Estudo para avaliar a eficácia e segurança de Alpelisib Plus Fulvestrant em participantes com câncer de mama avançado HR-positivo (HR+), HER2-negativo após tratamento com um inibidor de CDK4/6 e um inibidor de aromatase. (EPIK-B5)
17 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
EPIK-B5: Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de alpelisibe em combinação com fulvestranto para homens e mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado HR-positivo e HER2-negativo com uma mutação PIK3CA, que progrediu durante ou após Inibidor de Aromatase e um Inibidor de CDK4/6
O objetivo deste estudo é complementar o Estudo CBYL719C2301 (SOLAR-1) e obter dados mais abrangentes sobre a eficácia e segurança de alpelisibe (BYL719) em combinação com fulvestranto em comparação com placebo mais fulvestranto em homens ou mulheres na pós-menopausa com HR-positivo, HER2 - câncer de mama avançado negativo com uma mutação PIK3CA que progrediu ou recidivou durante ou após o tratamento com um AI mais um inibidor de CDK4/6.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase III. Aproximadamente 234 homens e mulheres pós-menopáusicas serão randomizados para alpelisibe mais fulvestranto ou alpelisibe placebo mais fulvestranto. A randomização seguirá uma proporção de randomização de 1:1 e será estratificada pela presença de metástases pulmonares e/ou hepáticas (sim x não) e estabelecendo a última terapia anterior com inibidor de CDK4/6 (adjuvante x metastático).
O tratamento do estudo com alpelisibe mais fulvestrant ou placebo correspondente ao alpelisibe mais fulvestrant será iniciado no Ciclo 1 Dia 1 e continuará até a progressão da doença por RECIST v1.1 conforme avaliação BIRC, início de nova terapia antineoplásica, morte, perda de seguimento ou retirada do consentimento. Um ciclo é definido como 28 dias.
Os participantes randomizados para o braço de alpelisibe placebo mais fulvestrant que têm progressão da doença por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BIRC terão a opção de cruzamento para serem tratados com alpelisib mais fulvestrant.
Será permitido revelar um único participante em um local após a progressão da doença confirmada pelo BIRC após discussão com a equipe da Novartis para determinar a elegibilidade para o tratamento cruzado com alpelisibe mais fulvestrant.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45136
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1330
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Oost Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 812 50
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 83310
- Novartis Investigative Site
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Košice, Eslováquia, 041 91
- Novartis Investigative Site
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A Coruña, Espanha, 15009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Málaga, Espanha, 29011
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Novartis Investigative Site
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Extremadura
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Badajoz, Extremadura, Espanha, 06080
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Novartis Investigative Site
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Novartis Investigative Site
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Tampere, Finlândia, 33521
- Novartis Investigative Site
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Besançon, França, 25030
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Novartis Investigative Site
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Novartis Investigative Site
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Lyon, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13273
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34298
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75970
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75475
- Novartis Investigative Site
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Valenciennes, França, 59300
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 115 22
- Novartis Investigative Site
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Pátrai, Grécia, 265 04
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlanda, DO4
- Novartis Investigative Site
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Naples, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Itália, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90127
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Itália, 33081
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
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TR
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Terni, TR, Itália, 05100
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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Cluj
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Floreşti, Cluj, Romênia, 407280
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Nový Jičín, Tcheca, 741 01
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 140 59
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é um adulto ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado e assinou o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo e de acordo com as diretrizes locais.
- Se for do sexo feminino, a participante deve estar na pós-menopausa. O estado pós-menopausa é definido por: ooforectomia bilateral prévia, idade ≥60 ou <60 anos e amenorreia por 12 meses ou mais na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana e hormônio folículo-estimulante (FSH) e estradiol no intervalo pós-menopausa por intervalo normal local.
- O participante tem um diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer de mama ER+ e/ou PgR+ pelo laboratório local.
- A participante tem câncer de mama HER2-negativo definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um status IHC de 0, 1+ ou 2+. Se o IHC for 2+, um teste de hibridização in situ negativo (hibridação in situ fluorescente (FISH), hibridização in situ cromogênica (CISH) ou hibridização in situ aprimorada com prata (SISH)) é necessário para testes laboratoriais locais.
- O participante tem pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1, conforme avaliado localmente e confirmado centralmente pelo BIRC (uma lesão em um local previamente irradiado só pode ser contada como uma lesão alvo se houver sinal claro de progressão desde a irradiação). A confirmação central pelo BIRC deve ser recebida antes da randomização
- O participante tem recorrência ou progressão da doença durante ou após IA combinada (ou seja, letrozol, anastrozol, exemestano) e terapia com inibidores de CDK4/6. A terapia combinada de IA e inibidor de CDK4/6 não precisa ser o regime de tratamento mais recente (incluindo configuração adjuvante).
- O participante recebeu ≤1 linha de tratamento anterior com quimioterapia (exceto para quimioterapia neoadjuvante/adjuvante) e o participante recebeu ≤2 linhas anteriores de terapias sistêmicas em geral no cenário metastático.
- O participante deve mostrar a presença de uma mutação PIK3CA determinada no tecido tumoral antes da inscrição, seja por um laboratório designado pela Novartis ou em tecido tumoral ou ctDNA plasmático por um laboratório local usando um PIK3CA Companion Diagnostics aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). (CDx) para alpelisib ou o teste CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR.
Critério de exclusão:
- Participante com doença visceral sintomática que torna o participante inelegível para terapia endócrina (ET) de acordo com o melhor julgamento do investigador.
- Participante que recidivou com evidência documentada de progressão mais de 12 meses após a conclusão da terapia (neo)adjuvante endócrina/baseada em endócrino sem tratamento para doença metastática
- O participante recebeu tratamento anterior com fulvestrant, qualquer degradador seletivo oral de receptores de estrogênio (SERDs), qualquer fosfatidilinositol-3-quinase (PI3K), inibidor de alvo de rapamicina de mamífero (mTOR) ou proteína quinase B (AKT)
Outros Critérios de Inclusão e Exclusão se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alpelisibe mais fulvestrant
Alpelisibe 300 mg por via oral uma vez ao dia em um esquema de dosagem contínua, em um ciclo de 28 dias + fulvestranto 500 mg como injeção intramuscular no Ciclo 1, Dia 1 e 15, e no Dia 1 em cada ciclo subsequente, em um ciclo de 28 dias.
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Alpelisibe (comprimidos) administrado na dose de 300 mg por via oral uma vez ao dia em um esquema de dosagem contínua começando no Ciclo 1 Dia 1 em um ciclo de 28 dias.
Fulvestranto (seringa pré-cheia) 500 mg administrado por via intramuscular no ciclo 1, dias 1 e 15 e depois no dia 1 de cada ciclo subsequente (cada ciclo é de 28 dias).
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Comparador de Placebo: Placebo de correspondência de alpelisibe mais fulvestrant
O placebo que corresponde ao alpelisibe por via oral uma vez ao dia em um cronograma de dosagem contínuo, em um ciclo de 28 dias + fulvestrant 500 mg como injeção intramuscular no ciclo 1 dia 1 e 15 e no dia 1 em cada ciclo a partir de então, em um ciclo de 28 dias. Após a implementação da alteração do protocolo 5, o alpelisibing correspondente-placebo não será mais fornecido ou administrado quando os participantes não forem verbos. |
Fulvestranto (seringa pré-cheia) 500 mg administrado por via intramuscular no ciclo 1, dias 1 e 15 e depois no dia 1 de cada ciclo subsequente (cada ciclo é de 28 dias).
O placebo (comprimidos) de correspondência de alpelisibe (comprimidos) administrado por via oral uma vez ao dia em um cronograma de dosagem contínuo a partir do ciclo 1 dia 1 em um ciclo de 28 dias. Após a implementação da alteração do protocolo 5, o alpelisibing correspondente-placebo não será mais fornecido ou administrado quando os participantes não forem verbos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base nas avaliações de BIRC e no uso de critérios RECIST v1.1
Prazo: Da randomização até a data da primeira progressão ou morte documentada devido a qualquer causa, avaliada até uma duração máxima de 60 meses.
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão ou morte documentada devido a qualquer causa.
O PFS será avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC), de acordo com o RECIST 1.1.
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Da randomização até a data da primeira progressão ou morte documentada devido a qualquer causa, avaliada até uma duração máxima de 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte até uma duração máxima de 60 meses
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A sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa
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Desde a data da randomização até a data da morte até uma duração máxima de 60 meses
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Taxa geral de resposta (ORR) com resposta confirmada com base nas avaliações de BIRC e no uso de critérios RECIST v1.1
Prazo: Desde a data de randomização até uma duração máxima de 60 meses
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A taxa de resposta geral (ORR) com resposta confirmada é definida como a proporção de participantes com melhor resposta geral (BOR) da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme BIRC e de acordo com a Recist 1.1
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Desde a data de randomização até uma duração máxima de 60 meses
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Taxa de benefícios clínicos (CBR) com resposta confirmada com base nas avaliações de BIRC e no uso de critérios RECIST v1.1
Prazo: Desde a data de randomização até uma duração máxima de 60 meses
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A taxa de benefícios clínicos (CBR) com resposta confirmada é definida como a proporção de participantes com a melhor resposta geral de RC ou RP confirmada, ou DP com duração de pelo menos 24 semanas.
CR, PR e SD são definidos conforme a revisão do BIRC de acordo com a Recist 1.1
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Desde a data de randomização até uma duração máxima de 60 meses
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Duração da resposta (DOR) com resposta confirmada com base nas avaliações de BIRC e no uso de critérios RECIST v1.1
Prazo: Desde a primeira resposta documentada até a data da primeira progressão ou mortes, até uma duração máxima de 60 meses
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A duração da resposta (DOR) com resposta confirmada se aplica apenas aos participantes cuja melhor resposta geral é confirmada resposta completa (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com o RECIST 1.1 com base nos dados de resposta do tumor por revisão do BIRC.
A data de início é a data da primeira resposta documentada de RC ou RP e a data final é definida como a data da primeira progressão ou morte documentada devido ao câncer subjacente.
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Desde a primeira resposta documentada até a data da primeira progressão ou mortes, até uma duração máxima de 60 meses
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Hora da resposta (TTR) com base nas avaliações de BIRC e no uso de critérios RECIST v1.1
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira resposta documentada até uma duração máxima de 60 meses
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O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira resposta documentada da resposta completa (CR) ou da resposta parcial (PR), que deve ser posteriormente confirmada.
RC e RP são baseados nos dados de resposta do tumor conforme a revisão do BIRC e de acordo com o RECIST 1.1
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Desde a data de randomização até a primeira resposta documentada até uma duração máxima de 60 meses
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PFS baseados na avaliação de BIRC e no uso de critérios RECIST v1.1 para os participantes pelo status de mutação PIK3CA
Prazo: Desde a data de randomização até uma duração máxima de 60 meses
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão ou morte documentada devido a qualquer causa.
O PFS será avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC), de acordo com o RECIST 1.1.
Os resultados serão apresentados pelo status de mutação PIK3CA medido no ácido desoxirribonucleico de tumor circulante (ctDNA) coletado na linha de base.
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Desde a data de randomização até uma duração máxima de 60 meses
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Hora da deterioração definitiva do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho (PS) da linha de base
Prazo: Desde a data de randomização até a duração máxima de 60 meses
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O tempo para a deterioração definitiva do status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) da linha de base é definida como o tempo desde a data de randomização até a data em que o ECOG PS piorou definitivamente por pelo menos uma categoria em comparação com a linha de base.
A deterioração é considerada definitiva se não houver melhoria subsequente no ECOG PS de volta à categoria de linha de base ou melhor.
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Desde a data de randomização até a duração máxima de 60 meses
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Tempo para deterioração definitiva (10%) no status global de saúde/qualidade de vida (QV) e escala de sintomas da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Módulo Core 30 itens (EORT QLQ-C30)
Prazo: Desde a data de randomização até a duração máxima de 60 meses
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Tempo para deterioração definitiva (10%) no status global de saúde/qualidade de vida (QOL) e escala de sintomas Os pontuações do EORTC QLQ-C30 são definidos como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira ocorrência de pelo menos uma piora de 10% da linha de base no estado global de saúde/QOL ou escala de sintoma, sem uma melhoria subsequente.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado que avalia a qualidade de vida dos pacientes com câncer na semana passada, compreendendo 30 itens em 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, 6 itens únicos e uma escala global de estado de saúde/QV.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um nível de resposta mais alto.
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Desde a data de randomização até a duração máxima de 60 meses
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Mudança da linha de base no estado de saúde global/QV e escala de sintomas do EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a data de randomização até a duração máxima de 60 meses
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Mudança da linha de base no estado global de saúde/qualidade de vida (QV) e escala de sintomas do EORTC QLQ-C30 refere-se à variação nas pontuações desde a linha de base entre os escores do domínio, os estados de saúde, o estado geral de saúde e os valores de índice em cada tempo de avaliação.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado projetado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com câncer na semana passada.
Inclui 30 itens compreendendo 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, 6 itens únicos e uma escala global de estado de saúde/QV.
Cada escala e item é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um nível de resposta mais alto.
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Desde a data de randomização até a duração máxima de 60 meses
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Tempo da randomização à progressão objetiva do tumor no próximo tratamento de linha ou morte de qualquer causa (PFS2)
Prazo: Desde a data de randomização até a duração máxima de 60 meses
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O tempo da randomização à progressão objetiva do tumor no tratamento da próxima linha ou morte de qualquer causa (PFS2) é definida como o tempo desde a data da randomização até a ocorrência mais antiga da progressão da doença documentada na terapia da próxima linha, avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa.
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Desde a data de randomização até a duração máxima de 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
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- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
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- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Fulvestranto
- Alpelisibe
Outros números de identificação do estudo
- CBYL719C2303
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509133-39-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .