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輸血に使用される血小板の機能

2023年7月12日 更新者:Sofia Ramström

Flödescytometrisk utvärdering av Den Blodstilllande formågan Hos Trombocyter Avsedda for Transfusion

悪性血液疾患の細胞毒性治療は、生命を脅かす出血をもたらす可能性のある血小板減少症を引き起こすことがよくあります。 これは血小板輸血によって防止されますが、これらは深刻な輸血反応を引き起こす可能性があるため、輸血される血小板濃縮物の数は制限する必要があります。 したがって、血小板濃縮物には、血流中の循環時間が長い機能的な血小板が含まれていることが重要です。

血小板機能マーカーを測定するフローサイトメトリー法を開発しました。 これにより、活性化時にどの経路が開始されるかを判断できます。

このプロジェクトの目的は、血小板の自発的な活性化とその活性化能力が輸血反応にどの程度影響するかを評価することです (つまり、 受信者の循環および循環時間での取り込み)。

自発活性化が低く、活性化能力が高い血小板の輸血は、レシピエントの輸血反応を高めるという仮説があります。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

悪性血液疾患の細胞毒性治療は、生命を脅かす出血をもたらす可能性のある血小板減少症を引き起こすことがよくあります。 これは血小板輸血によって防止されますが、これらは深刻な輸血反応を引き起こす可能性があるため、輸血される血小板濃縮物の数は制限する必要があります。 したがって、血小板濃縮物には、血流中の循環時間が長い機能的な血小板が含まれていることが重要です。

止血における血小板の役割は複雑です。 血管が損傷すると、血小板は損傷部位に付着し、そこで活性化され、顆粒内容物を放出して凝集します。 活性化には、受容体の変化、活性化マーカーの発現が含まれ、凝固促進性になります。 これらの血小板機能マーカーを測定するフローサイトメトリー法を開発しました。 これにより、活性化時にどの経路が開始されるかを判断できます。

血小板は、輸血前に最大 5 ~ 7 日間保存できます。 ただし、準備プロセスとその後の保管により、血小板の損傷が生じる可能性があり、輸血後の止血と循環を促進する能力に影響を与えます。

このプロジェクトの目的は、血小板の自発的な活性化とその活性化能力が輸血反応にどの程度影響するかを評価することです (つまり、 受信者の循環および循環時間での取り込み)。

自発活性化が低く、活性化能力が高い血小板の輸血は、レシピエントの輸血反応を高めるという仮説があります。

これが血小板の処理方法と保存期間にどのように関係しているかを調べることができます。

血小板は、血液病棟の参加者に通常の適応で輸血されます。 輸血するように選択された血小板濃縮物は、血液センターで通常のルーチンに従って行われます。 したがって、どの濃縮物が輸血されるかを制御しません(つまり、 調製方法および保存時間)、したがって研究に含まれています。

輸血の直前に濃縮血小板から少量のサンプルを採取し、フローサイトメトリー法で血小板機能を分析します。 輸血応答は、輸血後の血小板濃度の増加を輸血した血小板数および血液量に関連付ける補正カウント増分 (CCI) の計算によって、参加者で評価されます。 CCI は、輸血の 1 時間後および 24 時間後に計算されます。 出血だけでなく、感染症や発熱などの輸血反応に影響を与える可能性のある臨床変数も登録されます。 次回の血小板輸血までの日数を追跡します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Linköping、スウェーデン、58185
        • Region Östergötland
      • Örebro、スウェーデン、70182
        • Örebro University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-血液病棟でがん治療を受けている悪性血液疾患の参加者。

説明

包含基準:

  • -悪性血液疾患の治療を受けている参加者
  • 血小板減少症
  • 血小板輸血が必要

除外基準:

-HLA適合血小板輸血を必要とする参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補正カウント増分 (CCI)
時間枠:輸血後 1 時間および 24 時間。
CCIは、輸血後の参加者の血小板濃度の増加を、輸血された血小板の数と参加者の血液量に関連付けます。
輸血後 1 時間および 24 時間。
血小板濃縮物中の血小板上の血小板活性化マーカーの自発的およびアゴニスト誘発性発現。
時間枠:輸血前の輸血当日に測定。
P-セレクチン、LAMP-1、ホスファチジルセリン、およびフィブリノーゲン受容体の活性コンフォメーションを発現する血小板の割合。
輸血前の輸血当日に測定。
血小板濃縮物中の血小板亜集団の自発的およびアゴニスト誘発性形成。
時間枠:輸血前の輸血当日に測定。
正常なサイズの血小板、小さな血小板、および血小板の断片 (微粒子) の割合。
輸血前の輸血当日に測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症の治療。
時間枠:輸血前。
抗生物質の使用。
輸血前。
感染の兆候 - 発熱。
時間枠:輸血前。
体温測定。
輸血前。
出血。
時間枠:血小板輸血前および輸血後 24 時間。
WHO スケールによる出血の兆候 (0 ~ 4、4 が最悪の結果)。
血小板輸血前および輸血後 24 時間。
血小板輸血の回数
時間枠:細胞毒性治療サイクルの開始から研究への組み入れまで、すなわち研究濃縮物を受け取るまで。
参加者が治療サイクルで研究に参加する前に(すなわち、研究固有の血小板濃縮物を輸血される前に)受けた血小板輸血の総数。
細胞毒性治療サイクルの開始から研究への組み入れまで、すなわち研究濃縮物を受け取るまで。
次の血小板輸血までの日数。
時間枠:研究血小板濃縮物が輸血された後、輸血後最大2週間追跡されました。
研究固有の血小板濃縮物を輸血した後、次の血小板輸血が行われるまでの日数。
研究血小板濃縮物が輸血された後、輸血後最大2週間追跡されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sofia Ramström, Ass. Prof、Örebro University, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月22日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-05968

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の出版物の基礎となる血小板濃縮物のフローサイトメトリー分析からの個々の結果 (テキスト、表、および図)。

IPD 共有時間枠

出版後 6 か月から開始し、記事の出版後 18 か月で終了します。

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するために、健全な方法論的提案を提供する研究者。 提案は主任研究者に提出する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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