Holbæk Tratamento da Obesidade (HOT) Versus Tratamento Convencional da Obesidade (COT) em Crianças com Sobrepeso ou Obesidade. (HOT vs COT)
Holbæk Tratamento da Obesidade (HOT) Versus Tratamento Convencional da Obesidade (COT) em Crianças com Sobrepeso ou Obesidade. Um estudo de superioridade clínica iniciado pelo investigador, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, com avaliação de resultados cegos. Estudo HOT versus COT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD
- Número de telefone: +4559484192
- E-mail: jhom@regionsjaelland.dk
Locais de estudo
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- Recrutamento
- Municipality heath center, Ballerup
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Contato:
- Lotte Stentz, RN
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Frederikssund, Dinamarca, 3600
- Recrutamento
- Municipality health center, Frederikssund Kommune
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Contato:
- Bodil M Gjøl, RN
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Lejre, Dinamarca, 4330
- Recrutamento
- Municipality heath center, Lejre
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Contato:
- Susan Tanzer, RN
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Solrød Strand, Dinamarca, 2680
- Recrutamento
- Municipality heath center, Solrød
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Contato:
- Marthinne Düring, RN
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Guldborgsund
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Nykøbing Falster, Guldborgsund, Dinamarca, 4800
- Recrutamento
- Municipality health center, Guldborgsund
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Contato:
- Hanne Ryttesgaard, RN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso ou obesidade definida como IMC correspondente ou acima do percentil 90 para idade e sexo (cortes da Força-Tarefa Internacional de Obesidade).
- Idade de seis a < 12 anos no momento da inscrição.
- Consentimento informado assinado por ambos os pais ou responsáveis legais.
Critério de exclusão:
- Participação no tratamento multidisciplinar da obesidade (i.e. tratamento envolvendo mais de um tipo de profissão de saúde) nos últimos 12 meses.
- Ter um irmão já inscrito no estudo HOT versus COT.
- Ambos os pais ou tutores legais incapazes de se comunicar em dinamarquês (escrito ou oral).
- Criança incapaz de se comunicar em dinamarquês (oral).
- Diagnóstico clínico atual ou anterior de anorexia ou bulimia de acordo com a CID-10.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BERÇO
Tratamento Convencional da Obesidade
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A obesidade é vista como uma doença crônica que, em última análise, é considerada o resultado de um desequilíbrio entre a ingestão e o gasto de energia. No entanto, acredita-se que vários fatores, tanto ambientais quanto genéticos, também influenciem a doença. Como a obesidade reflete desequilíbrios energéticos, o plano de tratamento deve ser elaborado para induzir um balanço energético ligeiramente negativo, concentrando-se na dieta, na atividade física e na inatividade por meio da mudança de comportamento. Dar um passo de cada vez, no final, levará ao mesmo resultado de balanço de energia (ou seja, perda de peso) e será mais sustentável para o participante cuja motivação é absolutamente fundamental neste processo. O COT é administrado por enfermeiras e nutricionistas em centros de saúde em municípios dinamarqueses. Cada tratamento será realizado em sessões presenciais, totalizando um intervalo de seis a 12 horas durante 12 meses. |
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Experimental: QUENTE
Holbæk Tratamento da Obesidade
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A obesidade é uma doença crônica, progressiva, grave, recidivante e complexa, que exige que crianças e adolescentes com sobrepeso ou obesidade tenham acesso a um serviço médico profissional de saúde como outras doenças crônicas pediátricas, implicando um tratamento vitalício. O método HOT é ainda baseado na percepção fisiológica da regulação endócrina da massa gorda; especialmente sobre como o corpo se adapta quando é desafiado pela perda de peso. Esses insights incluem uma compreensão de onde o corpo muda para um modo de preservação de energia quando o indivíduo está iniciando ações de redução de peso, como redução da ingestão calórica ou aumento do nível de atividade física, o que tem inúmeros impactos na comunicação e na pedagogia. O HOT é administrado por enfermeiras e nutricionistas em centros de saúde em municípios dinamarqueses. Cada tratamento será realizado em sessões presenciais, totalizando um intervalo de seis a 12 horas durante 12 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC SDS
Prazo: Fim da intervenção (12 meses)
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IMC SDS avaliado de acordo com os pontos de corte da International Obesity Task Force.
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Fim da intervenção (12 meses)
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Qualidade de vida (PedsQL)
Prazo: Fim da intervenção (12 meses)
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Qualidade de vida avaliada pelo Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
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Fim da intervenção (12 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Fim da intervenção (12 meses)
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Sintomas de depressão e ansiedade avaliados com o questionário RCADS.
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Fim da intervenção (12 meses)
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Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Fim da intervenção (12 meses)
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Proporção de participantes com um ou mais SAEs definidos como qualquer evento adverso que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa.
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Fim da intervenção (12 meses)
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Anorexia ou bulimia
Prazo: Fim da intervenção (12 meses)
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Proporção de participantes com diagnóstico clínico de anorexia ou bulimia
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Fim da intervenção (12 meses)
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Ausência escolar
Prazo: Fim da intervenção (12 meses)
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Número de dias ausentes do jardim de infância e da escola (excluindo feriados).
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Fim da intervenção (12 meses)
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Composição do corpo
Prazo: Fim da intervenção (12 meses)
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Composição corporal, definida como % de gordura corporal usando análise de impedância bioelétrica (BIA)
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Fim da intervenção (12 meses)
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Circunferência da cintura
Prazo: Fim da intervenção (12 meses)
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Circunferência da cintura
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Fim da intervenção (12 meses)
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Fim da intervenção (12 meses)
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Pressão arterial sistólica
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Fim da intervenção (12 meses)
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Fim da intervenção (12 meses)
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Pressão sanguínea diastólica
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Fim da intervenção (12 meses)
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Leptina sérica
Prazo: Fim da intervenção (12 meses)
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Concentrações de leptina sérica
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Fim da intervenção (12 meses)
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Colesterol total
Prazo: Fim da intervenção (12 meses)
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Concentrações de colesterol total sérico
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Fim da intervenção (12 meses)
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Fim da intervenção (12 meses)
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Concentrações séricas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
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Fim da intervenção (12 meses)
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Triglicerídeos
Prazo: Fim da intervenção (12 meses)
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Concentrações de triglicerídeos séricos
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Fim da intervenção (12 meses)
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Insulina
Prazo: Fim da intervenção (12 meses)
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Concentrações de insulina sérica
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Fim da intervenção (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens-Christian Holm, Ph.d., MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Pediatrics, Holbæk Hospital, Part of Copenhagen University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOT vs COT trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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