A transzfúzióhoz használt vérlemezkék funkciója
Flödescytometrisk utvärdering av Den Blodstillande förmågan Hos Trombocyter Avsedda för Transfusion
A rosszindulatú hematológiai rendellenességek citotoxikus kezelése gyakran thrombocytopeniát okoz, ami életveszélyes vérzésekhez vezethet. Ezt a vérlemezke-transzfúzió megakadályozza, de ezek súlyos transzfúziós reakciókat okozhatnak, ezért korlátozni kell az átadott vérlemezke-koncentrátumok számát. Ezért fontos, hogy a vérlemezke-koncentrátumok olyan funkcionális vérlemezkéket tartalmazzanak, amelyek hosszú keringési idejű a véráramban.
Kidolgoztunk egy áramlási citometriás módszert a vérlemezke funkció markerek mérésére. Lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk, mely útvonalak indulnak el az aktiváláskor.
A projekt célja annak felmérése, hogy a vérlemezkék spontán aktivációja és aktivációs kapacitása milyen mértékben befolyásolja a transzfúziós választ (pl. felvétel a keringésben és keringési idő) a recipiensben.
A hipotézis az, hogy az alacsony spontán aktiválódású és nagy aktivációs kapacitású vérlemezkék transzfúziója magasabb transzfúziós választ eredményez a recipiensben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rosszindulatú hematológiai rendellenességek citotoxikus kezelése gyakran thrombocytopeniát okoz, ami életveszélyes vérzésekhez vezethet. Ezt a vérlemezke-transzfúzió megakadályozza, de ezek súlyos transzfúziós reakciókat okozhatnak, ezért korlátozni kell az átadott vérlemezke-koncentrátumok számát. Ezért fontos, hogy a vérlemezke-koncentrátumok olyan funkcionális vérlemezkéket tartalmazzanak, amelyek hosszú keringési idejű a véráramban.
A vérlemezkék szerepe a hemosztázisban összetett. Érsérülés esetén a vérlemezkék megtapadnak a sérült helyen, ahol aktiválódnak, felszabadítják szemcsetartalmukat és aggregálódnak. Az aktiválás magában foglalja a receptorok változásait, az aktivációs markerek expresszióját és a prokaoagulánssá válást. Kifejlesztettünk egy áramlási citometriás módszert ezen thrombocyta funkció markerek mérésére. Lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk, mely útvonalak indulnak el az aktiváláskor.
A vérlemezkék a transzfúzió előtt legfeljebb 5-7 napig tárolhatók. Az előkészítési folyamat és az azt követő tárolás azonban vérlemezke-léziókat eredményezhet, ami befolyásolja a vérzéscsillapítást és a vérkeringést a transzfúziót követően.
A projekt célja annak felmérése, hogy a vérlemezkék spontán aktivációja és aktivációs kapacitása milyen mértékben befolyásolja a transzfúziós választ (pl. felvétel a keringésben és keringési idő) a recipiensben.
A hipotézis az, hogy az alacsony spontán aktiválódású és nagy aktivációs kapacitású vérlemezkék transzfúziója magasabb transzfúziós választ eredményez a recipiensben.
Meg tudjuk majd vizsgálni, hogy ez hogyan kapcsolódik a vérlemezke-feldolgozási módszerekhez és a tárolás időtartamához.
A vérlemezkék normál indikációi alapján kerülnek átadásra a hematológiai osztályon résztvevők számára. A transzfúzióra kiválasztott thrombocyta-koncentrátumokat a vérközpont szokásos rutinjai szerint végzik. Így nem fogjuk ellenőrizni, hogy milyen koncentrátumokat adjunk át (pl. elkészítési módja és tárolási ideje) és ezért szerepel a vizsgálatban.
A vérlemezke-koncentrátumból kis mintát vesznek röviddel a transzfúzió előtt, és a vérlemezkefunkciót áramlási citometriás módszerrel elemzik. A résztvevőben a transzfúziós választ a korrigált számnövekedés (CCI) kiszámításával értékelik, amely a vérlemezke-koncentráció transzfúzió utáni növekedését a transzfundált vérlemezkék számához és a vér térfogatához viszonyítja. A CCI-t a transzfúziót követő 1 és 24 órában számítják ki. A transzfúziós választ befolyásoló klinikai változókat, például fertőzést és lázat, valamint a vérzést regisztrálják. A következő vérlemezke-transzfúzióig eltelt napok számát nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- Region Östergötland
-
Örebro, Svédország, 70182
- Örebro university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Malignus hematológiai rendellenességek miatt kezelés alatt álló résztvevő
- Thrombocytopenia
- Thrombocyta transzfúziót igényel
Kizárási kritériumok:
- HLA-egyeztetett vérlemezke transzfúziót igénylő résztvevő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált számnövekmény (CCI)
Időkeret: 1 és 24 órával a transzfúzió után.
|
A CCI összefüggésbe hozza a résztvevők vérlemezke-koncentrációjának transzfúzió utáni növekedését a transzfundált vérlemezkék számával és a résztvevők vérmennyiségével.
|
1 és 24 órával a transzfúzió után.
|
|
A thrombocyta aktivációs markerek spontán és agonista által kiváltott expressziója a vérlemezkéken vérlemezkekoncentrátumokban.
Időkeret: A transzfúzió előtti napon mérve.
|
A P-szelektint, LAMP-1-et, foszfatidil-szerint és a fibrinogén receptor aktív konformációját expresszáló vérlemezkék százalékos aránya.
|
A transzfúzió előtti napon mérve.
|
|
Thrombocyta-koncentrátumokban spontán és agonista által kiváltott vérlemezke-alpopulációk kialakulása.
Időkeret: A transzfúzió előtti napon mérve.
|
Normál méretű vérlemezkék, kis vérlemezkék és vérlemezke-fragmensek (mikrorészecskék) százalékos aránya.
|
A transzfúzió előtti napon mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés kezelése.
Időkeret: Transzfúzió előtt.
|
Antibiotikumok alkalmazása.
|
Transzfúzió előtt.
|
|
A fertőzés jelei - láz.
Időkeret: Transzfúzió előtt.
|
Testhőmérséklet mérés.
|
Transzfúzió előtt.
|
|
Vérzés.
Időkeret: A vérlemezke transzfúzió előtt és 24 órával a transzfúzió után.
|
A vérzés jelei a WHO-skála szerint (0-4, ahol a 4 a legrosszabb eredmény).
|
A vérlemezke transzfúzió előtt és 24 órával a transzfúzió után.
|
|
A vérlemezke transzfúziók száma
Időkeret: A citotoxikus kezelési ciklus kezdetétől a vizsgálatba való bevonásig, azaz a vizsgálati koncentrátum fogadásáig.
|
Azon vérlemezke-transzfúziók teljes száma, amelyeket egy résztvevő kapott a vizsgálatba való bevonása előtt (azaz a vizsgálatspecifikus vérlemezke-koncentrátummal történő transzfúzió előtt) a kezelési ciklusban.
|
A citotoxikus kezelési ciklus kezdetétől a vizsgálatba való bevonásig, azaz a vizsgálati koncentrátum fogadásáig.
|
|
Napok a következő vérlemezke transzfúzióig.
Időkeret: A vizsgálati thrombocyta-koncentrátum transzfúziója után, majd a transzfúzió után két hétig követték.
|
A következő vérlemezke-transzfúzióig eltelt napok száma a vizsgálatra specifikus vérlemezke-koncentrátummal történt transzfúziót követően.
|
A vizsgálati thrombocyta-koncentrátum transzfúziója után, majd a transzfúzió után két hétig követték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-05968
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .