- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05038722
Функция тромбоцитов, используемых для трансфузий
Flödescytometrisk utvärdering av Den Blodstillande forrmågan Hos Trombocyter Avsedda for Transfusion
Цитотоксическое лечение злокачественных гематологических заболеваний часто вызывает тромбоцитопению, которая может привести к опасным для жизни кровотечениям. Этого можно избежать с помощью переливаний тромбоцитов, но они могут вызвать серьезные трансфузионные реакции, поэтому количество переливаемых концентратов тромбоцитов должно быть ограничено. Поэтому важно, чтобы концентраты тромбоцитов содержали функциональные тромбоциты с длительным временем циркуляции в кровотоке.
Мы разработали метод проточной цитометрии для измерения маркеров функции тромбоцитов. Это позволяет нам определить, какие пути инициируются при активации.
Целью этого проекта является оценка того, в какой степени спонтанная активация тромбоцитов, а также их активационная способность влияет на реакцию на переливание (т.е. поглощение в обращении и время обращения) у реципиента.
Гипотеза состоит в том, что переливание тромбоцитов с низкой спонтанной активацией и высокой способностью к активации приведет к более высокому ответу на переливание у реципиента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цитотоксическое лечение злокачественных гематологических заболеваний часто вызывает тромбоцитопению, которая может привести к опасным для жизни кровотечениям. Этого можно избежать с помощью переливаний тромбоцитов, но они могут вызвать серьезные трансфузионные реакции, поэтому количество переливаемых концентратов тромбоцитов должно быть ограничено. Поэтому важно, чтобы концентраты тромбоцитов содержали функциональные тромбоциты с длительным временем циркуляции в кровотоке.
Роль тромбоцитов в гемостазе сложна. При повреждении сосудов тромбоциты прилипают к поврежденному участку, где они активируются, высвобождают содержимое своих гранул и агрегируют. Активация включает изменения в рецепторах, экспрессию маркеров активации и превращение в прокоагулянт. Мы разработали метод проточной цитометрии для измерения этих маркеров функции тромбоцитов. Это позволяет нам определить, какие пути инициируются при активации.
Тромбоциты могут храниться максимум 5-7 дней до переливания. Однако процесс приготовления и последующее хранение могут привести к повреждению тромбоцитов, влияя на их способность стимулировать гемостаз и циркулировать после переливания.
Целью этого проекта является оценка того, в какой степени спонтанная активация тромбоцитов, а также их активационная способность влияет на реакцию на переливание (т.е. поглощение в обращении и время обращения) у реципиента.
Гипотеза состоит в том, что переливание тромбоцитов с низкой спонтанной активацией и высокой способностью к активации приведет к более высокому ответу на переливание у реципиента.
Мы сможем изучить, как это связано с методами обработки тромбоцитов и продолжительностью хранения.
Тромбоциты будут перелиты участникам в гематологическом отделении по обычным показаниям. Концентраты тромбоцитов, выбранные для переливания, будут переливаться в соответствии с обычными процедурами в центре крови. Таким образом, мы не будем контролировать, какие концентраты переливаются (т. способ приготовления и время хранения) и, следовательно, включены в исследование.
Незадолго до переливания будет взят небольшой образец из концентрата тромбоцитов, и функция тромбоцитов будет проанализирована методом проточной цитометрии. Ответ на переливание будет оцениваться у участника путем расчета скорректированного приращения счета (CCI), который связывает увеличение концентрации тромбоцитов после переливания с количеством перелитых тромбоцитов и объемом крови. CCI рассчитывают через 1 и 24 часа после трансфузии. Клинические переменные, которые могут повлиять на реакцию на переливание, такие как инфекция и лихорадка, будут регистрироваться, а также кровотечения. Количество дней до следующего переливания тромбоцитов будет отслеживаться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 58185
- Region Östergötland
-
Örebro, Швеция, 70182
- Örebro University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник, проходящий лечение от злокачественных гематологических заболеваний
- Тромбоцитопения
- Требуют переливания тромбоцитов
Критерий исключения:
- Участник, нуждающийся в переливании HLA-совместимых тромбоцитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное приращение счета (CCI)
Временное ограничение: Через 1 и 24 часа после трансфузии.
|
CCI связывает увеличение концентрации тромбоцитов у участников после переливания с количеством перелитых тромбоцитов и объемом крови участников.
|
Через 1 и 24 часа после трансфузии.
|
|
Спонтанная и индуцированная агонистами экспрессия маркеров активации тромбоцитов на тромбоцитах в концентратах тромбоцитов.
Временное ограничение: Измеряется в день трансфузии до трансфузии.
|
Процент тромбоцитов, экспрессирующих Р-селектин, LAMP-1, фосфатидилсерин и активную конформацию рецептора фибриногена.
|
Измеряется в день трансфузии до трансфузии.
|
|
Спонтанное и индуцированное агонистами образование субпопуляций тромбоцитов в концентратах тромбоцитов.
Временное ограничение: Измеряется в день трансфузии до трансфузии.
|
Процент тромбоцитов нормального размера, малых тромбоцитов и фрагментов тромбоцитов (микрочастиц).
|
Измеряется в день трансфузии до трансфузии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение инфекции.
Временное ограничение: Перед переливанием.
|
Применение антибиотиков.
|
Перед переливанием.
|
|
Признаки инфекции - лихорадка.
Временное ограничение: Перед переливанием.
|
Измерение температуры тела.
|
Перед переливанием.
|
|
Кровотечение.
Временное ограничение: До переливания тромбоцитов и через 24 часа после переливания.
|
Признаки кровотечения по шкале ВОЗ (0-4, где 4 — худший исход).
|
До переливания тромбоцитов и через 24 часа после переливания.
|
|
Количество переливаний тромбоцитов
Временное ограничение: От начала цикла цитотоксического лечения до включения в исследование, т.е. получения исследуемого концентрата.
|
Общее количество переливаний тромбоцитов, которые участник получил до включения в исследование (т. е. до переливания концентрата тромбоцитов, специфичного для исследования) в цикле лечения.
|
От начала цикла цитотоксического лечения до включения в исследование, т.е. получения исследуемого концентрата.
|
|
Дней до следующего переливания тромбоцитов.
Временное ограничение: После исследования концентрат тромбоцитов переливали с последующим наблюдением до двух недель после переливания.
|
Количество дней до следующего переливания тромбоцитов после переливания специфического для исследования концентрата тромбоцитов.
|
После исследования концентрат тромбоцитов переливали с последующим наблюдением до двух недель после переливания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-05968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .