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Holbæk Adipositasbehandlung (HOT) versus konventionelle Adipositasbehandlung (COT) bei Kindern mit Übergewicht oder Adipositas. (HOT vs COT)

16. April 2025 aktualisiert von: Holbaek Sygehus

Holbæk Adipositasbehandlung (HOT) versus konventionelle Adipositasbehandlung (COT) bei Kindern mit Übergewicht oder Adipositas. Eine vom Prüfarzt initiierte, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Studie zur klinischen Überlegenheit mit verblindeter Ergebnisbewertung. HOT versus COT-Versuch.

Die HOT versus COT-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Lebensstilinterventionen zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas im Kindesalter zu vergleichen, um zukünftige Richtlinien für die klinische Praxis in diesem Bereich zu informieren. Ziel ist es, diese Untersuchung in einem optimalen Studiendesign mit möglichst geringem Bias-Risiko durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine chronische, fortschreitende und schwere Krankheit, die das Wachstum, die Entwicklung und die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen auf der ganzen Welt beeinträchtigt. Die derzeitige Behandlung in diesem Bereich variiert erheblich, aber das vorherrschende Konzept ist, dass die Behandlung lebenslang sein sollte, wobei der Schwerpunkt auf der Umsetzung und Aufrechterhaltung von Änderungen in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Bewegungsmangel, Schlaf usw. liegen sollte. Die Holbæk Obesity Treatment (HOT) basiert auf dem Verständnis, dass Adipositas eine komplexe chronische Krankheit ist, die durch ein neuroendokrines System reguliert wird, bei dem gewichtsreduzierende Maßnahmen gegenwirkende Mechanismen zum Schutz der Fettmasse initiieren. Die konventionelle Behandlung von Adipositas (COT) basiert auf der Ansicht, dass Adipositas aus Energieungleichgewichten resultiert, und konzentriert sich auf Motivation, wenige Änderungen gleichzeitig und einen narrativen Ansatz für eine gesunde Energieaufnahme und körperliche Aktivität. Diese beiden Ansätze repräsentieren grundlegend unterschiedliche Behandlungen von Übergewicht und Adipositas.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

554

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Rekrutierung
        • Municipality heath center, Ballerup
        • Kontakt:
          • Lotte Stentz, RN
      • Frederikssund, Dänemark, 3600
        • Rekrutierung
        • Municipality health center, Frederikssund Kommune
        • Kontakt:
          • Bodil M Gjøl, RN
      • Lejre, Dänemark, 4330
        • Rekrutierung
        • Municipality heath center, Lejre
        • Kontakt:
          • Susan Tanzer, RN
      • Solrød Strand, Dänemark, 2680
        • Rekrutierung
        • Municipality heath center, Solrød
        • Kontakt:
          • Marthinne Düring, RN
    • Guldborgsund
      • Nykøbing Falster, Guldborgsund, Dänemark, 4800
        • Rekrutierung
        • Municipality health center, Guldborgsund
        • Kontakt:
          • Hanne Ryttesgaard, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Adipositas, definiert als BMI, der dem 90. Perzentil für Alter und Geschlecht entspricht oder darüber liegt (Cut-offs der International Obesity Task Force).
  • Alter von sechs bis < 12 Jahren bei der Einschreibung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung beider Elternteile oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer multidisziplinären Adipositasbehandlung (d.h. berufsübergreifende Behandlung) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Ein Geschwisterkind zu haben, das bereits für die HOT versus COT-Studie angemeldet ist.
  • Beide Eltern oder Erziehungsberechtigte können sich nicht auf Dänisch verständigen (schriftlich oder mündlich).
  • Kind kann sich nicht auf Dänisch (mündlich) verständigen.
  • Aktuelle oder frühere klinische Diagnose von Anorexie oder Bulimie gemäß ICD-10.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KINDERBETT
Konventionelle Behandlung von Fettleibigkeit
Verhalten: Konventionelle Behandlung von Fettleibigkeit

Adipositas wird als chronische Krankheit angesehen, von der angenommen wird, dass sie letztendlich aus einem Ungleichgewicht zwischen Energieaufnahme und Energieverbrauch resultiert. Es wird jedoch angenommen, dass mehrere Faktoren, sowohl umweltbedingte als auch genetische, die Krankheit ebenfalls beeinflussen. Da Adipositas Energieungleichgewichte widerspiegelt, sollte der Behandlungsplan so gestaltet sein, dass er eine leicht negative Energiebilanz herbeiführt, indem er sich auf Ernährung, körperliche Aktivität und Inaktivität durch Verhaltensänderungen konzentriert. Wenn Sie einen Schritt nach dem anderen machen, führt dies am Ende zum gleichen Ergebnis der Energiebilanz (d.h. Gewichtsverlust) und nachhaltiger für den Teilnehmer, dessen Motivation in diesem Prozess absolut ausschlaggebend ist.

COT wird von Pflegekräften und Ernährungsberatern in Gesundheitszentren in dänischen Kommunen verabreicht. Jede Behandlung wird 12 Monate lang in Form von persönlichen Sitzungen mit einer Gesamtdauer von 6 bis 12 Stunden durchgeführt.
Experimental: HEISS
Holbæk Fettleibigkeitsbehandlung
Verhalten: Holbæk Fettleibigkeitsbehandlung

Adipositas ist eine chronische, fortschreitende, schwere, wiederkehrende und komplexe Krankheit, die es erfordert, dass Kinder und Jugendliche mit Übergewicht oder Adipositas wie andere pädiatrische chronische Krankheiten Zugang zu einer professionellen medizinischen Gesundheitsversorgung haben, was eine lebenslange Behandlung impliziert. Die HOT-Methode basiert weiterhin auf der physiologischen Einsicht in die endokrine Regulation der Fettmasse; insbesondere darauf, wie sich der Körper anpasst, wenn er durch Gewichtsverlust herausgefordert wird. Diese Erkenntnisse beinhalten ein Verständnis dafür, wo der Körper in einen energieerhaltenden Modus wechselt, wenn die Person gewichtsreduzierende Maßnahmen einleitet, wie z. B. eine reduzierte Kalorienaufnahme oder ein erhöhtes Maß an körperlicher Aktivität, was zahlreiche Auswirkungen auf Kommunikation und Pädagogik hat.

HOT wird von Pflegekräften und Ernährungsberatern in Gesundheitszentren in dänischen Kommunen verabreicht. Jede Behandlung wird 12 Monate lang in Form von persönlichen Sitzungen mit einer Gesamtdauer von 6 bis 12 Stunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-SDB
Zeitfenster: Interventionsende (12 Monate)
BMI SDS bewertet gemäß den Grenzwerten der International Obesity Task Force.
Interventionsende (12 Monate)
Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: Interventionsende (12 Monate)
Lebensqualität bewertet durch Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Interventionsende (12 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Interventionsende (12 Monate)
Symptome von Depressionen und Angstzuständen, die mit dem Fragebogen RCADS erfasst wurden.
Interventionsende (12 Monate)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Interventionsende (12 Monate)
Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren SUE, definiert als unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt.
Interventionsende (12 Monate)
Magersucht oder Bulimie
Zeitfenster: Interventionsende (12 Monate)
Anteil der Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von Anorexie oder Bulimie
Interventionsende (12 Monate)
Schulabwesenheit
Zeitfenster: Interventionsende (12 Monate)
Anzahl der Abwesenheitstage von Kindergarten und Schule (ohne Feiertage).
Interventionsende (12 Monate)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Interventionsende (12 Monate)
Körperzusammensetzung, definiert als % Körperfett mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Interventionsende (12 Monate)
Taillenumfang
Zeitfenster: Interventionsende (12 Monate)
Taillenumfang
Interventionsende (12 Monate)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Interventionsende (12 Monate)
Systolischer Blutdruck
Interventionsende (12 Monate)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Interventionsende (12 Monate)
Diastolischer Blutdruck
Interventionsende (12 Monate)
Serum-Leptin
Zeitfenster: Interventionsende (12 Monate)
Konzentrationen von Serum-Leptin
Interventionsende (12 Monate)
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Interventionsende (12 Monate)
Konzentrationen des Gesamtcholesterins im Serum
Interventionsende (12 Monate)
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Interventionsende (12 Monate)
Konzentrationen von Lipoprotein (LDL)-Cholesterin im Serum niedriger Dichte
Interventionsende (12 Monate)
Triglyceride
Zeitfenster: Interventionsende (12 Monate)
Konzentrationen von Serumtriglyceriden
Interventionsende (12 Monate)
Insulin
Zeitfenster: Interventionsende (12 Monate)
Konzentrationen von Seruminsulin
Interventionsende (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Florida
University of Minnesota
Hebrew University of Jerusalem
Frederiksberg University Hospital
Statens Serum Institut
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Leeds Beckett University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOT vs COT trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Ergebnisse veröffentlicht wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit einem Protokoll für ihre geplante Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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