Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Alpelisib Plus Fulvestrant hos deltagere med HR-postitiv (HR+), HER2-negativ, avanceret brystkræft efter behandling med en CDK4/6-hæmmer og en aromatasehæmmer. (EPIK-B5)

1. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-B5: Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Alpelisib i kombination med Fulvestrant til mænd og postmenopausale kvinder med HR-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft med en PIK3CA-mutation, som udviklede sig på eller efter Aromatasehæmmer og en CDK4/6-hæmmer

Formålet med denne undersøgelse er at supplere studie CBYL719C2301 (SOLAR-1) og opnå mere omfattende data om effektiviteten og sikkerheden af ​​alpelisib (BYL719) i kombination med fulvestrant sammenlignet med placebo plus fulvestrant hos mænd eller postmenopausale kvinder med HR-positiv, HER2 -negativ fremskreden brystkræft med en PIK3CA-mutation, som udviklede sig eller fik tilbagefald på eller efter behandling med en AI plus en CDK4/6-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, internationalt multicenterforsøg. Ca. 234 mænd og postmenopausale kvinder vil blive randomiseret til enten alpelisib plus fulvestrant eller alpelisib-matchende placebo plus fulvestrant. Randomisering vil følge et randomiseringsforhold på 1:1 og stratificeres efter tilstedeværelse af lunge- og/eller levermetastaser (ja vs. nej) og endelig indstilling af forudgående CDK4/6-hæmmerterapi (adjuverende vs metastatisk).

Studiebehandling med alpelisib plus fulvestrant eller alpelisib-matchende placebo plus fulvestrant vil blive påbegyndt på cyklus 1 dag 1, og vil fortsætte indtil sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 i henhold til BIRC-vurdering, start af ny antineoplastisk behandling, død, mistet til følge- op eller tilbagetrækning af samtykke. En cyklus er defineret som 28 dage.

Deltagere, der er randomiseret til den alpelisib-matchende placebo plus fulvestrant-arm, som har sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 som vurderet af BIRC, vil have mulighed for crossover for at blive behandlet med alpelisib plus fulvestrant.

Afblindning af en enkelt deltager på et sted vil være tilladt efter sygdomsprogression bekræftet af BIRC efter drøftelse med Novartis-teamet for at bestemme berettigelse til cross-over til behandling med alpelisib plus fulvestrant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Grækenland, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
    • Cluj
      • Floreşti, Cluj, Rumænien, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakiet, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en voksen ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke og har underskrevet informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter og i henhold til lokale retningslinjer.
  • Hvis hun er kvinde, skal deltageren være i postmenopausal status. Postmenopausal status defineres enten ved: tidligere bilateral ooforektomi, alder ≥60 eller alder <60 og amenorrheic i 12 eller flere måneder i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression og follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiol i postmenopausalt område pr. lokalt normalområde.
  • Deltageren har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af ER+ og/eller PgR+ brystkræft af lokalt laboratorium.
  • Deltageren har HER2-negativ brystkræft defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridisering (Fluorescerende in situ hybridisering (FISH), Chromogenic in situ hybridisering (CISH) eller Silver-enhanced in situ hybridisering (SISH)) test af lokal laboratorietest.
  • Deltageren har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1-kriterier som vurderet lokalt og bekræftet centralt af BIRC (en læsion på et tidligere bestrålet sted kan kun tælles som en mållæsion, hvis der er tydelige tegn på progression siden bestrålingen). Den centrale bekræftelse fra BIRC skal være modtaget inden randomisering
  • Deltageren har recidiv eller progression af sygdom under eller efter kombineret AI (dvs. letrozol, anastrozol, exemestan) og CDK4/6-hæmmerbehandling. Den kombinerede AI- og CDK4/6-hæmmerbehandling behøver ikke at være den seneste behandlingsregime (inklusive adjuverende indstilling).
  • Deltageren har modtaget ≤ 1 linje af tidligere behandling med kemoterapi (undtagen neoadjuverende/adjuverende kemoterapi), og deltageren har modtaget ≤ 2 tidligere linjer med systemisk terapi samlet set i metastaserende omgivelser.
  • Deltageren skal vise tilstedeværelsen af ​​en eller flere PIK3CA-mutationer bestemt i tumorvæv før tilmelding enten af ​​et Novartis-udpeget laboratorium eller i tumorvæv eller plasma-ctDNA af et lokalt laboratorium ved hjælp af en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt PIK3CA Companion Diagnostics (CDx) test for alpelisib eller CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR-testen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med symptomatisk visceral sygdom, der gør deltageren ude af stand til at modtage endokrin terapi (ET) efter investigatorens bedste vurdering.
  • Deltager, der fik tilbagefald med dokumenteret tegn på progression mere end 12 måneder efter afslutning af (neo)adjuverende endokrin/endokrin-baseret behandling uden behandling for metastatisk sygdom
  • Deltageren har modtaget tidligere behandling med fulvestrant, enhver oral selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD'er), enhver Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K), pattedyr Target of Rapamycin (mTOR) eller Protein Kinase B (AKT) hæmmere

Andre inklusions- og eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alpelisib plus fulvestrant
Alpelisib 300 mg oralt én gang dagligt på en kontinuerlig doseringsplan, i en 28-dages cyklus + fulvestrant 500 mg som intramuskulær injektion på cyklus 1 dag 1 og 15, og på dag 1 på hver cyklus derefter i en 28 dages cyklus.
Medicin: Alpelisib
Alpelisib (tabletter) indgivet i 300 mg oralt én gang dagligt på en kontinuerlig doseringsplan, der starter på cyklus 1 dag 1 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant (forfyldt sprøjte) 500 mg administreret intramuskulært ved cyklus 1 dag 1 og 15 og derefter på dag 1 i hver efterfølgende cyklus (hver cyklus er 28 dage).
Placebo komparator: Alpelisib-matchende placebo plus fulvestrant

Alpelisib-matchende placebo oralt en gang dagligt på en kontinuerlig doseringsplan i en 28-dages cyklus + fulvestrant 500 mg som intramuskulær injektion på cyklus 1 dag 1 og 15 og på dag 1 på hver cyklus derefter i en 28 dages cyklus.

Efter at protokolændringsforslag 5 er implementeret, leveres eller administreres alpelisib-matchningsplads ikke længere, når deltagerne er blevet ikke-Blinded.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant (forfyldt sprøjte) 500 mg administreret intramuskulært ved cyklus 1 dag 1 og 15 og derefter på dag 1 i hver efterfølgende cyklus (hver cyklus er 28 dage).
Medicin: Alpelisib-matchende placebo

Alpelisib-matchende placebo (tabletter) administreret oralt en gang dagligt på en kontinuerlig doseringsplan, der starter på cyklus 1 dag 1 i en 28 dages cyklus.

Efter at protokolændringsforslag 5 er implementeret, leveres eller administreres alpelisib-matchningsplads ikke længere, når deltagerne er blevet ikke-Blinded.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) baseret på BIRC-vurderinger og ved hjælp af RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: Fra randomisering til dato for den første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag vurderet op til en maksimal varighed på 60 måneder.
Progression-fri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag. PFS vurderes af det blindede uafhængige gennemgangsudvalg (BIRC) ifølge RECIST 1.1.
Fra randomisering til dato for den første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag vurderet op til en maksimal varighed på 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen op til en maksimal varighed på 60 måneder
Overordnet overlevelse (OS) defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen op til en maksimal varighed på 60 måneder
Den samlede svarprocent (ORR) med bekræftet respons baseret på BIRC -vurderinger og ved hjælp af RECIST V1.1 -kriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til en maksimal varighed på 60 måneder
Den samlede svarprocent (ORR) med bekræftet respons defineres som andelen af ​​deltagere med bedste samlede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), pr. BIRC og ifølge RECIST 1.1
Fra datoen for randomisering op til en maksimal varighed på 60 måneder
Klinisk fordelrate (CBR) med bekræftet respons baseret på BIRC -vurderinger og ved hjælp af RECIST V1.1 -kriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til en maksimal varighed på 60 måneder
Klinisk fordelingsrate (CBR) med bekræftet respons defineres som andelen af ​​deltagere med en bedste samlede respons på bekræftet CR eller PR eller SD, der varer i en varighed på mindst 24 uger. CR, PR og SD defineres som pr. BIRC -gennemgang ifølge RECIST 1.1
Fra datoen for randomisering op til en maksimal varighed på 60 måneder
Responsens varighed (DOR) med bekræftet respons baseret på BIRC -vurderinger og ved hjælp af RECIST V1.1 -kriterier
Tidsramme: Fra det første dokumenterede svar på datoen for første progression eller dødsfald, op til en maksimal varighed på 60 måneder
Varighed af respons (DOR) med bekræftet respons gælder kun for deltagere, hvis bedste samlede respons bekræftes komplet respons (CR) eller bekræftede delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1,1 baseret på tumorresponsdata pr. BIRC -gennemgang. Startdatoen er datoen for den første dokumenterede respons fra CR eller PR, og slutdatoen defineres som datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende kræft.
Fra det første dokumenterede svar på datoen for første progression eller dødsfald, op til en maksimal varighed på 60 måneder
Tid til respons (TTR) baseret på BIRC -vurderinger og ved hjælp af RECIST V1.1 -kriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til det første dokumenterede svar op til en maksimal varighed på 60 måneder
Tid til respons (TTR) defineres som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede respons fra enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som derefter skal bekræftes. CR og PR er baseret på tumorresponsdata i henhold til BIRC -gennemgang og ifølge RECIST 1.1
Fra datoen for randomisering til det første dokumenterede svar op til en maksimal varighed på 60 måneder
PFS baseret på BIRC -vurdering og ved hjælp af RECIST V1.1 Kriterier for deltagere af PIK3CA -mutationsstatus
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til en maksimal varighed på 60 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag. PFS vurderes af det blindede uafhængige gennemgangsudvalg (BIRC) ifølge RECIST 1.1. Resultaterne vil blive præsenteret af PIK3CA -mutationsstatus målt i cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) opsamlet ved baseline.
Fra datoen for randomisering op til en maksimal varighed på 60 måneder
Tid til definitiv forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) fra baseline
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen op til maksimal varighed på 60 måneder
Tid til definitiv forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) fra baseline er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den dato, hvor ECOG PS definitivt er forværret med mindst en kategori sammenlignet med baseline. Forringelse betragtes som definitiv, hvis der ikke er nogen efterfølgende forbedring af ECOG PS tilbage til basislinje -kategorien eller bedre.
Fra datoen for randomiseringen op til maksimal varighed på 60 måneder
Tid til definitiv (10%) forringelse af den globale sundhedsstatus/livskvalitet (QOL) og symptomskala-scoringer i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema 30-punkts kernemodul (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen op til maksimal varighed på 60 måneder
Tid til definitiv (10%) forringelse af den globale sundhedsstatus/livskvalitet (QOL) og scoringer af symptomskalaen for EORTC QLQ-C30 er defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomst af mindst en 10% forværring fra baseline i den globale sundhedsstatus/QOL eller symptomskala score, uden nogen underfølgende forbedring over denne tærskning under behandlingen eller indtil død fra en eller anden årsag. EORTC QLQ-C30 er et valideret spørgeskema, der vurderer kræftpatienters livskvalitet i løbet af den sidste uge, der omfatter 30 poster på tværs af 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, 6 enkeltemner og en global sundhedsstatus/QoL-skala. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer et højere responsniveau.
Fra datoen for randomiseringen op til maksimal varighed på 60 måneder
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/QoL og symptomskala scoringer af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen op til maksimal varighed på 60 måneder
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/livskvalitet (QOL) og symptomskala-scoringer af EORTC QLQ-C30 henviser til variationen i scoringer fra baseline på tværs af domænescore, sundhedsstater, samlet sundhedsstatus og indeksværdier på hvert vurderings tidspunkt. EORTC QLQ-C30 er et valideret spørgeskema designet til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter i løbet af den sidste uge. Det inkluderer 30 poster, der omfatter 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, 6 enkeltemner og en global sundhedsstatus/QOL -skala. Hver skala og vare scores fra 0 til 100, med højere score, der indikerer et højere responsniveau.
Fra datoen for randomiseringen op til maksimal varighed på 60 måneder
Tid fra randomisering til objektiv tumorprogression ved næste linjebehandling eller død af enhver årsag (PFS2)
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen op til maksimal varighed på 60 måneder
Tid fra randomisering til objektiv tumorprogression ved næste linjebehandling eller død af enhver årsag (PFS2) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste forekomst af enten dokumenteret sygdomsprogression ved næste linjebehandling, som vurderet af efterforskeren eller død af enhver årsag.
Fra datoen for randomiseringen op til maksimal varighed på 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYL719C2303
  • 2023-509133-39-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Alpelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner