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Funzione delle piastrine utilizzate per le trasfusioni

12 luglio 2023 aggiornato da: Sofia Ramström

Flödescytometrisk utvärdering av Den Blodstillande förmågan Hos Trombocyter Avsedda for Transfusion

Il trattamento citotossico per i disturbi ematologici maligni spesso causa trombocitopenia che può portare a sanguinamenti pericolosi per la vita. Ciò è impedito dalle trasfusioni di piastrine, ma queste possono causare gravi reazioni trasfusionali e quindi il numero di concentrati piastrinici trasusati dovrebbe essere limitato. È quindi importante che i concentrati piastrinici contengano piastrine funzionali con lungo tempo di circolazione nel flusso sanguigno.

Abbiamo sviluppato un metodo con citometria a flusso per misurare i marcatori di funzione piastrinica. Ci consente di determinare quali percorsi vengono avviati all'attivazione.

Lo scopo di questo progetto è valutare in che misura l'attivazione spontanea delle piastrine e la loro capacità di attivazione influenzino la risposta trasfusionale (es. assorbimento in circolo e tempo di circolazione) nel ricevente.

L'ipotesi è che la trasfusione di piastrine con bassa attivazione spontanea e alta capacità di attivazione porti a una maggiore risposta trasfusionale nel ricevente.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento citotossico per i disturbi ematologici maligni spesso causa trombocitopenia che può portare a sanguinamenti pericolosi per la vita. Ciò è impedito dalle trasfusioni di piastrine, ma queste possono causare gravi reazioni trasfusionali e quindi il numero di concentrati piastrinici trasusati dovrebbe essere limitato. È quindi importante che i concentrati piastrinici contengano piastrine funzionali con lungo tempo di circolazione nel flusso sanguigno.

Il ruolo delle piastrine nell'emostasi è complesso. In caso di lesione vascolare, le piastrine aderiscono al sito danneggiato dove si attivano, rilasciano il loro contenuto di granuli e si aggregano. L'attivazione include cambiamenti nei recettori, espressione di marcatori di attivazione e diventa procaoagulante. Abbiamo sviluppato un metodo con citometria a flusso per misurare questi marcatori di funzione piastrinica. Ci consente di determinare quali percorsi vengono avviati all'attivazione.

Le piastrine possono essere conservate per un massimo di 5-7 giorni prima della trasfusione. Tuttavia, il processo di preparazione e la successiva conservazione possono provocare lesioni piastriniche, compromettendo la loro capacità di promuovere l'emostasi e di circolare dopo la trasfusione.

Lo scopo di questo progetto è valutare in che misura l'attivazione spontanea delle piastrine e la loro capacità di attivazione influenzino la risposta trasfusionale (es. assorbimento in circolo e tempo di circolazione) nel ricevente.

L'ipotesi è che la trasfusione di piastrine con bassa attivazione spontanea e alta capacità di attivazione porti a una maggiore risposta trasfusionale nel ricevente.

Saremo in grado di esaminare in che modo ciò si collega ai metodi di elaborazione delle piastrine e alla durata della conservazione.

Le piastrine verranno trasfuse su normali indicazioni ai partecipanti al reparto di ematologia. I concentrati piastrinici scelti per essere trasfusi verranno eseguiti secondo le normali routine presso il centro del sangue. Pertanto non controlleremo quali concentrati vengono trasfusi (ad es. metodo di preparazione e tempo di conservazione) e quindi inclusi nello studio.

Un piccolo campione verrà prelevato dal concentrato piastrinico poco prima della trasfusione e la funzione piastrinica sarà analizzata con il metodo della citometria a flusso. La risposta alla trasfusione sarà valutata nel partecipante mediante il calcolo dell'incremento del conteggio corretto (CCI) che mette in relazione l'aumento della concentrazione piastrinica dopo la trasfusione al numero di piastrine trasfuse e al volume del sangue. Il CCI è calcolato a 1 e 24 ore dopo la trasfusione. Verranno registrate le variabili cliniche che potrebbero influenzare la risposta trasfusionale come l'infezione e la febbre così come il sanguinamento. Verrà monitorato il numero di giorni alla prossima trasfusione di piastrine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Linköping, Svezia, 58185
        • Region Östergötland
      • Örebro, Svezia, 70182
        • Örebro University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con disturbi ematologici maligni sottoposti a trattamento del cancro presso il reparto di ematologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sottoposto a trattamento per disturbi ematologici maligni
  • Trombocitopenia
  • Richiede trasfusione di piastrine

Criteri di esclusione:

- Partecipante che richiede trasfusioni di piastrine compatibili con HLA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento conteggio corretto (CCI)
Lasso di tempo: 1 e 24 ore dopo la trasfusione.
CCI mette in relazione l'aumento della concentrazione piastrinica nei partecipanti dopo la trasfusione al numero di piastrine trasfuse e al volume sanguigno dei partecipanti.
1 e 24 ore dopo la trasfusione.
Espressione spontanea e indotta da agonisti di marcatori di attivazione piastrinica su piastrine in concentrati piastrinici.
Lasso di tempo: Misurato il giorno della trasfusione prima della trasfusione.
Percentuale di piastrine che esprimono P-selectina, LAMP-1, fosfatidilserina e la conformazione attiva del recettore del fibrinogeno.
Misurato il giorno della trasfusione prima della trasfusione.
Formazione spontanea e indotta da agonisti di sottopopolazioni piastriniche in concentrati piastrinici.
Lasso di tempo: Misurato il giorno della trasfusione prima della trasfusione.
Percentuale di piastrine di dimensioni normali, piastrine piccole e frammenti piastrinici (microparticelle).
Misurato il giorno della trasfusione prima della trasfusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento dell'infezione.
Lasso di tempo: Prima della trasfusione.
Uso di antibiotici.
Prima della trasfusione.
Segni di infezione - febbre.
Lasso di tempo: Prima della trasfusione.
Misurazione della temperatura corporea.
Prima della trasfusione.
Sanguinamento.
Lasso di tempo: Prima della trasfusione piastrinica e 24 ore dopo la trasfusione.
Segni di sanguinamento secondo la scala dell'OMS (0-4, dove 4 è il peggior risultato).
Prima della trasfusione piastrinica e 24 ore dopo la trasfusione.
Numero di trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: Dall'inizio del ciclo di trattamento citotossico all'inclusione nello studio, vale a dire ricevere un concentrato dello studio.
Numero totale di trasfusioni di piastrine che un partecipante ha ricevuto prima di essere incluso nello studio (ovvero prima di essere trasfuso con il concentrato piastrinico specifico dello studio) nel ciclo di trattamento.
Dall'inizio del ciclo di trattamento citotossico all'inclusione nello studio, vale a dire ricevere un concentrato dello studio.
Giorni alla prossima trasfusione di piastrine.
Lasso di tempo: Dopo che il concentrato piastrinico in studio è stato trasfuso, seguito per un massimo di due settimane dopo la trasfusione.
Il numero di giorni fino alla successiva trasfusione piastrinica avvenuta dopo la trasfusione con il concentrato piastrinico specifico dello studio.
Dopo che il concentrato piastrinico in studio è stato trasfuso, seguito per un massimo di due settimane dopo la trasfusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-05968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Risultati individuali dall'analisi della citometria a flusso dei concentrati piastrinici che sono alla base dei risultati in una pubblicazione dopo la deidentificazione (testo, tabelle e figure).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 6 mesi dopo la pubblicazione e termina 18 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una solida proposta metodologica al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trasfusione di piastrine

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