Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holbækova léčba obezity (HOT) versus konvenční léčba obezity (COT) u dětí s nadváhou nebo obezitou. (HOT vs COT)

16. dubna 2025 aktualizováno: Holbaek Sygehus

Holbækova léčba obezity (HOT) versus konvenční léčba obezity (COT) u dětí s nadváhou nebo obezitou. Výzkumem iniciovaný multicentrický, randomizovaný, paralelní skupinový test klinické nadřazenosti se zaslepeným hodnocením výsledku. Zkušební verze HOT versus COT.

Studie HOT versus COT si klade za cíl porovnat účinnost dvou různých intervencí v oblasti životního stylu při léčbě dětské nadváhy a obezity s cílem informovat budoucí pokyny pro klinickou praxi v této oblasti. Cílem je provést toto šetření v optimálním designu pokusu s co nejnižším rizikem zkreslení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je chronické, progresivní a závažné onemocnění, které ohrožuje růst, vývoj a celkové zdraví a pohodu dětí, dospívajících a dospělých na celém světě. Současná léčba v této oblasti se značně liší, ale převládá koncepce, že léčba by měla být celoživotní se zaměřením na zavádění a udržování změn týkajících se stravy, fyzické aktivity, sedavého chování, spánku atd. Holbæk Obesity Treatment (HOT) je postaven na pochopení, že obezita je komplexní chronické onemocnění regulované neuroendokrinním systémem, kde akce na snižování hmotnosti spouští protiaktivní mechanismy k obraně tukové hmoty. Konvenční léčba obezity (COT) je založena na názoru, že obezita je důsledkem energetické nerovnováhy a zaměřuje se na motivaci, několik změn najednou a narativní přístup ke zdravému příjmu energie a fyzické aktivitě. Tyto dva přístupy představují zásadně odlišnou léčbu nadváhy a obezity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

554

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Nábor
        • Municipality heath center, Ballerup
        • Kontakt:
          • Lotte Stentz, RN
      • Frederikssund, Dánsko, 3600
        • Nábor
        • Municipality health center, Frederikssund Kommune
        • Kontakt:
          • Bodil M Gjøl, RN
      • Lejre, Dánsko, 4330
        • Nábor
        • Municipality heath center, Lejre
        • Kontakt:
          • Susan Tanzer, RN
      • Solrød Strand, Dánsko, 2680
        • Nábor
        • Municipality heath center, Solrød
        • Kontakt:
          • Marthinne Düring, RN
    • Guldborgsund
      • Nykøbing Falster, Guldborgsund, Dánsko, 4800
        • Nábor
        • Municipality health center, Guldborgsund
        • Kontakt:
          • Hanne Ryttesgaard, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha nebo obezita definovaná jako BMI odpovídající nebo vyšší než 90. percentil pro věk a pohlaví (mezinárodní pracovní skupina pro obezitu).
  • Věk od šesti do < 12 let při zápisu.
  • Podepsaný informovaný souhlas obou rodičů nebo zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na multidisciplinární léčbě obezity (tj. léčba zahrnující více než jeden typ zdravotnické profese) během posledních 12 měsíců.
  • Mít sourozence již zapsaného ve studii HOT versus COT.
  • Oba rodiče nebo zákonní zástupci nemohou komunikovat v dánštině (písemně nebo ústně).
  • Dítě neschopné komunikovat v dánštině (ústně).
  • Současná nebo předchozí klinická diagnóza buď anorexie nebo bulimie podle MKN-10.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DĚTSKÁ POSTÝLKA
Konvenční léčba obezity
Behaviorální: Konvenční léčba obezity

Obezita je považována za chronické onemocnění, o kterém se v konečném důsledku předpokládá, že je výsledkem nerovnováhy mezi příjmem a výdejem energie. Předpokládá se však, že onemocnění ovlivňuje také více faktorů, jak environmentálních, tak genetických. Vzhledem k tomu, že obezita odráží energetickou nerovnováhu, plán léčby by měl být navržen tak, aby navodil mírně negativní energetickou bilanci se zaměřením na stravu, fyzickou aktivitu a nečinnost prostřednictvím změny chování. Udělání jednoho kroku po druhém povede nakonec ke stejnému výsledku energetické bilance (tj. hubnutí) a bude udržitelnější pro účastníka, jehož motivace je v tomto procesu naprosto klíčová.

COT spravují zdravotní sestry a dietologové ve zdravotnických střediscích v dánských obcích. Každé ošetření bude probíhat jako osobní sezení v celkovém rozsahu 6 až 12 hodin po dobu 12 měsíců.
Experimentální: HORKÝ
Léčba obezity Holbæk
Behaviorální: Léčba obezity Holbæk

Obezita je chronické, progresivní, těžké, recidivující a komplexní onemocnění, které vyžaduje, aby děti a dospívající s nadváhou nebo obezitou měli přístup k odborné lékařské péči jako ostatní dětská chronická onemocnění, což znamená celoživotní léčbu. HOT metoda je dále založena na fyziologickém náhledu na endokrinní regulaci tukové hmoty; zejména na tom, jak se tělo přizpůsobuje, když je vystaveno úbytku hmotnosti. Tyto poznatky zahrnují pochopení toho, kde se tělo přepne do režimu šetřícího energii, když jedinec zahajuje činnosti na snižování hmotnosti, jako je snížený kalorický příjem nebo zvýšená úroveň fyzické aktivity, což má četné dopady na komunikaci a pedagogiku.

HOT je podáván zdravotními sestrami a dietetiky ve zdravotnických střediscích v dánských obcích. Každé ošetření bude probíhat jako osobní sezení v celkovém rozsahu 6 až 12 hodin po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI SDS
Časové okno: Konec intervence (12 měsíců)
BMI SDS hodnoceno podle limitů Mezinárodní pracovní skupiny pro obezitu.
Konec intervence (12 měsíců)
Kvalita života (PedsQL)
Časové okno: Konec intervence (12 měsíců)
Kvalita života hodnocena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Konec intervence (12 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: Konec intervence (12 měsíců)
Příznaky deprese a úzkosti hodnocené pomocí dotazníku RCADS.
Konec intervence (12 měsíců)
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Konec intervence (12 měsíců)
Podíl účastníků s jednou nebo více SAE definovanými jako jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost.
Konec intervence (12 měsíců)
Anorexie nebo bulimie
Časové okno: Konec intervence (12 měsíců)
Podíl účastníků s klinickou diagnózou anorexie nebo bulimie
Konec intervence (12 měsíců)
Absence ve škole
Časové okno: Konec intervence (12 měsíců)
Počet dní nepřítomnosti ve školce a škole (bez prázdnin).
Konec intervence (12 měsíců)
Složení těla
Časové okno: Konec intervence (12 měsíců)
Složení těla, definované jako % tělesného tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Konec intervence (12 měsíců)
Obvod pasu
Časové okno: Konec intervence (12 měsíců)
Obvod pasu
Konec intervence (12 měsíců)
Systolický krevní tlak
Časové okno: Konec intervence (12 měsíců)
Systolický krevní tlak
Konec intervence (12 měsíců)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Konec intervence (12 měsíců)
Diastolický krevní tlak
Konec intervence (12 měsíců)
Sérový leptin
Časové okno: Konec intervence (12 měsíců)
Koncentrace leptinu v séru
Konec intervence (12 měsíců)
Celkový cholesterol
Časové okno: Konec intervence (12 měsíců)
Koncentrace celkového cholesterolu v séru
Konec intervence (12 měsíců)
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Konec intervence (12 měsíců)
Koncentrace sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Konec intervence (12 měsíců)
Triglyceridy
Časové okno: Konec intervence (12 měsíců)
Koncentrace sérových triglyceridů
Konec intervence (12 měsíců)
Inzulín
Časové okno: Konec intervence (12 měsíců)
Koncentrace inzulínu v séru
Konec intervence (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holbaek Sygehus

Spolupracovníci

University of Copenhagen
University of Florida
University of Minnesota
Hebrew University of Jerusalem
Frederiksberg University Hospital
Statens Serum Institut
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Leeds Beckett University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOT vs COT trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci s protokolem pro plánované studium

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční léčba obezity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit