Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Alpelisib Plus Fulvestrant hos deltakere med HR-postitiv (HR+), HER2-negativ, avansert brystkreft etter behandling med en CDK4/6-hemmer og en aromatasehemmer. (EPIK-B5)

11. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

EPIK-B5: En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Alpelisib i kombinasjon med Fulvestrant for menn og postmenopausale kvinner med HR-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft med en PIK3CA-mutasjon, som utviklet seg på eller etter Aromatasehemmer og en CDK4/6-hemmer

Formålet med denne studien er å utfylle studie CBYL719C2301 (SOLAR-1) og få mer omfattende data om effekt og sikkerhet av alpelisib (BYL719) i kombinasjon med fulvestrant sammenlignet med placebo pluss fulvestrant hos menn eller postmenopausale kvinner med HR-positiv, HER2 -negativ avansert brystkreft med en PIK3CA-mutasjon som progredierte eller fikk tilbakefall på eller etter behandling med en AI pluss en CDK4/6-hemmer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, internasjonal multisenterstudie. Omtrent 234 menn og postmenopausale kvinner vil bli randomisert til enten alpelisib pluss fulvestrant eller alpelisib-matchende placebo pluss fulvestrant. Randomisering vil følge et randomiseringsforhold på 1:1 og stratifiseres etter tilstedeværelse av lunge- og/eller levermetastaser (ja vs. nei) og innstilling til siste tidligere CDK4/6-hemmerbehandling (adjuvant vs metastatisk).

Studiebehandling med alpelisib pluss fulvestrant eller alpelisib-matchende placebo pluss fulvestrant vil bli initiert på syklus 1 dag 1, og vil fortsette til sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 i henhold til BIRC-vurdering, start av ny antineoplastisk behandling, død, tapt til følge- opp, eller tilbaketrekking av samtykke. En syklus er definert som 28 dager.

Deltakere som er randomisert til den alpelisib-matchende placebo pluss fulvestrant-armen som har sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av BIRC, vil ha muligheten til crossover for å bli behandlet med alpelisib pluss fulvestrant.

Avblinding av en enkelt deltaker på et sted vil være tillatt etter sykdomsprogresjon bekreftet av BIRC etter diskusjon med Novartis-teamet for å bestemme kvalifisering for overgang til behandling med alpelisib pluss fulvestrant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, 33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Pátrai, Hellas, 265 04
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DO4
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
    • Cluj
      • Floreşti, Cluj, Romania, 407280
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15009
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spania, 29011
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spania, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en voksen ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke og har signert informert samtykke før prøverelaterte aktiviteter og i henhold til lokale retningslinjer.
  • Hvis kvinnen er, må deltakeren være i postmenopausal status. Postmenopausal status er definert enten ved: tidligere bilateral ooforektomi, alder ≥60 eller alder <60 og amenoréisk i 12 eller flere måneder i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon og follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde.
  • Deltakeren har en histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av ER+ og/eller PgR+ brystkreft av lokalt laboratorium.
  • Deltakeren har HER2-negativ brystkreft definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridisering (fluorescerende in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ hybridisering (CISH), eller Silver-enhanced in situ hybridisering (SISH)) test ved lokal laboratorietester.
  • Deltakeren har minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier, vurdert lokalt og bekreftet sentralt av BIRC (en lesjon på et tidligere bestrålt sted kan kun regnes som en mållesjon hvis det er klare tegn på progresjon siden bestrålingen). Den sentrale bekreftelsen fra BIRC må være mottatt før randomisering
  • Deltakeren har tilbakefall eller progresjon av sykdom under eller etter kombinert AI (dvs. letrozol, anastrozol, exemestan) og CDK4/6-hemmerbehandling. Den kombinerte AI- og CDK4/6-hemmerterapien trenger ikke å være det siste behandlingsregimet (inkludert adjuvans).
  • Deltakeren har mottatt ≤1 linje med tidligere behandling med kjemoterapi (unntatt neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi) og deltakeren har mottatt ≤2 tidligere linjer med systemisk terapi totalt sett i metastatisk setting.
  • Deltakeren må vise tilstedeværelsen av en(e) PIK3CA-mutasjon(er) bestemt i tumorvev før registrering enten av et Novartis-utpekt laboratorium eller i tumorvev eller plasma-ctDNA av et lokalt laboratorium som bruker en Food and Drug Administration (FDA)-godkjent PIK3CA Companion Diagnostics (CDx)-test for alpelisib eller CE-IVD QIAGEN Therascreen® PIK3CA RGQ PCR-test.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med symptomatisk visceral sykdom som gjør at deltakeren ikke er kvalifisert for endokrin terapi (ET) etter etterforskerens beste skjønn.
  • Deltaker som fikk tilbakefall med dokumentert bevis på progresjon mer enn 12 måneder fra fullført (neo)adjuvant endokrin/endokrin-basert behandling uten behandling for metastatisk sykdom
  • Deltakeren har mottatt tidligere behandling med fulvestrant, enhver oral selektiv østrogenreseptornedbryter (SERD), en hvilken som helst fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K), pattedyr Target of Rapamycin (mTOR) eller Protein Kinase B (AKT)-hemmere

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alpelisib pluss fulvestrant
Alpelisib 300 mg oralt én gang daglig på en kontinuerlig doseringsplan, i en 28-dagers syklus + fulvestrant 500 mg som intramuskulær injeksjon på syklus 1 dag 1 og 15, og på dag 1 på hver syklus deretter, i en 28 dagers syklus.
Legemiddel: Alpelisib
Alpelisib (tabletter) administrert ved 300 mg oralt én gang daglig på en kontinuerlig doseringsplan som starter på syklus 1 dag 1 i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant (ferdigfylt sprøyte) 500 mg administrert intramuskulært ved syklus 1 dag 1 og 15 og deretter på dag 1 i hver påfølgende syklus (hver syklus er 28 dager).
Placebo komparator: Alpelisib-matching placebo pluss fulvestrant

Alpelisib-matchende placebo oralt en gang daglig på en kontinuerlig doseringsplan, i en 28-dagers syklus + fulvestrant 500 mg som intramuskulær injeksjon på syklus 1 dag 1 og 15 og på dag 1 på hver syklus deretter, i en 28 dagers syklus.

Etter at protokollendring 5 er implementert, vil Alpelisib matching-placebo ikke lenger bli levert eller administrert når deltakerne har vært ublindet.
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant (ferdigfylt sprøyte) 500 mg administrert intramuskulært ved syklus 1 dag 1 og 15 og deretter på dag 1 i hver påfølgende syklus (hver syklus er 28 dager).
Legemiddel: Alpelisib-matchende placebo

Alpelisib-matchende placebo (tabletter) administrert oralt en gang daglig på en kontinuerlig doseringsplan som starter på syklus 1 dag 1 i en 28 dagers syklus.

Etter at protokollendring 5 er implementert, vil Alpelisib matching-placebo ikke lenger bli levert eller administrert når deltakerne har vært ublindet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på BIRC-vurderinger og bruk av RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: Fra randomisering til dags dato for den første dokumenterte progresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, vurdert opp til en maksimal varighet på 60 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden på grunn av enhver årsak. PFS vil bli vurdert av Blinded Independent Review Committee (BIRC) i henhold til RECIST 1.1.
Fra randomisering til dags dato for den første dokumenterte progresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, vurdert opp til en maksimal varighet på 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato og opp til en maksimal varighet på 60 måneder
Total Survival (OS) er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak
Fra datoen for randomisering til dødsdato og opp til en maksimal varighet på 60 måneder
Generell responsrate (ORR) med bekreftet respons basert på BIRC -vurderinger og bruk av RECIST V1.1 -kriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering opp til en maksimal varighet på 60 måneder
Generell responsrate (ORR) med bekreftet respons er definert som andelen av deltakerne med beste generelle respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR), i henhold til BIRC og i henhold til RECIST 1.1
Fra datoen for randomisering opp til en maksimal varighet på 60 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) med bekreftet respons basert på BIRC -vurderinger og bruk av RECIST V1.1 -kriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering opp til en maksimal varighet på 60 måneder
Klinisk fordelfrekvens (CBR) med bekreftet respons er definert som andelen deltakere med en best samlet respons av bekreftet CR eller PR, eller SD som varer i en varighet på minst 24 uker. CR, PR og SD er definert som per BIRC -gjennomgang i henhold til RECIST 1.1
Fra datoen for randomisering opp til en maksimal varighet på 60 måneder
Responsens varighet (DOR) med bekreftet respons basert på BIRC -vurderinger og bruk av RECIST V1.1 -kriterier
Tidsramme: Fra første dokumenterte svar på datoen for første progresjon eller dødsfall, opp til en maksimal varighet på 60 måneder
Responsens varighet (DOR) med bekreftet respons gjelder bare deltakere, hvis beste generelle respons er bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 basert på tumorresponsdata per BIR -gjennomgang. Startdatoen er datoen for den første dokumenterte responsen til CR eller PR, og sluttdatoen er definert som datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden på grunn av underliggende kreft.
Fra første dokumenterte svar på datoen for første progresjon eller dødsfall, opp til en maksimal varighet på 60 måneder
Tid til respons (TTR) basert på BIRC -vurderinger og bruk av RECIST V1.1 -kriterier
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dokumenterte responsen opp til en maksimal varighet på 60 måneder
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterte responsen av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som deretter må bekreftes. CR og PR er basert på tumorresponsdata i henhold til BIRC -gjennomgang og i henhold til RECIST 1.1
Fra datoen for randomisering til den første dokumenterte responsen opp til en maksimal varighet på 60 måneder
PFS basert på BIRC -vurdering og bruk av RECIST V1.1 Kriterier for deltakere ved PIK3CA -mutasjonsstatus
Tidsramme: Fra datoen for randomisering opp til en maksimal varighet på 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden på grunn av enhver årsak. PFS vil bli vurdert av Blinded Independent Review Committee (BIRC) i henhold til RECIST 1.1. Resultatene vil bli presentert ved PIK3CA -mutasjonsstatus målt i sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) samlet ved baseline.
Fra datoen for randomisering opp til en maksimal varighet på 60 måneder
Tid til definitiv forverring av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) fra baseline
Tidsramme: Fra datoen for randomisering opp til maksimal varighet på 60 måneder
Tid til definitiv forverring av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) fra baseline er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen da ECOG PS definitivt har blitt forverret med minst en kategori sammenlignet med baseline. Forverring anses som definitivt hvis det ikke er noen etterfølgende forbedring i ECOG PS tilbake til baseline -kategorien eller bedre.
Fra datoen for randomisering opp til maksimal varighet på 60 måneder
Tid til definitive (10%) forverring i den globale helsetilstanden/livskvaliteten (QOL) og symptomskala-score til den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i livet spørreskjema 30-element kjernemodul (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering opp til maksimal varighet på 60 måneder
Tid til definitive (10%) forverring i global helsetilstand/livskvalitet (QOL) og symptomskala-score til EORTC QLQ-C30 er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomsten av minst en 10% forverring fra baseline i den globale helsetilstanden/QOL eller symptomskala. EORTC QLQ-C30 er et validert spørreskjema som vurderer kreftpasienters livskvalitet den siste uken, som består av 30 elementer over 5 funksjonelle skalaer, 3 symptomskalaer, 6 enkeltelementer og en global helsetilstand/QOL-skala. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer et høyere responsnivå.
Fra datoen for randomisering opp til maksimal varighet på 60 måneder
Endring fra baseline i global helsetilstand/QOL og symptomskala score til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra datoen for randomisering opp til maksimal varighet på 60 måneder
Endring fra baseline i global helsetilstand/livskvalitet (QOL) og symptomskala-score for EORTC QLQ-C30 refererer til variasjonen i score fra baseline på tvers av domenescore, helsetilstander, samlet helsetilstand og indeksverdier på hvert vurderingspunkt. EORTC QLQ-C30 er et validert spørreskjema designet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter den siste uken. Det inkluderer 30 elementer som omfatter 5 funksjonelle skalaer, 3 symptomskalaer, 6 enkeltelementer og en global helsetilstand/QOL -skala. Hver skala og element blir scoret fra 0 til 100, med høyere score som indikerer et høyere responsnivå.
Fra datoen for randomisering opp til maksimal varighet på 60 måneder
Tid fra randomisering til objektiv tumorprogresjon ved neste linjebehandling eller død fra enhver årsak (PFS2)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering opp til maksimal varighet på 60 måneder
Tid fra randomisering til objektiv tumorprogresjon på neste linjebehandling eller død fra enhver årsak (PFS2) er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste forekomsten av enten dokumentert sykdomsprogresjon på neste linje terapi, som vurdert av etterforskeren, eller død fra enhver årsak.
Fra datoen for randomisering opp til maksimal varighet på 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBYL719C2303
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509133-39-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere