Tutkimus Alpelisib Plus Fulvestrantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on positiivinen HR+, HER2-negatiivinen, pitkälle edennyt rintasyöpä CDK4/6-estäjillä ja aromataasi-inhibiittorilla hoidon jälkeen. (EPIK-B5)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
EPIK-B5: Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus alpelisibistä yhdessä fulvestrantin kanssa miehille ja postmenopausaalisille naisille, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä ja PIK3CA-mutaatio, jotka etenivät tai sen jälkeen Aromataasi-inhibiittori ja CDK4/6-inhibiittori
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täydentää tutkimusta CBYL719C2301 (SOLAR-1) ja saada kattavampaa tietoa alpelisibin (BYL719) tehosta ja turvallisuudesta yhdessä fulvestrantin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen ja fulvestrantiin miehillä tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HR-positiivinen HER2. -negatiivinen edennyt rintasyöpä, jossa on PIK3CA-mutaatio ja joka eteni tai uusiutui AI-hoidon ja CDK4/6-estäjän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kansainvälinen monikeskustutkimus. Noin 234 miestä ja postmenopausaalista naista satunnaistetaan saamaan joko alpelisibia plus fulvestrantia tai alpelisibia vastaavaa lumelääkettä ja fulvestranttia. Satunnaistaminen seuraa satunnaistussuhdetta 1:1 ja ositetaan keuhkojen ja/tai maksan etäpesäkkeiden läsnäolon perusteella (kyllä vs. ei) ja edellisen CDK4/6-inhibiittorihoidon asettamisen mukaan (adjuvantti vs. metastaattinen).
Tutkimushoito alpelisibillä plus fulvestrantilla tai alpelisibia vastaavalla lumelääke plus fulvestrantilla aloitetaan syklin 1 päivänä 1, ja sitä jatketaan, kunnes sairaus etenee RECIST v1.1:n mukaan BIRC-arvioinnin mukaan, uuden antineoplastisen hoidon alkamiseen, kuolemaan, seurannan jälkeen. tai suostumuksen peruuttaminen. Kierto määritellään 28 päiväksi.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu alpelisibia vastaavaan lume- ja fulvestranttiryhmään, joilla on BIRC:n arvioiman RECIST v1.1:n mukainen sairauden eteneminen, on mahdollisuus siirtyä alpelisibin ja fulvestrantin yhdistelmään.
Yksittäisen osallistujan sokeuden poistaminen paikassa sallitaan sen jälkeen, kun BIRC on vahvistanut taudin etenemisen keskusteltuaan Novartis-tiimin kanssa alpelisibin ja fulvestrantin yhdistelmähoitoon kelpoisuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15009
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Espanja, 29011
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Espanja, 06080
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, DO4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 22
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Kreikka, 265 04
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Novartis Investigative Site
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cluj
-
Floreşti, Cluj, Romania, 407280
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200347
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 812 50
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, 83310
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Slovakia, 041 91
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Suomi, 33521
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
Nový Jičín, Tšekki, 741 01
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on aikuinen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Jos osallistuja on nainen, osallistujan on oltava postmenopausaalisessa tilassa. Postmenopausaalinen tila määritellään joko: aiempi molemminpuolinen munanpoisto, ikä ≥ 60 tai ikä < 60 ja amenorrea 12 kuukautta tai enemmän ilman kemoterapiaa, tamoksifeeni, toremifeeni tai munasarjojen suppressio ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja estradioli postmenopausaalinen vaihteluväli paikallista normaalia kohden.
- Osallistujalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ER+ ja/tai PgR+ rintasyöpä paikallisessa laboratoriossa.
- Osallistujalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-statukseksi 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, paikallisella laboratoriotestauksella vaaditaan negatiivinen in situ -hybridisaatio (fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH), kromogeeninen in situ -hybridisaatio (CISH) tai hopealla tehostettu in situ -hybridisaatio (SISH)).
- Osallistujalla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1 -kriteerien mukainen leesio, joka on arvioitu paikallisesti ja vahvistettu keskitetysti BIRC:llä (aiemmin säteilytetyssä paikassa oleva leesio voidaan laskea kohdeleesioksi vain, jos on selvää merkkejä etenemisestä säteilytyksen jälkeen). BIRC:n keskitetty vahvistus on saatava ennen satunnaistamista
- Osallistujalla on sairauden uusiutuminen tai eteneminen yhdistetyn AI:n aikana tai sen jälkeen (ts. letrotsoli, anastrotsoli, eksemestaani) ja CDK4/6-estäjähoito. Yhdistetyn AI- ja CDK4/6-inhibiittorihoidon ei tarvitse olla viimeisin hoito-ohjelma (mukaan lukien adjuvanttihoito).
- Osallistuja on saanut ≤ 1 sarjan aikaisempaa kemoterapiahoitoa (paitsi neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia) ja osallistuja on saanut ≤ 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneiden potilaiden hoidossa.
- Osallistujan on osoitettava PIK3CA-mutaatio(t), jotka on määritetty kasvainkudoksessa ennen rekisteröintiä joko Novartisin nimeämään laboratorioon tai kasvainkudoksessa tai plasman ctDNA:ssa paikallisessa laboratoriossa käyttäen Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymää PIK3CA Companion Diagnosticsia. (CDx) alpelisib-testi tai CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR-testi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on oireinen sisäelinten sairaus, joka tekee osallistujasta kelpoisuuden endokriiniseen hoitoon (ET) tutkijan parhaan arvion mukaan.
- Osallistuja, joka uusiutui ja jolla on dokumentoituja todisteita etenemisestä yli 12 kuukauden kuluttua (neo)adjuvantti-endokriinisen/endokriinisen hoidon päättymisestä ilman metastaattisen taudin hoitoa
- Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa fulvestrantilla, millä tahansa suun kautta otettavalla selektiivisellä estrogeenireseptoria hajottavalla aineella (SERD), millä tahansa fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasilla (PI3K), nisäkäskohde Rapamysiinillä (mTOR) tai proteiinikinaasi B:n (AKT) estäjillä
Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alpelisib plus fulvestrantti
Alpelisibi 300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvan annostelun mukaisesti, 28 päivän jaksossa + 500 mg fulvestranttia lihakseen injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja päivänä 1 jokaisena sen jälkeen syklinä 28 päivän jaksossa.
|
Alpelisibi (tabletit) annettuna 300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvalla annosteluohjelmalla alkaen syklistä 1, päivä 1 28 päivän syklissä.
Fulvestrantti (esitäytetty ruisku) 500 mg lihakseen annettuna syklin 1 1. päivänä ja 15. päivänä ja sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää).
|
|
Placebo Comparator: Alpelisib-ottelun lumelääke plus fulvestrant
Alpelisib-sovitus lumelääkkeellä oraalisesti kerran päivässä jatkuvassa annosaikataulussa, 28 päivän sykli + fulvestrant 500 mg lihaksensisäisenä injektiona sykli 1 päivässä 1 ja 15 ja päivänä 1 jokaisessa syklissä sen jälkeen 28 päivän jaksossa. Kun protokollan muutos 5 on toteutettu, AlPelisib Matching-Spellbo ei enää toimiteta tai hallinnoidaan, kun osallistujat ovat sokeutumattomia. |
Fulvestrantti (esitäytetty ruisku) 500 mg lihakseen annettuna syklin 1 1. päivänä ja 15. päivänä ja sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää).
Alpelisib-ottelun lumelääke (tabletit), jotka on annettu suun kautta kerran päivässä jatkuvassa annosaikataulussa, alkaen jaksosta 1 päivä 1 28 päivän jaksossa. Kun protokollan muutos 5 on toteutettu, AlPelisib Matching-Spellbo ei enää toimiteta tai hallinnoidaan, kun osallistujat ovat sokeutumattomia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka perustuu BIRC-arviointeihin ja RECIST V1.1 -kriteerien avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman satunnaistamisesta päivään mennessä, mikä johtuu syystä, arvioidaan enintään 60 kuukauden kesto.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Sokattu riippumaton tarkastuskomitea (BIRC) arvioi PFS: n RECIST 1.1: n mukaisesti.
|
Ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman satunnaistamisesta päivään mennessä, mikä johtuu syystä, arvioidaan enintään 60 kuukauden kesto.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan mennessä enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemanpäivään, joka johtuu mistä tahansa syystä
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan mennessä enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
|
Yleinen vasteaste (ORR), jolla on vahvistettu vaste BIRC -arviointien perusteella ja RECIST V1.1 -kriteerien avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
Yleinen vasteaste (ORR) vahvistetulla vasteella määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR), BIRC: n mukaan ja RECIST 1.1: n mukaan 1,1
|
Satunnaistamispäivästä enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR), jolla on vahvistettu vaste BIRC -arviointien perusteella ja RECIST V1.1 -kriteerien avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
Kliininen hyötyaste (CBR), jolla on vahvistettu vaste, määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on paras vahvistettu CR tai PR tai SD, joka kestää vähintään 24 viikon ajan.
CR, PR ja SD määritellään BIRC -tarkistuksen mukaan RECIST 1.1: n mukaisesti
|
Satunnaistamispäivästä enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
|
Vasteen kesto (DOR) vahvistetulla vasteella BIRC -arviointien perusteella ja RECIST V1.1 -kriteerien avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäisen etenemisen tai kuolemien päivämäärään, enintään 60 kuukauden kesto
|
Vasteen kesto (DOR), jolla on vahvistettu vaste
Aloituspäivä on CR: n tai PR: n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärä ja päättymispäivä on määritelty ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämääränä syövän vuoksi.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta ensimmäisen etenemisen tai kuolemien päivämäärään, enintään 60 kuukauden kesto
|
|
Aika vastaukseen (TTR) BIRC -arviointeihin perustuva ja RECIST V1.1 -kriteerien käyttäminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
Aika vaste (TTR) on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen, joka on myöhemmin vahvistettava.
CR ja PR perustuvat kasvaimen vastetietoihin BIRC -katsauksen mukaan ja RECIST 1.1: n mukaan
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
|
BIRC: n arviointiin perustuva PFS ja RECIST V1.1 -kriteerien käyttäminen osallistujille PIK3CA -mutaation tilalla
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Sokattu riippumaton tarkastuskomitea (BIRC) arvioi PFS: n RECIST 1.1: n mukaisesti.
Tulokset esitetään PIK3CA -mutaatiotilalla mitattuna kiertävässä kasvaimessa deoksiribonukleiinihapolla (CTDNA), joka on kerätty lähtötilanteessa.
|
Satunnaistamispäivästä enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
|
Aika itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä enimmäiskestoksi 60 kuukautta
|
Aika itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan (PS) lähtötasosta lähtötasosta määritellään ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä siihen päivään, jolloin ECOG PS on lopullisesti heikentynyt vähintään yksi luokka verrattuna lähtötasoon.
Heikkenemistä pidetään lopullisena, jos ECOG PS: ssä ei ole parannusta takaisin lähtötilanteen luokkaan tai parempia.
|
Satunnaistamispäivästä enimmäiskestoksi 60 kuukautta
|
|
Aika lopulliseen (10%) heikkeneminen maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QOL) ja Euroopan elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimus- ja hoitojärjestöjen oireiden asteikkojen pisteet 30-kappaleisen ydinmoduulin (EORTC QLQ-C30) (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä enimmäiskestoksi 60 kuukautta
|
Aika lopulliseen (10%) terveydentilaan/elämänlaadun (QOL) heikkenemiseen ja EORTC QLQ-C30: n oire-asteikkojen pisteet määritellään ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä, kun ainakin 10%: n ensimmäiseen esiintymispäivään, joka on vähintään 10%: n väheneminen lähtökohdasta globaalin terveydentilan tilan/QOL- tai oire-asteikon pisteet, ilman mitään suoraa parannusta yllä olevassa kynnyksessä.
EORTC QLQ-C30 on validoitu kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua viime viikolla, ja se käsittää 30 tuotetta viidessä toiminnallisessa asteikossa, 3 oire-asteikossa, 6 yksittäisessä tuotteessa ja maailmanlaajuisen terveydentilan/QOL-asteikon.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman vastetason.
|
Satunnaistamispäivästä enimmäiskestoksi 60 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Global Health Status/QoL- ja EORTC QLQ-C30 -sovelluksen oire-asteikkojen pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä enimmäiskestoksi 60 kuukautta
|
Muutos EORTC QLQ-C30: n globaalin terveydentilan/elämänlaadun (QOL) ja oire-asteikon pisteet viittaavat lähtötason pisteiden vaihteluihin verkkotunnuksen pisteiden, terveystilojen, terveydentilan ja indeksiarvojen välillä kussakin arviointiaikana.
EORTC QLQ-C30 on validoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida syöpäpotilaiden elämänlaatua viime viikolla.
Se sisältää 30 tuotetta, jotka käsittävät 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oire -asteikkoa, 6 yksittäistä tuotetta ja globaalin terveydentila/QOL -asteikko.
Jokainen asteikko ja esine pisteytetään välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman vastetason.
|
Satunnaistamispäivästä enimmäiskestoksi 60 kuukautta
|
|
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen seuraavan linjan käsittelyssä tai kuolemasta mistä tahansa syystä (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä enimmäiskestoksi 60 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen tuumorin etenemiseen seuraavan linjan hoidosta tai kuolemasta mistä tahansa syystä (PFS2) määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä joko dokumentoidun taudin etenemisen varhaisimpaan esiintymiseen seuraavan linjan hoidossa, kuten tutkija arvioi tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamispäivästä enimmäiskestoksi 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
- Alpelisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBYL719C2303
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509133-39-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .