Лечение ожирения Хольбека (HOT) по сравнению с традиционным лечением ожирения (COT) у детей с избыточным весом или ожирением. (HOT vs COT)
16 апреля 2025 г. обновлено: Holbaek Sygehus
Лечение ожирения Хольбека (HOT) по сравнению с традиционным лечением ожирения (COT) у детей с избыточным весом или ожирением. Инициированное исследователем, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое исследование клинического превосходства со слепой оценкой результатов. HOT против COT Trial.
Исследование HOT и COT направлено на сравнение эффективности двух различных вмешательств по изменению образа жизни для лечения избыточного веса и ожирения у детей с целью информирования будущих руководящих принципов клинической практики в этой области.
Цель состоит в том, чтобы провести это исследование в оптимальном дизайне с минимально возможным риском систематической ошибки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение — это хроническое, прогрессирующее и тяжелое заболевание, которое ставит под угрозу рост, развитие, общее состояние здоровья и благополучие детей, подростков и взрослых во всем мире.
Текущее лечение в этой области значительно различается, но преобладающая концепция заключается в том, что лечение должно быть пожизненным с упором на внедрение и поддержание изменений, касающихся диеты, физической активности, малоподвижного образа жизни, сна и т. д.
Лечение ожирения Хольбека (HOT) основано на понимании того, что ожирение — это сложное хроническое заболевание, регулируемое нейроэндокринной системой, когда действия по снижению веса запускают противодействующие механизмы для защиты жировой массы.
Традиционное лечение ожирения (COT) основано на представлении о том, что ожирение возникает в результате энергетического дисбаланса, и фокусируется на мотивации, нескольких изменениях за раз и повествовательном подходе к здоровому потреблению энергии и физической активности.
Эти два подхода представляют собой принципиально разные методы лечения избыточного веса и ожирения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
554
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD
- Номер телефона: +4559484192
- Электронная почта: jhom@regionsjaelland.dk
Места учебы
-
-
-
Ballerup, Дания, 2750
- Рекрутинг
- Municipality heath center, Ballerup
-
Контакт:
- Lotte Stentz, RN
-
Frederikssund, Дания, 3600
- Рекрутинг
- Municipality health center, Frederikssund Kommune
-
Контакт:
- Bodil M Gjøl, RN
-
Lejre, Дания, 4330
- Рекрутинг
- Municipality heath center, Lejre
-
Контакт:
- Susan Tanzer, RN
-
Solrød Strand, Дания, 2680
- Рекрутинг
- Municipality heath center, Solrød
-
Контакт:
- Marthinne Düring, RN
-
-
Guldborgsund
-
Nykøbing Falster, Guldborgsund, Дания, 4800
- Рекрутинг
- Municipality health center, Guldborgsund
-
Контакт:
- Hanne Ryttesgaard, RN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение определяется как ИМТ, соответствующий или превышающий 90-й процентиль для возраста и пола (пороговые значения Международной целевой группы по ожирению).
- Возраст от шести до < 12 лет на момент зачисления.
- Подписанное информированное согласие обоих родителей или законных опекунов.
Критерий исключения:
- Участие в мультидисциплинарном лечении ожирения (т. лечение с участием более чем одного вида медицинских услуг) в течение последних 12 месяцев.
- Наличие брата или сестры, уже зарегистрированного в испытании HOT vs COT.
- Оба родителя или законные опекуны не могут общаться на датском языке (письменно или устно).
- Ребенок не может общаться на датском (устно).
- Текущий или предыдущий клинический диагноз анорексии или булимии по МКБ-10.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СОТ
Традиционное лечение ожирения
|
Ожирение рассматривается как хроническое заболевание, которое, в конечном счете, считается результатом дисбаланса между потреблением и расходом энергии. Однако считается, что множество факторов, как экологических, так и генетических, также влияют на заболевание. Поскольку ожирение отражает энергетический дисбаланс, план лечения должен быть разработан таким образом, чтобы вызвать слегка отрицательный энергетический баланс, сосредоточив внимание на диете, физической активности и бездействии посредством изменения поведения. Шаг за шагом, в конце концов, приведет к тому же результату энергетического баланса (т.е. потеря веса) и будет более устойчивым для участника, чья мотивация является абсолютно ключевой в этом процессе. COT проводится медицинскими сестрами и диетологами в медицинских центрах датских муниципалитетов. Каждое лечение будет проводиться в виде очных сессий общей продолжительностью от шести до 12 часов в течение 12 месяцев. |
|
Экспериментальный: ГОРЯЧИЙ
Хольбек Лечение ожирения
|
Ожирение является хроническим, прогрессирующим, тяжелым, рецидивирующим и комплексным заболеванием, которое требует, чтобы дети и подростки с избыточной массой тела или ожирением имели доступ к профессиональной медицинской помощи, как и другие педиатрические хронические заболевания, что подразумевает пожизненный курс лечения. Метод HOT также основан на физиологическом понимании эндокринной регуляции жировой массы; особенно о том, как организм адаптируется, когда ему бросает вызов потеря веса. Эти идеи включают в себя понимание того, когда тело переходит в режим сохранения энергии, когда человек инициирует действия по снижению веса, такие как снижение потребления калорий или повышение уровня физической активности, что оказывает большое влияние на общение и педагогику. HOT проводится медицинскими сестрами и диетологами в медицинских центрах датских муниципалитетов. Каждое лечение будет проводиться в виде очных сессий общей продолжительностью от шести до 12 часов в течение 12 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ паспорт безопасности
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 месяцев)
|
ИМТ SDS оценивается в соответствии с пороговыми значениями Международной целевой группы по ожирению.
|
Конец вмешательства (12 месяцев)
|
|
Качество жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Качество жизни, оцененное педиатрическим опросником качества жизни (PedsQL)
|
Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии и тревоги
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Симптомы депрессии и тревоги оценивают с помощью опросника RCADS.
|
Конец вмешательства (12 месяцев)
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Доля участников с одним или несколькими СНЯ, определяемыми как любое нежелательное явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации или приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности.
|
Конец вмешательства (12 месяцев)
|
|
Анорексия или булимия
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Доля участников с клиническим диагнозом анорексии или булимии
|
Конец вмешательства (12 месяцев)
|
|
Отсутствие в школе
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Количество дней отсутствия в детском саду и школе (исключая праздничные дни).
|
Конец вмешательства (12 месяцев)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Состав тела, определяемый как % жира в организме с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
Конец вмешательства (12 месяцев)
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Обхват талии
|
Конец вмешательства (12 месяцев)
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Систолическое артериальное давление
|
Конец вмешательства (12 месяцев)
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Диастолическое артериальное давление
|
Конец вмешательства (12 месяцев)
|
|
Лептин сыворотки
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Концентрация сывороточного лептина
|
Конец вмешательства (12 месяцев)
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Концентрация общего холестерина в сыворотке
|
Конец вмешательства (12 месяцев)
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке
|
Конец вмешательства (12 месяцев)
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке
|
Конец вмешательства (12 месяцев)
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Концентрация сывороточного инсулина
|
Конец вмешательства (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOT vs COT trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Да
Сроки обмена IPD
Когда результаты были опубликованы
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи с протоколом для запланированного исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .