Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holbæk Obesity Treatment (HOT) Versus Conventional Obesity Treatment (COT) hos børn med overvægt eller fedme. (HOT vs COT)

16. april 2025 opdateret af: Holbaek Sygehus

Holbæk Obesity Treatment (HOT) Versus Conventional Obesity Treatment (COT) hos børn med overvægt eller fedme. En efterforsker-initieret, multicenter, randomiseret, parallel gruppe, klinisk overlegenhedsforsøg med blindet resultatvurdering. HOT Versus COT prøveversion.

HOT versus COT forsøget har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige livsstilsinterventioner til behandling af overvægt og fedme hos børn med det formål at informere fremtidige kliniske retningslinjer inden for dette område. Målet er at gennemføre denne undersøgelse i et optimalt forsøgsdesign med den lavest mulige risiko for bias.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en kronisk, progressiv og alvorlig sygdom, der kompromitterer vækst, udvikling og det generelle helbred og velvære for børn, unge og voksne over hele kloden. Den nuværende behandling inden for dette område varierer betydeligt, men det fremherskende koncept er, at behandlingen skal være livslang med fokus på at implementere og vedligeholde ændringer vedrørende kost, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn mv. Holbæk Obesity Treatment (HOT) er bygget på forståelsen af, at fedme er en kompleks kronisk sygdom reguleret af et neuroendokrint system, hvor vægtreducerende handlinger initierer modvirkende mekanismer til at forsvare fedtmassen. Konventionel fedmebehandling (COT) er baseret på en opfattelse af, at fedme skyldes energiubalancer og fokuserer på motivation, få ændringer ad gangen og en narrativ tilgang til sundt energiindtag og fysisk aktivitet. Disse to tilgange repræsenterer fundamentalt forskellige behandlinger af overvægt og fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

554

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Rekruttering
        • Municipality heath center, Ballerup
        • Kontakt:
          • Lotte Stentz, RN
      • Frederikssund, Danmark, 3600
        • Rekruttering
        • Municipality health center, Frederikssund Kommune
        • Kontakt:
          • Bodil M Gjøl, RN
      • Lejre, Danmark, 4330
        • Rekruttering
        • Municipality heath center, Lejre
        • Kontakt:
          • Susan Tanzer, RN
      • Solrød Strand, Danmark, 2680
        • Rekruttering
        • Municipality heath center, Solrød
        • Kontakt:
          • Marthinne Düring, RN
    • Guldborgsund
      • Nykøbing Falster, Guldborgsund, Danmark, 4800
        • Rekruttering
        • Municipality health center, Guldborgsund
        • Kontakt:
          • Hanne Ryttesgaard, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt eller fedme defineret som BMI svarende til eller over 90. percentilen for alder og køn (International Obesity Task Force cut-offs).
  • Alder seks til < 12 år ved indskrivning.
  • Underskrevet informeret samtykke fra begge forældre eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i multidisciplinær fedmebehandling (dvs. behandling, der involverer mere end én type sundhedsprofession) inden for de seneste 12 måneder.
  • At have en søskende, der allerede er tilmeldt HOT versus COT-prøven.
  • Begge forældre eller værger kan ikke kommunikere på dansk (skriftligt eller mundtligt).
  • Barn ude af stand til at kommunikere på dansk (mundtligt).
  • Nuværende eller tidligere klinisk diagnose af enten anoreksi eller bulimi ifølge ICD-10.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: COT
Konventionel fedmebehandling
Adfærdsmæssigt: Konventionel fedmebehandling

Fedme betragtes som en kronisk sygdom, der i sidste ende menes at skyldes en ubalance mellem energiindtag og energiforbrug. Imidlertid menes flere faktorer, både miljømæssige og genetiske, også at påvirke sygdommen. Da fedme afspejler energiubalancer, bør behandlingsplanen designes til at fremkalde en let negativ energibalance ved at fokusere på kost, fysisk aktivitet og inaktivitet gennem adfærdsændring. At tage et skridt ad gangen vil i sidste ende føre til det samme energibalanceresultat (dvs. vægttab) og vil være mere bæredygtig for deltageren, hvis motivation er helt afgørende i denne proces.

COT administreres af sundhedsplejersker og diætister på sundhedscentre i danske kommuner. Hver behandling vil blive udført som ansigt-til-ansigt-sessioner på i alt seks til 12 timer i 12 måneder.
Eksperimentel: HED
Holbæk Fedmebehandling
Adfærdsmæssigt: Holbæk Fedmebehandling

Fedme er en kronisk, progressiv, alvorlig, recidivistisk og kompleks sygdom, som kræver, at børn og unge med overvægt eller fedme har adgang til en professionel medicinsk sundhedstjeneste som andre pædiatriske kroniske sygdomme, hvilket indebærer et livslangt behandlingsforløb. HOT-metoden er yderligere baseret på den fysiologiske indsigt i den endokrine regulering af fedtmasse; især på hvordan kroppen tilpasser sig, når den er udfordret af vægttab. Disse indsigter inkluderer en forståelse af, hvor kroppen skifter til en energibevarende tilstand, når individet igangsætter vægtreducerende handlinger, såsom et reduceret kalorieindtag eller et øget niveau af fysisk aktivitet, hvilket har talrige indvirkninger på kommunikation og pædagogik.

HOT administreres af sundhedsplejersker og diætister på sundhedscentre i danske kommuner. Hver behandling vil blive udført som ansigt-til-ansigt-sessioner på i alt seks til 12 timer i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI SDS
Tidsramme: Slut på intervention (12 måneder)
BMI SDS vurderet i henhold til International Obesity Task Force cut-offs.
Slut på intervention (12 måneder)
Livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: Slut på intervention (12 måneder)
Livskvalitet vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Slut på intervention (12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depression og angst
Tidsramme: Slut på intervention (12 måneder)
Symptomer på depression og angst vurderet med spørgeskemaet RCADS.
Slut på intervention (12 måneder)
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Slut på intervention (12 måneder)
Andel af deltagere med en eller flere SAE defineret som enhver uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet.
Slut på intervention (12 måneder)
Anoreksi eller bulimi
Tidsramme: Slut på intervention (12 måneder)
Andel af deltagere med en klinisk diagnose anoreksi eller bulimi
Slut på intervention (12 måneder)
Skolefravær
Tidsramme: Slut på intervention (12 måneder)
Antal fraværsdage fra børnehave og skole (ekskl. ferie).
Slut på intervention (12 måneder)
Kropssammensætning
Tidsramme: Slut på intervention (12 måneder)
Kropssammensætning, defineret som % kropsfedt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Slut på intervention (12 måneder)
Taljemål
Tidsramme: Slut på intervention (12 måneder)
Taljemål
Slut på intervention (12 måneder)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Slut på intervention (12 måneder)
Systolisk blodtryk
Slut på intervention (12 måneder)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Slut på intervention (12 måneder)
Diastolisk blodtryk
Slut på intervention (12 måneder)
Serum leptin
Tidsramme: Slut på intervention (12 måneder)
Koncentrationer af serumleptin
Slut på intervention (12 måneder)
Total kolesterol
Tidsramme: Slut på intervention (12 måneder)
Koncentrationer af serum totalt kolesterol
Slut på intervention (12 måneder)
Low density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Slut på intervention (12 måneder)
Koncentrationer af serum low density lipoprotein (LDL) kolesterol
Slut på intervention (12 måneder)
Triglycerider
Tidsramme: Slut på intervention (12 måneder)
Koncentrationer af serum triglycerider
Slut på intervention (12 måneder)
Insulin
Tidsramme: Slut på intervention (12 måneder)
Koncentrationer af seruminsulin
Slut på intervention (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
University of Florida
University of Minnesota
Hebrew University of Jerusalem
Frederiksberg University Hospital
Statens Serum Institut
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Leeds Beckett University

Efterforskere

  • Studiestol: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOT vs COT trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja

IPD-delingstidsramme

Når resultaterne er blevet offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med en protokol til deres planlagte undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel fedmebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner