Funkce krevních destiček používaných při transfuzích
Flödescytometrisk utvärdering od Den Blodstillande förmågan Hos Trombocyter Avsedda för Transfusion
Cytotoxická léčba maligních hematologických poruch často způsobuje trombocytopenii, která může vést k život ohrožujícímu krvácení. Tomu brání transfuze krevních destiček, které však mohou způsobit závažné transfuzní reakce, a proto by měl být počet transfúzních koncentrátů krevních destiček omezen. Je proto důležité, aby koncentráty krevních destiček obsahovaly funkční krevní destičky s dlouhou dobou oběhu v krevním řečišti.
Vyvinuli jsme metodu s průtokovou cytometrií pro měření markerů funkce krevních destiček. Umožňuje nám určit, které dráhy jsou zahájeny při aktivaci.
Cílem tohoto projektu je posoudit, do jaké míry spontánní aktivace krevních destiček a jejich aktivační kapacita ovlivňuje odpověď na transfuzi (tj. příjem v oběhu a doba oběhu) u příjemce.
Hypotézou je, že transfuze krevních destiček s nízkou spontánní aktivací a vysokou aktivační kapacitou povede u příjemce k vyšší transfuzní odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cytotoxická léčba maligních hematologických poruch často způsobuje trombocytopenii, která může vést k život ohrožujícímu krvácení. Tomu brání transfuze krevních destiček, které však mohou způsobit závažné transfuzní reakce, a proto by měl být počet transfúzních koncentrátů krevních destiček omezen. Je proto důležité, aby koncentráty krevních destiček obsahovaly funkční krevní destičky s dlouhou dobou oběhu v krevním řečišti.
Úloha krevních destiček v hemostáze je komplexní. Po poranění cév přilnou krevní destičky na poraněné místo, kde se aktivují, uvolní svůj obsah granulí a agregují. Aktivace zahrnuje změny v receptorech, expresi aktivačních markerů a stává se prokaoagulační. Vyvinuli jsme metodu s průtokovou cytometrií k měření těchto markerů funkce krevních destiček. Umožňuje nám určit, které dráhy jsou zahájeny při aktivaci.
Krevní destičky lze uchovávat maximálně 5-7 dní před transfuzí. Proces přípravy a následné skladování však může vést k poškození krevních destiček, což ovlivňuje jejich schopnost podporovat hemostázu a cirkulovat po transfuzi.
Cílem tohoto projektu je posoudit, do jaké míry spontánní aktivace krevních destiček a jejich aktivační kapacita ovlivňuje odpověď na transfuzi (tj. příjem v oběhu a doba oběhu) u příjemce.
Hypotézou je, že transfuze krevních destiček s nízkou spontánní aktivací a vysokou aktivační kapacitou povede u příjemce k vyšší transfuzní odpovědi.
Budeme schopni prozkoumat, jak to souvisí s metodami zpracování krevních destiček a dobou skladování.
Trombocyty budou transfuzovány při normálních indikacích účastníkům na hematologickém oddělení. Koncentráty krevních destiček vybrané k transfuzi budou prováděny podle běžných postupů v krevním centru. Nebudeme tedy kontrolovat, jaké koncentráty budou transfuzovány (tj. způsob přípravy a doba skladování), a proto jsou zahrnuty do studie.
Z koncentrátu krevních destiček bude odebrán malý vzorek krátce před transfuzí a funkce krevních destiček analyzována metodou průtokové cytometrie. Reakce na transfuzi bude u účastníka hodnocena výpočtem korigovaného přírůstku počtu (CCI), který souvisí se zvýšením koncentrace krevních destiček po transfuzi s počtem krevních destiček podaných transfuzí a objemem krve. CCI se vypočítá 1 a 24 hodin po transfuzi. Budou registrovány klinické proměnné, které mohou ovlivnit odpověď na transfuzi, jako je infekce a horečka, stejně jako krvácení. Bude sledován počet dní do další transfuze krevních destiček.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Region Östergötland
-
Örebro, Švédsko, 70182
- Örebro University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník podstupující léčbu maligních hematologických poruch
- Trombocytopenie
- Vyžaduje transfuzi krevních destiček
Kritéria vyloučení:
- Účastník vyžadující transfuzi krevních destiček HLA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opravený přírůstek počtu (CCI)
Časové okno: 1- a 24 hodin po transfuzi.
|
CCI dává do souvislosti zvýšení koncentrace krevních destiček u účastníků po transfuzi s počtem krevních destiček podaných transfuzí a objemem krve účastníků.
|
1- a 24 hodin po transfuzi.
|
|
Spontánní a agonistou indukovaná exprese aktivačních markerů krevních destiček na krevních destičkách v koncentrátech krevních destiček.
Časové okno: Měřeno v den transfuze před transfuzí.
|
Procento krevních destiček exprimujících P-selektin, LAMP-1, fosfatidylserin a aktivní konformaci fibrinogenového receptoru.
|
Měřeno v den transfuze před transfuzí.
|
|
Spontánní a agonisty indukovaná tvorba subpopulací krevních destiček v koncentrátech krevních destiček.
Časové okno: Měřeno v den transfuze před transfuzí.
|
Procento normálních krevních destiček, malých krevních destiček a fragmentů krevních destiček (mikročástice).
|
Měřeno v den transfuze před transfuzí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba infekce.
Časové okno: Před transfuzí.
|
Užívání antibiotik.
|
Před transfuzí.
|
|
Příznaky infekce - horečka.
Časové okno: Před transfuzí.
|
Měření tělesné teploty.
|
Před transfuzí.
|
|
Krvácející.
Časové okno: Před transfuzí krevních destiček a 24 hodin po transfuzi.
|
Známky krvácení podle stupnice WHO (0-4, kde 4 je nejhorší výsledek).
|
Před transfuzí krevních destiček a 24 hodin po transfuzi.
|
|
Počet transfuzí krevních destiček
Časové okno: Od začátku cyklu cytotoxické léčby po zařazení do studie, tj. příjem studijního koncentrátu.
|
Celkový počet transfuzí krevních destiček, které účastník obdržel před zařazením do studie (tj. před transfuzí koncentrátu krevních destiček specifických pro studii) v léčebném cyklu.
|
Od začátku cyklu cytotoxické léčby po zařazení do studie, tj. příjem studijního koncentrátu.
|
|
Dny do další transfuze krevních destiček.
Časové okno: Poté, co byl koncentrát krevních destiček podán transfuzí, následovalo až dva týdny po transfuzi.
|
Počet dní do další transfuze krevních destiček po podání transfuze koncentrátu krevních destiček specifických pro studii.
|
Poté, co byl koncentrát krevních destiček podán transfuzí, následovalo až dva týdny po transfuzi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-05968
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transfuze krevních destiček
-
Methodist Health SystemNábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoNemoc jaterSpojené státy