- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05038722
Funktion hos blodplättar som används för transfusioner
Flödescytometrisk utvärdering av Den Blodstillande förmågan Hos Trombocyter Avsedda för Transfusion
Cytotoxisk behandling för maligna hematologiska störningar orsakar ofta trombocytopeni som kan resultera i livshotande blödningar. Detta förhindras av blodplättstransfusioner men dessa kan orsaka allvarliga transfusionsreaktioner och därför bör antalet transuserade trombocytkoncentrat begränsas. Det är därför viktigt att trombocytkoncentraten innehåller funktionella blodplättar med lång cirkulationstid i blodomloppet.
Vi har utvecklat en metod med flödescytometri för att mäta trombocytfunktionsmarkörer. Det låter oss bestämma vilka vägar som initieras vid aktivering.
Syftet med detta projekt är att bedöma i vilken grad spontan aktivering av blodplättar samt deras aktiveringsförmåga påverkar transfusionssvaret (dvs. upptag i cirkulationen och cirkulationstid) i mottagaren.
Hypotesen är att transfusion av blodplättar med låg spontan aktivering och hög aktiveringskapacitet kommer att leda till ett högre transfusionssvar hos mottagaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cytotoxisk behandling för maligna hematologiska störningar orsakar ofta trombocytopeni som kan resultera i livshotande blödningar. Detta förhindras av blodplättstransfusioner men dessa kan orsaka allvarliga transfusionsreaktioner och därför bör antalet transuserade trombocytkoncentrat begränsas. Det är därför viktigt att trombocytkoncentraten innehåller funktionella blodplättar med lång cirkulationstid i blodomloppet.
Trombocyternas roll i hemostas är komplex. Vid kärlskada fäster trombocyter på det skadade stället där de aktiveras, släpper ut sitt granulinnehåll och aggregeras. Aktivering inkluderar förändringar i receptorer, uttryck av aktiveringsmarkörer och blir prokaoagulerande. Vi har utvecklat en metod med flödescytometri för att mäta dessa blodplättsfunktionsmarkörer. Det låter oss bestämma vilka vägar som initieras vid aktivering.
Trombocyter kan förvaras max 5-7 dagar före transfusion. Men förberedelseprocessen och efterföljande lagring kan resultera i blodplättsskador, vilket påverkar deras förmåga att främja hemostas och cirkulera efter transfusion.
Syftet med detta projekt är att bedöma i vilken grad spontan aktivering av blodplättar samt deras aktiveringsförmåga påverkar transfusionssvaret (dvs. upptag i cirkulationen och cirkulationstid) i mottagaren.
Hypotesen är att transfusion av blodplättar med låg spontan aktivering och hög aktiveringskapacitet kommer att leda till ett högre transfusionssvar hos mottagaren.
Vi kommer att kunna undersöka hur detta relaterar till trombocytbearbetningsmetoder och lagringstid.
Blodplättar kommer att transfunderas på normala indikationer till deltagarna på hematologiavdelningen. Trombocytkoncentraten som väljs för att transfunderas kommer att göras enligt vanliga rutiner på blodcentralen. Vi kommer alltså inte att kontrollera vilka kraftfoder som transfunderas (dvs. beredningsmetod och lagringstid) och inkluderas därför i studien.
Ett litet prov kommer att tas från trombocytkoncentratet strax före transfusion och blodplättsfunktion analyseras med flödescytometrimetoden. Transfusionssvaret kommer att bedömas hos deltagaren genom beräkning av det korrigerade antalet inkrement (CCI) som relaterar ökningen av blodplättskoncentrationen efter transfusion till antalet transfunderade blodplättar och blodvolymen. CCI beräknas vid 1 och 24 timmar efter transfusion. Kliniska variabler som kan påverka transfusionssvaret såsom infektion och feber kommer att registreras såväl som blödning. Antalet dagar till nästa blodplättstransfusion kommer att följas upp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Region Östergötland
-
Örebro, Sverige, 70182
- Örebro university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som genomgår behandling för maligna hematologiska störningar
- Trombocytopeni
- Kräver blodplättstransfusion
Exklusions kriterier:
- Deltagare som behöver HLA-matchade blodplättstransfusioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigerad antal inkrement (CCI)
Tidsram: 1- och 24 timmar efter transfusion.
|
CCI relaterar ökningen av blodplättskoncentrationen hos deltagarna efter transfusion till antalet transfunderade blodplättar och deltagarnas blodvolym.
|
1- och 24 timmar efter transfusion.
|
|
Spontant och agonistinducerat uttryck av trombocytaktiveringsmarkörer på blodplättar i trombocytkoncentrat.
Tidsram: Mäts på transfusionsdagen före transfusion.
|
Andel av blodplättar som uttrycker P-selektin, LAMP-1, fosfatidylserin och den aktiva konformationen av fibrinogenreceptorn.
|
Mäts på transfusionsdagen före transfusion.
|
|
Spontant och agonistinducerad bildning av trombocytsubpopulationer i trombocytkoncentrat.
Tidsram: Mäts på transfusionsdagen före transfusion.
|
Andel av normalstora blodplättar, små blodplättar och blodplättsfragment (mikropartiklar).
|
Mäts på transfusionsdagen före transfusion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling av infektion.
Tidsram: Före transfusion.
|
Användning av antibiotika.
|
Före transfusion.
|
|
Tecken på infektion - feber.
Tidsram: Före transfusion.
|
Kroppstemperaturmätning.
|
Före transfusion.
|
|
Blödning.
Tidsram: Före blodplättstransfusion och 24 timmar efter transfusionen.
|
Tecken på blödning enligt WHO-skala (0-4, där 4 är det värsta resultatet).
|
Före blodplättstransfusion och 24 timmar efter transfusionen.
|
|
Antal blodplättstransfusioner
Tidsram: Från början av cellgiftsbehandlingscykeln till inkludering i studien, d.v.s. att få ett studiekoncentrat.
|
Totalt antal blodplättstransfusioner som en deltagare fick innan han inkluderades i studien (dvs innan han fick transfusion med det studiespecifika trombocytkoncentratet) i behandlingscykeln.
|
Från början av cellgiftsbehandlingscykeln till inkludering i studien, d.v.s. att få ett studiekoncentrat.
|
|
Dagar till nästa blodplättstransfusion.
Tidsram: Efter studien transfunderades trombocytkoncentratet, följde upp till två veckor efter transfusion.
|
Antalet dagar till nästa blodplättstransfusion inträffade efter att ha transfunderats med det studiespecifika trombocytkoncentratet.
|
Efter studien transfunderades trombocytkoncentratet, följde upp till två veckor efter transfusion.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-05968
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .