Tutkimus Alpelisib Plus Fulvestrantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on positiivinen HR+, HER2-negatiivinen, pitkälle edennyt rintasyöpä CDK4/6-estäjillä ja aromataasi-inhibiittorilla hoidon jälkeen. (EPIK-B5)
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
EPIK-B5: Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus alpelisibistä yhdessä fulvestrantin kanssa miehille ja postmenopausaalisille naisille, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä ja PIK3CA-mutaatio, jotka etenivät tai sen jälkeen Aromataasi-inhibiittori ja CDK4/6-inhibiittori
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täydentää tutkimusta CBYL719C2301 (SOLAR-1) ja saada kattavampaa tietoa alpelisibin (BYL719) tehosta ja turvallisuudesta yhdessä fulvestrantin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen ja fulvestrantiin miehillä tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HR-positiivinen HER2. -negatiivinen edennyt rintasyöpä, jossa on PIK3CA-mutaatio ja joka eteni tai uusiutui AI-hoidon ja CDK4/6-estäjän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kansainvälinen monikeskustutkimus. Noin 234 miestä ja postmenopausaalista naista satunnaistetaan saamaan joko alpelisibia plus fulvestrantia tai alpelisibia vastaavaa lumelääkettä ja fulvestranttia. Satunnaistaminen seuraa satunnaistussuhdetta 1:1 ja ositetaan keuhkojen ja/tai maksan etäpesäkkeiden läsnäolon perusteella (kyllä vs. ei) ja edellisen CDK4/6-inhibiittorihoidon asettamisen mukaan (adjuvantti vs. metastaattinen).
Tutkimushoito alpelisibillä plus fulvestrantilla tai alpelisibia vastaavalla lumelääke plus fulvestrantilla aloitetaan syklin 1 päivänä 1, ja sitä jatketaan, kunnes sairaus etenee RECIST v1.1:n mukaan BIRC-arvioinnin mukaan, uuden antineoplastisen hoidon alkamiseen, kuolemaan, seurannan jälkeen. tai suostumuksen peruuttaminen. Kierto määritellään 28 päiväksi.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu alpelisibia vastaavaan lume- ja fulvestranttiryhmään, joilla on BIRC:n arvioiman RECIST v1.1:n mukainen sairauden eteneminen, on mahdollisuus siirtyä alpelisibin ja fulvestrantin yhdistelmään.
Yksittäisen osallistujan sokeuden poistaminen paikassa sallitaan sen jälkeen, kun BIRC on vahvistanut taudin etenemisen keskusteltuaan Novartis-tiimin kanssa alpelisibin ja fulvestrantin yhdistelmähoitoon kelpoisuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
234
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29011
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Jerez, Cadiz, Espanja, 11407
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Lerida, Cataluna, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Espanja, 06080
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Espanja, 15009
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irlanti, D04 T6F
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Dublin 8, Irlanti, D08
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Dublin 9, Irlanti, D09
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italia, 72100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00155
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 15123
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, GR 115 22
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Kreikka, 265 00
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Thessaloniki, GR, Kreikka, 54645
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1099 023
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1500 650
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-019
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 796
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Puola, 80 952
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Opole, Puola, 45 054
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon Cedex, Ranska, 85925
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13273
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75970
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Paris 10, Ranska, 75475
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Constanta, Romania, 905900
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Romania, 300425
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Cluj
-
Floresti, Cluj, Romania, 407280
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200347
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Saksa, 88214
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 812 50
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakia, 04191
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 83310
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, Suomi, FIN-33521
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, DK 9000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Tanska, DK 5000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65653
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Praha, Tšekki, 12808
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 59
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Novy Jicin, Czech Republic, Tšekki, 74101
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H 1122
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Unkari, H-9023
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on aikuinen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Jos osallistuja on nainen, osallistujan on oltava postmenopausaalisessa tilassa. Postmenopausaalinen tila määritellään joko: aiempi molemminpuolinen munanpoisto, ikä ≥ 60 tai ikä < 60 ja amenorrea 12 kuukautta tai enemmän ilman kemoterapiaa, tamoksifeeni, toremifeeni tai munasarjojen suppressio ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja estradioli postmenopausaalinen vaihteluväli paikallista normaalia kohden.
- Osallistujalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ER+ ja/tai PgR+ rintasyöpä paikallisessa laboratoriossa.
- Osallistujalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-statukseksi 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, paikallisella laboratoriotestauksella vaaditaan negatiivinen in situ -hybridisaatio (fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH), kromogeeninen in situ -hybridisaatio (CISH) tai hopealla tehostettu in situ -hybridisaatio (SISH)).
- Osallistujalla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1 -kriteerien mukainen leesio, joka on arvioitu paikallisesti ja vahvistettu keskitetysti BIRC:llä (aiemmin säteilytetyssä paikassa oleva leesio voidaan laskea kohdeleesioksi vain, jos on selvää merkkejä etenemisestä säteilytyksen jälkeen). BIRC:n keskitetty vahvistus on saatava ennen satunnaistamista
- Osallistujalla on sairauden uusiutuminen tai eteneminen yhdistetyn AI:n aikana tai sen jälkeen (ts. letrotsoli, anastrotsoli, eksemestaani) ja CDK4/6-estäjähoito. Yhdistetyn AI- ja CDK4/6-inhibiittorihoidon ei tarvitse olla viimeisin hoito-ohjelma (mukaan lukien adjuvanttihoito).
- Osallistuja on saanut ≤ 1 sarjan aikaisempaa kemoterapiahoitoa (paitsi neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia) ja osallistuja on saanut ≤ 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneiden potilaiden hoidossa.
- Osallistujan on osoitettava PIK3CA-mutaatio(t), jotka on määritetty kasvainkudoksessa ennen rekisteröintiä joko Novartisin nimeämään laboratorioon tai kasvainkudoksessa tai plasman ctDNA:ssa paikallisessa laboratoriossa käyttäen Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymää PIK3CA Companion Diagnosticsia. (CDx) alpelisib-testi tai CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR-testi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on oireinen sisäelinten sairaus, joka tekee osallistujasta kelpoisuuden endokriiniseen hoitoon (ET) tutkijan parhaan arvion mukaan.
- Osallistuja, joka uusiutui ja jolla on dokumentoituja todisteita etenemisestä yli 12 kuukauden kuluttua (neo)adjuvantti-endokriinisen/endokriinisen hoidon päättymisestä ilman metastaattisen taudin hoitoa
- Osallistuja on saanut aikaisempaa hoitoa fulvestrantilla, millä tahansa suun kautta otettavalla selektiivisellä estrogeenireseptoria hajottavalla aineella (SERD), millä tahansa fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasilla (PI3K), nisäkäskohde Rapamysiinillä (mTOR) tai proteiinikinaasi B:n (AKT) estäjillä
Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alpelisib plus fulvestrantti
Alpelisibi 300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvan annostelun mukaisesti, 28 päivän jaksossa + 500 mg fulvestranttia lihakseen injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja päivänä 1 jokaisena sen jälkeen syklinä 28 päivän jaksossa.
|
Alpelisibi (tabletit) annettuna 300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvalla annosteluohjelmalla alkaen syklistä 1, päivä 1 28 päivän syklissä.
Fulvestrantti (esitäytetty ruisku) 500 mg lihakseen annettuna syklin 1 1. päivänä ja 15. päivänä ja sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää).
|
|
Placebo Comparator: Alpelisibiä vastaava plasebo ja fulvestrantti
Alpelisibiin sopiva lumelääke suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvalla annosteluohjelmalla, 28 päivän jaksossa + 500 mg fulvestranttia lihaksensisäisenä injektiona syklin 1 päivinä 1 ja 15 ja päivänä 1 jokaisena sen jälkeen syklinä 28 päivän jaksossa.
Osallistujilla, joilla on BIRC:n arvioiman RECIST v1.1 -taudin eteneminen, on mahdollisuus siirtyä alpelisibille ja fulvestrantille.
|
Fulvestrantti (esitäytetty ruisku) 500 mg lihakseen annettuna syklin 1 1. päivänä ja 15. päivänä ja sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää).
Alpelisibiä vastaava lumelääke (tabletit) annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvalla annosteluohjelmalla alkaen syklistä 1, päivä 1 28 päivän syklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) perustuu BIRC-arviointiin ja RECIST v1.1 -kriteereihin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukauden pituiseksi.
|
Sen määrittämiseksi, pidentääkö hoito alpelisibillä ja fulvestrantilla (PFS) plasebo- ja fulvestranttihoitoon verrattuna.
PFS on aika satunnaistamisesta satunnaistamisen päivämäärään ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään BIRC-kriteerien mukaisesti käyttäen RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukauden pituiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään enintään 60 kuukauden ajan
|
Sen määrittämiseksi, pidentääkö hoito alpelisibillä ja fulvestrantilla kokonaiseloonjäämistä verrattuna plasebo- ja fulvestranttihoitoon.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään enintään 60 kuukauden ajan
|
|
Yleinen vasteprosentti (ORR) vahvistetulla vasteella, joka perustuu BIRC-arviointiin ja RECIST v1.1 -kriteereihin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä enintään 60 kuukauden kestoon saakka
|
Arvioida alpelisibi plus fulvestrantti verrattuna lumelääkkeeseen ja fulvestranttiin objektiivisen vasteen suhteen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vahvistetulla vastauksella määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) BIRC:n ja RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä enintään 60 kuukauden kestoon saakka
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) vahvistetulla vasteella, joka perustuu BIRC-arviointiin ja RECIST v1.1 -kriteereihin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä enintään 60 kuukauden kestoon saakka
|
Arvioida alpelisibi plus fulvestrantti verrattuna lumelääkkeeseen ja fulvestranttiin objektiivisen vasteen suhteen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
CBR vahvistetulla vasteella määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka on vahvistettu CR tai PR tai SD, joka kestää vähintään 24 viikkoa.
CR, PR ja SD määritellään BIRC-arvioinnin mukaisesti RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä enintään 60 kuukauden kestoon saakka
|
|
Vastauksen kesto (DOR) vahvistetulla vastauksella BIRC-arviointien ja RECIST v1.1 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 60 kuukautta
|
Arvioida alpelisibi plus fulvestrantti verrattuna lumelääkkeeseen ja fulvestranttiin objektiivisen vasteen suhteen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Vastauksen kesto (DOR) vahvistetulla vasteella koskee vain osallistujia, joiden paras kokonaisvaste on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti kasvainvastetietojen perusteella BIRC-arviointia kohden.
Aloituspäivämäärä on ensimmäisen dokumentoidun CR- tai PR-vasteen päivämäärä, ja lopetuspäivämäärä määritellään ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai taustalla olevan syövän aiheuttaman kuoleman päivämääräksi.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan asti, enintään 60 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR) perustuu BIRC-arviointiin ja RECIST v1.1 -kriteereihin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen enintään 60 kuukauden ajan
|
Arvioida alpelisibi plus fulvestrantti verrattuna lumelääkkeeseen ja fulvestranttiin objektiivisen vasteen suhteen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) vastaukseen, joka on myöhemmin vahvistettava.
CR ja PR perustuvat kasvainvastetietoihin BIRC-katsauksen ja RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen enintään 60 kuukauden ajan
|
|
PFS perustuu BIRC-arviointiin ja RECIST v1.1 -kriteereihin osallistujille PIK3CA-mutaatiostatuksen perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä enintään 60 kuukauden kestoon saakka
|
Arvioida PIK3CA-mutaatiostatuksen ja PFS:n välinen yhteys alpelisibillä hoidettaessa.
PFS on aika satunnaistamisesta satunnaistamisen päivämäärään ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään BIRC-kriteerien mukaisesti käyttäen RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tulokset esitetään PIK3CA-mutaatiostatuksena, joka mitataan verenkierrossa olevasta tuumorideoksiribonukleiinihaposta (ctDNA), joka on kerätty lähtötasolla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä enintään 60 kuukauden kestoon saakka
|
|
Aika East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn (PS) lopulliseen heikkenemiseen lähtötasosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
Arvioida alpelisibillä ja fulvestrantilla suoritettua hoitoa verrattuna lumelääkkeeseen ja fulvestranttiin ECOG-suorituskyvyn heikkenemiseen kuluvan ajan suhteen.
Aika lopulliseen heikkenemiseen ECOG PS:ssä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ECOG PS on lopullisesti heikentynyt vähintään yhdellä kategorialla verrattuna lähtötilanteeseen.
Heikkeneminen katsotaan lopulliseksi, jos ECOG PS:ssä ei ole myöhempää parannusta takaisin lähtötasoluokkaan tai sen yläpuolelle.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
|
Aika lopulliseen (10 %) heikkenemiseen maailmanlaajuisessa terveydentilan/elämänlaadun (QoL) ja oireasteikon pisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen 30-yksikön ydinmoduulissa (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
Arvioida potilaiden raportoimia alpelisibin ja fulvestrantin tuloksia verrattuna lumelääkkeeseen ja fulvestranttiin.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään vähintään 10 %:n huononemisena lähtötilanteesta ilman tämän kynnyksen ylittävää myöhempää parannusta hoidon aikana tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, maailmanlaajuisessa terveydentilassa/QOL:ssa ja EORTC QLQ-C30:n oireasteikon pisteet, kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Kyselylomake sisältää 30 kohtaa ja koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista potilaan viime viikon kokemuksiin perustuen.
Tämä sisältää 5 toiminta-asteikkoa, 3 oireasteikkoa, 6 yksittäistä kohdetta ja globaali terveydentila/QoL-asteikko.
Asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
|
Muutos perustasosta EORTC QLQ-C30:n globaalissa terveydentilan/QoL:n ja oireasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
Arvioida potilaiden raportoimia alpelisibin ja fulvestrantin tuloksia verrattuna lumelääkkeeseen ja fulvestranttiin.
Muutos perustasosta verkkotunnuksen pisteissä, terveydentilassa, yleisessä terveydentilassa ja indeksiarvoissa kunkin arvioinnin aikaan.
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Kyselylomake sisältää 30 kohtaa ja koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mittareista potilaan viime viikon kokemuksiin perustuen.
Tämä sisältää 5 toiminta-asteikkoa, 3 oireasteikkoa, 6 yksittäistä kohdetta ja globaali terveydentila/QoL-asteikko.
Asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
|
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen seuraavan linjan hoidossa tai kuolemaan mistä tahansa syystä (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
Tutkiaksesi PFS:n ja käyttöjärjestelmän pitkän aikavälin hyötyjä.
PFS2 määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen seuraavan linjan hoidossa tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sairauden eteneminen määritetään tutkijan arvion perusteella etenemisestä seuraavan linjan hoidossa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä enintään 60 kuukauden kestoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 23. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBYL719C2303
- 2021-001966-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Alpelisib
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPIK3CA:han liittyvä ylikasvuspektri (PROS)Espanja, Ranska, Australia, Yhdysvallat, Irlanti
-
Novartis PharmaceuticalsEi ole enää käytettävissäHR+ pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsSaatavillaPIK3CA:han liittyvä ylikasvuspektri (PROS)
-
Lawson Health Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
New Mexico Cancer Care AllianceEi ole enää käytettävissä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiLymfaattiset epämuodostumatEspanja, Ranska, Saksa, Australia, Yhdysvallat
-
HealthPartners InstituteRekrytointiMetastaattinen rintasyöpäYhdysvallat