutkainen sairaus, joka edellyttää, että ylipainoiset tai lihavat lapset ja nuoret pääsevät ammattimaiseen terveydenhuoltoon muiden lasten kroonisten sairauksien tavoin, mikä edellyttää elinikäistä hoitoa. HOT-menetelmä perustuu lisäksi fysiologiseen näkemykseen rasvamassan endokriinisestä säätelystä; varsinkin siitä, miten keho sopeutuu, kun painonpudotus haastaa sen. Näihin oivalluksiin sisältyy ymmärrys siitä, missä keho siirtyy energiaa säästävään tilaan, kun henkilö aloittaa painoa alentavia toimia, kuten pienentynyt kalorien saanti tai lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, millä on lukuisia vaikutuksia viestintään ja pedagogiikkaan. HOTia hoitavat terveydenhuollon sairaanhoitajat ja ravitsemusterapeutit terveyskeskusten Tanskan kunnissa. Jokainen hoito suoritetaan kasvokkain, yhteensä 6-12 tuntia 12 kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI SDS
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
|
BMI SDS on arvioitu International Obesity Task Force -työryhmän raja-arvojen mukaisesti.
|
Intervention loppu (12 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
|
Elämänlaatu arvioi Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
Intervention loppu (12 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen ja ahdistuksen oireita
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita arvioitiin RCADS-kyselylomakkeella.
|
Intervention loppu (12 kuukautta)
|
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi SAE, joka on määritelty haittatapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen.
|
Intervention loppu (12 kuukautta)
|
|
Anoreksia tai bulimia
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliininen anoreksia tai bulimia
|
Intervention loppu (12 kuukautta)
|
|
Koulun poissaolo
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
|
Päiväkodista ja koulusta poissaolopäivien lukumäärä (ilman lomapäiviä).
|
Intervention loppu (12 kuukautta)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
|
Kehon koostumus, määritelty kehon rasvaprosentteina biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla
|
Intervention loppu (12 kuukautta)
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
|
Vyötärönympärys
|
Intervention loppu (12 kuukautta)
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
|
Systolinen verenpaine
|
Intervention loppu (12 kuukautta)
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
|
Diastolinen verenpaine
|
Intervention loppu (12 kuukautta)
|
|
Seerumin leptiini
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
|
Seerumin leptiinipitoisuudet
|
Intervention loppu (12 kuukautta)
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
|
Seerumin kokonaiskolesterolin pitoisuudet
|
Intervention loppu (12 kuukautta)
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
|
Seerumin matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin pitoisuudet
|
Intervention loppu (12 kuukautta)
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
|
Seerumin triglyseridien pitoisuudet
|
Intervention loppu (12 kuukautta)
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Intervention loppu (12 kuukautta)
|
Seerumin insuliinin pitoisuudet
|
Intervention loppu (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOT vs COT trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Joo
IPD-jaon aikakehys
Kun tulokset on julkaistu
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joilla on protokolla suunniteltuun tutkimukseensa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .