Holbæk elhízás kezelése (HOT) szemben a hagyományos elhízás kezeléssel (COT) túlsúlyos vagy elhízott gyermekeknél. (HOT vs COT)
Holbæk elhízás kezelése (HOT) szemben a hagyományos elhízás kezeléssel (COT) túlsúlyos vagy elhízott gyermekeknél. Nyomozó által kezdeményezett, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, klinikai felsőbbrendűségi vizsgálat vak eredményértékeléssel. HOT Versus COT próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD
- Telefonszám: +4559484192
- E-mail: jhom@regionsjaelland.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ballerup, Dánia, 2750
- Toborzás
- Municipality heath center, Ballerup
-
Kapcsolatba lépni:
- Lotte Stentz, RN
-
Frederikssund, Dánia, 3600
- Toborzás
- Municipality health center, Frederikssund Kommune
-
Kapcsolatba lépni:
- Bodil M Gjøl, RN
-
Lejre, Dánia, 4330
- Toborzás
- Municipality heath center, Lejre
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Tanzer, RN
-
Solrød Strand, Dánia, 2680
- Toborzás
- Municipality heath center, Solrød
-
Kapcsolatba lépni:
- Marthinne Düring, RN
-
-
Guldborgsund
-
Nykøbing Falster, Guldborgsund, Dánia, 4800
- Toborzás
- Municipality health center, Guldborgsund
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanne Ryttesgaard, RN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A túlsúly vagy az elhízás úgy definiálható, mint a BMI, amely megfelel az életkor és nem szerint a 90. percentilisnek, vagy meghaladja azt (International Obesity Task Force cut-off).
- Beiratkozáskor hat évtől < 12 éves korig.
- Mindkét szülő vagy törvényes gyám aláírt, tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel az elhízás multidiszciplináris kezelésében (pl. egynél több egészségügyi szakmát érintő kezelés) az elmúlt 12 hónapban.
- Ha egy testvér már beiratkozott a HOT versus COT kísérletbe.
- Mindkét szülő vagy törvényes gyám nem tud dánul kommunikálni (írásban vagy szóban).
- A gyermek nem tud dánul (szóban) kommunikálni.
- Az anorexia vagy a bulimia jelenlegi vagy korábbi klinikai diagnózisa az ICD-10 szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GYERMEKÁGY
Hagyományos elhízás kezelése
|
Az elhízást krónikus betegségnek tekintik, amelyről végső soron úgy gondolják, hogy az energiabevitel és az energiafelhasználás közötti egyensúly felborulása. Azonban úgy gondolják, hogy számos környezeti és genetikai tényező is befolyásolja a betegséget. Mivel az elhízás az energiaegyensúly felborulását tükrözi, a kezelési tervet úgy kell megtervezni, hogy enyhén negatív energiaegyensúlyt idézzen elő azáltal, hogy az étrendre, a fizikai aktivitásra és a viselkedés megváltoztatásával való inaktivitásra összpontosít. Egyszerre egy lépés megtétele a végén ugyanazt az energiaegyensúlyi eredményt eredményezi (pl. fogyás), és fenntarthatóbb lesz a résztvevő számára, akinek a motivációja abszolút kulcsfontosságú ebben a folyamatban. A COT-t egészségügyi ápolónők és dietetikusok adják be a dán önkormányzatok egészségügyi központjaiban. Minden kezelés négyszemközti ülésként történik, összesen 6-12 órás időtartammal 12 hónapon keresztül. |
|
Kísérleti: FORRÓ
Holbæk elhízás kezelése
|
Az elhízás krónikus, progresszív, súlyos, visszaeső és összetett betegség, amely megköveteli, hogy a túlsúlyos vagy elhízott gyermekek és serdülők hozzáférjenek a professzionális egészségügyi ellátáshoz, mint a többi krónikus gyermekbetegség, ami élethosszig tartó kezelést jelent. A HOT módszer továbbá a zsírtömeg endokrin szabályozásának élettani betekintésén alapul; különösen arról, hogyan alkalmazkodik a test, amikor kihívást jelent a fogyás. Ezek a meglátások magukban foglalják annak megértését, hogy a test mikor vált át energia-megőrző üzemmódba, amikor az egyén súlycsökkentő tevékenységeket kezdeményez, például csökkenti a kalóriabevitelt vagy megnöveli a fizikai aktivitást, ami számos hatással van a kommunikációra és a pedagógiára. A HOT-ot egészségügyi ápolónők és dietetikusok adják a dán önkormányzatok egészségügyi központjaiban. Minden kezelés négyszemközti ülésként történik, összesen 6-12 órás időtartammal 12 hónapon keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI SDS
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
|
A BMI SDS-t a Nemzetközi Elhízás Munkacsoport határértékei szerint értékelték.
|
A beavatkozás vége (12 hónap)
|
|
Életminőség (PedsQL)
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
|
A Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) által értékelt életminőség
|
A beavatkozás vége (12 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió és a szorongás tünetei
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
|
A depresszió és a szorongás tüneteit az RCADS kérdőívvel értékelték.
|
A beavatkozás vége (12 hónap)
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
|
Azon résztvevők aránya, akiknél egy vagy több SAE-ben szenved, mint bármely olyan nemkívánatos eseményt, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez.
|
A beavatkozás vége (12 hónap)
|
|
Anorexia vagy bulimia
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
|
Azon résztvevők aránya, akiknek klinikai diagnózisa anorexia vagy bulimia
|
A beavatkozás vége (12 hónap)
|
|
Iskolai hiányzás
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
|
Az óvodából és iskolából hiányzó napok száma (szüneti napok nélkül).
|
A beavatkozás vége (12 hónap)
|
|
Test felépítés
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
|
Testösszetétel, testzsír százalékban meghatározott bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) segítségével
|
A beavatkozás vége (12 hónap)
|
|
Derékbőség
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
|
Derékbőség
|
A beavatkozás vége (12 hónap)
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
|
Szisztolés vérnyomás
|
A beavatkozás vége (12 hónap)
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
|
Diasztolés vérnyomás
|
A beavatkozás vége (12 hónap)
|
|
Szérum leptin
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
|
A szérum leptin koncentrációja
|
A beavatkozás vége (12 hónap)
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
|
A szérum összkoleszterin koncentrációja
|
A beavatkozás vége (12 hónap)
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
|
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin koncentrációja
|
A beavatkozás vége (12 hónap)
|
|
Trigliceridek
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
|
A szérum trigliceridek koncentrációja
|
A beavatkozás vége (12 hónap)
|
|
Inzulin
Időkeret: A beavatkozás vége (12 hónap)
|
A szérum inzulin koncentrációja
|
A beavatkozás vége (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOT vs COT trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .