과체중 또는 비만 아동의 홀백 비만 치료(HOT) 대 기존 비만 치료(COT). (HOT vs COT)
2025년 4월 16일 업데이트: Holbaek Sygehus
과체중 또는 비만 아동의 홀백 비만 치료(HOT) 대 기존 비만 치료(COT). 조사자 개시, 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 블라인드 결과 평가를 통한 임상 우월성 시험. HOT 대 COT 평가판.
HOT 대 COT 시험은 이 분야 내에서 미래의 임상 진료 지침을 알리기 위한 목적으로 소아 과체중 및 비만 치료를 위한 두 가지 다른 라이프스타일 중재의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
목표는 비뚤림 위험이 가장 낮은 최적의 시험 설계에서 이 조사를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 전 세계 어린이, 청소년 및 성인의 성장, 발달 및 전반적인 건강과 복지를 손상시키는 만성 진행성 중증 질병입니다.
이 분야에서의 현재 치료는 상당히 다양하지만 일반적인 개념은 치료가 식단, 신체 활동, 좌식 행동, 수면 등과 관련된 변화를 구현하고 유지하는 데 중점을 두고 평생 동안 이루어져야 한다는 것입니다.
Holbæk 비만 치료(HOT)는 비만이 신경내분비계에 의해 조절되는 복잡한 만성 질환이라는 이해를 바탕으로 만들어졌으며, 여기서 체중 감소 작용은 체지방을 방어하기 위한 대응 메커니즘을 시작합니다.
기존의 비만 치료(COT)는 비만이 에너지 불균형의 결과라는 관점을 기반으로 하며 동기 부여, 한 번에 거의 변화하지 않는 것, 건강한 에너지 섭취 및 신체 활동에 대한 내러티브 접근에 중점을 둡니다.
이 두 가지 접근법은 과체중과 비만에 대해 근본적으로 다른 치료법을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
554
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD
- 전화번호: +4559484192
- 이메일: jhom@regionsjaelland.dk
연구 장소
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Ballerup, 덴마크, 2750
- 모병
- Municipality heath center, Ballerup
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연락하다:
- Lotte Stentz, RN
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Frederikssund, 덴마크, 3600
- 모병
- Municipality health center, Frederikssund Kommune
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연락하다:
- Bodil M Gjøl, RN
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Lejre, 덴마크, 4330
- 모병
- Municipality heath center, Lejre
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연락하다:
- Susan Tanzer, RN
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Solrød Strand, 덴마크, 2680
- 모병
- Municipality heath center, Solrød
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연락하다:
- Marthinne Düring, RN
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Guldborgsund
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Nykøbing Falster, Guldborgsund, 덴마크, 4800
- 모병
- Municipality health center, Guldborgsund
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연락하다:
- Hanne Ryttesgaard, RN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만은 연령 및 성별에 대해 90번째 백분위수에 해당하거나 그 이상인 BMI로 정의됩니다(International Obesity Task Force cut-offs).
- 등록 시 6세에서 12세 미만.
- 부모 또는 법적 보호자 모두의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 다학제적 비만 치료 참여(예: 지난 12개월 이내에 한 가지 이상의 의료 전문직이 관련된 치료).
- HOT 대 COT 시험에 이미 등록된 형제가 있습니다.
- 부모 또는 법적 보호자 모두 덴마크어로 의사소통(서면 또는 구두)할 수 없습니다.
- 덴마크어로 의사소통을 할 수 없는 아동(구두).
- ICD-10에 따른 거식증 또는 폭식증의 현재 또는 이전 임상 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간이 침대
기존의 비만 치료
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비만은 궁극적으로 에너지 섭취와 에너지 소비 사이의 불균형에서 기인하는 것으로 생각되는 만성 질환으로 간주됩니다. 그러나 환경적 요인과 유전적 요인 모두가 질병에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 비만은 에너지 불균형을 반영하므로 치료계획은 행동변화를 통해 식이요법, 신체활동, 비활동성에 중점을 두어 약간의 마이너스 에너지 균형을 유도하도록 설계되어야 합니다. 한 번에 한 걸음씩 나아가는 것은 결국 동일한 에너지 균형 결과(즉, 체중 감량) 이 과정에서 동기 부여가 절대적으로 중요한 참가자에게 더 지속 가능할 것입니다. COT는 덴마크 지방 자치 단체의 의료 센터에서 의료 간호사 및 영양사가 관리합니다. 각 치료는 12개월 동안 총 6~12시간의 대면 세션으로 진행됩니다. |
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실험적: 더운
홀백 비만 치료
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비만은 만성, 진행성, 중증, 재범 및 복합성 질환으로 과체중 또는 비만인 소아·청소년은 다른 소아 만성질환과 마찬가지로 전문적인 의료 서비스를 받아야 하며 평생 치료를 받아야 함을 의미합니다. HOT 방법은 체지방량의 내분비 조절에 대한 생리학적 통찰을 기반으로 합니다. 특히 체중 감소로 어려움을 겪을 때 신체가 어떻게 적응하는지에 관한 것입니다. 이러한 통찰력에는 개인이 칼로리 섭취 감소 또는 신체 활동 수준 증가와 같은 체중 감소 조치를 시작할 때 신체가 에너지 보존 모드로 전환되는 위치에 대한 이해가 포함되며, 이는 커뮤니케이션 및 교수법에 많은 영향을 미칩니다. HOT는 덴마크 지방 자치 단체의 의료 센터에서 의료 간호사 및 영양사가 관리합니다. 각 치료는 12개월 동안 총 6~12시간의 대면 세션으로 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI SDS
기간: 개입 종료(12개월)
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BMI SDS는 International Obesity Task Force 컷오프에 따라 평가되었습니다.
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개입 종료(12개월)
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삶의 질(PedsQL)
기간: 개입 종료(12개월)
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)로 평가한 삶의 질
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개입 종료(12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증과 불안의 증상
기간: 개입 종료(12개월)
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설문지 RCADS로 평가한 우울증과 불안의 증상.
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개입 종료(12개월)
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중대한 부작용(SAE)
기간: 개입 종료(12개월)
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사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 부작용으로 정의된 하나 이상의 SAE가 있는 참가자의 비율.
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개입 종료(12개월)
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거식증 또는 폭식증
기간: 개입 종료(12개월)
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거식증 또는 폭식증의 임상 진단을 받은 참가자의 비율
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개입 종료(12개월)
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결석
기간: 개입 종료(12개월)
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유치원 및 학교 결석 일수(공휴일 제외).
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개입 종료(12개월)
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체성분
기간: 개입 종료(12개월)
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 % 체지방으로 정의되는 체성분
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개입 종료(12개월)
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허리 둘레
기간: 개입 종료(12개월)
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허리 둘레
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개입 종료(12개월)
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수축기 혈압
기간: 개입 종료(12개월)
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수축기 혈압
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개입 종료(12개월)
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이완기 혈압
기간: 개입 종료(12개월)
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이완기 혈압
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개입 종료(12개월)
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혈청 렙틴
기간: 개입 종료(12개월)
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혈청 렙틴 농도
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개입 종료(12개월)
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총 콜레스테롤
기간: 개입 종료(12개월)
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혈청 총 콜레스테롤 농도
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개입 종료(12개월)
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저밀도 지단백질(LDL)
기간: 개입 종료(12개월)
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혈청 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 농도
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개입 종료(12개월)
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트리글리세리드
기간: 개입 종료(12개월)
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혈청 트리글리세리드 농도
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개입 종료(12개월)
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인슐린
기간: 개입 종료(12개월)
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혈청 인슐린 농도
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개입 종료(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
예
IPD 공유 기간
결과가 게시되었을 때
IPD 공유 액세스 기준
계획된 연구를위한 프로토콜을 가진 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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기존의 비만 치료에 대한 임상 시험
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