Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Alpelisib Plus Fulvestrant bij deelnemers met HR-positieve (HR+), HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium na behandeling met een CDK4/6-remmer en een aromataseremmer. (EPIK-B5)

11 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-B5: een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Alpelisib in combinatie met fulvestrant voor mannen en postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium met een PIK3CA-mutatie, bij wie progressie op of na Aromataseremmer en een CDK4/6-remmer

Het doel van deze studie is om studie CBYL719C2301 (SOLAR-1) aan te vullen en uitgebreidere gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van alpelisib (BYL719) in combinatie met fulvestrant in vergelijking met placebo plus fulvestrant bij mannen of postmenopauzale vrouwen met HR-positieve HER2 -negatieve borstkanker in een gevorderd stadium met een PIK3CA-mutatie die verergerde of terugviel tijdens of na behandeling met een AI plus een CDK4/6-remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, internationale, multicenter studie. Ongeveer 234 mannen en postmenopauzale vrouwen zullen worden gerandomiseerd naar alpelisib plus fulvestrant of alpelisib-matching placebo plus fulvestrant. Randomisatie vindt plaats volgens een randomisatieverhouding van 1:1 en wordt gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van long- en/of levermetastasen (ja vs. nee) en het instellen van een laatste eerdere behandeling met CDK4/6-remmers (adjuvant vs. metastatisch).

De studiebehandeling met alpelisib plus fulvestrant of met alpelisib overeenkomende placebo plus fulvestrant zal worden gestart op dag 1 van cyclus 1 en zal worden voortgezet tot ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 volgens BIRC-beoordeling, start van nieuwe antineoplastische therapie, overlijden, lost to follow- of intrekking van de toestemming. Een cyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de arm met alpelisib-matching placebo plus fulvestrant en die ziekteprogressie hebben volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door BIRC, hebben de mogelijkheid om over te stappen om behandeld te worden met alpelisib plus fulvestrant.

Het opheffen van de blindering van een enkele deelnemer op een locatie is toegestaan ​​nadat de ziekteprogressie is bevestigd door BIRC na bespreking met het Novartis-team om te bepalen of hij in aanmerking komt voor overstap naar behandeling met alpelisib plus fulvestrant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, België, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Griekenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italië, 05100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
    • Cluj
      • Floreşti, Cluj, Roemenië, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakije, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakije, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanje, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is een volwassene ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan alle onderzoeksgerelateerde activiteiten en volgens lokale richtlijnen.
  • Als het een vrouw is, moet de deelnemer zich in de postmenopauzale status bevinden. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd door: eerdere bilaterale ovariëctomie, leeftijd ≥60 of leeftijd <60 en amenorroe gedurende 12 of meer maanden zonder chemotherapie, tamoxifen, toremifen of ovariële onderdrukking en follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiol in de postmenopauzaal bereik per lokaal normaal bereik.
  • Deelnemer heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van ER+ en/of PgR+ borstkanker door lokaal laboratorium.
  • Deelnemer heeft HER2-negatieve borstkanker gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatietest (fluorescente in situ hybridisatie (FISH), chromogene in situ hybridisatie (CISH) of met zilver versterkte in situ hybridisatie (SISH)) vereist door lokale laboratoriumtests.
  • De deelnemer heeft ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van RECIST v1.1, zoals lokaal beoordeeld en centraal bevestigd door BIRC (een laesie op een eerder bestraalde plaats mag alleen als doellaesie worden geteld als er een duidelijk teken van progressie is sinds de bestraling). De centrale bevestiging door het BIRC moet vóór de randomisatie binnen zijn
  • Deelnemer heeft een recidief of progressie van de ziekte tijdens of na gecombineerde AI (d.w.z. letrozol, anastrozol, exemestaan) en behandeling met CDK4/6-remmers. De gecombineerde AI- en CDK4/6-remmertherapie hoeft niet het meest recente behandelingsregime te zijn (inclusief adjuvante setting).
  • Deelnemer heeft ≤1 lijn eerdere behandeling met chemotherapie gekregen (behalve neoadjuvante/adjuvante chemotherapie) en deelnemer heeft in totaal ≤2 eerdere lijn systemische therapieën gekregen in de gemetastaseerde setting.
  • Deelnemer moet de aanwezigheid aantonen van een PIK3CA-mutatie(s) bepaald in tumorweefsel voorafgaand aan inschrijving ofwel door een door Novartis aangewezen laboratorium of in tumorweefsel of plasma-ctDNA door een lokaal laboratorium met behulp van een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde PIK3CA Companion Diagnostics (CDx)-test voor alpelisib of de CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR-test.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met symptomatische viscerale ziekte waardoor de deelnemer naar het beste oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor endocriene therapie (ET).
  • Deelnemer die terugviel met gedocumenteerd bewijs van progressie meer dan 12 maanden na voltooiing van (neo)adjuvante endocriene/endocriene therapie zonder behandeling voor gemetastaseerde ziekte
  • De deelnemer is eerder behandeld met fulvestrant, een orale selectieve oestrogeenreceptordegrader (SERD's), een fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K), een zoogdierdoelwit van Rapamycine (mTOR) of een remmer van proteïnekinase B (AKT)

Er zijn wel andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alpelisib plus fulvestrant
Alpelisib 300 mg oraal eenmaal daags volgens een continu doseringsschema, in een cyclus van 28 dagen + fulvestrant 500 mg als intramusculaire injectie op cyclus 1 dag 1 en 15, en op dag 1 van elke cyclus daarna, in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Alpelisib
Alpelisib (tabletten) eenmaal daags oraal toegediend in een dosering van 300 mg volgens een continu doseringsschema dat begint op cyclus 1 dag 1 in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant (voorgevulde spuit) 500 mg intramusculair toegediend op cyclus 1 dag 1 en 15 en vervolgens op dag 1 van elke volgende cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen).
Placebo-vergelijker: Alpelisib-matching placebo plus fulvestrant

Alpelisib-matching placebo oraal eenmaal daags op een continu doseringsschema, in een 28-daagse cyclus + fulvestrant 500 mg als intramusculaire injectie op cyclus 1 dag 1 en 15 en op dag 1 op elke cyclus daarna, in een cyclus van 28 dagen.

Nadat het protocolwijziging 5 is geïmplementeerd, wordt alpelisib-matching-placeBo niet langer geleverd of toegediend zodra de deelnemers ongeblind zijn.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant (voorgevulde spuit) 500 mg intramusculair toegediend op cyclus 1 dag 1 en 15 en vervolgens op dag 1 van elke volgende cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen).
Geneesmiddel: Alpelisib-matching placebo

Alpelisib-matching placebo (tablets) toegediend oraal eenmaal daags op een continu doseringsschema beginnend op cyclus 1 dag 1 in een cyclus van 28 dagen.

Nadat het protocolwijziging 5 is geïmplementeerd, wordt alpelisib-matching-placeBo niet langer geleverd of toegediend zodra de deelnemers ongeblind zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) op basis van BIRC-beoordelingen en het gebruik van RECIST V1.1-criteria
Tijdsspanne: Van randomisatie tot op heden van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden vanwege enige oorzaak, tot een maximale duur van 60 maanden beoordeeld.
Progression-Free Survival (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden vanwege enige oorzaak. PFS zal worden beoordeeld door de Blinded Independent Review Committee (BIRC) volgens RECIST 1.1.
Van randomisatie tot op heden van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden vanwege enige oorzaak, tot een maximale duur van 60 maanden beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden tot een maximale duur van 60 maanden
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden tot een maximale duur van 60 maanden
Algehele responspercentage (ORR) met bevestigde respons op basis van BIRC -beoordelingen en het gebruik van RECIST V1.1 -criteria
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot een maximale duur van 60 maanden
Het totale responspercentage (ORR) met bevestigde respons wordt gedefinieerd als het aandeel van de deelnemers met de beste algemene respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR), volgens birc en volgens RECIST 1.1
Van de datum van randomisatie tot een maximale duur van 60 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) met bevestigde respons op basis van BIRC -beoordelingen en het gebruik van RECIST V1.1 -criteria
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot een maximale duur van 60 maanden
Klinisch baten (CBR) met een bevestigde respons wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een beste algemene respons van bevestigde CR of PR, of SD die een duur van ten minste 24 weken duurt. CR, PR en SD zijn gedefinieerd volgens BIRC -beoordeling volgens Recist 1.1
Van de datum van randomisatie tot een maximale duur van 60 maanden
Duur van de respons (DOR) met bevestigde respons op basis van BIRC -beoordelingen en het gebruik van RECIST V1.1 -criteria
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde reactie op de datum van eerste progressie of sterfgevallen, tot een maximale duur van 60 maanden
Duur van de respons (DOR) met bevestigde respons is alleen van toepassing op deelnemers wier beste algemene respons is bevestigd volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 op basis van tumorresponsgegevens per BIRC -beoordeling. De startdatum is de datum van de eerste gedocumenteerde reactie van CR of PR en de einddatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker.
Van de eerste gedocumenteerde reactie op de datum van eerste progressie of sterfgevallen, tot een maximale duur van 60 maanden
Time to Response (TTR) op basis van BIRC -beoordelingen en het gebruik van RECIST V1.1 -criteria
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde reactie tot een maximale duur van 60 maanden
Tijd tot reactie (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie op de eerste gedocumenteerde respons van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), die vervolgens moet worden bevestigd. CR en PR zijn gebaseerd op tumorresponsgegevens volgens BIRC -beoordeling en volgens RECIST 1.1
Van de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde reactie tot een maximale duur van 60 maanden
PFS gebaseerd op BIRC -beoordeling en het gebruik van RECIST V1.1 -criteria voor deelnemers door PIK3CA -mutatiestatus
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot een maximale duur van 60 maanden
Progression-Free Survival (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden vanwege enige oorzaak. PFS zal worden beoordeeld door de Blinded Independent Review Committee (BIRC) volgens RECIST 1.1. Resultaten worden gepresenteerd door PIK3CA -mutatiestatus gemeten in circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) verzameld bij aanvang.
Van de datum van randomisatie tot een maximale duur van 60 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uit de basislijn
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot maximale duur van 60 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (PS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop ECOG PS definitief met ten minste één categorie is verergerd in vergelijking met Baseline. Versiering wordt als definitief beschouwd als er geen latere verbetering is in ECOG PS terug naar de basiscategorie of beter.
Van de datum van randomisatie tot maximale duur van 60 maanden
Tijd tot definitieve (10%) verslechtering van de wereldwijde gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (QOL) en symptoomschaalscores van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst 30-item kernmodule (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot maximale duur van 60 maanden
Tijd tot definitieve (10%) verslechtering van de wereldwijde gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (QOL) en symptoomschaalscores van de EORTC QLQ-C30 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste optreden van ten minste een 10% verslechtering van de uitgaande gezondheidstoestand/QOL of Symptom Scale Scores, met geen enkele verbetering boven deze thresheld boven deze threshold hierboven. De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst ter beoordeling van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten in de afgelopen week, bestaande uit 30 items op 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, 6 enkele items en een wereldwijde gezondheidsstatus/QOL-schaal. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger responsniveau aangeven.
Van de datum van randomisatie tot maximale duur van 60 maanden
Verandering van de basislijn in de wereldwijde gezondheidstoestand/QOL- en symptoomschaalscores van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot maximale duur van 60 maanden
Verandering van de uitgangswaarde in de wereldwijde gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (QOL) en symptoomschaalscores van de EORTC QLQ-C30 verwijst naar de variatie in scores van basislijn tussen domeinscores, gezondheidstoestanden, algemene gezondheidstoestand en indexwaarden bij elk beoordelingstijdstippunt. De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten in de afgelopen week te beoordelen. Het omvat 30 items die 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, 6 enkele items en een wereldwijde gezondheidstoestand/QOL -schaal omvatten. Elke schaal en item wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger responsniveau aangeven.
Van de datum van randomisatie tot maximale duur van 60 maanden
Tijd van randomisatie tot objectieve tumorprogressie bij de volgende lijnbehandeling of de dood door welke oorzaak dan ook (PFS2)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot maximale duur van 60 maanden
Tijd van randomisatie tot objectieve tumorprogressie bij de behandeling van de volgende lijn of overlijden door welke oorzaak dan ook (PFS2) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het vroegste optreden van ofwel gedocumenteerde ziekteprogressie op de volgende lijntherapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door een oorzaak.
Van de datum van randomisatie tot maximale duur van 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBYL719C2303
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509133-39-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren