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CDK4/6 阻害剤とアロマターゼ阻害剤による治療後の HR 陽性 (HR+)、HER2 陰性、進行性乳がんの参加者におけるアルペリシブとフルベストラントの有効性と安全性を評価するための研究。 (EPIK-B5)

2026年8月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

EPIK-B5: PIK3CA 変異を有する PIK3CA 変異を有する進行性乳がんの男性および閉経後女性を対象としたアルペリシブとフルベストラントの併用に関する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験アロマターゼ阻害剤と CDK4/6 阻害剤

この研究の目的は、研究 CBYL719C2301 (SOLAR-1) を補完し、フルベストラントと組み合わせたアルペリシブ (BYL719) の有効性と安全性に関するより包括的なデータを取得することです。 -AIとCDK4/6阻害剤による治療中または治療後に進行または再発した、PIK3CA変異を有する陰性進行乳癌。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、国際、多施設試験です。 約 234 人の男性と閉経後の女性が、アルペリシブとフルベストラント、またはアルペリシブと一致するプラセボとフルベストラントのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は 1:1 の無作為化比に従い、肺および/または肝臓転移の存在 (はい vs. いいえ) と、CDK4/6 阻害剤療法の前の最後の設定 (アジュバント vs 転移性) によって層別化されます。

アルペリシブとフルベストラント、またはアルペリシブに一致するプラセボとフルベストラントによる研究治療は、サイクル1の1日目に開始され、BIRC評価に従ってRECIST v1.1に従って疾患が進行し、新しい抗腫瘍療法が開始され、死亡し、追跡不能になるまで継続します。アップ、または同意の撤回。 サイクルは 28 日と定義されています。

アルペリシブと一致するプラセボとフルベストラントの群に無作為に割り付けられ、RECIST v1.1 に従って疾患の進行が BIRC によって評価された参加者は、アルペリシブとフルベストラントで治療するためにクロスオーバーするオプションがあります。

アルペリシブとフルベストラントによる治療へのクロスオーバーの適格性を判断するためにノバルティスのチームと協議した後、BIRC が疾患の進行を確認した後、サイトで 1 人の参加者の盲検を解除することが許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DO4
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai、ギリシャ、265 04
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga、スペイン、29011
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz、Extremadura、スペイン、06080
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice、スロバキア、041 91
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín、チェコ、741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、140 59
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes、フランス、59300
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas、Oost Vlaanderen、ベルギー、9100
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
    • Cluj
      • Floreşti、Cluj、ルーマニア、407280
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上の成人であり、治験関連の活動の前に、現地のガイドラインに従ってインフォームドコンセントに署名しています。
  • 女性の場合、参加者は閉経後の状態でなければなりません。 閉経後の状態は、以前の両側卵巣摘出術、60 歳以上または 60 歳未満で、化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制および卵胞刺激ホルモン (FSH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) およびエストラジオールの非存在下で 12 か月以上の無月経のいずれかによって定義されます。局所正常範囲ごとの閉経後の範囲。
  • -参加者は、組織学的および/または細胞学的に確認されたER +および/またはPgR +乳癌の地元の検査室による診断を受けています。
  • -参加者は、in situハイブリダイゼーション試験で陰性またはIHCステータス0、1+、または2+として定義されるHER2陰性乳がんを患っています。 IHC が 2+ の場合、地元の臨床検査で陰性の in situ ハイブリダイゼーション (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH)、または銀増強 in situ ハイブリダイゼーション (SISH)) テストが必要です。
  • -参加者は、RECIST v1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有し、局所的に評価され、BIRCによって中央で確認されます（以前に照射された部位の病変は、照射以降の進行の明確な兆候がある場合にのみ標的病変としてカウントされる場合があります）。 無作為化の前に BIRC による中央確認を受信する必要があります。
  • 参加者は、AI の併用中または後に疾患の再発または進行がある (すなわち、 レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン）およびCDK4 / 6阻害剤療法。 AI と CDK4/6 阻害剤の併用療法は、最新の治療レジメンである必要はありません (アジュバント設定を含む)。
  • -参加者は化学療法による前治療を1ライン以下受けており（ネオアジュバント/アジュバント化学療法を除く）、参加者は転移性設定全体で2ライン以下の全身療法を受けています。
  • -参加者は、ノバルティス指定の検査室によって、または腫瘍組織または血漿 ctDNA において、食品医薬品局（FDA）承認の PIK3CA Companion Diagnostics (CDx) アルペリシブのテストまたは CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR テスト。

除外基準:

  • -参加者を内分泌療法（ET）の対象外にする症候性内臓疾患のある参加者 治験責任医師の最善の判断による。
  • -転移性疾患の治療を伴わない（ネオ）アジュバント内分泌/内分泌ベースの治療の完了から12か月以上経過した進行の証拠が文書化されて再発した参加者
  • -参加者は、フルベストラント、経口選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）、ホスファチジルイノシトール-3-キナーゼ（PI3K）、哺乳動物のラパマイシン標的（mTOR）またはプロテインキナーゼB（AKT）阻害剤による以前の治療を受けています

その他の包含および除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルペリシブ＋フルベストラント
アルペリシブ 300 mg を 1 日 1 回、28 日サイクルの連続投与スケジュールで経口 + フルベストラント 500 mg をサイクル 1 の 1 日目と 15 日目に筋肉内注射し、その後は 28 日サイクルで各サイクルの 1 日目に筋肉内注射します。
薬：アルペリシブ
アルペリシブ (錠剤) を 300mg で 1 日 1 回、28 日サイクルのサイクル 1 の 1 日目に開始する連続投与スケジュールで経口投与。
薬：フルベストラント
フルベストラント (プレフィルドシリンジ) 500mg をサイクル 1 の 1 日目と 15 日目に筋肉内投与し、その後の各サイクルの 1 日目に筋肉内投与します (各サイクルは 28 日です)。
プラセボコンパレーター：アルペリシブマッチングプラセボとフルベストラント

28日間のサイクル1および15で筋肉内注射として、28日間の筋肉内注射として、28日間のサイクルで1日目の筋肉内注射として、継続的な投与スケジュールで1日1回、アルペリシブマッチングプラセボを口頭で口頭で口頭で口頭します。

プロトコル修正5が実装された後、Alpelisib Matching-Placeboは、参加者がぼんやりとしていないと、供給または管理されなくなります。
薬：フルベストラント
フルベストラント (プレフィルドシリンジ) 500mg をサイクル 1 の 1 日目と 15 日目に筋肉内投与し、その後の各サイクルの 1 日目に筋肉内投与します (各サイクルは 28 日です)。
薬：アルペリシブマッチングプラセボ

アルペリシブマッチングプラセボ（錠剤）は、28日間のサイクルでサイクル1日1で始まる連続投与スケジュールで1日1回経口投与しました。

プロトコル修正5が実装された後、Alpelisib Matching-Placeboは、参加者がぼんやりとしていないと、供給または管理されなくなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIRC評価に基づいて、RECIST V1.1基準を使用した進行の生存（PFS）
時間枠：ランダム化から、60か月の最大期間まで評価された原因による最初の文書化された進行または死亡の日付まで。
無回生生存（PFS）は、ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された進行または死亡の日付までの時間として定義されます。 PFSは、Recist 1.1に従って、盲検独立審査委員会（BIRC）によって評価されます。
ランダム化から、60か月の最大期間まで評価された原因による最初の文書化された進行または死亡の日付まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から死亡日まで、60か月の最大期間まで
全生存（OS）は、ランダム化から死亡日までの原因による時間として定義されます
ランダム化の日付から死亡日まで、60か月の最大期間まで
BIRC評価に基づいて確認された応答が確認され、Recist v1.1基準を使用した全体的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化の日付から60か月の最大期間まで
確認された応答を持つ全体的な応答率（ORR）は、BIRCに従って、RECIST 1.1に従って、完全な応答（CR）または確認された部分応答（PR）の最良の全体的な応答（BOR）を持つ参加者の割合として定義されます。
ランダム化の日付から60か月の最大期間まで
BIRC評価に基づいて確認された反応とRECIST V1.1基準を使用した臨床利益率（CBR）
時間枠：ランダム化の日付から60か月の最大期間まで
確認された反応を伴う臨床利益率（CBR）は、確認されたCRまたはPRの全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されます。 CR、PR、およびSDは、RECIST 1.1に従ってBIRCレビューに従って定義されます
ランダム化の日付から60か月の最大期間まで
BIRC評価に基づいて確認された応答とRECIST V1.1基準を使用した応答の期間（DOR）
時間枠：最初の文書化された応答から、最初の進行または死亡の日付まで、60か月の最大期間まで
確認された応答を伴う応答の期間（DOR）は、BIRCレビューごとの腫瘍応答データに基づいて、完全な応答が完全な完全な応答（CR）または確認された部分応答（PR）が確認されたか、部分的な応答（PR）が確認された参加者にのみ適用されます。 開始日は、CRまたはPRの最初の文書化された応答の日付であり、終了日は、癌による最初の文書化された進行または死亡の日付として定義されます。
最初の文書化された応答から、最初の進行または死亡の日付まで、60か月の最大期間まで
BIRC評価に基づいてRECIST V1.1基準を使用した応答時間（TTR）
時間枠：ランダム化の日付から最初の文書化された応答まで、60か月の最大期間まで
応答時間（TTR）は、ランダム化の日付から完全な応答（CR）または部分応答（PR）の最初の文書化された応答までの時刻として定義されます。これは、その後確認する必要があります。 CRとPRは、BIRCレビューに従って腫瘍反応データに基づいており、Recist 1.1によると
ランダム化の日付から最初の文書化された応答まで、60か月の最大期間まで
BIRC評価に基づいたPFSおよびPIK3CA変異状態による参加者のRecist v1.1基準の使用
時間枠：ランダム化の日付から60か月の最大期間まで
無回生生存（PFS）は、ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された進行または死亡の日付までの時間として定義されます。 PFSは、Recist 1.1に従って、盲検独立審査委員会（BIRC）によって評価されます。 結果は、ベースラインで収集された循環腫瘍デオキシリボヌクレ酸（CTDNA）で測定されたPIK3CA変異状態によって提示されます。
ランダム化の日付から60か月の最大期間まで
ベースラインからの東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）の決定的な劣化までの時間
時間枠：ランダム化の日付から最大期間の60か月まで
ベースラインからの東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）の決定的な劣化までの時間は、ランダム化の日付からECOG PSがベースラインと比較して少なくとも1つのカテゴリによって明確に悪化した日付まで定義されます。 ECOG PSがベースラインカテゴリに戻ってその後の改善がない場合、劣化は決定的であると見なされます。
ランダム化の日付から最大期間の60か月まで
世界の健康状態/生活の質（QOL）および症状スケールスコアの最終的な（10％）劣化する時間（欧州癌の質の研究と治療のためのヨーロッパ組織30-ITEMコアモジュール（EORTC QLQ-C30）の症状スケールスコア
時間枠：ランダム化の日付から最大期間の60か月まで
EORTC QLQ-C30の世界的な健康状態/生活の質（QOL）および症状スケールスコアの決定的な（10％）劣化までの時間は、ランダム化から最初の発生の日付まで、グローバルな健康状態/QOLまたは症状スケールのスコアまでの症状を超えて症状を超えた症状スケールでのベースラインから少なくとも10％悪化した日付まで定義されます。 EORTC QLQ-C30は、5つの機能スケール、3つの症状スケール、6つの単一項目、およびグローバルな健康状態/QOLスケールにわたる30の項目を含む、がん患者の生活の質を評価する検証済みのアンケートです。 スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど応答レベルが高いことを示します。
ランダム化の日付から最大期間の60か月まで
Global Health Status/QOLおよび症状スケールのEORTC QLQ-C30のベースラインからの変更
時間枠：ランダム化の日付から最大期間の60か月まで
EORTC QLQ-C30の症状スケールスコアと、グローバルな健康状態/生活の質（QOL）および症状スケールスコアからの変化とは、各評価時点でのドメインスコア、健康状態、全体的な健康状態、およびインデックス値を横切るベースラインからのスコアの変動を指します。 EORTC QLQ-C30は、先週、がん患者の生活の質を評価するために設計された検証済みのアンケートです。 これには、5つの機能スケール、3つの症状スケール、6つの単一項目、およびグローバルな健康状態/QOLスケールで構成される30のアイテムが含まれています。 各スケールとアイテムは0から100のスコアを記録し、スコアが高いほど応答レベルが高いことを示します。
ランダム化の日付から最大期間の60か月まで
ランダム化から客観的な腫瘍の進行まで、次のライン治療またはあらゆる理由からの死亡（PFS2）
時間枠：ランダム化の日付から最大期間の60か月まで
ランダム化から、あらゆる原因からの次のライン治療または死亡時の客観的な腫瘍の進行（PFS2）までの時間は、ランダム化の日付から、調査員によって評価された次の系統療法での記録された疾患進行の最も早い発生、またはあらゆる理由からの死亡までの時間として定義されます。
ランダム化の日付から最大期間の60か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月17日

一次修了 (推定)

2027年1月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月26日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBYL719C2303
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509133-39-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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