Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Holbæk Obesitasbehandeling (HOT) versus conventionele obesitasbehandeling (COT) bij kinderen met overgewicht of obesitas. (HOT vs COT)

16 april 2025 bijgewerkt door: Holbaek Sygehus

Holbæk Obesitasbehandeling (HOT) versus conventionele obesitasbehandeling (COT) bij kinderen met overgewicht of obesitas. Een door een onderzoeker geïnitieerd, multicenter, gerandomiseerd, parallelgroep, klinisch superioriteitsonderzoek met geblindeerde uitkomstbeoordeling. HOT versus COT-proef.

De HOT versus COT-studie heeft tot doel de effectiviteit van twee verschillende leefstijlinterventies voor de behandeling van overgewicht en obesitas bij kinderen te vergelijken met als doel toekomstige klinische praktijkrichtlijnen op dit gebied te informeren. Het doel is om dit onderzoek uit te voeren in een optimale proefopzet met een zo laag mogelijke kans op bias.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een chronische, progressieve en ernstige ziekte die de groei, ontwikkeling en de algemene gezondheid en het welzijn van kinderen, adolescenten en volwassenen over de hele wereld in gevaar brengt. De huidige behandeling binnen dit veld varieert aanzienlijk, maar het heersende concept is dat de behandeling levenslang moet zijn, met de nadruk op het doorvoeren en behouden van veranderingen op het gebied van voeding, lichamelijke activiteit, sedentair gedrag, slaap, enz. De Holbæk Obesity Treatment (HOT) is gebaseerd op het inzicht dat obesitas een complexe chronische ziekte is die wordt gereguleerd door een neuro-endocrien systeem, waarbij gewichtsverminderende acties tegenwerkende mechanismen initiëren om de vetmassa te beschermen. Conventionele obesitasbehandeling (COT) is gebaseerd op de opvatting dat obesitas het gevolg is van energieonevenwichtigheden en richt zich op motivatie, weinig veranderingen tegelijk en een verhalende benadering van gezonde energie-inname en fysieke activiteit. Deze twee benaderingen vertegenwoordigen fundamenteel verschillende behandelingen van overgewicht en obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

554

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • Werving
        • Municipality heath center, Ballerup
        • Contact:
          • Lotte Stentz, RN
      • Frederikssund, Denemarken, 3600
        • Werving
        • Municipality health center, Frederikssund Kommune
        • Contact:
          • Bodil M Gjøl, RN
      • Lejre, Denemarken, 4330
        • Werving
        • Municipality heath center, Lejre
        • Contact:
          • Susan Tanzer, RN
      • Solrød Strand, Denemarken, 2680
        • Werving
        • Municipality heath center, Solrød
        • Contact:
          • Marthinne Düring, RN
    • Guldborgsund
      • Nykøbing Falster, Guldborgsund, Denemarken, 4800
        • Werving
        • Municipality health center, Guldborgsund
        • Contact:
          • Hanne Ryttesgaard, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht of obesitas gedefinieerd als een BMI die overeenkomt met of hoger is dan het 90e percentiel voor leeftijd en geslacht (International Obesity Task Force cut-offs).
  • Leeftijd zes tot < 12 jaar bij inschrijving.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van beide ouders of wettelijke voogden.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan multidisciplinaire behandeling van obesitas (d.w.z. behandeling waarbij meer dan één beroep in de gezondheidszorg betrokken is) in de afgelopen 12 maanden.
  • Een broer of zus hebben die al is ingeschreven voor de HOT versus COT-studie.
  • Beide ouders of wettelijke voogden kunnen niet communiceren in het Deens (schriftelijk of mondeling).
  • Kind kan niet communiceren in het Deens (mondeling).
  • Huidige of eerdere klinische diagnose van anorexia of boulimia volgens ICD-10.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KINDERBED
Conventionele obesitasbehandeling
Gedragsmatig: Conventionele obesitasbehandeling

Obesitas wordt gezien als een chronische ziekte waarvan uiteindelijk wordt aangenomen dat deze het gevolg is van een onbalans tussen energie-inname en energieverbruik. Er wordt echter aangenomen dat meerdere factoren, zowel omgevings- als genetisch, de ziekte ook beïnvloeden. Omdat obesitas een weerspiegeling is van energieonevenwichtigheden, moet het behandelplan zo worden opgesteld dat het een enigszins negatieve energiebalans teweegbrengt door te focussen op voeding, lichaamsbeweging en inactiviteit door gedragsverandering. Stap voor stap zal uiteindelijk leiden tot hetzelfde energiebalansresultaat (d.w.z. gewichtsverlies) en zal duurzamer zijn voor de deelnemer wiens motivatie absoluut centraal staat in dit proces.

COT wordt toegediend door zorgverpleegkundigen en diëtisten in gezondheidscentra in Deense gemeenten. Elke behandeling zal worden uitgevoerd als face-to-face sessies van in totaal zes tot twaalf uur gedurende 12 maanden.
Experimenteel: HEET
Holbæk Obesitasbehandeling
Gedragsmatig: Holbæk Obesitasbehandeling

Obesitas is een chronische, progressieve, ernstige, recidiverende en complexe ziekte, die vereist dat kinderen en adolescenten met overgewicht of obesitas toegang hebben tot een professionele medische gezondheidszorg, net als andere chronische kinderziekten, wat een levenslange behandeling impliceert. De HOT-methode is verder gebaseerd op het fysiologisch inzicht in de endocriene regulatie van vetmassa; vooral over hoe het lichaam zich aanpast wanneer het wordt uitgedaagd door gewichtsverlies. Deze inzichten omvatten inzicht in waar het lichaam overschakelt naar een energiebesparende modus wanneer het individu gewichtsverlagende acties initieert, zoals een verminderde calorie-inname of een verhoogd niveau van fysieke activiteit, wat tal van gevolgen heeft voor communicatie en pedagogie.

HOT wordt toegediend door zorgverpleegkundigen en diëtisten in gezondheidscentra in Deense gemeenten. Elke behandeling zal worden uitgevoerd als face-to-face sessies van in totaal zes tot twaalf uur gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI SDS
Tijdsspanne: Einde interventie (12 maanden)
BMI SDS beoordeeld volgens de grenswaarden van de International Obesity Task Force.
Einde interventie (12 maanden)
Kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Einde interventie (12 maanden)
Kwaliteit van leven beoordeeld door Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Einde interventie (12 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: Einde interventie (12 maanden)
Symptomen van depressie en angst beoordeeld met de vragenlijst RCADS.
Einde interventie (12 maanden)
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Einde interventie (12 maanden)
Percentage deelnemers met een of meer SAE's gedefinieerd als elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, of resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid.
Einde interventie (12 maanden)
Anorexia of boulimia
Tijdsspanne: Einde interventie (12 maanden)
Percentage deelnemers met een klinische diagnose van anorexia of boulimia
Einde interventie (12 maanden)
Afwezigheid op school
Tijdsspanne: Einde interventie (12 maanden)
Aantal dagen afwezig van de kleuterschool en school (exclusief vakanties).
Einde interventie (12 maanden)
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Einde interventie (12 maanden)
Lichaamssamenstelling, gedefinieerd als % lichaamsvet met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Einde interventie (12 maanden)
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Einde interventie (12 maanden)
Tailleomtrek
Einde interventie (12 maanden)
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Einde interventie (12 maanden)
Systolische bloeddruk
Einde interventie (12 maanden)
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Einde interventie (12 maanden)
Diastolische bloeddruk
Einde interventie (12 maanden)
Serum leptine
Tijdsspanne: Einde interventie (12 maanden)
Concentraties van serumleptine
Einde interventie (12 maanden)
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Einde interventie (12 maanden)
Concentraties van serum totaal cholesterol
Einde interventie (12 maanden)
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Einde interventie (12 maanden)
Concentraties van serum-lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Einde interventie (12 maanden)
Triglyceriden
Tijdsspanne: Einde interventie (12 maanden)
Concentraties van serumtriglyceriden
Einde interventie (12 maanden)
Insuline
Tijdsspanne: Einde interventie (12 maanden)
Concentraties van seruminsuline
Einde interventie (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Medewerkers

University of Copenhagen
University of Florida
University of Minnesota
Hebrew University of Jerusalem
Frederiksberg University Hospital
Statens Serum Institut
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Leeds Beckett University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOT vs COT trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer de resultaten zijn gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers met een protocol voor hun geplande studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren