Holbæk Obesity Treatment (HOT) versus konvensjonell fedmebehandling (COT) hos barn med overvekt eller fedme. (HOT vs COT)
16. april 2025 oppdatert av: Holbaek Sygehus
Holbæk Obesity Treatment (HOT) versus konvensjonell fedmebehandling (COT) hos barn med overvekt eller fedme. En etterforsker-initiert, multisenter, randomisert, parallell gruppe, klinisk overlegenhetsforsøk med blindet resultatvurdering. HOT versus COT prøveversjon.
HOT versus COT-studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av to ulike livsstilsintervensjoner for behandling av overvekt og fedme hos barn med det formål å informere om fremtidige retningslinjer for klinisk praksis innen dette feltet.
Målet er å gjennomføre denne undersøkelsen i et optimalt forsøksdesign med lavest mulig risiko for skjevhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en kronisk, progressiv og alvorlig sykdom som kompromitterer vekst, utvikling og den generelle helsen og velværet til barn, ungdom og voksne over hele verden.
Dagens behandling innenfor dette feltet varierer betydelig, men det rådende konseptet er at behandlingen skal være livslang med fokus på å implementere og opprettholde endringer vedrørende kosthold, fysisk aktivitet, stillesittende atferd, søvn mv.
Holbæk Obesity Treatment (HOT) er bygget på forståelsen av at fedme er en kompleks kronisk sykdom regulert av et nevroendokrint system, hvor vektreduserende handlinger setter i gang motvirkende mekanismer for å forsvare fettmassen.
Konvensjonell fedmebehandling (COT) er basert på et syn om at fedme er et resultat av energiubalanser og fokuserer på motivasjon, få endringer om gangen, og en narrativ tilnærming til sunt energiinntak og fysisk aktivitet.
Disse to tilnærmingene representerer fundamentalt forskjellige behandlinger av overvekt og fedme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
554
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD
- Telefonnummer: +4559484192
- E-post: jhom@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Rekruttering
- Municipality heath center, Ballerup
-
Ta kontakt med:
- Lotte Stentz, RN
-
Frederikssund, Danmark, 3600
- Rekruttering
- Municipality health center, Frederikssund Kommune
-
Ta kontakt med:
- Bodil M Gjøl, RN
-
Lejre, Danmark, 4330
- Rekruttering
- Municipality heath center, Lejre
-
Ta kontakt med:
- Susan Tanzer, RN
-
Solrød Strand, Danmark, 2680
- Rekruttering
- Municipality heath center, Solrød
-
Ta kontakt med:
- Marthinne Düring, RN
-
-
Guldborgsund
-
Nykøbing Falster, Guldborgsund, Danmark, 4800
- Rekruttering
- Municipality health center, Guldborgsund
-
Ta kontakt med:
- Hanne Ryttesgaard, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt eller fedme definert som BMI tilsvarende eller over 90. persentilen for alder og kjønn (International Obesity Task Force cut-offs).
- Alder seks til <12 år ved påmelding.
- Signert informert samtykke fra begge foreldre eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i tverrfaglig fedmebehandling (dvs. behandling som involverer mer enn én type helsepersonell) i løpet av de siste 12 månedene.
- Å ha et søsken som allerede er påmeldt HOT versus COT-prøven.
- Begge foreldre eller foresatte kan ikke kommunisere på dansk (skriftlig eller muntlig).
- Barnet kan ikke kommunisere på dansk (muntlig).
- Nåværende eller tidligere klinisk diagnose av enten anoreksi eller bulimi i henhold til ICD-10.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: COT
Konvensjonell fedmebehandling
|
Fedme blir sett på som en kronisk sykdom som til syvende og sist antas å skyldes en ubalanse mellom energiinntak og energiforbruk. Imidlertid antas flere faktorer, både miljømessige og genetiske, også å påvirke sykdommen. Ettersom fedme reflekterer energiubalanser, bør behandlingsplanen utformes for å indusere en litt negativ energibalanse ved å fokusere på kosthold, fysisk aktivitet og inaktivitet gjennom atferdsendring. Å ta ett skritt av gangen vil til slutt føre til samme energibalanseresultat (dvs. vekttap) og vil være mer bærekraftig for deltakeren hvis motivasjon er helt sentralt i denne prosessen. COT administreres av helsesøstre og kostholdseksperter ved helsesentre i danske kommuner. Hver behandling vil bli utført som ansikt-til-ansikt økter med en varighet på totalt seks til 12 timer i 12 måneder. |
|
Eksperimentell: VARMT
Holbæk Fedmebehandling
|
Fedme er en kronisk, progressiv, alvorlig, residivistisk og kompleks sykdom, som krever at barn og ungdom med overvekt eller fedme har tilgang til en profesjonell medisinsk helsetjeneste som andre kroniske sykdommer hos barn, noe som innebærer et livslangt behandlingsforløp. HOT-metoden er videre basert på den fysiologiske innsikten i den endokrine reguleringen av fettmasse; spesielt på hvordan kroppen tilpasser seg når den blir utfordret av vekttap. Disse innsiktene inkluderer en forståelse av hvor kroppen skifter til en energibevarende modus når individet setter i gang vektreduserende handlinger, for eksempel redusert kaloriinntak eller økt fysisk aktivitetsnivå, som har mange innvirkninger på kommunikasjon og pedagogikk. HOT administreres av helsesøstre og kostholdseksperter ved helsesentre i danske kommuner. Hver behandling vil bli utført som ansikt-til-ansikt økter med en varighet på totalt seks til 12 timer i 12 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI SDS
Tidsramme: Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
BMI SDS vurdert i henhold til grensene for International Obesity Task Force.
|
Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
|
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Livskvalitet vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depresjon og angst
Tidsramme: Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Symptomer på depresjon og angst vurdert med spørreskjemaet RCADS.
|
Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Andel deltakere med en eller flere SAE definert som enhver uønsket hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet.
|
Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
|
Anoreksi eller bulimi
Tidsramme: Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Andel deltakere med en klinisk diagnose anoreksi eller bulimi
|
Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
|
Skolefravær
Tidsramme: Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Antall fraværsdager fra barnehage og skole (unntatt ferier).
|
Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Kroppssammensetning, definert som % kroppsfett ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Midjeomkrets
|
Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Systolisk blodtrykk
|
Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Diastolisk blodtrykk
|
Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
|
Serum leptin
Tidsramme: Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Konsentrasjoner av serumleptin
|
Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Konsentrasjoner av totalkolesterol i serum
|
Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
|
Lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Konsentrasjoner av serum lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol
|
Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Konsentrasjoner av serum triglyserider
|
Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
|
Insulin
Tidsramme: Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Konsentrasjoner av seruminsulin
|
Slutt på intervensjon (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOT vs COT trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ja
IPD-delingstidsramme
Når resultatene er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere med en protokoll for sin planlagte studie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .