Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functie van bloedplaatjes gebruikt voor transfusies

12 juli 2023 bijgewerkt door: Sofia Ramström

Bloedingscytometrisch risico bij de bloedstroom van de bloedsomloop van de trombocytaire avsedda voor transfusie

Cytotoxische behandeling van kwaadaardige hematologische aandoeningen veroorzaakt vaak trombocytopenie die kan leiden tot levensbedreigende bloedingen. Dit wordt voorkomen door trombocytentransfusies, maar deze kunnen ernstige transfusiereacties veroorzaken en daarom dient het aantal getransbruikte trombocytenconcentraten te worden beperkt. Het is daarom belangrijk dat de bloedplaatjesconcentraten functionele bloedplaatjes bevatten met een lange circulatietijd in de bloedbaan.

We hebben een methode ontwikkeld met flowcytometrie om markers van de bloedplaatjesfunctie te meten. Het stelt ons in staat om te bepalen welke paden worden geïnitieerd bij activering.

Het doel van dit project is na te gaan in welke mate de spontane activering van bloedplaatjes en hun activeringscapaciteit de transfusierespons beïnvloeden (i.e. opname in de circulatie en circulatietijd) bij de ontvanger.

De hypothese is dat transfusie van trombocyten met een lage spontane activatie en een hoge activatiecapaciteit zal leiden tot een hogere transfusierespons bij de ontvanger.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cytotoxische behandeling van kwaadaardige hematologische aandoeningen veroorzaakt vaak trombocytopenie die kan leiden tot levensbedreigende bloedingen. Dit wordt voorkomen door trombocytentransfusies, maar deze kunnen ernstige transfusiereacties veroorzaken en daarom dient het aantal getransbruikte trombocytenconcentraten te worden beperkt. Het is daarom belangrijk dat de bloedplaatjesconcentraten functionele bloedplaatjes bevatten met een lange circulatietijd in de bloedbaan.

De rol van bloedplaatjes bij hemostase is complex. Bij vasculair letsel hechten bloedplaatjes zich aan de beschadigde plek waar ze geactiveerd worden, hun korrelinhoud vrijgeven en aggregeren. Activering omvat veranderingen in receptoren, expressie van activeringsmarkers en procaoagulant worden. We hebben een methode ontwikkeld met flowcytometrie om deze markers van de bloedplaatjesfunctie te meten. Het stelt ons in staat om te bepalen welke paden worden geïnitieerd bij activering.

Bloedplaatjes kunnen maximaal 5-7 dagen voor transfusie worden bewaard. Het bereidingsproces en de daaropvolgende opslag kunnen echter leiden tot laesies van bloedplaatjes, waardoor hun vermogen om hemostase te bevorderen en na transfusie te circuleren, wordt aangetast.

Het doel van dit project is na te gaan in welke mate de spontane activering van bloedplaatjes en hun activeringscapaciteit de transfusierespons beïnvloeden (i.e. opname in de circulatie en circulatietijd) bij de ontvanger.

De hypothese is dat transfusie van trombocyten met een lage spontane activatie en een hoge activatiecapaciteit zal leiden tot een hogere transfusierespons bij de ontvanger.

We zullen kunnen onderzoeken hoe dit zich verhoudt tot de verwerkingsmethoden van bloedplaatjes en de opslagduur.

Bloedplaatjes worden op normale indicaties getransfundeerd aan deelnemers op de afdeling hematologie. De trombocytenconcentraten die voor transfusie worden gekozen, worden volgens de reguliere routines in het bloedcentrum gedaan. We zullen dus niet controleren welke concentraten worden getransfundeerd (d.w.z. bereidingswijze en bewaartijd) en daarom meegenomen in het onderzoek.

Kort voor de transfusie wordt een klein monster genomen van het trombocytenconcentraat en wordt de trombocytenfunctie geanalyseerd met de flowcytometriemethode. De transfusierespons wordt bij de deelnemer beoordeeld door berekening van de gecorrigeerde count increment (CCI) die de toename van de bloedplaatjesconcentratie na transfusie relateert aan het aantal getransfundeerde bloedplaatjes en het bloedvolume. CCI wordt berekend op 1 en 24 uur na transfusie. Klinische variabelen die de transfusierespons kunnen beïnvloeden, zoals infectie en koorts, worden geregistreerd, evenals bloedingen. Het aantal dagen tot de volgende trombocytentransfusie wordt opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Linköping, Zweden, 58185
        • Region Östergötland
      • Örebro, Zweden, 70182
        • Örebro University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met kwaadaardige hematologische aandoeningen die een kankerbehandeling ondergaan op de afdeling Hematologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer die een behandeling ondergaat voor kwaadaardige hematologische aandoeningen
  • Trombocytopenie
  • Bloedplaatjestransfusie nodig

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemer die HLA-gematchte bloedplaatjestransfusies nodig heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde teltoename (CCI)
Tijdsspanne: 1- en 24 uur na transfusie.
CCI relateert de toename van de bloedplaatjesconcentratie bij deelnemers na transfusie aan het aantal getransfundeerde bloedplaatjes en het bloedvolume van de deelnemer.
1- en 24 uur na transfusie.
Spontane en door agonisten geïnduceerde expressie van merkers voor activering van bloedplaatjes op bloedplaatjes in bloedplaatjesconcentraten.
Tijdsspanne: Gemeten op de dag van transfusie voorafgaand aan transfusie.
Percentage bloedplaatjes dat P-selectine, LAMP-1, fosfatidylserine en de actieve conformatie van de fibrinogeenreceptor tot expressie brengt.
Gemeten op de dag van transfusie voorafgaand aan transfusie.
Spontane en door agonisten geïnduceerde vorming van subpopulaties van bloedplaatjes in bloedplaatjesconcentraten.
Tijdsspanne: Gemeten op de dag van transfusie voorafgaand aan transfusie.
Percentage bloedplaatjes van normale grootte, kleine bloedplaatjes en bloedplaatjesfragmenten (microdeeltjes).
Gemeten op de dag van transfusie voorafgaand aan transfusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling van infectie.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan transfusie.
Gebruik van antibiotica.
Voorafgaand aan transfusie.
Tekenen van infectie - koorts.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan transfusie.
Meting van de lichaamstemperatuur.
Voorafgaand aan transfusie.
Bloeden.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan bloedplaatjestransfusie en 24 uur na de transfusie.
Tekenen van bloeding volgens de WHO-schaal (0-4, waarbij 4 de slechtste uitkomst is).
Voorafgaand aan bloedplaatjestransfusie en 24 uur na de transfusie.
Aantal bloedplaatjestransfusies
Tijdsspanne: Van het begin van de cytotoxische behandelingscyclus tot opname in het onderzoek, d.w.z. het ontvangen van een studieconcentraat.
Totaal aantal bloedplaatjestransfusies dat een deelnemer ontving voordat hij in de studie werd opgenomen (d.w.z. voordat hij een transfusie kreeg met het studiespecifieke bloedplaatjesconcentraat) in de behandelingscyclus.
Van het begin van de cytotoxische behandelingscyclus tot opname in het onderzoek, d.w.z. het ontvangen van een studieconcentraat.
Dagen tot de volgende bloedplaatjestransfusie.
Tijdsspanne: Nadat het studiebloedplaatjesconcentraat was getransfundeerd, gevolgd tot maximaal twee weken na transfusie.
Het aantal dagen tot de volgende trombocytentransfusie plaatsvond na een transfusie met het onderzoeksspecifieke trombocytenconcentraat.
Nadat het studiebloedplaatjesconcentraat was getransfundeerd, gevolgd tot maximaal twee weken na transfusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-05968

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele resultaten van flowcytometrie-analyse van trombocytenconcentraten die ten grondslag liggen aan resultaten na deidentificatie in een publicatie (tekst, tabellen en figuren).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 6 maanden na publicatie en eindigt 18 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een gedegen methodologisch voorstel komen om doelen in het goedgekeurde voorstel te realiseren. Voorstellen dienen te worden gericht aan de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transfusie van bloedplaatjes

3
Abonneren