Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fulwestrantu Alpelisib Plus u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi z HR-dodatnim (HR+), HER2-ujemnym, po leczeniu inhibitorem CDK4/6 i inhibitorem aromatazy. (EPIK-B5)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-B5: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania alpezybu w skojarzeniu z fulwestrantem u mężczyzn i kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi z mutacją PIK3CA, u których doszło do progresji w dniu lub po Inhibitor aromatazy i inhibitor CDK4/6

Celem tego badania jest uzupełnienie badania CBYL719C2301 (SOLAR-1) i uzyskanie bardziej wyczerpujących danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alpelisibu (BYL719) w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z placebo i fulwestrantem u mężczyzn lub kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER2 -ujemny zaawansowany rak piersi z mutacją PIK3CA, u którego doszło do progresji lub nawrotu w trakcie lub po leczeniu AI plus inhibitorem CDK4/6.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie III fazy, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo. Około 234 mężczyzn i kobiet po menopauzie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej alpelisib z fulwestrantem lub placebo z fulwestrantem dopasowane do alpelisybu. Randomizacja będzie przebiegać zgodnie ze stosunkiem randomizacji 1:1 i będzie stratyfikowana na podstawie obecności przerzutów do płuc i/lub wątroby (tak vs. nie) i ustalenia ostatniej wcześniejszej terapii inhibitorem CDK4/6 (adiuwant vs. przerzuty).

Badane leczenie alpelisibem w połączeniu z fulwestrantem lub placebo odpowiadającym alpelisibowi w połączeniu z fulwestrantem zostanie rozpoczęte w dniu 1. cyklu i będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 zgodnie z oceną BIRC, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu, utraty obserwacji- lub cofnięcia zgody. Cykl definiuje się jako 28 dni.

Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia otrzymującego placebo i fulwestrant, u których wystąpiła progresja choroby zgodnie z RECIST v1.1 według BIRC, będą mieli możliwość przejścia na leczenie alpelisibem i fulwestrantem.

Odślepienie pojedynczego uczestnika w ośrodku będzie dozwolone po potwierdzeniu progresji choroby przez BIRC po dyskusji z zespołem Novartis w celu określenia kwalifikacji do przejścia na leczenie alpelisibem i fulwestrantem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grecja, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 796
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
    • Cluj
      • Floreşti, Cluj, Rumunia, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Słowacja, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 05100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest osobą dorosłą w ​​wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem i zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Jeśli kobieta, to uczestnik musi być w stanie postmenopauzalnym. Stan pomenopauzalny definiuje się na podstawie: wcześniejszego obustronnego wycięcia jajników, wieku ≥60 lub <60 lat i braku miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników oraz hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w okresie pomenopauzalnym. zakres pomenopauzalny na lokalny zakres normalny.
  • Uczestnik ma histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi ER+ i/lub PgR+ przez lokalne laboratorium.
  • Uczestnik ma raka piersi HER2-ujemnego zdefiniowanego jako negatywny test hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, lokalny test laboratoryjny wymaga ujemnego testu hybrydyzacji in situ (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH), chromogeniczna hybrydyzacja in situ (CISH) lub wzmocniona srebrem hybrydyzacja in situ (SISH)).
  • Uczestnik ma co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, ocenioną lokalnie i potwierdzoną centralnie przez BIRC (zmiana w miejscu wcześniej napromienianym może być liczona jako zmiana docelowa tylko wtedy, gdy od czasu napromieniania występują wyraźne oznaki progresji). Centralne potwierdzenie BIRC musi zostać otrzymane przed randomizacją
  • U uczestnika wystąpił nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po skojarzonej AI (tj. letrozol, anastrozol, eksemestan) i inhibitor CDK4/6. Skojarzona terapia AI i inhibitorem CDK4/6 nie musi być najnowszym schematem leczenia (włączając leczenie uzupełniające).
  • Uczestnik otrzymał wcześniej ≤1 linię chemioterapii (z wyjątkiem chemioterapii neoadjuwantowej/adiuwantowej) i uczestnik otrzymał wcześniej łącznie ≤2 linie terapii ogólnoustrojowych w leczeniu przerzutów.
  • Uczestnik musi wykazać obecność mutacji PIK3CA wykrytej w tkance nowotworowej przed rejestracją do ro albo przez laboratorium wyznaczone przez firmę Novartis, albo w tkance nowotworowej lub osoczu ctDNA przez lokalne laboratorium przy użyciu diagnostyki towarzyszącej PIK3CA zatwierdzonej przez Food and Drug Administration (FDA) (CDx) na obecność alpelisibu lub test CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z objawową chorobą trzewną, która sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do terapii hormonalnej (ET) zgodnie z najlepszą oceną badacza.
  • Uczestnik, u którego doszło do nawrotu choroby z udokumentowanymi dowodami progresji w okresie dłuższym niż 12 miesięcy od zakończenia (neo)adjuwantowej terapii hormonalnej/terapii hormonalnej bez leczenia choroby przerzutowej
  • Uczestnik był wcześniej leczony fulwestrantem, jakimkolwiek doustnym selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD), jakąkolwiek kinazą 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K), ssaczym celem rapamycyny (mTOR) lub inhibitorem kinazy białkowej B (AKT)

Obowiązują inne kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alpelizyb z fulwestrantem
Alpelisib 300 mg doustnie raz dziennie w schemacie ciągłego dawkowania, w cyklu 28-dniowym + fulwestrant 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. i 15. dniu cyklu oraz w 1. dniu każdego następnego cyklu w cyklu 28-dniowym.
Lek: Alpelizyb
Alpelizyb (tabletki) podawany doustnie w dawce 300 mg raz na dobę w ciągłym schemacie dawkowania rozpoczynającym się w dniu 1 cyklu 1 w cyklu 28-dniowym.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant (ampułko-strzykawka) 500 mg podawany domięśniowo w 1. i 15. dniu cyklu, a następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni).
Komparator placebo: ALPELISIB PLOATBO PLUPESS

ALPELISIB Placebo dopasowujące placebo raz dziennie w ciągłym harmonogramie dawkowania, w 28-dniowym cyklu + fulvestrant 500 mg jako wstrzyknięcie domięśniowe w cyklu 1 i 15 i w dniu 1 w każdym cyklu, w 28-dniowym cyklu.

Po wdrożeniu zmiany protokołu 5 alpelisib pasowanie do Placebo nie będzie już dostarczane ani administrowane, gdy uczestnicy zostaną zablokowani.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant (ampułko-strzykawka) 500 mg podawany domięśniowo w 1. i 15. dniu cyklu, a następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni).
Lek: Placebo dopasowujące alpelisib

ALPELISIB Placebo (tabletki) podawane doustnie raz dziennie w ciągłym harmonogramie dawkowania rozpoczynającym się w cyklu 1 dzień 1 w 28-dniowym cyklu.

Po wdrożeniu zmiany protokołu 5 alpelisib pasowanie do Placebo nie będzie już dostarczane ani administrowane, gdy uczestnicy zostaną zablokowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) na podstawie ocen BIRC i stosowania kryteriów recist v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Według RECIST 1.1 PFS zostanie oceniony przez ślepy niezależny komitet przeglądowy (BIRC).
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) jest zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do daty śmierci do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) z potwierdzoną odpowiedzią na podstawie ocen BIRC i stosowania kryteriów recist v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) o potwierdzonej odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR), zgodnie z BIRC i zgodnie z recist 1.1
Od daty randomizacji do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Kliniczny wskaźnik korzyści (CBR) z potwierdzoną odpowiedź na podstawie ocen BIRC i stosowaniem kryteriów recist v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) o potwierdzonej odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonego CR lub PR lub SD trwających przez co najmniej 24 tygodnie. CR, PR i SD są zdefiniowane zgodnie z przeglądem BIRC zgodnie z recist 1.1
Od daty randomizacji do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) z potwierdzoną odpowiedzią na podstawie ocen BIRC i stosowania kryteriów recist v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszego postępu lub zgonów, do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) z potwierdzoną odpowiedź dotyczy tylko uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedź została potwierdzona pełna odpowiedź (CR) lub potwierdzona częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie danych odpowiedzi guza na przegląd BIRC. Data rozpoczęcia jest datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR, a data zakończenia jest zdefiniowana jako data pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z powodu raka bazowego.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty pierwszego postępu lub zgonów, do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR) na podstawie ocen BIRC i stosowania kryteriów recist v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR) jest zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), która należy następnie potwierdzić. CR i PR oparte są na danych odpowiedzi guza zgodnie z przeglądem BIRC i zgodnie z recist 1.1
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
PFS na podstawie oceny BIRC i wykorzystania kryteriów recist v1.1 dla uczestników według statusu mutacji PIK3CA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Według RECIST 1.1 PFS zostanie oceniony przez ślepy niezależny komitet przeglądowy (BIRC). Wyniki zostaną przedstawione przez status mutacji PIK3CA mierzone w krążącym kwasie deoksyrybonukleinowym guza (CTDNA) zebranym na początku.
Od daty randomizacji do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Czas do ostatecznego pogorszenia statusu wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) (PS) z linii podstawowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Czas na ostateczne pogorszenie wschodniej kooperacyjnej grupy onkologicznej (ECOG) Status wydajności (PS) z linii podstawowej jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty, w której ECOG PS ostatecznie pogorszył się co najmniej jednej kategorii w porównaniu do wartości wyjściowej. Pogorszenie jest uważane za ostateczne, jeśli nie ma późniejszej poprawy w ECOG PS z powrotem do kategorii podstawowej lub lepszej.
Od daty randomizacji do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Czas na ostateczne (10%) pogorszenie globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QOL) i wyniki w skali objawów Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Modułu raka raka 30-elementowego modułu podstawowego (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Czas do ostatecznego (10%) pogorszenie globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QOL) i wyniki w skali objawów EORTC QLQ-C30 jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia w okresie odejścia z powodu co najmniej 10% pogarszających się od podstawowej w globalnym stanie stanu zdrowia/QOL lub objawach skali skali, nie ma żadnej poprawy. EORTC QLQ-C30 jest zatwierdzonym kwestionariuszem oceniającym jakość życia pacjentów z rakiem w ciągu ostatniego tygodnia, obejmującym 30 pozycji w 5 skalach funkcjonalnych, 3 skal objawów, 6 pojedynczych pozycji i globalny stan zdrowia/skala QOL. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedzi.
Od daty randomizacji do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym stanie zdrowia/QOL i wynikach skali objawów EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QOL) i wyników w skali objawów EORTC QLQ-C30 odnosi się do zmienności wyników od wartości wyjściowej w wynikach domeny, stanach zdrowia, ogólnego stanu zdrowia i wartości indeksu w każdym punkcie czasowym oceny. EORTC QLQ-C30 to zatwierdzony kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem w ciągu ostatniego tygodnia. Obejmuje 30 pozycji zawierających 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, 6 pojedynczych elementów oraz globalny stan zdrowia/skalę QOL. Każda skala i pozycja są oceniane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedzi.
Od daty randomizacji do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Czas od randomizacji do obiektywnego postępu guza po leczeniu następnej linii lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (PFS2)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy
Czas od randomizacji do obiektywnego postępu guza w leczeniu następnego rzutu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (PFS2) jest definiowany jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego wystąpienia albo udokumentowanego postępu choroby w terapii następnej linii, ocenianej przez badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do maksymalnego czasu trwania 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBYL719C2303
  • 2023-509133-39-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Alpelizyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj