- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05038722
Función de las plaquetas utilizadas para transfusiones
Flödescytometrisk utvärdering av Den Blodstillande förmågan Hos Trombocyter Avsedda para transfusión
El tratamiento citotóxico para trastornos hematológicos malignos a menudo causa trombocitopenia que puede resultar en hemorragias potencialmente mortales. Esto se evita con transfusiones de plaquetas, pero pueden causar reacciones transfusionales graves y, por lo tanto, debe limitarse el número de concentrados de plaquetas transutilizados. Por lo tanto, es importante que los concentrados de plaquetas contengan plaquetas funcionales con un largo tiempo de circulación en el torrente sanguíneo.
Hemos desarrollado un método con citometría de flujo para medir marcadores de función plaquetaria. Nos permite determinar qué vías se inician tras la activación.
El objetivo de este proyecto es evaluar en qué medida la activación espontánea de las plaquetas, así como su capacidad de activación, afecta la respuesta a la transfusión (es decir, captación en la circulación y tiempo de circulación) en el receptor.
La hipótesis es que la transfusión de plaquetas con baja activación espontánea y alta capacidad de activación conducirá a una mayor respuesta transfusional en el receptor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento citotóxico para trastornos hematológicos malignos a menudo causa trombocitopenia que puede resultar en hemorragias potencialmente mortales. Esto se evita con transfusiones de plaquetas, pero pueden causar reacciones transfusionales graves y, por lo tanto, debe limitarse el número de concentrados de plaquetas transutilizados. Por lo tanto, es importante que los concentrados de plaquetas contengan plaquetas funcionales con un largo tiempo de circulación en el torrente sanguíneo.
El papel de las plaquetas en la hemostasia es complejo. Tras la lesión vascular, las plaquetas se adhieren al sitio lesionado donde se activan, liberan su contenido de gránulos y se agregan. La activación incluye cambios en los receptores, expresión de marcadores de activación y convertirse en procoagulante. Hemos desarrollado un método con citometría de flujo para medir estos marcadores de función plaquetaria. Nos permite determinar qué vías se inician tras la activación.
Las plaquetas se pueden almacenar un máximo de 5 a 7 días antes de la transfusión. Sin embargo, el proceso de preparación y el almacenamiento posterior pueden provocar lesiones plaquetarias, lo que afecta su capacidad para promover la hemostasia y circular después de la transfusión.
El objetivo de este proyecto es evaluar en qué medida la activación espontánea de las plaquetas, así como su capacidad de activación, afecta la respuesta a la transfusión (es decir, captación en la circulación y tiempo de circulación) en el receptor.
La hipótesis es que la transfusión de plaquetas con baja activación espontánea y alta capacidad de activación conducirá a una mayor respuesta transfusional en el receptor.
Podremos examinar cómo se relaciona esto con los métodos de procesamiento de plaquetas y la duración del almacenamiento.
Las plaquetas se transfundirán en indicaciones normales a los participantes en la sala de hematología. Los concentrados de plaquetas elegidos para la transfusión se realizarán de acuerdo con las rutinas regulares del centro de sangre. Por lo tanto, no controlaremos qué concentrados se transfunden (es decir, método de preparación y tiempo de almacenamiento) y por lo tanto incluidos en el estudio.
Se tomará una pequeña muestra del concentrado de plaquetas poco antes de la transfusión y se analizará la función plaquetaria con el método de citometría de flujo. La respuesta a la transfusión se evaluará en el participante mediante el cálculo del incremento de recuento corregido (CCI) que relaciona el aumento de la concentración de plaquetas después de la transfusión con el número de plaquetas transfundidas y el volumen de sangre. El CCI se calcula 1 y 24 horas después de la transfusión. Se registrarán variables clínicas que puedan afectar la respuesta transfusional como infección y fiebre, así como sangrado. Se hará un seguimiento del número de días hasta la próxima transfusión de plaquetas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 58185
- Region Östergötland
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Örebro, Suecia, 70182
- Örebro University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante en tratamiento por trastornos hematológicos malignos
- Trombocitopenia
- Requiere transfusión de plaquetas
Criterio de exclusión:
- Participante que requiere transfusiones de plaquetas compatibles con HLA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incremento de conteo corregido (CCI)
Periodo de tiempo: 1 y 24 horas después de la transfusión.
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CCI relaciona el aumento en la concentración de plaquetas en los participantes después de la transfusión con el número de plaquetas transfundidas y el volumen de sangre de los participantes.
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1 y 24 horas después de la transfusión.
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Expresión espontánea e inducida por agonistas de marcadores de activación de plaquetas en plaquetas en concentrados de plaquetas.
Periodo de tiempo: Medido el día de la transfusión antes de la transfusión.
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Porcentaje de plaquetas que expresan P-selectina, LAMP-1, fosfatidilserina y la conformación activa del receptor de fibrinógeno.
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Medido el día de la transfusión antes de la transfusión.
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Formación espontánea e inducida por agonistas de subpoblaciones de plaquetas en concentrados de plaquetas.
Periodo de tiempo: Medido el día de la transfusión antes de la transfusión.
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Porcentaje de plaquetas de tamaño normal, plaquetas pequeñas y fragmentos de plaquetas (micropartículas).
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Medido el día de la transfusión antes de la transfusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de la infección.
Periodo de tiempo: Antes de la transfusión.
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Uso de antibióticos.
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Antes de la transfusión.
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Signos de infección - fiebre.
Periodo de tiempo: Antes de la transfusión.
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Medición de la temperatura corporal.
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Antes de la transfusión.
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Sangrado.
Periodo de tiempo: Antes de la transfusión de plaquetas y 24 horas después de la transfusión.
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Signos de sangrado según la escala de la OMS (0-4, donde 4 es el peor resultado).
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Antes de la transfusión de plaquetas y 24 horas después de la transfusión.
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Número de transfusiones de plaquetas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del ciclo de tratamiento citotóxico hasta la inclusión en el estudio, es decir, recibir un concentrado de estudio.
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Número total de transfusiones de plaquetas que recibió un participante antes de ser incluido en el estudio (es decir, antes de recibir la transfusión del concentrado de plaquetas específico del estudio) en el ciclo de tratamiento.
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Desde el comienzo del ciclo de tratamiento citotóxico hasta la inclusión en el estudio, es decir, recibir un concentrado de estudio.
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Días hasta la próxima transfusión de plaquetas.
Periodo de tiempo: Después de que se transfundiera el concentrado de plaquetas del estudio, se realizó un seguimiento hasta dos semanas después de la transfusión.
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El número de días hasta la próxima transfusión de plaquetas después de recibir la transfusión con el concentrado de plaquetas específico del estudio.
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Después de que se transfundiera el concentrado de plaquetas del estudio, se realizó un seguimiento hasta dos semanas después de la transfusión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-05968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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