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Função das plaquetas usadas para transfusões

12 de julho de 2023 atualizado por: Sofia Ramström

Flödescytometrisk utvärdering av Den Blodstillande förmågan Hos Trombocyter Avsedda for Transfusion

O tratamento citotóxico para distúrbios hematológicos malignos geralmente causa trombocitopenia que pode resultar em sangramentos com risco de vida. Isso é evitado por transfusões de plaquetas, mas estas podem causar reações transfusionais graves e, portanto, o número de concentrados de plaquetas transutilizados deve ser limitado. Portanto, é importante que os concentrados de plaquetas contenham plaquetas funcionais com longo tempo de circulação na corrente sanguínea.

Desenvolvemos um método com citometria de fluxo para medir marcadores de função plaquetária. Isso nos permite determinar quais caminhos são iniciados após a ativação.

O objetivo deste projeto é avaliar em que grau a ativação espontânea de plaquetas, bem como sua capacidade de ativação, afeta a resposta transfusional (i.e. captação na circulação e tempo de circulação) no receptor.

A hipótese é que a transfusão de plaquetas com baixa ativação espontânea e alta capacidade de ativação levará a uma maior resposta transfusional no receptor.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento citotóxico para distúrbios hematológicos malignos geralmente causa trombocitopenia que pode resultar em sangramentos com risco de vida. Isso é evitado por transfusões de plaquetas, mas estas podem causar reações transfusionais graves e, portanto, o número de concentrados de plaquetas transutilizados deve ser limitado. Portanto, é importante que os concentrados de plaquetas contenham plaquetas funcionais com longo tempo de circulação na corrente sanguínea.

O papel das plaquetas na hemostasia é complexo. Após a lesão vascular, as plaquetas aderem ao local da lesão, onde são ativadas, liberam seu conteúdo granular e se agregam. As ativações incluem alterações nos receptores, expressão de marcadores de ativação e tornam-se pró-coagulantes. Desenvolvemos um método com citometria de fluxo para medir esses marcadores de função plaquetária. Isso nos permite determinar quais caminhos são iniciados após a ativação.

As plaquetas podem ser armazenadas no máximo 5-7 dias antes da transfusão. No entanto, o processo de preparo e posterior armazenamento podem resultar em lesões plaquetárias, afetando sua capacidade de promover a hemostasia e de circular após a transfusão.

O objetivo deste projeto é avaliar em que grau a ativação espontânea de plaquetas, bem como sua capacidade de ativação, afeta a resposta transfusional (i.e. captação na circulação e tempo de circulação) no receptor.

A hipótese é que a transfusão de plaquetas com baixa ativação espontânea e alta capacidade de ativação levará a uma maior resposta transfusional no receptor.

Seremos capazes de examinar como isso se relaciona com os métodos de processamento de plaquetas e a duração do armazenamento.

As plaquetas serão transfundidas em indicações normais aos participantes na enfermaria de hematologia. Os concentrados de plaquetas escolhidos para serem transfundidos serão feitos de acordo com as rotinas regulares do hemocentro. Portanto, não controlaremos quais concentrados serão transfundidos (ou seja, modo de preparo e tempo de armazenamento) e, portanto, incluídos no estudo.

Uma pequena amostra será retirada do concentrado de plaquetas pouco antes da transfusão e a função plaquetária analisada com o método de citometria de fluxo. A resposta à transfusão será avaliada no participante pelo cálculo do incremento de contagem corrigida (CCI), que relaciona o aumento da concentração de plaquetas após a transfusão com o número de plaquetas transfundidas e o volume de sangue. CCI é calculado em 1 e 24 horas após a transfusão. Variáveis ​​clínicas que possam afetar a resposta transfusional, como infecção e febre, serão registradas, assim como sangramento. O número de dias até a próxima transfusão de plaquetas será acompanhado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Linköping, Suécia, 58185
        • Region Östergötland
      • Örebro, Suécia, 70182
        • Örebro University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com distúrbios hematológicos malignos em tratamento oncológico na enfermaria de Hematologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante em tratamento para distúrbios hematológicos malignos
  • Trombocitopenia
  • Requer transfusão de plaquetas

Critério de exclusão:

- Participante que requer transfusões de plaquetas compatíveis com HLA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incremento de contagem corrigida (CCI)
Prazo: 1 e 24 horas após a transfusão.
O CCI relaciona o aumento da concentração de plaquetas nos participantes após a transfusão com o número de plaquetas transfundidas e o volume de sangue dos participantes.
1 e 24 horas após a transfusão.
Expressão espontânea e induzida por agonistas de marcadores de ativação plaquetária em plaquetas em concentrados de plaquetas.
Prazo: Medido no dia da transfusão antes da transfusão.
Porcentagem de plaquetas expressando P-selectina, LAMP-1, fosfatidilserina e a conformação ativa do receptor de fibrinogênio.
Medido no dia da transfusão antes da transfusão.
Formação espontânea e induzida por agonistas de subpopulações de plaquetas em concentrados de plaquetas.
Prazo: Medido no dia da transfusão antes da transfusão.
Porcentagem de plaquetas de tamanho normal, plaquetas pequenas e fragmentos de plaquetas (micropartículas).
Medido no dia da transfusão antes da transfusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento da infecção.
Prazo: Antes da transfusão.
Uso de antibióticos.
Antes da transfusão.
Sinais de infecção - febre.
Prazo: Antes da transfusão.
Medição da temperatura corporal.
Antes da transfusão.
Sangrando.
Prazo: Antes da transfusão de plaquetas e 24 horas após a transfusão.
Sinais de sangramento de acordo com a escala da OMS (0-4, onde 4 é o pior resultado).
Antes da transfusão de plaquetas e 24 horas após a transfusão.
Número de transfusões de plaquetas
Prazo: Desde o início do ciclo de tratamento citotóxico até a inclusão no estudo, ou seja, receber um concentrado de estudo.
Número total de transfusões de plaquetas que um participante recebeu antes de ser incluído no estudo (ou seja, antes de ser transfundido com o concentrado de plaquetas específico do estudo) no ciclo de tratamento.
Desde o início do ciclo de tratamento citotóxico até a inclusão no estudo, ou seja, receber um concentrado de estudo.
Dias até a próxima transfusão de plaquetas.
Prazo: Depois que o concentrado de plaquetas do estudo foi transfundido, seguido por até duas semanas após a transfusão.
O número de dias até a próxima transfusão de plaquetas após a transfusão com o concentrado de plaquetas específico do estudo.
Depois que o concentrado de plaquetas do estudo foi transfundido, seguido por até duas semanas após a transfusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-05968

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Resultados individuais da análise por citometria de fluxo de concentrados de plaquetas que fundamentam os resultados em publicação após desidentificação (texto, tabelas e figuras).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Iniciando 6 meses após a publicação, terminando 18 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentem uma sólida proposta metodológica para atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser endereçadas ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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