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CDK4/6 억제제 및 아로마타제 억제제로 치료한 후 HR-양성(HR+), HER2-음성, 진행성 유방암 환자에서 알펠리십 플러스 풀베스트란트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구. (EPIK-B5)

2026년 6월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-B5: PIK3CA 돌연변이가 있는 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암을 앓고 있는 남성 및 폐경 후 여성을 대상으로 풀베스트란트와 알펠리십을 병용한 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 아로마타제 억제제 및 CDK4/6 억제제

이 연구의 목적은 연구 CBYL719C2301(SOLAR-1)을 보완하고 HR-양성, HER2가 있는 남성 또는 폐경 후 여성에서 위약 + 풀베스트란트와 비교하여 풀베스트란트와 병용한 알페리십(BYL719)의 효능 및 안전성에 대한 보다 포괄적인 데이터를 얻는 것입니다. - AI와 CDK4/6 억제제를 병용한 치료 중 또는 치료 후 진행되거나 재발한 PIK3CA 돌연변이가 있는 음성 진행성 유방암.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 국제, 다기관 시험입니다. 약 234명의 남성과 폐경 후 여성이 알페리십 + 풀베스트란트 또는 알페리십 일치 위약 + 풀베스트란트로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 1:1 무작위화 비율을 따르고 폐 및/또는 간 전이의 존재 여부(예 대 아니오) 및 마지막으로 이전 CDK4/6 억제제 요법(보조 대 전이성)의 설정에 따라 계층화됩니다.

알페리십 + 풀베스트란트 또는 알페리십 일치 위약 + 풀베스트란트를 사용한 연구 치료는 사이클 1 1일차에 시작되고, BIRC 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 질병 진행, 새로운 항신생물 요법 시작, 사망, 추적 소실될 때까지 계속됩니다. 올리거나 동의 철회. 주기는 28일로 정의됩니다.

BIRC에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따라 질병 진행이 있는 알페리십 일치 위약 플러스 풀베스트란트 부문에 무작위 배정된 참가자는 알페리십 플러스 풀베스트란트로 치료하기 위해 교차할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

알페리십과 풀베스트란트 병용 치료에 대한 교차 적격성을 결정하기 위해 Novartis 팀과 논의한 후 BIRC에서 질병 진행을 확인한 후 한 사이트에서 단일 참가자의 맹검 해제가 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, 그리스, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
    • Cluj
      • Floreşti, Cluj, 루마니아, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, 스페인, 29011
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, 스페인, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, 슬로바키아, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, 이탈리아, 05100
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín, 체코, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 796
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, 핀란드, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H 1122
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 사전 동의 시점에 18세 이상의 성인이며 임상시험 관련 활동 전에 현지 지침에 따라 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 여성인 경우 참가자는 폐경 후 상태여야 합니다. 폐경 후 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다. 이전의 양측 난소 절제술, 60세 이상 또는 60세 미만, 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 및 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 없이 12개월 이상 무월경 국소 정상 범위에 따른 폐경 후 범위.
  • 참가자는 지역 검사실에서 조직학적 및/또는 세포학적으로 ER+ 및/또는 PgR+ 유방암 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 음성 제자리 하이브리드화 테스트 또는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태로 정의된 HER2 음성 유방암이 있습니다. IHC가 2+인 경우 음성 in situ hybridization(형광 in situ hybridization(FISH), Chromogenic in situ hybridization(CISH) 또는 Silver-enhanced in situ hybridization(SISH)) 테스트가 현지 실험실 테스트에 필요합니다.
  • 참가자는 국소적으로 평가되고 BIRC에 의해 중앙에서 확인된 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(이전에 조사된 부위의 병변은 조사 이후 진행의 명확한 징후가 있는 경우에만 표적 병변으로 계산될 수 있음). 무작위 배정 전에 BIRC의 중앙 확인을 받아야 합니다.
  • 참가자는 결합된 AI(즉, 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄) 및 CDK4/6 억제제 요법. AI 및 CDK4/6 억제제 병용 요법은 최신 치료 요법(보조 요법 포함)일 필요는 없습니다.
  • 참가자는 이전에 화학요법(신보조/보조 화학요법 제외)으로 1회 이하의 치료를 받았고 참가자는 전이성 설정에서 전체적으로 2회 이하의 전신 요법을 받았습니다.
  • 참여자는 Novartis 지정 실험실에서 등록하기 전에 종양 조직에서 결정된 PIK3CA 돌연변이의 존재 또는 식품의약국(FDA) 승인 PIK3CA Companion Diagnostics를 사용하여 지역 실험실에서 종양 조직 또는 혈장 ctDNA에서 확인된 PIK3CA 돌연변이의 존재를 보여야 합니다. (CDx) alpelisib 테스트 또는 CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR 테스트.

제외 기준:

  • 연구자의 최선의 판단에 따라 참가자를 내분비 요법(ET)에 적합하지 않게 만드는 증상이 있는 내장 질환이 있는 참가자.
  • 전이성 질환에 대한 치료 없이 (신)보조 내분비/내분비 기반 요법을 완료한 후 12개월 이상 진행의 문서화된 증거와 함께 재발한 참가자
  • 참가자는 이전에 풀베스트란트, 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD), 모든 포스파티딜이노시톨-3-키나제(PI3K), 포유류 라파마이신 표적(mTOR) 또는 단백질 키나제 B(AKT) 억제제로 치료를 받았습니다.

기타 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알펠리십 + 풀베스트란트
알펠리십 300mg을 28일 주기로 1일 1회 경구 투여 + 풀베스트란트 500mg을 28일 주기로 1주기 1일 및 15일, 그리고 매 주기 1일에 근육주사합니다.
의약품: 알펠리십
Alpelisib(정제) 300mg을 28일 주기로 1주기 1일에 시작하여 연속 투여 일정으로 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트(사전 충전형 주사기) 500mg을 주기 1의 1일 및 15일에 근육 내 투여한 다음 각 후속 주기의 1일(각 주기는 28일)에 투여합니다.
위약 비교기: Alpelisib-matching 위약 플러스 Fulvestrant

Alpelisib- 매치 위약은 연속 투여 일정에서 1 회 경구로, 28 일 사이클 + Fulvestrant 500 mg에서주기 1 일 1 일 및 15 일에 근육 내 주사로, 그리고 그 후 1 일차 28 일 사이클에서 1 일째에 경구로 경구로 경구.

프로토콜 개정 5가 구현 된 후, 참가자가 맹렬하지 않은 후에 Alpelisib 매칭-판은 더 이상 공급되거나 관리되지 않습니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트(사전 충전형 주사기) 500mg을 주기 1의 1일 및 15일에 근육 내 투여한 다음 각 후속 주기의 1일(각 주기는 28일)에 투여합니다.
의약품: 알펠리 시브 매치 위약

28 일 사이클로 사이클 1 일 1 일부터 시작하는 연속 투여 일정에서 매일 한 번 경구로 투여 된 알펠리 실 리실 매치 위약 (정제).

프로토콜 개정 5가 구현 된 후, 참가자가 맹렬하지 않은 후에 Alpelisib 매칭-판은 더 이상 공급되거나 관리되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIRC 평가에 기반한 무 진행 생존 (PFS) 및 Recist v1.1 기준 사용
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 최초의 문서화 된 진행 또는 사망의 날짜까지 최대 60 개월까지 평가됩니다.
무작위 생존 (PFS)은 무작위 화일부터 원인으로 인한 첫 번째 문서화 된 진행 또는 사망 날짜까지 시간으로 정의됩니다. PFS는 Recist 1.1에 따라 BIRC (Blinded Independent Review Committee)에 의해 평가 될 것입니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 최초의 문서화 된 진행 또는 사망의 날짜까지 최대 60 개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망일까지 최대 60 개월까지
전체 생존 (OS)은 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 사망일까지 최대 60 개월까지
BIRC 평가에 기초하여 확인 된 응답과 Recist v1.1 기준 사용에 따라 확인 된 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화일부터 최대 60 개월까지
확인 된 반응이있는 전체 응답 속도 (ORR)는 BIRC에 따라 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 화일부터 최대 60 개월까지
BIRC 평가에 기초하여 확인 된 반응과 Recist v1.1 기준 사용에 기초한 확인 된 반응이있는 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 무작위 화일부터 최대 60 개월까지
확인 된 반응이 확인 된 임상 적 이익률 (CBR)은 확인 된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 비율로 정의되거나, 최소 24 주 동안 지속되는 SD. CR, PR 및 SD는 Recist 1.1에 따라 BIRC 검토에 따라 정의됩니다.
무작위 화일부터 최대 60 개월까지
BIRC 평가에 기초하여 확인 된 응답과 Recist v1.1 기준 사용에 대한 확인 된 응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 문서화 된 응답에서 첫 번째 진행 또는 사망 날짜까지 최대 60 개월까지
확인 된 반응의 반응 기간 (DOR)은 BIRC 검토 당 종양 반응 데이터에 따라 RECIST 1.1에 따라 최상의 전체 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 반응 (PR)이 확인 된 참가자에게만 적용됩니다. 시작 날짜는 CR 또는 PR의 첫 문서화 된 응답 날짜이며 종료 날짜는 기초 암으로 인한 첫 번째 문서화 된 진행 또는 사망 날짜로 정의됩니다.
첫 번째 문서화 된 응답에서 첫 번째 진행 또는 사망 날짜까지 최대 60 개월까지
BIRC 평가에 기초한 응답 시간 (TTR) 및 Recist v1.1 기준 사용
기간: 무작위 화일부터 최초 문서화 된 응답까지 최대 60 개월까지
응답 시간 (TTR)은 무작위 화일부터 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 첫 번째 문서화 된 응답까지의 시간으로 정의되며, 이후 확인해야합니다. CR과 PR은 BIRC 검토에 따라 종양 반응 데이터를 기반으로하며 Recist 1.1에 따르면
무작위 화일부터 최초 문서화 된 응답까지 최대 60 개월까지
BIRC 평가 및 Recist v1.1 사용에 기반한 PFS PIK3CA 돌연변이 상태에 의한 참가자 기준
기간: 무작위 화일부터 최대 60 개월까지
무작위 생존 (PFS)은 무작위 화일부터 원인으로 인한 첫 번째 문서화 된 진행 또는 사망 날짜까지 시간으로 정의됩니다. PFS는 Recist 1.1에 따라 BIRC (Blinded Independent Review Committee)에 의해 평가 될 것입니다. 결과는 기준선에서 수집 된 순환 종양 데 옥시 리보 핵산 (CTDNA)에서 측정 된 PIK3CA 돌연변이 상태에 의해 제시 될 것이다.
무작위 화일부터 최대 60 개월까지
동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS)의 결정적인 악화 시간 기준선
기간: 무작위 화일부터 최대 60 개월까지까지
기준선에서 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS)의 결정적인 악화 시간은 무작위 배정 날짜부터 ECOG PS가 기준선과 비교하여 적어도 하나의 범주에 의해 결정적으로 악화 된 날짜까지 시간으로 정의됩니다. ECOG PS가 기준 범주로 되돌아 가면 후속 개선이 없으면 열화가 결정적인 것으로 간주됩니다.
무작위 화일부터 최대 60 개월까지까지
전 세계 건강 상태/삶의 질 (QOL)에서 결정 (10%) 악화 시간 및 암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽 조직의 증상 척도 점수 30- 항목 핵심 모듈 (EORTC QLQ-C30)
기간: 무작위 화일부터 최대 60 개월까지까지
EORTC QLQ-C30의 전 세계 건강 상태/삶의 질 (QOL)에서의 결정 (10%)의 악화 및 증상 척도 점수는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 발생 날짜부터 전 세계 건강 상태/QOL 또는 증상 척도 점수에서 기준으로부터 적어도 10% 악화 된 날짜로 정의되며, 치료 중 또는 사망자로부터의 후속 개선이 없었습니다. EORTC QLQ-C30은 지난 주 동안 암 환자의 삶의 질을 평가하는 검증 된 설문지로, 5 개의 기능 척도, 3 개의 증상 척도, 6 개의 단일 항목 및 전 세계 건강 상태/QOL 척도에 걸쳐 30 개의 항목을 포함합니다. 점수는 0에서 100 사이이며 점수는 높은 점수가 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
무작위 화일부터 최대 60 개월까지까지
EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/QOL 및 증상 척도 점수의 기준선에서 변화
기간: 무작위 화일부터 최대 60 개월까지까지
EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/삶의 질 (QOL) 및 증상 척도 점수의 기준선에서 변화는 도메인 점수, 건강 상태, 전반적인 건강 상태 및 각 평가 시점의 기준선 점수의 변화를 말합니다. EORTC QLQ-C30은 지난 주 동안 암 환자의 삶의 질을 평가하도록 설계된 검증 된 설문지입니다. 5 개의 기능 척도, 3 개의 증상 척도, 6 개의 단일 항목 및 전 세계 건강 상태/QOL 척도로 구성된 30 개의 항목이 포함됩니다. 각 스케일과 항목의 점수는 0에서 100으로, 점수가 높을수록 응답 수준이 높아집니다.
무작위 화일부터 최대 60 개월까지까지
다음 라인 치료에서 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 (PFS2)
기간: 무작위 화일부터 최대 60 개월까지까지
무작위 배정에서 차세대 치료 또는 모든 원인으로부터의 사망에 대한 객관적인 종양 진행 (PFS2)까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 수사관이 평가 한 바와 같이, 다음 줄 요법에서 문서화 된 질병 진행의 초기 발생으로 정의됩니다.
무작위 화일부터 최대 60 개월까지까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBYL719C2303
  • 2023-509133-39-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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