- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05038722
Funktion af blodplader, der bruges til transfusioner
Flödescytometrisk udvärdering af Den Blodstillende evnen Hos Trombocyter Avsedda for Transfusion
Cytotoksisk behandling af maligne hæmatologiske lidelser forårsager ofte trombocytopeni, der kan resultere i livstruende blødninger. Dette forhindres af blodpladetransfusioner, men disse kan forårsage alvorlige transfusionsreaktioner, og derfor bør antallet af transuserede trombocytkoncentrater begrænses. Det er derfor vigtigt, at blodpladekoncentraterne indeholder funktionelle blodplader med lang cirkulationstid i blodbanen.
Vi har udviklet en metode med flowcytometri til at måle blodpladefunktionsmarkører. Det giver os mulighed for at bestemme, hvilke veje der initieres ved aktivering.
Formålet med dette projekt er at vurdere, i hvilken grad spontan aktivering af blodplader samt deres aktiveringskapacitet påvirker transfusionsresponsen (dvs. optagelse i kredsløbet og cirkulationstid) hos modtageren.
Hypotesen er, at transfusion af blodplader med lav spontan aktivering og høj aktiveringskapacitet vil føre til et højere transfusionsrespons hos modtageren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cytotoksisk behandling af maligne hæmatologiske lidelser forårsager ofte trombocytopeni, der kan resultere i livstruende blødninger. Dette forhindres af blodpladetransfusioner, men disse kan forårsage alvorlige transfusionsreaktioner, og derfor bør antallet af transuserede trombocytkoncentrater begrænses. Det er derfor vigtigt, at blodpladekoncentraterne indeholder funktionelle blodplader med lang cirkulationstid i blodbanen.
Trombocytternes rolle i hæmostase er kompleks. Ved vaskulær skade klæber blodpladerne på det skadede sted, hvor de bliver aktiveret, frigiver deres granulatindhold og aggregerer. Aktivering omfatter ændringer i receptorer, ekspression af aktiveringsmarkører og bliver prokaoagulerende. Vi har udviklet en metode med flowcytometri til at måle disse blodpladefunktionsmarkører. Det giver os mulighed for at bestemme, hvilke veje der initieres ved aktivering.
Blodplader kan maksimalt opbevares 5-7 dage før transfusion. Forberedelsesprocessen og efterfølgende opbevaring kan dog resultere i blodpladelæsioner, hvilket påvirker deres evne til at fremme hæmostase og cirkulere efter transfusion.
Formålet med dette projekt er at vurdere, i hvilken grad spontan aktivering af blodplader samt deres aktiveringskapacitet påvirker transfusionsresponsen (dvs. optagelse i kredsløbet og cirkulationstid) hos modtageren.
Hypotesen er, at transfusion af blodplader med lav spontan aktivering og høj aktiveringskapacitet vil føre til et højere transfusionsrespons hos modtageren.
Vi vil være i stand til at undersøge, hvordan dette forholder sig til blodpladebehandlingsmetoder og opbevaringsvarighed.
Blodplader vil blive transfunderet på normale indikationer til deltagere på hæmatologisk afdeling. De trombocytkoncentrater, der vælges til transfusion, vil blive udført i henhold til almindelige rutiner på blodcentret. Vi vil således ikke kontrollere, hvilke koncentrater der transfunderes (dvs. forberedelsesmetode og opbevaringstid) og dermed inkluderet i undersøgelsen.
En lille prøve vil blive taget fra blodpladekoncentratet kort før transfusion og blodpladefunktion analyseret med flowcytometrimetoden. Transfusionsrespons vil blive vurderet hos deltageren ved beregning af korrigeret count increment (CCI), som relaterer stigningen i blodpladekoncentrationen efter transfusion til antallet af transfunderede blodplader og blodvolumen. CCI beregnes 1 og 24 timer efter transfusion. Kliniske variabler, der kan påvirke transfusionsresponset, såsom infektion og feber, vil blive registreret såvel som blødning. Antallet af dage til næste blodpladetransfusion vil blive fulgt op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Region Östergötland
-
Örebro, Sverige, 70182
- Örebro University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i behandling for maligne hæmatologiske lidelser
- Trombocytopeni
- Kræv blodpladetransfusion
Ekskluderingskriterier:
- Deltager, der har behov for HLA-matchede blodpladetransfusioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corrected count increment (CCI)
Tidsramme: 1- og 24 timer efter transfusion.
|
CCI relaterer stigningen i blodpladekoncentrationen hos deltagerne efter transfusion til antallet af transfunderede blodplader og deltagernes blodvolumen.
|
1- og 24 timer efter transfusion.
|
|
Spontan og agonist-induceret ekspression af blodpladeaktiveringsmarkører på blodplader i blodpladekoncentrater.
Tidsramme: Målt på transfusionsdagen før transfusion.
|
Procentdel af blodplader, der udtrykker P-selectin, LAMP-1, phosphatidylserin og den aktive konformation af fibrinogenreceptor.
|
Målt på transfusionsdagen før transfusion.
|
|
Spontan og agonist-induceret dannelse af blodpladesubpopulationer i blodpladekoncentrater.
Tidsramme: Målt på transfusionsdagen før transfusion.
|
Procentdel af normal størrelse blodplader, små blodplader og blodpladefragmenter (mikropartikler).
|
Målt på transfusionsdagen før transfusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling af infektion.
Tidsramme: Før transfusion.
|
Brug af antibiotika.
|
Før transfusion.
|
|
Tegn på infektion - feber.
Tidsramme: Før transfusion.
|
Måling af kropstemperatur.
|
Før transfusion.
|
|
Blødende.
Tidsramme: Før blodpladetransfusion og 24 timer efter transfusionen.
|
Tegn på blødning efter WHO-skala (0-4, hvor 4 er det værste resultat).
|
Før blodpladetransfusion og 24 timer efter transfusionen.
|
|
Antal blodpladetransfusioner
Tidsramme: Fra begyndelsen af den cytotoksiske behandlingscyklus til optagelse i undersøgelsen, dvs. modtagelse af et undersøgelseskoncentrat.
|
Samlet antal blodpladetransfusioner, som en deltager modtog, før de blev inkluderet i undersøgelsen (dvs. før de blev transfunderet med det undersøgelsesspecifikke blodpladekoncentrat) i behandlingscyklussen.
|
Fra begyndelsen af den cytotoksiske behandlingscyklus til optagelse i undersøgelsen, dvs. modtagelse af et undersøgelseskoncentrat.
|
|
Dage til næste blodpladetransfusion.
Tidsramme: Efter undersøgelsen blev blodpladekoncentratet transfunderet, fulgt i op til to uger efter transfusion.
|
Antallet af dage indtil næste blodpladetransfusion fandt sted efter at være blevet transfunderet med det undersøgelsesspecifikke trombocytkoncentrat.
|
Efter undersøgelsen blev blodpladekoncentratet transfunderet, fulgt i op til to uger efter transfusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-05968
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trombocytopeni
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterendeAt afsløre rollen som apoptose i blodplader Biogenese gennem studiet af thrombocytopenia THC4 (THC4)Trombocytopeni, isoleret | Thrombocytopenia 4 | Cycs Mutation-Associated Thrombocytopenia THC4Italien
Kliniske forsøg med Blodpladetransfusion
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityTrukket tilbageAnæmi | Nekrotiserende enterocolitis | Transfusion af røde blodlegemer (RBC).Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMyokardieinfarkt | Anæmi | BlodtransfusionSpanien, Frankrig
-
Emory UniversityTrukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Leukæmi | Anæmi | Myelodysplastisk syndrom | Aplastisk anæmi | KnoglemarvssvigtForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetSpinal Fusion | Lungekomplikation | TransfusionKina
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of Pennsylvania; Temple University Hospital; Pennsylvania HospitalAfsluttetBlodtransfusion | For tidlig | Hypoxi NeonatalForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Centre Leon BerardAfsluttetBlødning | Transfusion | KræftkirurgiFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttetPostoperative komplikationer | Erytrocyttransfusion | IltforstyrrelserFrankrig
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetJern, unormalt blodniveau | Anden unormal blodkemiForenede Stater
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Imperial College London; Imperial...RekrutteringNekrotiserende enterocolitisCanada, Det Forenede Kongerige