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Funktion von Blutplättchen, die für Transfusionen verwendet werden

12. Juli 2023 aktualisiert von: Sofia Ramström

Flödescytometrisk utvärdering av Den Blodstillande förmågan Hos Trombocyter Avsedda für Transfusion

Eine zytotoxische Behandlung bösartiger hämatologischer Erkrankungen führt häufig zu einer Thrombozytopenie, die zu lebensbedrohlichen Blutungen führen kann. Dies wird durch Thrombozytentransfusionen verhindert, aber diese können schwerwiegende Transfusionsreaktionen verursachen und daher sollte die Anzahl der übertragenen Thrombozytenkonzentrate begrenzt werden. Daher ist es wichtig, dass die Thrombozytenkonzentrate funktionsfähige Thrombozyten mit langer Zirkulationszeit im Blutkreislauf enthalten.

Wir haben eine Methode mit Durchflusszytometrie entwickelt, um Thrombozytenfunktionsmarker zu messen. Es ermöglicht uns zu bestimmen, welche Pfade bei der Aktivierung initiiert werden.

Das Ziel dieses Projekts ist es zu beurteilen, inwieweit die spontane Aktivierung von Blutplättchen sowie deren Aktivierungskapazität die Transfusionsantwort (d. h. Aufnahme im Umlauf und Umlaufzeit) im Rezipienten.

Die Hypothese ist, dass die Transfusion von Blutplättchen mit niedriger spontaner Aktivierung und hoher Aktivierungskapazität zu einer höheren Transfusionsreaktion beim Empfänger führt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zytotoxische Behandlung bösartiger hämatologischer Erkrankungen führt häufig zu einer Thrombozytopenie, die zu lebensbedrohlichen Blutungen führen kann. Dies wird durch Thrombozytentransfusionen verhindert, aber diese können schwerwiegende Transfusionsreaktionen verursachen und daher sollte die Anzahl der übertragenen Thrombozytenkonzentrate begrenzt werden. Daher ist es wichtig, dass die Thrombozytenkonzentrate funktionsfähige Thrombozyten mit langer Zirkulationszeit im Blutkreislauf enthalten.

Die Rolle der Blutplättchen bei der Hämostase ist komplex. Bei einer Gefäßverletzung haften Blutplättchen an der verletzten Stelle, wo sie aktiviert werden, ihren Granulatinhalt freisetzen und aggregieren. Die Aktivierung umfasst Veränderungen der Rezeptoren, die Expression von Aktivierungsmarkern und wird prokoagulierend. Wir haben eine Methode mit Durchflusszytometrie entwickelt, um diese Thrombozytenfunktionsmarker zu messen. Es ermöglicht uns zu bestimmen, welche Pfade bei der Aktivierung initiiert werden.

Thrombozyten können maximal 5-7 Tage vor der Transfusion gelagert werden. Der Herstellungsprozess und die anschließende Lagerung können jedoch zu Thrombozytenläsionen führen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Hämostase zu fördern und nach der Transfusion zu zirkulieren.

Das Ziel dieses Projekts ist es zu beurteilen, inwieweit die spontane Aktivierung von Blutplättchen sowie deren Aktivierungskapazität die Transfusionsantwort (d. h. Aufnahme im Umlauf und Umlaufzeit) im Rezipienten.

Die Hypothese ist, dass die Transfusion von Blutplättchen mit niedriger spontaner Aktivierung und hoher Aktivierungskapazität zu einer höheren Transfusionsreaktion beim Empfänger führt.

Wir werden in der Lage sein zu untersuchen, wie dies mit den Thrombozytenverarbeitungsmethoden und der Aufbewahrungsdauer zusammenhängt.

Thrombozyten werden den Teilnehmern der Hämatologiestation bei normaler Indikation transfundiert. Die für die Transfusion ausgewählten Thrombozytenkonzentrate werden gemäß den regelmäßigen Routinen im Blutzentrum durchgeführt. Wir werden daher nicht kontrollieren, welche Konzentrate transfundiert werden (d. h. Zubereitungsart und Lagerzeit) und damit in die Studie aufgenommen.

Aus dem Thrombozytenkonzentrat wird kurz vor der Transfusion eine kleine Probe entnommen und die Thrombozytenfunktion mit der durchflusszytometrischen Methode analysiert. Das Ansprechen auf die Transfusion wird beim Teilnehmer durch Berechnung des korrigierten Zählinkrements (CCI) bewertet, das den Anstieg der Thrombozytenkonzentration nach der Transfusion mit der Anzahl der transfundierten Thrombozyten und dem Blutvolumen in Beziehung setzt. CCI wird 1 und 24 Stunden nach der Transfusion berechnet. Klinische Variablen, die das Ansprechen auf Transfusionen beeinflussen könnten, wie Infektionen und Fieber, werden ebenso registriert wie Blutungen. Die Anzahl der Tage bis zur nächsten Thrombozytentransfusion wird nachverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Linköping, Schweden, 58185
        • Region Östergötland
      • Örebro, Schweden, 70182
        • Örebro University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit malignen hämatologischen Erkrankungen, die sich einer Krebsbehandlung auf der Hämatologie-Station unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der sich einer Behandlung wegen bösartiger hämatologischer Erkrankungen unterzieht
  • Thrombozytopenie
  • Blutplättchentransfusion erforderlich

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, der HLA-angepasste Thrombozytentransfusionen benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierter Zählschritt (CCI)
Zeitfenster: 1 und 24 Stunden nach der Transfusion.
CCI bezieht den Anstieg der Thrombozytenkonzentration bei den Teilnehmern nach der Transfusion auf die Anzahl der transfundierten Thrombozyten und das Blutvolumen der Teilnehmer.
1 und 24 Stunden nach der Transfusion.
Spontane und durch Agonisten induzierte Expression von Thrombozytenaktivierungsmarkern auf Thrombozyten in Thrombozytenkonzentraten.
Zeitfenster: Gemessen am Tag der Transfusion vor der Transfusion.
Prozentsatz der Blutplättchen, die P-Selectin, LAMP-1, Phosphatidylserin und die aktive Konformation des Fibrinogenrezeptors exprimieren.
Gemessen am Tag der Transfusion vor der Transfusion.
Spontane und durch Agonisten induzierte Bildung von Blutplättchensubpopulationen in Blutplättchenkonzentraten.
Zeitfenster: Gemessen am Tag der Transfusion vor der Transfusion.
Prozentsatz normal großer Blutplättchen, kleiner Blutplättchen und Blutplättchenfragmente (Mikropartikel).
Gemessen am Tag der Transfusion vor der Transfusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Infektionen.
Zeitfenster: Vor der Transfusion.
Einsatz von Antibiotika.
Vor der Transfusion.
Anzeichen einer Infektion - Fieber.
Zeitfenster: Vor der Transfusion.
Messung der Körpertemperatur.
Vor der Transfusion.
Blutung.
Zeitfenster: Vor der Thrombozytentransfusion und 24 Stunden nach der Transfusion.
Anzeichen einer Blutung gemäß WHO-Skala (0-4, wobei 4 das schlechteste Ergebnis ist).
Vor der Thrombozytentransfusion und 24 Stunden nach der Transfusion.
Anzahl der Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Vom Beginn des zytotoxischen Behandlungszyklus bis zum Studieneinschluss, d. h. Erhalt eines Studienkonzentrats.
Gesamtzahl der Thrombozytentransfusionen, die ein Teilnehmer im Behandlungszyklus erhielt, bevor er in die Studie aufgenommen wurde (d. h. bevor er mit dem studienspezifischen Thrombozytenkonzentrat transfundiert wurde).
Vom Beginn des zytotoxischen Behandlungszyklus bis zum Studieneinschluss, d. h. Erhalt eines Studienkonzentrats.
Tage bis zur nächsten Thrombozytentransfusion.
Zeitfenster: Nachdem das Thrombozytenkonzentrat der Studie transfundiert wurde, folgte dies bis zu zwei Wochen nach der Transfusion.
Die Anzahl der Tage bis zur nächsten Thrombozytentransfusion nach der Transfusion mit dem studienspezifischen Thrombozytenkonzentrat.
Nachdem das Thrombozytenkonzentrat der Studie transfundiert wurde, folgte dies bis zu zwei Wochen nach der Transfusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelergebnisse aus der durchflusszytometrischen Analyse von Thrombozytenkonzentraten, die den Ergebnissen in einer Publikation nach Deidentifizierung zugrunde liegen (Text, Tabellen und Abbildungen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung, Ende 18 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen fundierten methodischen Vorschlag unterbreiten, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Anträge sind an den Studienleiter zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thrombozytentransfusion

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