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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib plus Fulvestrant bei Teilnehmern mit HR-positivem (HR+), HER2-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs nach Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor und einem Aromatase-Inhibitor. (EPIK-B5)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-B5: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant für Männer und postmenopausale Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation, bei denen am oder danach eine Krankheitsprogression auftrat Aromatase-Inhibitor und ein CDK4/6-Inhibitor

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Studie CBYL719C2301 (SOLAR-1) zu ergänzen und umfassendere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib (BYL719) in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Fulvestrant bei Männern oder postmenopausalen Frauen mit HR-positivem HER2 zu erhalten -negativer fortgeschrittener Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation, der während oder nach der Behandlung mit einem AI plus einem CDK4/6-Inhibitor progredient oder rezidiviert ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, internationale, multizentrische Studie der Phase III. Ungefähr 234 Männer und postmenopausale Frauen werden randomisiert entweder Alpelisib plus Fulvestrant oder Alpelisib-passendes Placebo plus Fulvestrant erhalten. Die Randomisierung folgt einem 1:1-Randomisierungsverhältnis und wird nach dem Vorhandensein von Lungen- und/oder Lebermetastasen (ja vs. nein) und dem Setzen einer letzten vorherigen CDK4/6-Inhibitortherapie (adjuvant vs. metastasierend) stratifiziert.

Die Studienbehandlung mit Alpelisib plus Fulvestrant oder zu Alpelisib passendem Placebo plus Fulvestrant wird an Tag 1 von Zyklus 1 begonnen und bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 gemäß BIRC-Beurteilung, Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, Tod, Lost to Follow- oder Widerruf der Einwilligung. Ein Zyklus ist definiert als 28 Tage.

Teilnehmer, die randomisiert dem Alpelisib-entsprechenden Placebo-plus-Fulvestrant-Arm zugeteilt wurden und bei denen eine Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 gemäß BIRC-Beurteilung vorliegt, haben die Möglichkeit, zur Behandlung mit Alpelisib plus Fulvestrant zu wechseln.

Die Entblindung eines einzelnen Teilnehmers an einem Standort ist nach einer vom BIRC bestätigten Krankheitsprogression nach Rücksprache mit dem Novartis-Team zulässig, um die Eignung für eine Umstellung auf eine Behandlung mit Alpelisib plus Fulvestrant zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Griechenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
    • Cluj
      • Floreşti, Cluj, Rumänien, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakei, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein Erwachsener ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und hat vor allen studienbezogenen Aktivitäten und gemäß den lokalen Richtlinien eine Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Wenn weiblich, muss sich die Teilnehmerin im postmenopausalen Status befinden. Der postmenopausale Status ist definiert entweder durch: vorherige bilaterale Ovarektomie, Alter ≥ 60 oder Alter < 60 und amenorrhoisch für 12 oder mehr Monate ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder ovarielle Suppression und follikelstimulierendes Hormon (FSH) und Östradiol in der postmenopausaler Bereich pro lokalem Normalbereich.
  • Der Teilnehmer hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von ER+ und/oder PgR+ Brustkrebs durch ein lokales Labor.
  • Die Teilnehmerin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder einen IHC-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (fluoreszierende in-situ-Hybridisierung (FISH), chromogene in-situ-Hybridisierung (CISH) oder silberverstärkte in-situ-Hybridisierung (SISH)) durch lokale Labortests erforderlich.
  • Der Teilnehmer hat mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien, die lokal bewertet und zentral vom BIRC bestätigt wurde (eine Läsion an einer zuvor bestrahlten Stelle darf nur dann als Zielläsion gezählt werden, wenn es seit der Bestrahlung deutliche Anzeichen einer Progression gibt). Die zentrale Bestätigung durch das BIRC muss vor der Randomisierung vorliegen
  • Der Teilnehmer hat ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit während oder nach der kombinierten AI (d. h. Letrozol, Anastrozol, Exemestan) und CDK4/6-Inhibitortherapie. Die kombinierte AI- und CDK4/6-Inhibitortherapie muss nicht das neueste Behandlungsschema sein (einschließlich adjuvanter Behandlung).
  • Der Teilnehmer hat ≤1 vorherige Behandlung mit Chemotherapie erhalten (außer neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie) und der Teilnehmer hat insgesamt ≤2 vorherige systemische Therapien im metastasierten Umfeld erhalten.
  • Der Teilnehmer muss das Vorhandensein einer oder mehrerer PIK3CA-Mutationen nachweisen, die im Tumorgewebe vor der Registrierung entweder von einem von Novartis benannten Labor oder in Tumorgewebe oder Plasma-ctDNA von einem lokalen Labor unter Verwendung eines von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen PIK3CA Companion Diagnostics bestimmt wurden (CDx)-Test für Alpelisib oder den CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR-Test.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit symptomatischer viszeraler Erkrankung, die den Teilnehmer nach bestem Ermessen des Prüfarztes für eine endokrine Therapie (ET) ungeeignet macht.
  • Teilnehmer, der mehr als 12 Monate nach Abschluss der (neo)adjuvanten endokrinen/endokrinbasierten Therapie ohne Behandlung der metastasierten Erkrankung einen Rückfall mit dokumentiertem Nachweis einer Progression erlitten hat
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung mit Fulvestrant, einem beliebigen oralen selektiven Östrogenrezeptorabbauer (SERDs), einer beliebigen Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K), einem Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR) oder einem Proteinkinase B (AKT)-Inhibitor erhalten

Andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpelisib plus Fulvestrant
Alpelisib 300 mg oral einmal täglich nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema in einem 28-Tage-Zyklus + Fulvestrant 500 mg als intramuskuläre Injektion an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 in jedem Zyklus danach in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Alpelisib
Alpelisib (Tabletten) verabreicht mit 300 mg einmal täglich oral nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema, beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant (Fertigspritze) 500 mg intramuskulär verabreicht an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 jedes folgenden Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Placebo-Komparator: Alpelisib-Match-Placebo plus Fulvestrant

Alpelisib-matching Placebo einmal täglich einmal täglich auf einem kontinuierlichen Dosierungsplan in einem 28-tägigen Zyklus + Fulvestrant 500 mg als intramuskuläre Injektion in Zyklus 1 Tag 1 und 15 und an Tag 1 an jedem Zyklus danach in einem 28-tägigen Zyklus.

Nach der Implementierung von Protokolländerungen 5 wird Alpelisib Matching-Placebo nicht mehr geliefert oder verabreicht, sobald die Teilnehmer nicht blind sind.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant (Fertigspritze) 500 mg intramuskulär verabreicht an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 jedes folgenden Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Arzneimittel: Alpelisib-matchierter Placebo

ALPELISIB-MACH-PLACEBO (TABLETS), die einmal täglich in einem kontinuierlichen Dosierungsplan in einem 28-tägigen Zyklus oral verabreicht werden.

Nach der Implementierung von Protokolländerungen 5 wird Alpelisib Matching-Placebo nicht mehr geliefert oder verabreicht, sobald die Teilnehmer nicht blind sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressions-Free Survival (PFS) basierend auf BIRC-Bewertungen und Verwendung von Recist V1.1-Kriterien
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis heute des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todes aufgrund einer Ursache, die bis zu einer maximalen Dauer von 60 Monaten bewertet wurde.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder Todes aufgrund irgendeiner Ursache. PFS wird vom Blind Independent Review Committee (BIRC) gemäß Recist 1.1 bewertet.
Von der Randomisierung bis heute des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todes aufgrund einer Ursache, die bis zu einer maximalen Dauer von 60 Monaten bewertet wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu einer maximalen Dauer von 60 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu einer maximalen Dauer von 60 Monaten
Gesamtabnahmequote (ORR) mit bestätigter Antwort basierend auf BIRC -Bewertungen und Verwendung von Recist V1.1 -Kriterien
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu einer maximalen Dauer von 60 Monaten
Die Gesamt -Rücklaufquote (ORR) mit bestätigter Antwort ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder bestätigte Teilantwort (PR), gemäß BIRC und gemäß Recist 1.1
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu einer maximalen Dauer von 60 Monaten
Klinische Leistungsrate (CBR) mit bestätigter Reaktion basierend auf BIRC -Bewertungen und Verwendung von Recist V1.1 -Kriterien
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu einer maximalen Dauer von 60 Monaten
Die klinische Leistungsrate (CBR) mit bestätigter Reaktion ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion der bestätigten CR oder PR oder der SD, die mindestens 24 Wochen lang dauert. CR, PR und SD werden gemäß Recist 1.1 nach BIRC -Überprüfung definiert
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu einer maximalen Dauer von 60 Monaten
Antwortdauer (DOR) mit bestätigter Reaktion basierend auf BIRC -Bewertungen und Verwendung von Recist V1.1 -Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Antwort auf das Datum des ersten Fortschritts oder des Todes bis zu einer maximalen Dauer von 60 Monaten
Die Dauer der Antwort (DOR) mit bestätigter Antwort gilt nur für Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion die vollständige Reaktion (CR) oder bestätigte teilweise Reaktion (PR) gemäß Recist 1.1 basierend auf Tumorantwortdaten pro BIRC -Überprüfung bestätigt wird. Das Startdatum ist das Datum der ersten dokumentierten Antwort von CR oder PR, und das Enddatum wird als Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder Todes aufgrund von zugrunde liegenden Krebs definiert.
Von der ersten dokumentierten Antwort auf das Datum des ersten Fortschritts oder des Todes bis zu einer maximalen Dauer von 60 Monaten
TTR -to -Response (TTR) basierend auf BIRC -Bewertungen und der Verwendung von Recist V1.1 -Kriterien
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Antwort bis zu einer maximalen Dauer von 60 Monaten
Die Zeit für die Antwort (TTR) ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Antwort der vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR), die anschließend bestätigt werden muss. CR und PR basieren auf Tumorantwortdaten gemäß BIRC -Überprüfung und gemäß Recist 1.1
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Antwort bis zu einer maximalen Dauer von 60 Monaten
PFS basierend auf der BIRC -Bewertung und der Verwendung von Recist V1.1 -Kriterien für Teilnehmer durch PIK3CA -Mutationsstatus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu einer maximalen Dauer von 60 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder Todes aufgrund irgendeiner Ursache. PFS wird vom Blind Independent Review Committee (BIRC) gemäß Recist 1.1 bewertet. Die Ergebnisse werden durch den PIK3CA -Mutationsstatus vorgestellt, der im zirkulierenden Tumor -Desoxyribonukleinsäure (CTDNA) gemessen wurde, der zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu einer maximalen Dauer von 60 Monaten
Zeit bis zu einer endgültigen Verschlechterung des Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur maximalen Dauer von 60 Monaten
Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des Leistungsstatus (PS) der Ostgenossenschafts -Onkologie (ECOG) aus dem Ausgangswert wird als das Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum definiert, an dem ECOG PS im Vergleich zu Baseline definitiv um mindestens eine Kategorie verschlechtert wurde. Die Verschlechterung wird als endgültig angesehen, wenn die nachfolgende Verbesserung der ECOG -PS -Basiskategorie oder besser eine spätere Verbesserung vorliegt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur maximalen Dauer von 60 Monaten
Zeit für endgültige (10%) Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/Lebensqualität (QOL) und Symptomskala der europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung der Lebensqualität von Krebsqualität 30-Punkte-Kernmodul (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur maximalen Dauer von 60 Monaten
Die Zeit für endgültige (10%) Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (Lebensqualität) und der Symptomskala-Scores des EORTC QLQ-C30 wird als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens von mindestens 10% verschlechtert. Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen, der in der vergangenen Woche die Lebensqualität der Krebspatienten bewertet und 30 Punkte in 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 6 Einzelelementen und eine globale Gesundheitsstatus/QOL-Skala umfasst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Antwortniveau hinweisen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur maximalen Dauer von 60 Monaten
Änderung von Ausgangswert im globalen Gesundheitszustand/QOL- und Symptomskala-Scores der EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur maximalen Dauer von 60 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (Lebensqualität) und der Symptomskala-Scores der EORTC QLQ-C30 bezieht sich auf die Variation der Bewertungen von den Ausgangswerten über Domänenwerte, Gesundheitszustände, allgemeine Gesundheitszustand und Indexwerte bei jedem TimePoint. Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten in der vergangenen Woche. Es umfasst 30 Elemente, die 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 6 Einzelelemente und eine globale Gesundheitsstatus/QOL -Skala umfassen. Jede Skala und jedes Element wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Antwortniveau hinweisen.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur maximalen Dauer von 60 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum objektiven Tumorprogression bei der Behandlung oder zum Tod der nächsten Linien aus irgendeinem Ursache (PFS2)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur maximalen Dauer von 60 Monaten
Die Zeit von der Randomisierung bis zum objektiven Tumorprogression bei der Behandlung oder zum Tod von Nächsten von einer Sache (PFS2) wird als das Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression bei der nächsten Line-Therapie definiert, wie vom Forscher oder Tod aus einer beliebigen Ursache bewertet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur maximalen Dauer von 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYL719C2303
  • 2023-509133-39-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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