- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05038722
Funzione delle piastrine utilizzate per le trasfusioni
Flödescytometrisk utvärdering av Den Blodstillande förmågan Hos Trombocyter Avsedda for Transfusion
Il trattamento citotossico per i disturbi ematologici maligni spesso causa trombocitopenia che può portare a sanguinamenti pericolosi per la vita. Ciò è impedito dalle trasfusioni di piastrine, ma queste possono causare gravi reazioni trasfusionali e quindi il numero di concentrati piastrinici trasusati dovrebbe essere limitato. È quindi importante che i concentrati piastrinici contengano piastrine funzionali con lungo tempo di circolazione nel flusso sanguigno.
Abbiamo sviluppato un metodo con citometria a flusso per misurare i marcatori di funzione piastrinica. Ci consente di determinare quali percorsi vengono avviati all'attivazione.
Lo scopo di questo progetto è valutare in che misura l'attivazione spontanea delle piastrine e la loro capacità di attivazione influenzino la risposta trasfusionale (es. assorbimento in circolo e tempo di circolazione) nel ricevente.
L'ipotesi è che la trasfusione di piastrine con bassa attivazione spontanea e alta capacità di attivazione porti a una maggiore risposta trasfusionale nel ricevente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento citotossico per i disturbi ematologici maligni spesso causa trombocitopenia che può portare a sanguinamenti pericolosi per la vita. Ciò è impedito dalle trasfusioni di piastrine, ma queste possono causare gravi reazioni trasfusionali e quindi il numero di concentrati piastrinici trasusati dovrebbe essere limitato. È quindi importante che i concentrati piastrinici contengano piastrine funzionali con lungo tempo di circolazione nel flusso sanguigno.
Il ruolo delle piastrine nell'emostasi è complesso. In caso di lesione vascolare, le piastrine aderiscono al sito danneggiato dove si attivano, rilasciano il loro contenuto di granuli e si aggregano. L'attivazione include cambiamenti nei recettori, espressione di marcatori di attivazione e diventa procaoagulante. Abbiamo sviluppato un metodo con citometria a flusso per misurare questi marcatori di funzione piastrinica. Ci consente di determinare quali percorsi vengono avviati all'attivazione.
Le piastrine possono essere conservate per un massimo di 5-7 giorni prima della trasfusione. Tuttavia, il processo di preparazione e la successiva conservazione possono provocare lesioni piastriniche, compromettendo la loro capacità di promuovere l'emostasi e di circolare dopo la trasfusione.
Lo scopo di questo progetto è valutare in che misura l'attivazione spontanea delle piastrine e la loro capacità di attivazione influenzino la risposta trasfusionale (es. assorbimento in circolo e tempo di circolazione) nel ricevente.
L'ipotesi è che la trasfusione di piastrine con bassa attivazione spontanea e alta capacità di attivazione porti a una maggiore risposta trasfusionale nel ricevente.
Saremo in grado di esaminare in che modo ciò si collega ai metodi di elaborazione delle piastrine e alla durata della conservazione.
Le piastrine verranno trasfuse su normali indicazioni ai partecipanti al reparto di ematologia. I concentrati piastrinici scelti per essere trasfusi verranno eseguiti secondo le normali routine presso il centro del sangue. Pertanto non controlleremo quali concentrati vengono trasfusi (ad es. metodo di preparazione e tempo di conservazione) e quindi inclusi nello studio.
Un piccolo campione verrà prelevato dal concentrato piastrinico poco prima della trasfusione e la funzione piastrinica sarà analizzata con il metodo della citometria a flusso. La risposta alla trasfusione sarà valutata nel partecipante mediante il calcolo dell'incremento del conteggio corretto (CCI) che mette in relazione l'aumento della concentrazione piastrinica dopo la trasfusione al numero di piastrine trasfuse e al volume del sangue. Il CCI è calcolato a 1 e 24 ore dopo la trasfusione. Verranno registrate le variabili cliniche che potrebbero influenzare la risposta trasfusionale come l'infezione e la febbre così come il sanguinamento. Verrà monitorato il numero di giorni alla prossima trasfusione di piastrine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia, 58185
- Region Östergötland
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Örebro, Svezia, 70182
- Örebro University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante sottoposto a trattamento per disturbi ematologici maligni
- Trombocitopenia
- Richiede trasfusione di piastrine
Criteri di esclusione:
- Partecipante che richiede trasfusioni di piastrine compatibili con HLA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incremento conteggio corretto (CCI)
Lasso di tempo: 1 e 24 ore dopo la trasfusione.
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CCI mette in relazione l'aumento della concentrazione piastrinica nei partecipanti dopo la trasfusione al numero di piastrine trasfuse e al volume sanguigno dei partecipanti.
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1 e 24 ore dopo la trasfusione.
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Espressione spontanea e indotta da agonisti di marcatori di attivazione piastrinica su piastrine in concentrati piastrinici.
Lasso di tempo: Misurato il giorno della trasfusione prima della trasfusione.
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Percentuale di piastrine che esprimono P-selectina, LAMP-1, fosfatidilserina e la conformazione attiva del recettore del fibrinogeno.
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Misurato il giorno della trasfusione prima della trasfusione.
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Formazione spontanea e indotta da agonisti di sottopopolazioni piastriniche in concentrati piastrinici.
Lasso di tempo: Misurato il giorno della trasfusione prima della trasfusione.
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Percentuale di piastrine di dimensioni normali, piastrine piccole e frammenti piastrinici (microparticelle).
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Misurato il giorno della trasfusione prima della trasfusione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento dell'infezione.
Lasso di tempo: Prima della trasfusione.
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Uso di antibiotici.
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Prima della trasfusione.
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Segni di infezione - febbre.
Lasso di tempo: Prima della trasfusione.
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Misurazione della temperatura corporea.
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Prima della trasfusione.
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Sanguinamento.
Lasso di tempo: Prima della trasfusione piastrinica e 24 ore dopo la trasfusione.
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Segni di sanguinamento secondo la scala dell'OMS (0-4, dove 4 è il peggior risultato).
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Prima della trasfusione piastrinica e 24 ore dopo la trasfusione.
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Numero di trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: Dall'inizio del ciclo di trattamento citotossico all'inclusione nello studio, vale a dire ricevere un concentrato dello studio.
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Numero totale di trasfusioni di piastrine che un partecipante ha ricevuto prima di essere incluso nello studio (ovvero prima di essere trasfuso con il concentrato piastrinico specifico dello studio) nel ciclo di trattamento.
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Dall'inizio del ciclo di trattamento citotossico all'inclusione nello studio, vale a dire ricevere un concentrato dello studio.
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Giorni alla prossima trasfusione di piastrine.
Lasso di tempo: Dopo che il concentrato piastrinico in studio è stato trasfuso, seguito per un massimo di due settimane dopo la trasfusione.
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Il numero di giorni fino alla successiva trasfusione piastrinica avvenuta dopo la trasfusione con il concentrato piastrinico specifico dello studio.
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Dopo che il concentrato piastrinico in studio è stato trasfuso, seguito per un massimo di due settimane dopo la trasfusione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-05968
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