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Trattamento dell'obesità Holbæk (HOT) rispetto al trattamento convenzionale dell'obesità (COT) nei bambini con sovrappeso o obesità. (HOT vs COT)

16 aprile 2025 aggiornato da: Holbaek Sygehus

Trattamento dell'obesità Holbæk (HOT) rispetto al trattamento convenzionale dell'obesità (COT) nei bambini con sovrappeso o obesità. Uno studio di superiorità clinica avviato dallo sperimentatore, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, con valutazione dei risultati in cieco. Prova HOT contro COT.

Lo studio HOT versus COT mira a confrontare l'efficacia di due diversi interventi sullo stile di vita per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità infantile con lo scopo di informare le future linee guida di pratica clinica in questo campo. L'obiettivo è condurre questa indagine in un disegno di prova ottimale con il minor rischio possibile di parzialità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è una malattia cronica, progressiva e grave che compromette la crescita, lo sviluppo, la salute generale e il benessere di bambini, adolescenti e adulti in tutto il mondo. L'attuale trattamento in questo campo varia considerevolmente, ma il concetto prevalente è che il trattamento dovrebbe durare tutta la vita con un focus sull'attuazione e il mantenimento dei cambiamenti riguardanti la dieta, l'attività fisica, il comportamento sedentario, il sonno, ecc. L'Holbæk Obesity Treatment (HOT) si basa sulla consapevolezza che l'obesità è una malattia cronica complessa regolata da un sistema neuroendocrino, in cui le azioni di riduzione del peso avviano meccanismi di contrasto per difendere la massa grassa. Il trattamento convenzionale dell'obesità (COT) si basa sull'idea che l'obesità derivi da squilibri energetici e si concentri sulla motivazione, pochi cambiamenti alla volta e un approccio narrativo verso un sano apporto energetico e attività fisica. Questi due approcci rappresentano trattamenti fondamentalmente diversi del sovrappeso e dell'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

554

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Reclutamento
        • Municipality heath center, Ballerup
        • Contatto:
          • Lotte Stentz, RN
      • Frederikssund, Danimarca, 3600
        • Reclutamento
        • Municipality health center, Frederikssund Kommune
        • Contatto:
          • Bodil M Gjøl, RN
      • Lejre, Danimarca, 4330
        • Reclutamento
        • Municipality heath center, Lejre
        • Contatto:
          • Susan Tanzer, RN
      • Solrød Strand, Danimarca, 2680
        • Reclutamento
        • Municipality heath center, Solrød
        • Contatto:
          • Marthinne Düring, RN
    • Guldborgsund
      • Nykøbing Falster, Guldborgsund, Danimarca, 4800
        • Reclutamento
        • Municipality health center, Guldborgsund
        • Contatto:
          • Hanne Ryttesgaard, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obesità definiti come BMI pari o superiore al 90° percentile per età e sesso (cut-off dell'International Obesity Task Force).
  • Età da sei a <12 anni al momento dell'iscrizione.
  • Consenso informato firmato da entrambi i genitori o tutori legali.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione al trattamento multidisciplinare dell'obesità (ad es. trattamento che coinvolge più di un tipo di professione sanitaria) negli ultimi 12 mesi.
  • Avere un fratello già iscritto allo studio HOT vs COT.
  • Entrambi i genitori o tutori legali non sono in grado di comunicare in danese (scritto o orale).
  • Bambino incapace di comunicare in danese (orale).
  • Diagnosi clinica attuale o precedente di anoressia o bulimia secondo ICD-10.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CULLA
Trattamento convenzionale dell'obesità
Comportamentale: Trattamento convenzionale dell'obesità

L'obesità è vista come una malattia cronica che in ultima analisi si pensa derivi da uno squilibrio tra l'apporto energetico e il dispendio energetico. Tuttavia, si ritiene che anche molteplici fattori, sia ambientali che genetici, influenzino la malattia. Poiché l'obesità riflette gli squilibri energetici, il piano di trattamento dovrebbe essere progettato per indurre un bilancio energetico leggermente negativo concentrandosi su dieta, attività fisica e inattività attraverso il cambiamento del comportamento. Fare un passo alla volta, alla fine porterà allo stesso risultato di bilancio energetico (es. perdita di peso) e sarà più sostenibile per il partecipante la cui motivazione è assolutamente fondamentale in questo processo.

La COT è somministrata da infermieri e dietologi presso centri sanitari nei comuni danesi. Ogni trattamento sarà condotto come sessioni faccia a faccia per un totale di 6-12 ore per 12 mesi.
Sperimentale: CALDO
Trattamento dell'obesità Holbæk
Comportamentale: Trattamento dell'obesità Holbæk

L'obesità è una malattia cronica, progressiva, grave, recidiva e complessa, che richiede che i bambini e gli adolescenti in sovrappeso o obesità abbiano accesso a un servizio sanitario medico professionale come altre malattie croniche pediatriche, implicando un ciclo di cure per tutta la vita. Il metodo HOT si basa inoltre sulla conoscenza fisiologica della regolazione endocrina della massa grassa; soprattutto su come il corpo si adatta quando è sfidato dalla perdita di peso. Queste intuizioni includono una comprensione di dove il corpo si sposta in una modalità di conservazione dell'energia quando l'individuo sta avviando azioni per ridurre il peso, come un ridotto apporto calorico o un aumento del livello di attività fisica, che ha numerosi impatti sulla comunicazione e sulla pedagogia.

HOT è somministrato da infermieri e dietologi presso centri sanitari nei comuni danesi. Ogni trattamento sarà condotto come sessioni faccia a faccia per un totale di 6-12 ore per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI SDS
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
BMI SDS valutato in base ai cut-off dell'International Obesity Task Force.
Fine intervento (12 mesi)
Qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Qualità della vita valutata dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Fine intervento (12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Sintomi di depressione e ansia valutati con il questionario RCADS.
Fine intervento (12 mesi)
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Proporzione di partecipanti con uno o più eventi avversi definiti come qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o provoca disabilità o incapacità persistenti o significative.
Fine intervento (12 mesi)
Anoressia o bulimia
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Proporzione di partecipanti con una diagnosi clinica di anoressia o bulimia
Fine intervento (12 mesi)
Assenza scolastica
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Numero di giorni di assenza da scuola dell'infanzia e da scuola (esclusi i giorni festivi).
Fine intervento (12 mesi)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Composizione corporea, definita come % di grasso corporeo utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Fine intervento (12 mesi)
Girovita
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Girovita
Fine intervento (12 mesi)
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Pressione sanguigna sistolica
Fine intervento (12 mesi)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Pressione sanguigna diastolica
Fine intervento (12 mesi)
Leptina sierica
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Concentrazioni di leptina sierica
Fine intervento (12 mesi)
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Concentrazioni di colesterolo totale nel siero
Fine intervento (12 mesi)
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Concentrazioni di colesterolo nel siero di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Fine intervento (12 mesi)
Trigliceridi
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Concentrazioni di trigliceridi sierici
Fine intervento (12 mesi)
Insulina
Lasso di tempo: Fine intervento (12 mesi)
Concentrazioni di insulina sierica
Fine intervento (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Collaboratori

University of Copenhagen
University of Florida
University of Minnesota
Hebrew University of Jerusalem
Frederiksberg University Hospital
Statens Serum Institut
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Leeds Beckett University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOT vs COT trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Quando i risultati sono stati pubblicati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori con un protocollo per il loro studio pianificato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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