Traitement de l'obésité Holbæk (HOT) versus traitement conventionnel de l'obésité (COT) chez les enfants en surpoids ou obèses. (HOT vs COT)
Traitement de l'obésité Holbæk (HOT) versus traitement conventionnel de l'obésité (COT) chez les enfants en surpoids ou obèses. Un essai de supériorité clinique initié par un chercheur, multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, avec évaluation des résultats en aveugle. Essai HOT versus COT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD
- Numéro de téléphone: +4559484192
- E-mail: jhom@regionsjaelland.dk
Lieux d'étude
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Ballerup, Danemark, 2750
- Recrutement
- Municipality heath center, Ballerup
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Contact:
- Lotte Stentz, RN
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Frederikssund, Danemark, 3600
- Recrutement
- Municipality health center, Frederikssund Kommune
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Contact:
- Bodil M Gjøl, RN
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Lejre, Danemark, 4330
- Recrutement
- Municipality heath center, Lejre
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Contact:
- Susan Tanzer, RN
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Solrød Strand, Danemark, 2680
- Recrutement
- Municipality heath center, Solrød
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Contact:
- Marthinne Düring, RN
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Guldborgsund
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Nykøbing Falster, Guldborgsund, Danemark, 4800
- Recrutement
- Municipality health center, Guldborgsund
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Contact:
- Hanne Ryttesgaard, RN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le surpoids ou l'obésité sont définis comme un IMC correspondant ou supérieur au 90e centile pour l'âge et le sexe (seuils de l'International Obesity Task Force).
- Âge de six à < 12 ans à l'inscription.
- Consentement éclairé signé des deux parents ou tuteurs légaux.
Critère d'exclusion:
- Participation au traitement multidisciplinaire de l'obésité (c.-à-d. traitement impliquant plus d'un type de profession de santé) au cours des 12 derniers mois.
- Avoir un frère ou une sœur déjà inscrit à l'essai HOT versus COT.
- Les deux parents ou tuteurs légaux sont incapables de communiquer en danois (écrit ou oral).
- Enfant incapable de communiquer en danois (oral).
- Diagnostic clinique actuel ou antérieur d'anorexie ou de boulimie selon la CIM-10.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: COT
Traitement conventionnel de l'obésité
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L'obésité est considérée comme une maladie chronique dont on pense finalement qu'elle résulte d'un déséquilibre entre l'apport énergétique et la dépense énergétique. Cependant, on pense que de multiples facteurs, à la fois environnementaux et génétiques, influencent également la maladie. Comme l'obésité reflète des déséquilibres énergétiques, le plan de traitement doit être conçu pour induire un bilan énergétique légèrement négatif en se concentrant sur l'alimentation, l'activité physique et l'inactivité par le biais d'un changement de comportement. Faire un pas à la fois mènera finalement au même résultat de bilan énergétique (c'est-à-dire perte de poids) et sera plus durable pour le participant dont la motivation est absolument essentielle dans ce processus. Le COT est administré par des infirmières et des diététistes dans les centres de santé des municipalités danoises. Chaque traitement se déroulera sous forme de séances en face à face d'une durée totale de six à 12 heures pendant 12 mois. |
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Expérimental: CHAUD
Traitement de l'obésité Holbæk
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L'obésité est une maladie chronique, progressive, grave, récidiviste et complexe, qui exige que les enfants et les adolescents en surpoids ou obèses aient accès à un service médical professionnel comme les autres maladies chroniques pédiatriques, ce qui implique un traitement à vie. La méthode HOT est en outre basée sur la compréhension physiologique de la régulation endocrinienne de la masse grasse ; en particulier sur la façon dont le corps s'adapte lorsqu'il est mis au défi par la perte de poids. Ces informations incluent une compréhension de l'endroit où le corps passe en mode de préservation de l'énergie lorsque l'individu initie des actions de réduction de poids, telles qu'un apport calorique réduit ou un niveau d'activité physique accru, ce qui a de nombreux impacts sur la communication et la pédagogie. HOT est administré par des infirmières et des diététistes dans les centres de santé des municipalités danoises. Chaque traitement se déroulera sous forme de séances en face à face d'une durée totale de six à 12 heures pendant 12 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC FDS
Délai: Fin d'intervention (12 mois)
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IMC SDS évalué selon les seuils de l'International Obesity Task Force.
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Fin d'intervention (12 mois)
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Qualité de vie (PedsQL)
Délai: Fin d'intervention (12 mois)
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Qualité de vie évaluée par l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie (PedsQL)
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Fin d'intervention (12 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de dépression et d'anxiété
Délai: Fin d'intervention (12 mois)
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Symptômes de dépression et d'anxiété évalués avec le questionnaire RCADS.
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Fin d'intervention (12 mois)
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Fin d'intervention (12 mois)
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Proportion de participants présentant un ou plusieurs EIG définis comme tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraînant une invalidité ou une incapacité persistante ou importante.
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Fin d'intervention (12 mois)
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Anorexie ou boulimie
Délai: Fin d'intervention (12 mois)
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Proportion de participants avec un diagnostic clinique d'anorexie ou de boulimie
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Fin d'intervention (12 mois)
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Absence scolaire
Délai: Fin d'intervention (12 mois)
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Nombre de jours d'absence à la maternelle et à l'école (hors vacances).
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Fin d'intervention (12 mois)
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La composition corporelle
Délai: Fin d'intervention (12 mois)
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Composition corporelle, définie en % de graisse corporelle en utilisant l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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Fin d'intervention (12 mois)
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Tour de taille
Délai: Fin d'intervention (12 mois)
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Tour de taille
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Fin d'intervention (12 mois)
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Tension artérielle systolique
Délai: Fin d'intervention (12 mois)
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Tension artérielle systolique
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Fin d'intervention (12 mois)
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Pression sanguine diastolique
Délai: Fin d'intervention (12 mois)
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Pression sanguine diastolique
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Fin d'intervention (12 mois)
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Leptine sérique
Délai: Fin d'intervention (12 mois)
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Concentrations de leptine sérique
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Fin d'intervention (12 mois)
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Cholestérol total
Délai: Fin d'intervention (12 mois)
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Concentrations de cholestérol total sérique
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Fin d'intervention (12 mois)
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Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Fin d'intervention (12 mois)
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Concentrations sériques de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
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Fin d'intervention (12 mois)
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Triglycérides
Délai: Fin d'intervention (12 mois)
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Concentrations de triglycérides sériques
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Fin d'intervention (12 mois)
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Insuline
Délai: Fin d'intervention (12 mois)
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Concentrations d'insuline sérique
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Fin d'intervention (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOT vs COT trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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