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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Alpelisib Plus Fulvestrant chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif (HR+), HER2-négatif, après traitement avec un inhibiteur de CDK4/6 et un inhibiteur de l'aromatase. (EPIK-B5)

11 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-B5 : Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'alpelisib en association avec le fulvestrant chez les hommes et les femmes ménopausées atteints d'un cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif avec une mutation PIK3CA, qui a progressé le ou après Inhibiteur de l'aromatase et inhibiteur de CDK4/6

Le but de cette étude est de compléter l'étude CBYL719C2301 (SOLAR-1) et d'obtenir des données plus complètes sur l'efficacité et l'innocuité de l'alpelisib (BYL719) en association avec le fulvestrant par rapport au placebo plus fulvestrant chez les hommes ou les femmes ménopausées avec HR-positif, HER2 - cancer du sein avancé négatif avec une mutation PIK3CA qui a progressé ou rechuté pendant ou après un traitement avec un AI plus un inhibiteur de CDK4/6.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, international et multicentrique. Environ 234 hommes et femmes ménopausées seront randomisés pour recevoir soit l'alpelisib plus fulvestrant, soit un placebo correspondant à l'alpelisib plus fulvestrant. La randomisation suivra un rapport de randomisation de 1:1 et sera stratifiée en fonction de la présence de métastases pulmonaires et/ou hépatiques (oui contre non) et du dernier traitement antérieur par inhibiteur de CDK4/6 (adjuvant contre métastatique).

Le traitement de l'étude avec l'alpelisib plus le fulvestrant ou le placebo correspondant à l'alpelisib plus le fulvestrant sera initié le jour 1 du cycle 1 et se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie selon RECIST v1.1 selon l'évaluation du BIRC, le début d'un nouveau traitement antinéoplasique, le décès, perdu de vue- ou le retrait du consentement. Un cycle est défini comme 28 jours.

Les participants randomisés dans le bras placebo correspondant à l'alpelisib plus fulvestrant qui ont une progression de la maladie selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par le BIRC auront la possibilité de croiser pour être traités avec l'alpelisib plus fulvestrant.

La levée de l'aveugle d'un seul participant sur un site sera autorisée après la progression de la maladie confirmée par le BIRC après discussion avec l'équipe de Novartis pour déterminer l'éligibilité au passage au traitement par alpelisib plus fulvestrant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgique, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espagne, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, France, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grèce, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italie, 05100
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
    • Cluj
      • Floreşti, Cluj, Roumanie, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovaquie, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est un adulte ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé et a signé un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai et conformément aux directives locales.
  • S'il s'agit d'une femme, la participante doit être ménopausée. Le statut postménopausique est défini soit par : une ovariectomie bilatérale antérieure, un âge ≥ 60 ou un âge < 60 et une aménorrhée depuis 12 mois ou plus en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol dans le gamme postménopausique par gamme normale locale.
  • La participante a un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein ER+ et/ou PgR+ par un laboratoire local.
  • La participante a un cancer du sein HER2 négatif défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (hybridation in situ fluorescente (FISH), hybridation in situ chromogénique (CISH) ou hybridation in situ améliorée par l'argent (SISH)) est requis par des tests de laboratoire locaux.
  • Le participant présente au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1, évalués localement et confirmés au niveau central par le BIRC (une lésion sur un site précédemment irradié ne peut être considérée comme une lésion cible que s'il existe un signe clair de progression depuis l'irradiation). La confirmation centrale par BIRC doit être reçue avant la randomisation
  • Le participant présente une récidive ou une progression de la maladie pendant ou après une IA combinée (c.-à-d. létrozole, anastrozole, exémestane) et un traitement par inhibiteur de CDK4/6. Le traitement combiné par IA et inhibiteur de CDK4/6 n'a pas besoin d'être le dernier schéma thérapeutique (y compris le traitement adjuvant).
  • Le participant a reçu ≤ 1 ligne de traitement antérieur par chimiothérapie (à l'exception de la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante) et le participant a reçu ≤ 2 lignes antérieures de traitements systémiques dans l'ensemble dans le cadre métastatique.
  • Le participant doit montrer la présence d'une ou plusieurs mutations PIK3CA déterminées dans le tissu tumoral avant l'inscription soit par un laboratoire désigné par Novartis, soit dans le tissu tumoral ou l'ADNc plasmatique par un laboratoire local utilisant un diagnostic compagnon PIK3CA approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). (CDx) pour l'alpelisib ou le test CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR.

Critère d'exclusion:

  • Participant atteint d'une maladie viscérale symptomatique qui rend le participant inéligible à l'hormonothérapie (TE) selon le meilleur jugement de l'investigateur.
  • Participant qui a rechuté avec des preuves documentées de progression plus de 12 mois après la fin de la thérapie endocrinienne/endocrinienne (néo)adjuvante sans traitement pour la maladie métastatique
  • Le participant a déjà reçu un traitement avec du fulvestrant, tout dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD) par voie orale, tout inhibiteur de la phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K), de la cible mammifère de la rapamycine (mTOR) ou de la protéine kinase B (AKT)

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alpelisib plus fulvestrant
Alpelisib 300 mg par voie orale une fois par jour selon un schéma posologique continu, dans un cycle de 28 jours + fulvestrant 500 mg en injection intramusculaire le cycle 1, jours 1 et 15, et le jour 1 de chaque cycle par la suite, dans un cycle de 28 jours.
Médicament: Alpélisib
Alpelisib (comprimés) administré à raison de 300 mg par voie orale une fois par jour selon un schéma posologique continu commençant le cycle 1 jour 1 dans un cycle de 28 jours.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant (seringue préremplie) 500 mg administré par voie intramusculaire au cycle 1, jours 1 et 15, puis au jour 1 de chaque cycle suivant (chaque cycle dure 28 jours).
Comparateur placebo: Placebo de correspondance alpelisib plus fulvestrant

Placebo de correspondance alpelisib par voie orale une fois par jour sur un calendrier de dosage continu, dans un cycle de 28 jours + fulvestrant 500 mg comme injection intramusculaire au cycle 1 et 15 et le jour 1 à chaque cycle par la suite, dans un cycle de 28 jours.

Une fois le protocole Amendment 5 mis en œuvre, Alpelisib Matching-placebo ne sera plus fourni ou administré une fois que les participants auront été aveugles.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant (seringue préremplie) 500 mg administré par voie intramusculaire au cycle 1, jours 1 et 15, puis au jour 1 de chaque cycle suivant (chaque cycle dure 28 jours).
Médicament: Placebo de correspondance alpelisib

Placebo (comprimés) de correspondance alpelisib administré par voie orale une fois par jour sur un calendrier de dosage continu à partir du cycle 1 jour 1 dans un cycle de 28 jours.

Une fois le protocole Amendment 5 mis en œuvre, Alpelisib Matching-placebo ne sera plus fourni ou administré une fois que les participants auront été aveugles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) basée sur les évaluations BIRC et en utilisant les critères RECIST V1.1
Délai: De la randomisation à la date de la première progression ou décès documenté dus à toute cause, évaluée jusqu'à une durée maximale de 60 mois.
La survie sans progression (PFS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression ou décès documenté due à toute cause. La PFS sera évaluée par le Blinded Independent Review Committee (BIRC) selon RECIST 1.1.
De la randomisation à la date de la première progression ou décès documenté dus à toute cause, évaluée jusqu'à une durée maximale de 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la randomisation à la date du décès jusqu'à une durée maximale de 60 mois
La survie globale (OS) est définie comme l'heure de la randomisation à la date du décès en raison de toute cause
De la date de la randomisation à la date du décès jusqu'à une durée maximale de 60 mois
Taux de réponse global (ORR) avec une réponse confirmée basée sur les évaluations BIRC et l'utilisation des critères RECIST V1.1
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à une durée maximale de 60 mois
Le taux de réponse global (ORR) avec réponse confirmée est défini comme la proportion de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle confirmée (PR), selon Birc et selon RECIST 1.1
À partir de la date de randomisation jusqu'à une durée maximale de 60 mois
Taux de prestations cliniques (CBR) avec une réponse confirmée basée sur les évaluations BIRC et l'utilisation des critères RECIST V1.1
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à une durée maximale de 60 mois
Le taux de bénéfice clinique (CBR) avec réponse confirmée est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR confirmé, ou SD d'une durée d'au moins 24 semaines. CR, PR et SD sont définis selon la revue BIRC selon RECIST 1.1
À partir de la date de randomisation jusqu'à une durée maximale de 60 mois
Durée de la réponse (DOR) avec réponse confirmée basée sur les évaluations BIRC et en utilisant les critères RECIST V1.1
Délai: De la première réponse documentée à la date de la première progression ou des décès, jusqu'à une durée maximale de 60 mois
La durée de la réponse (DOR) avec une réponse confirmée ne s'applique qu'aux participants dont la meilleure réponse globale est confirmée la réponse complète (CR) ou la réponse partielle confirmée (PR) selon RECIST 1.1 sur la base des données de réponse tumorale par revue BIRC. La date de début est la date de la première réponse documentée de CR ou PR et la date de fin est définie comme la date de la première progression ou décès documenté due au cancer sous-jacent.
De la première réponse documentée à la date de la première progression ou des décès, jusqu'à une durée maximale de 60 mois
Temps de réponse (TTR) sur la base des évaluations BIRC et en utilisant les critères RECIST V1.1
Délai: De la date de randomisation à la première réponse documentée jusqu'à une durée maximale de 60 mois
Le délai de réponse (TTR) est défini comme l'heure de la date de randomisation à la première réponse documentée de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR), qui doit être confirmée par la suite. CR et PR sont basés sur les données de réponse tumorale selon la revue BIRC et selon RECIST 1.1
De la date de randomisation à la première réponse documentée jusqu'à une durée maximale de 60 mois
PFS basé sur l'évaluation BIRC et l'utilisation des critères RECIST V1.1 pour les participants par statut de mutation PIK3CA
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à une durée maximale de 60 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression ou décès documenté due à toute cause. La PFS sera évaluée par le Blinded Independent Review Committee (BIRC) selon RECIST 1.1. Les résultats seront présentés par l'état de mutation PIK3CA mesurés dans l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (CTDNA) collecté au départ.
À partir de la date de randomisation jusqu'à une durée maximale de 60 mois
Durée de détérioration définitive du statut de performance du groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG) à partir de la ligne de base
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à une durée maximale de 60 mois
Le délai de détérioration définitive du statut de performance du groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG) de la ligne de base est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date où ECOG PS a définitivement aggravé par au moins une catégorie par rapport à la ligne de base. La détérioration est considérée comme définitive s'il n'y a pas d'amélioration ultérieure de l'ECOG PS à la catégorie de base ou mieux.
À partir de la date de randomisation jusqu'à une durée maximale de 60 mois
Durée de détérioration définitive (10%) de l'état de santé / qualité de vie de la santé mondiale (QoL) et des scores à l'échelle des symptômes du module de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à une durée maximale de 60 mois
Le délai de détérioration définitive (10%) de l'état de santé / qualité de vie de la santé mondiale (QoL) et des scores d'échelle de symptômes de l'EORTC QLQ-C30 est défini comme l'heure de la date de la randomisation à la date de la première occurrence d'au moins une aggravation de 10% de la ligne de base dans l'état de santé mondial / la qualité de la qualité ou de l'échelle des symptômes, sans l'amélioration sous ce parasière supérieur à ce seuil de temps pendant le traitement ou jusqu'à la cause du décès. L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire validé évaluant la qualité de vie des patients atteints de cancer au cours de la semaine dernière, comprenant 30 éléments sur 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, 6 éléments uniques et une échelle mondiale de santé / qualité de qualité. Les scores varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un niveau de réponse plus élevé.
À partir de la date de randomisation jusqu'à une durée maximale de 60 mois
Changement par rapport à la référence dans l'état de santé mondial / la qualité de vie et les scores d'échelle des symptômes de l'EORTC QLQ-C30
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à une durée maximale de 60 mois
Changement par rapport à la référence dans l'état de santé / qualité de vie mondial (QoL) et les scores d'échelle de symptômes de l'EORTC QLQ-C30 fait référence à la variation des scores de la ligne de base à travers les scores de domaine, les états de santé, l'état de santé global et les valeurs d'indice à chaque point de cale d'évaluation. L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire validé conçu pour évaluer la qualité de vie des patients cancéreux au cours de la semaine dernière. Il comprend 30 éléments comprenant 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes, 6 éléments uniques et une échelle globale de l'état de santé / QoL. Chaque échelle et élément est noté de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un niveau de réponse plus élevé.
À partir de la date de randomisation jusqu'à une durée maximale de 60 mois
Temps de la randomisation à la progression tumorale objective sur le traitement ou la mort de la ligne suivante de toute cause (PFS2)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à une durée maximale de 60 mois
Le temps de la randomisation à la progression tumorale objective sur le traitement ou la mort de toute la ligne provenant de toute cause (PFS2) est définie comme l'heure de la date de randomisation à la première occurrence de la progression de la maladie documentée sur la thérapie à la ligne suivante, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou la mort de toute cause.
À partir de la date de randomisation jusqu'à une durée maximale de 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBYL719C2303
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509133-39-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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