- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05038722
Funkcja płytek krwi używanych do transfuzji
Flödescytometrisk utvärdering av Den Blodstillande förmågan Hos Trombocyter Avsedda för Transfusion
Cytotoksyczne leczenie złośliwych zaburzeń hematologicznych często powoduje małopłytkowość, która może prowadzić do zagrażających życiu krwawień. Zapobiegają temu transfuzje płytek krwi, ale mogą one powodować poważne reakcje poprzetoczeniowe, dlatego należy ograniczyć liczbę przetaczanych koncentratów krwinek płytkowych. Dlatego ważne jest, aby koncentraty płytek krwi zawierały funkcjonalne płytki krwi o długim czasie krążenia w krwioobiegu.
Opracowaliśmy metodę z cytometrią przepływową do pomiaru markerów funkcji płytek krwi. Pozwala nam określić, które ścieżki są inicjowane po aktywacji.
Celem tego projektu jest ocena, w jakim stopniu spontaniczna aktywacja płytek krwi oraz ich zdolność aktywacyjna wpływa na odpowiedź transfuzyjną (tj. wchłanianie w obiegu i czas krążenia) u biorcy.
Hipoteza jest taka, że transfuzja płytek krwi o niskiej spontanicznej aktywacji i dużej zdolności aktywacji doprowadzi do większej odpowiedzi na transfuzję u biorcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cytotoksyczne leczenie złośliwych zaburzeń hematologicznych często powoduje małopłytkowość, która może prowadzić do zagrażających życiu krwawień. Zapobiegają temu transfuzje płytek krwi, ale mogą one powodować poważne reakcje poprzetoczeniowe, dlatego należy ograniczyć liczbę przetaczanych koncentratów krwinek płytkowych. Dlatego ważne jest, aby koncentraty płytek krwi zawierały funkcjonalne płytki krwi o długim czasie krążenia w krwioobiegu.
Rola płytek krwi w hemostazie jest złożona. Po uszkodzeniu naczynia płytki krwi przylegają do uszkodzonego miejsca, gdzie ulegają aktywacji, uwalniają zawartość granulek i agregują. Aktywacja obejmuje zmiany w receptorach, ekspresję markerów aktywacji i staje się prokaoagulacyjna. Opracowaliśmy metodę z cytometrią przepływową do pomiaru tych markerów funkcji płytek krwi. Pozwala nam określić, które ścieżki są inicjowane po aktywacji.
Płytki krwi można przechowywać maksymalnie 5-7 dni przed transfuzją. Jednak proces przygotowania i późniejsze przechowywanie może skutkować uszkodzeniem płytek krwi, wpływając na ich zdolność do promowania hemostazy i krążenia po transfuzji.
Celem tego projektu jest ocena, w jakim stopniu spontaniczna aktywacja płytek krwi oraz ich zdolność aktywacyjna wpływa na odpowiedź transfuzyjną (tj. wchłanianie w obiegu i czas krążenia) u biorcy.
Hipoteza jest taka, że transfuzja płytek krwi o niskiej spontanicznej aktywacji i dużej zdolności aktywacji doprowadzi do większej odpowiedzi na transfuzję u biorcy.
Będziemy mogli zbadać, jak to się ma do metod przetwarzania płytek krwi i czasu ich przechowywania.
Płytki krwi będą przetaczane uczestnikom z normalnych wskazań na oddziale hematologii. Koncentraty płytek krwi wybrane do przetoczenia będą wykonywane zgodnie z regularnymi procedurami w centrum krwiodawstwa. Nie będziemy zatem kontrolować, jakie koncentraty są przetaczane (tj. sposób przygotowania i czas przechowywania) i dlatego uwzględniono je w badaniu.
Z koncentratu płytek krwi zostanie pobrana niewielka próbka na krótko przed transfuzją i analiza funkcji płytek metodą cytometrii przepływowej. Odpowiedź na transfuzję zostanie oceniona u uczestnika poprzez obliczenie skorygowanego przyrostu liczby (CCI), który wiąże wzrost stężenia płytek krwi po transfuzji z liczbą przetoczonych płytek i objętością krwi. CCI oblicza się po 1 i 24 godzinach od przetoczenia. Rejestrowane będą zmienne kliniczne, które mogą wpływać na odpowiedź na transfuzję, takie jak infekcja i gorączka, a także krwawienie. Liczba dni do następnej transfuzji płytek krwi będzie monitorowana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Region Östergötland
-
Örebro, Szwecja, 70182
- Örebro University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w trakcie leczenia złośliwych zaburzeń hematologicznych
- Małopłytkowość
- Wymaga transfuzji płytek krwi
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik wymagający transfuzji płytek krwi dobranych pod względem HLA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skorygowany przyrost zliczania (CCI)
Ramy czasowe: 1- i 24 godziny po transfuzji.
|
CCI wiąże wzrost stężenia płytek krwi u uczestników po transfuzji z liczbą przetoczonych płytek krwi i objętością krwi uczestników.
|
1- i 24 godziny po transfuzji.
|
Spontaniczna i indukowana agonistą ekspresja markerów aktywacji płytek krwi na płytkach krwi w koncentratach płytek krwi.
Ramy czasowe: Mierzone w dniu transfuzji przed transfuzją.
|
Procent płytek z ekspresją P-selektyny, LAMP-1, fosfatydyloseryny i aktywnej konformacji receptora fibrynogenu.
|
Mierzone w dniu transfuzji przed transfuzją.
|
Spontaniczne i indukowane agonistą tworzenie subpopulacji płytek krwi w koncentratach płytek krwi.
Ramy czasowe: Mierzone w dniu transfuzji przed transfuzją.
|
Procent płytek krwi normalnej wielkości, małych płytek krwi i fragmentów płytek krwi (mikrocząsteczek).
|
Mierzone w dniu transfuzji przed transfuzją.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Leczenie infekcji.
Ramy czasowe: Przed transfuzją.
|
Stosowanie antybiotyków.
|
Przed transfuzją.
|
Oznaki infekcji - gorączka.
Ramy czasowe: Przed transfuzją.
|
Pomiar temperatury ciała.
|
Przed transfuzją.
|
Krwawienie.
Ramy czasowe: Przed transfuzją płytek krwi i 24 godziny po transfuzji.
|
Oznaki krwawienia według skali WHO (0-4, gdzie 4 to najgorszy wynik).
|
Przed transfuzją płytek krwi i 24 godziny po transfuzji.
|
Liczba transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia cyklu leczenia cytotoksycznego do włączenia do badania, czyli otrzymania badanego koncentratu.
|
Całkowita liczba transfuzji płytek krwi, jaką uczestnik otrzymał przed włączeniem do badania (tj. przed przetoczeniem koncentratu płytek krwi specyficznego dla badania) w cyklu leczenia.
|
Od rozpoczęcia cyklu leczenia cytotoksycznego do włączenia do badania, czyli otrzymania badanego koncentratu.
|
Dni do następnej transfuzji płytek krwi.
Ramy czasowe: Po badaniu przetaczano koncentrat płytek krwi, śledzono do dwóch tygodni po przetoczeniu.
|
Liczba dni do następnej transfuzji płytek krwi po przetoczeniu z badanym koncentratem płytek krwi.
|
Po badaniu przetaczano koncentrat płytek krwi, śledzono do dwóch tygodni po przetoczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sofia Ramström, Ass. Prof, Örebro University, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-05968
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transfuzja płytek krwi
-
AHEPA University HospitalZakończonyZaburzenia krzepnięcia | Krążenie pozaustrojowe; Komplikacje | Pozaustrojowe krążenie krwi; MałopłytkowośćGrecja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie