- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05038722
Funksjon av blodplater som brukes til transfusjoner
Flödescytometrisk utvärdering av Den Blodstillende evnen Hos Trombocyter Avsedda for Transfusion
Cytotoksisk behandling for ondartede hematologiske lidelser forårsaker ofte trombocytopeni som kan resultere i livstruende blødninger. Dette forhindres av blodplatetransfusjoner, men disse kan forårsake alvorlige transfusjonsreaksjoner og derfor bør antall transuserte blodplatekonsentrater begrenses. Det er derfor viktig at blodplatekonsentratene inneholder funksjonelle blodplater med lang sirkulasjonstid i blodbanen.
Vi har utviklet en metode med flowcytometri for å måle platefunksjonsmarkører. Det lar oss bestemme hvilke veier som startes ved aktivering.
Målet med dette prosjektet er å vurdere i hvilken grad spontan aktivering av blodplater samt deres aktiveringskapasitet påvirker transfusjonsresponsen (dvs. opptak i sirkulasjonen og sirkulasjonstid) i mottakeren.
Hypotesen er at transfusjon av blodplater med lav spontan aktivering og høy aktiveringskapasitet vil føre til høyere transfusjonsrespons hos mottakeren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cytotoksisk behandling for ondartede hematologiske lidelser forårsaker ofte trombocytopeni som kan resultere i livstruende blødninger. Dette forhindres av blodplatetransfusjoner, men disse kan forårsake alvorlige transfusjonsreaksjoner og derfor bør antall transuserte blodplatekonsentrater begrenses. Det er derfor viktig at blodplatekonsentratene inneholder funksjonelle blodplater med lang sirkulasjonstid i blodbanen.
Rollen til blodplater i hemostase er kompleks. Ved vaskulær skade fester blodplater seg på det skadede stedet der de blir aktivert, frigjør granulatinnholdet og samler seg. Aktivering inkluderer endringer i reseptorer, ekspresjon av aktiveringsmarkører og blir prokaoagulerende. Vi har utviklet en metode med flowcytometri for å måle disse platefunksjonsmarkørene. Det lar oss bestemme hvilke veier som startes ved aktivering.
Blodplater kan oppbevares maksimalt 5-7 dager før transfusjon. Imidlertid kan forberedelsesprosessen og påfølgende lagring resultere i blodplatelesjoner, som påvirker deres evne til å fremme hemostase og sirkulere etter transfusjon.
Målet med dette prosjektet er å vurdere i hvilken grad spontan aktivering av blodplater samt deres aktiveringskapasitet påvirker transfusjonsresponsen (dvs. opptak i sirkulasjonen og sirkulasjonstid) i mottakeren.
Hypotesen er at transfusjon av blodplater med lav spontan aktivering og høy aktiveringskapasitet vil føre til høyere transfusjonsrespons hos mottakeren.
Vi vil kunne undersøke hvordan dette forholder seg til blodplatebehandlingsmetoder og lagringsvarighet.
Blodplater vil bli transfundert på normale indikasjoner til deltakere ved hematologisk avdeling. Blodplatekonsentratene som velges transfundert vil skje etter faste rutiner ved blodsentralen. Vi vil dermed ikke kontrollere hvilke kraftfôr som transfuseres (dvs. forberedelsesmetode og lagringstid) og dermed inkludert i studien.
En liten prøve vil bli tatt fra blodplatekonsentratet kort tid før transfusjon og blodplatefunksjon analysert med flowcytometrimetoden. Transfusjonsrespons vil bli vurdert hos deltakeren ved beregning av korrigert antall inkrement (CCI) som relaterer økningen i blodplatekonsentrasjon etter transfusjon til antall blodplater som transfunderes og blodvolumet. CCI beregnes 1 og 24 timer etter transfusjon. Kliniske variabler som kan påvirke transfusjonsresponsen som infeksjon og feber vil bli registrert samt blødning. Antall dager til neste blodplatetransfusjon vil bli fulgt opp.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Region Östergötland
-
Örebro, Sverige, 70182
- Örebro University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker under behandling for ondartede hematologiske lidelser
- Trombocytopeni
- Krever blodplatetransfusjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som trenger HLA-matchede blodplatetransfusjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrigert antall inkrement (CCI)
Tidsramme: 1- og 24 timer etter transfusjon.
|
CCI relaterer økningen i blodplatekonsentrasjon hos deltakerne etter transfusjon til antall blodplater som ble transfundert og deltakernes blodvolum.
|
1- og 24 timer etter transfusjon.
|
Spontan og agonistindusert ekspresjon av blodplateaktiveringsmarkører på blodplater i blodplatekonsentrater.
Tidsramme: Målt på transfusjonsdagen før transfusjon.
|
Prosentandel av blodplater som uttrykker P-selektin, LAMP-1, fosfatidylserin og den aktive konformasjonen av fibrinogenreseptor.
|
Målt på transfusjonsdagen før transfusjon.
|
Spontan og agonistindusert dannelse av blodplatesubpopulasjoner i blodplatekonsentrater.
Tidsramme: Målt på transfusjonsdagen før transfusjon.
|
Andel av blodplater i normal størrelse, små blodplater og blodplatefragmenter (mikropartikler).
|
Målt på transfusjonsdagen før transfusjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandling av infeksjon.
Tidsramme: Før transfusjon.
|
Bruk av antibiotika.
|
Før transfusjon.
|
Tegn på infeksjon - feber.
Tidsramme: Før transfusjon.
|
Måling av kroppstemperatur.
|
Før transfusjon.
|
Blør.
Tidsramme: Før blodplatetransfusjon og 24 timer etter transfusjonen.
|
Tegn på blødning i henhold til WHO-skala (0-4, hvor 4 er det verste utfallet).
|
Før blodplatetransfusjon og 24 timer etter transfusjonen.
|
Antall blodplatetransfusjoner
Tidsramme: Fra begynnelsen av cellegiftbehandlingssyklusen til inkludering i studien, dvs. mottak av et studiekonsentrat.
|
Totalt antall blodplatetransfusjoner en deltaker mottok før de ble inkludert i studien (dvs. før de ble transfundert med det studiespesifikke blodplatekonsentratet) i behandlingssyklusen.
|
Fra begynnelsen av cellegiftbehandlingssyklusen til inkludering i studien, dvs. mottak av et studiekonsentrat.
|
Dager til neste blodplatetransfusjon.
Tidsramme: Etter at studien ble blodplatekonsentrat transfundert, fulgt i opptil to uker etter transfusjon.
|
Antall dager til neste blodplatetransfusjon skjedde etter å ha blitt transfundert med det studiespesifikke blodplatekonsentratet.
|
Etter at studien ble blodplatekonsentrat transfundert, fulgt i opptil to uker etter transfusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-05968
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodplatetransfusjon
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Pittsburgh og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Methodist Health SystemRekruttering