- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05038722
Funktion von Blutplättchen, die für Transfusionen verwendet werden
Flödescytometrisk utvärdering av Den Blodstillande förmågan Hos Trombocyter Avsedda für Transfusion
Eine zytotoxische Behandlung bösartiger hämatologischer Erkrankungen führt häufig zu einer Thrombozytopenie, die zu lebensbedrohlichen Blutungen führen kann. Dies wird durch Thrombozytentransfusionen verhindert, aber diese können schwerwiegende Transfusionsreaktionen verursachen und daher sollte die Anzahl der übertragenen Thrombozytenkonzentrate begrenzt werden. Daher ist es wichtig, dass die Thrombozytenkonzentrate funktionsfähige Thrombozyten mit langer Zirkulationszeit im Blutkreislauf enthalten.
Wir haben eine Methode mit Durchflusszytometrie entwickelt, um Thrombozytenfunktionsmarker zu messen. Es ermöglicht uns zu bestimmen, welche Pfade bei der Aktivierung initiiert werden.
Das Ziel dieses Projekts ist es zu beurteilen, inwieweit die spontane Aktivierung von Blutplättchen sowie deren Aktivierungskapazität die Transfusionsantwort (d. h. Aufnahme im Umlauf und Umlaufzeit) im Rezipienten.
Die Hypothese ist, dass die Transfusion von Blutplättchen mit niedriger spontaner Aktivierung und hoher Aktivierungskapazität zu einer höheren Transfusionsreaktion beim Empfänger führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine zytotoxische Behandlung bösartiger hämatologischer Erkrankungen führt häufig zu einer Thrombozytopenie, die zu lebensbedrohlichen Blutungen führen kann. Dies wird durch Thrombozytentransfusionen verhindert, aber diese können schwerwiegende Transfusionsreaktionen verursachen und daher sollte die Anzahl der übertragenen Thrombozytenkonzentrate begrenzt werden. Daher ist es wichtig, dass die Thrombozytenkonzentrate funktionsfähige Thrombozyten mit langer Zirkulationszeit im Blutkreislauf enthalten.
Die Rolle der Blutplättchen bei der Hämostase ist komplex. Bei einer Gefäßverletzung haften Blutplättchen an der verletzten Stelle, wo sie aktiviert werden, ihren Granulatinhalt freisetzen und aggregieren. Die Aktivierung umfasst Veränderungen der Rezeptoren, die Expression von Aktivierungsmarkern und wird prokoagulierend. Wir haben eine Methode mit Durchflusszytometrie entwickelt, um diese Thrombozytenfunktionsmarker zu messen. Es ermöglicht uns zu bestimmen, welche Pfade bei der Aktivierung initiiert werden.
Thrombozyten können maximal 5-7 Tage vor der Transfusion gelagert werden. Der Herstellungsprozess und die anschließende Lagerung können jedoch zu Thrombozytenläsionen führen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Hämostase zu fördern und nach der Transfusion zu zirkulieren.
Das Ziel dieses Projekts ist es zu beurteilen, inwieweit die spontane Aktivierung von Blutplättchen sowie deren Aktivierungskapazität die Transfusionsantwort (d. h. Aufnahme im Umlauf und Umlaufzeit) im Rezipienten.
Die Hypothese ist, dass die Transfusion von Blutplättchen mit niedriger spontaner Aktivierung und hoher Aktivierungskapazität zu einer höheren Transfusionsreaktion beim Empfänger führt.
Wir werden in der Lage sein zu untersuchen, wie dies mit den Thrombozytenverarbeitungsmethoden und der Aufbewahrungsdauer zusammenhängt.
Thrombozyten werden den Teilnehmern der Hämatologiestation bei normaler Indikation transfundiert. Die für die Transfusion ausgewählten Thrombozytenkonzentrate werden gemäß den regelmäßigen Routinen im Blutzentrum durchgeführt. Wir werden daher nicht kontrollieren, welche Konzentrate transfundiert werden (d. h. Zubereitungsart und Lagerzeit) und damit in die Studie aufgenommen.
Aus dem Thrombozytenkonzentrat wird kurz vor der Transfusion eine kleine Probe entnommen und die Thrombozytenfunktion mit der durchflusszytometrischen Methode analysiert. Das Ansprechen auf die Transfusion wird beim Teilnehmer durch Berechnung des korrigierten Zählinkrements (CCI) bewertet, das den Anstieg der Thrombozytenkonzentration nach der Transfusion mit der Anzahl der transfundierten Thrombozyten und dem Blutvolumen in Beziehung setzt. CCI wird 1 und 24 Stunden nach der Transfusion berechnet. Klinische Variablen, die das Ansprechen auf Transfusionen beeinflussen könnten, wie Infektionen und Fieber, werden ebenso registriert wie Blutungen. Die Anzahl der Tage bis zur nächsten Thrombozytentransfusion wird nachverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Linköping, Schweden, 58185
- Region Östergötland
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Örebro, Schweden, 70182
- Örebro University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, der sich einer Behandlung wegen bösartiger hämatologischer Erkrankungen unterzieht
- Thrombozytopenie
- Blutplättchentransfusion erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, der HLA-angepasste Thrombozytentransfusionen benötigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrigierter Zählschritt (CCI)
Zeitfenster: 1 und 24 Stunden nach der Transfusion.
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CCI bezieht den Anstieg der Thrombozytenkonzentration bei den Teilnehmern nach der Transfusion auf die Anzahl der transfundierten Thrombozyten und das Blutvolumen der Teilnehmer.
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1 und 24 Stunden nach der Transfusion.
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Spontane und durch Agonisten induzierte Expression von Thrombozytenaktivierungsmarkern auf Thrombozyten in Thrombozytenkonzentraten.
Zeitfenster: Gemessen am Tag der Transfusion vor der Transfusion.
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Prozentsatz der Blutplättchen, die P-Selectin, LAMP-1, Phosphatidylserin und die aktive Konformation des Fibrinogenrezeptors exprimieren.
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Gemessen am Tag der Transfusion vor der Transfusion.
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Spontane und durch Agonisten induzierte Bildung von Blutplättchensubpopulationen in Blutplättchenkonzentraten.
Zeitfenster: Gemessen am Tag der Transfusion vor der Transfusion.
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Prozentsatz normal großer Blutplättchen, kleiner Blutplättchen und Blutplättchenfragmente (Mikropartikel).
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Gemessen am Tag der Transfusion vor der Transfusion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlung von Infektionen.
Zeitfenster: Vor der Transfusion.
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Einsatz von Antibiotika.
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Vor der Transfusion.
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Anzeichen einer Infektion - Fieber.
Zeitfenster: Vor der Transfusion.
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Messung der Körpertemperatur.
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Vor der Transfusion.
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Blutung.
Zeitfenster: Vor der Thrombozytentransfusion und 24 Stunden nach der Transfusion.
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Anzeichen einer Blutung gemäß WHO-Skala (0-4, wobei 4 das schlechteste Ergebnis ist).
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Vor der Thrombozytentransfusion und 24 Stunden nach der Transfusion.
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Anzahl der Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Vom Beginn des zytotoxischen Behandlungszyklus bis zum Studieneinschluss, d. h. Erhalt eines Studienkonzentrats.
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Gesamtzahl der Thrombozytentransfusionen, die ein Teilnehmer im Behandlungszyklus erhielt, bevor er in die Studie aufgenommen wurde (d. h. bevor er mit dem studienspezifischen Thrombozytenkonzentrat transfundiert wurde).
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Vom Beginn des zytotoxischen Behandlungszyklus bis zum Studieneinschluss, d. h. Erhalt eines Studienkonzentrats.
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Tage bis zur nächsten Thrombozytentransfusion.
Zeitfenster: Nachdem das Thrombozytenkonzentrat der Studie transfundiert wurde, folgte dies bis zu zwei Wochen nach der Transfusion.
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Die Anzahl der Tage bis zur nächsten Thrombozytentransfusion nach der Transfusion mit dem studienspezifischen Thrombozytenkonzentrat.
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Nachdem das Thrombozytenkonzentrat der Studie transfundiert wurde, folgte dies bis zu zwei Wochen nach der Transfusion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-05968
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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