超重或肥胖儿童的 Holbæk 肥胖治疗 (HOT) 与传统肥胖治疗 (COT) 对比。 (HOT vs COT)
2025年4月16日 更新者：Holbaek Sygehus
超重或肥胖儿童的 Holbæk 肥胖治疗 (HOT) 与传统肥胖治疗 (COT) 对比。一项研究者发起的、多中心、随机、平行组、具有盲法结果评估的临床优势试验。 HOT 与 COT 试验。
HOT 与 COT 试验旨在比较两种不同的生活方式干预治疗儿童超重和肥胖的有效性，目的是为该领域未来的临床实践指南提供信息。
目的是在具有尽可能低的偏倚风险的最佳试验设计中进行这项调查。
研究概览
详细说明
肥胖是一种慢性、进行性和严重的疾病，会损害全球儿童、青少年和成人的生长、发育以及总体健康和福祉。
该领域目前的治疗方法差异很大，但普遍的观念是治疗应该是终生的，重点是实施和维持饮食、身体活动、久坐行为、睡眠等方面的改变。
Holbæk 肥胖症治疗 (HOT) 建立在这样一种理解之上，即肥胖症是一种由神经内分泌系统调节的复杂慢性疾病，在该系统中，减肥行动会启动反作用机制来保护脂肪量。
传统的肥胖治疗 (COT) 是基于这样一种观点，即肥胖是由能量失衡引起的，并侧重于动机、一次很少改变，以及对健康能量摄入和身体活动的叙述性方法。
这两种方法代表了根本不同的超重和肥胖治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
554
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jens-Christian Holm, Ph.d., MD
- 电话号码：+4559484192
- 邮箱：jhom@regionsjaelland.dk
学习地点
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Ballerup、丹麦、2750
- 招聘中
- Municipality heath center, Ballerup
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接触：
- Lotte Stentz, RN
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Frederikssund、丹麦、3600
- 招聘中
- Municipality health center, Frederikssund Kommune
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接触：
- Bodil M Gjøl, RN
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Lejre、丹麦、4330
- 招聘中
- Municipality heath center, Lejre
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接触：
- Susan Tanzer, RN
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Solrød Strand、丹麦、2680
- 招聘中
- Municipality heath center, Solrød
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接触：
- Marthinne Düring, RN
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Guldborgsund
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Nykøbing Falster、Guldborgsund、丹麦、4800
- 招聘中
- Municipality health center, Guldborgsund
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接触：
- Hanne Ryttesgaard, RN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 超重或肥胖定义为 BMI 对应于或高于年龄和性别的第 90 个百分位数（国际肥胖特别工作组截止值）。
- 入学时年龄为 6 岁至 < 12 岁。
- 签署父母或法定监护人的知情同意书。
排除标准：
- 参与多学科肥胖治疗（即 过去 12 个月内涉及一种以上医疗保健专业的治疗）。
- 有一个兄弟姐妹已经参加了 HOT 与 COT 试验。
- 父母或法定监护人均无法使用丹麦语（书面或口头）进行交流。
- 孩子无法用丹麦语（口头）交流。
- 根据 ICD-10 当前或以前的厌食症或贪食症临床诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：COT
传统的肥胖治疗
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肥胖被视为一种慢性疾病，最终被认为是由能量摄入和能量消耗之间的不平衡引起的。 然而，环境和遗传等多种因素也被认为会影响该疾病。 由于肥胖反映了能量失衡，因此治疗计划的设计应通过关注饮食、身体活动和行为改变引起的不活动来诱导轻微的负能量平衡。 一次迈出一步，最终会导致相同的能量平衡结果（即 减肥），并且对于动机在这个过程中绝对关键的参与者来说将更具可持续性。 COT 由丹麦各市医疗中心的医疗护士和营养师管理。 每次治疗将以面对面的形式进行，总时长为 6 至 12 小时，持续 12 个月。 |
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实验性的：热的
Holbæk 肥胖症治疗
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肥胖是一种慢性、进行性、重症、易复发、复杂的疾病，超重或肥胖儿童和青少年需要像其他小儿慢性病一样接受专业的医疗保健服务，需要终生治疗。 HOT方法进一步基于对脂肪量内分泌调节的生理洞察；特别是当身体受到减肥挑战时如何适应。 这些见解包括理解当个人开始减肥行动时身体会转变为能量保存模式，例如减少热量摄入或增加身体活动水平，这对沟通和教学法有许多影响。 HOT 由丹麦各市医疗中心的医疗护士和营养师管理。 每次治疗将以面对面的形式进行，总时长为 6 至 12 小时，持续 12 个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数安全数据表
大体时间：干预结束（12 个月）
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根据国际肥胖特别工作组的临界值评估的 BMI SDS。
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干预结束（12 个月）
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生活质量 (PedsQL)
大体时间：干预结束（12 个月）
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通过儿科生活质量量表 (PedsQL) 评估的生活质量
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干预结束（12 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症和焦虑症的症状
大体时间：干预结束（12 个月）
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使用问卷 RCADS 评估的抑郁和焦虑症状。
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干预结束（12 个月）
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：干预结束（12 个月）
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具有一种或多种 SAE 的参与者比例定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗，或导致持续或严重残疾或丧失能力的任何不良事件。
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干预结束（12 个月）
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厌食症或贪食症
大体时间：干预结束（12 个月）
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临床诊断为厌食症或贪食症的参与者比例
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干预结束（12 个月）
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缺课
大体时间：干预结束（12 个月）
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离开幼儿园和学校的天数（节假日除外）。
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干预结束（12 个月）
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身体构成
大体时间：干预结束（12 个月）
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身体成分，使用生物电阻抗分析 (BIA) 定义为身体脂肪百分比
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干预结束（12 个月）
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腰围
大体时间：干预结束（12 个月）
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腰围
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干预结束（12 个月）
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收缩压
大体时间：干预结束（12 个月）
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收缩压
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干预结束（12 个月）
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舒张压
大体时间：干预结束（12 个月）
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舒张压
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干预结束（12 个月）
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血清瘦素
大体时间：干预结束（12 个月）
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血清瘦素浓度
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干预结束（12 个月）
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总胆固醇
大体时间：干预结束（12 个月）
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血清总胆固醇浓度
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干预结束（12 个月）
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低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：干预结束（12 个月）
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血清低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的浓度
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干预结束（12 个月）
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甘油三酯
大体时间：干预结束（12 个月）
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血清甘油三酯浓度
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干预结束（12 个月）
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胰岛素
大体时间：干预结束（12 个月）
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血清胰岛素浓度
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干预结束（12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jens-Christian Holm, Ph.d., MD、The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月26日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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