- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05038722
Função das plaquetas usadas para transfusões
Flödescytometrisk utvärdering av Den Blodstillande förmågan Hos Trombocyter Avsedda for Transfusion
O tratamento citotóxico para distúrbios hematológicos malignos geralmente causa trombocitopenia que pode resultar em sangramentos com risco de vida. Isso é evitado por transfusões de plaquetas, mas estas podem causar reações transfusionais graves e, portanto, o número de concentrados de plaquetas transutilizados deve ser limitado. Portanto, é importante que os concentrados de plaquetas contenham plaquetas funcionais com longo tempo de circulação na corrente sanguínea.
Desenvolvemos um método com citometria de fluxo para medir marcadores de função plaquetária. Isso nos permite determinar quais caminhos são iniciados após a ativação.
O objetivo deste projeto é avaliar em que grau a ativação espontânea de plaquetas, bem como sua capacidade de ativação, afeta a resposta transfusional (i.e. captação na circulação e tempo de circulação) no receptor.
A hipótese é que a transfusão de plaquetas com baixa ativação espontânea e alta capacidade de ativação levará a uma maior resposta transfusional no receptor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento citotóxico para distúrbios hematológicos malignos geralmente causa trombocitopenia que pode resultar em sangramentos com risco de vida. Isso é evitado por transfusões de plaquetas, mas estas podem causar reações transfusionais graves e, portanto, o número de concentrados de plaquetas transutilizados deve ser limitado. Portanto, é importante que os concentrados de plaquetas contenham plaquetas funcionais com longo tempo de circulação na corrente sanguínea.
O papel das plaquetas na hemostasia é complexo. Após a lesão vascular, as plaquetas aderem ao local da lesão, onde são ativadas, liberam seu conteúdo granular e se agregam. As ativações incluem alterações nos receptores, expressão de marcadores de ativação e tornam-se pró-coagulantes. Desenvolvemos um método com citometria de fluxo para medir esses marcadores de função plaquetária. Isso nos permite determinar quais caminhos são iniciados após a ativação.
As plaquetas podem ser armazenadas no máximo 5-7 dias antes da transfusão. No entanto, o processo de preparo e posterior armazenamento podem resultar em lesões plaquetárias, afetando sua capacidade de promover a hemostasia e de circular após a transfusão.
O objetivo deste projeto é avaliar em que grau a ativação espontânea de plaquetas, bem como sua capacidade de ativação, afeta a resposta transfusional (i.e. captação na circulação e tempo de circulação) no receptor.
A hipótese é que a transfusão de plaquetas com baixa ativação espontânea e alta capacidade de ativação levará a uma maior resposta transfusional no receptor.
Seremos capazes de examinar como isso se relaciona com os métodos de processamento de plaquetas e a duração do armazenamento.
As plaquetas serão transfundidas em indicações normais aos participantes na enfermaria de hematologia. Os concentrados de plaquetas escolhidos para serem transfundidos serão feitos de acordo com as rotinas regulares do hemocentro. Portanto, não controlaremos quais concentrados serão transfundidos (ou seja, modo de preparo e tempo de armazenamento) e, portanto, incluídos no estudo.
Uma pequena amostra será retirada do concentrado de plaquetas pouco antes da transfusão e a função plaquetária analisada com o método de citometria de fluxo. A resposta à transfusão será avaliada no participante pelo cálculo do incremento de contagem corrigida (CCI), que relaciona o aumento da concentração de plaquetas após a transfusão com o número de plaquetas transfundidas e o volume de sangue. CCI é calculado em 1 e 24 horas após a transfusão. Variáveis clínicas que possam afetar a resposta transfusional, como infecção e febre, serão registradas, assim como sangramento. O número de dias até a próxima transfusão de plaquetas será acompanhado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, 58185
- Region Östergötland
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Örebro, Suécia, 70182
- Örebro University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante em tratamento para distúrbios hematológicos malignos
- Trombocitopenia
- Requer transfusão de plaquetas
Critério de exclusão:
- Participante que requer transfusões de plaquetas compatíveis com HLA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incremento de contagem corrigida (CCI)
Prazo: 1 e 24 horas após a transfusão.
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O CCI relaciona o aumento da concentração de plaquetas nos participantes após a transfusão com o número de plaquetas transfundidas e o volume de sangue dos participantes.
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1 e 24 horas após a transfusão.
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Expressão espontânea e induzida por agonistas de marcadores de ativação plaquetária em plaquetas em concentrados de plaquetas.
Prazo: Medido no dia da transfusão antes da transfusão.
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Porcentagem de plaquetas expressando P-selectina, LAMP-1, fosfatidilserina e a conformação ativa do receptor de fibrinogênio.
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Medido no dia da transfusão antes da transfusão.
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Formação espontânea e induzida por agonistas de subpopulações de plaquetas em concentrados de plaquetas.
Prazo: Medido no dia da transfusão antes da transfusão.
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Porcentagem de plaquetas de tamanho normal, plaquetas pequenas e fragmentos de plaquetas (micropartículas).
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Medido no dia da transfusão antes da transfusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento da infecção.
Prazo: Antes da transfusão.
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Uso de antibióticos.
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Antes da transfusão.
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Sinais de infecção - febre.
Prazo: Antes da transfusão.
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Medição da temperatura corporal.
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Antes da transfusão.
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Sangrando.
Prazo: Antes da transfusão de plaquetas e 24 horas após a transfusão.
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Sinais de sangramento de acordo com a escala da OMS (0-4, onde 4 é o pior resultado).
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Antes da transfusão de plaquetas e 24 horas após a transfusão.
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Número de transfusões de plaquetas
Prazo: Desde o início do ciclo de tratamento citotóxico até a inclusão no estudo, ou seja, receber um concentrado de estudo.
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Número total de transfusões de plaquetas que um participante recebeu antes de ser incluído no estudo (ou seja, antes de ser transfundido com o concentrado de plaquetas específico do estudo) no ciclo de tratamento.
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Desde o início do ciclo de tratamento citotóxico até a inclusão no estudo, ou seja, receber um concentrado de estudo.
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Dias até a próxima transfusão de plaquetas.
Prazo: Depois que o concentrado de plaquetas do estudo foi transfundido, seguido por até duas semanas após a transfusão.
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O número de dias até a próxima transfusão de plaquetas após a transfusão com o concentrado de plaquetas específico do estudo.
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Depois que o concentrado de plaquetas do estudo foi transfundido, seguido por até duas semanas após a transfusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-05968
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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